BEERSE, Belgique, May 22, 2015
/PRNewswire/ --
Ce communiqué de
presse a été rédigé en Anglais. Des traductions en Allemand,
Français et Espagnol sont fournies par PR Newswire pour servir à la
clientèle internationale.
Un type rare de lymphome à
cellules B sans options de traitement approuvées par l'EMA
disponibles
Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui
que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence
européenne du médicament (EMA) avait adopté un avis favorable à la
recommandation d'une modification des termes de l'autorisation de
mise sur le marché d'IMBRUVICA® (ibrutinib) dans l'Union
européenne, pour indiquer le traitement des patients adultes
atteints de macroglobulinémie de Waldenström, ou maladie de
Waldenström (MW), ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou
en tant que traitement de première intention chez les patients
jugés inadaptés à la chimio-immunothérapie.[1] IMBRUVICA
est co-développé par Cilag GmbH International (un membre de
l'entreprise pharmaceutique Janssen) et Pharmacyclics, Inc. Les
filiales de Janssen commercialisent IMBRUVICA dans la région EMOA
(Europe, Moyen-Orient et Afrique)
ainsi que dans le reste du monde, à l'exception des États-Unis où
Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics le distribuent
conjointement.
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IMBRUVICA a déjà été approuvé en Europe pour le traitement de patients adultes
présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou
récidivant, ou des patients adultes présentant une leucémie
lymphocytique chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement
antérieur, ou en tant que traitement de première intention en cas
de délétion 17p ou mutation TP53 chez les patients inadaptés à la
chimio-immunothérapie.[2] En cas d'approbation par la
Commission européenne, IMBRUVICA deviendrait le premier traitement
approuvé dans l'ensemble de l'EU. Il a également été récemment
approuvé pour la MW par la FDA (Agence américaine des produits
alimentaires et médicamenteux) des États-Unis.
« Janssen se félicite de cet avis favorable à la recommandation
de l'approbation d'une indication supplémentaire pour IMBRUVICA, »
a déclaré Jane Griffiths, Présidente
du groupe de sociétés, Janssen EMOA. « La macroglobulinémie de
Waldenström est un cancer du sang grave sans options de traitement
approuvées par l'EMA actuellement disponibles. Nous sommes heureux
de faire un pas de plus vers la possibilité de proposer aux
patients un traitement ciblé pour cette maladie rare. »
La MW est un type de cancer du sang rare et lent à se
développer.[3],[4] La MW est dérivée de cellules B, un
type de globules blancs (lymphocytes), et se développe dans la
moelle osseuse.[3],[4] L'âge médian des patients
diagnostiqués est de 63 à 68 ans[5],[6] et les taux de
prévalence de la maladie chez les hommes et les femmes en
Europe est d'environ 7,3 et 4,2
par million de personnes, respectivement.[6]
Le séquençage du génome des patients atteints d'une MW a révélé
une mutation commune du gène MYD88. Cette mutation entraîne
l'activation de l'enzyme Bruton Tyrosine Kinase (BTK), un composant
majeur nécessaire à la régulation de la prolifération des cellules
immunitaires et la survie des cellules qui jouent un rôle dans les
affections malignes à cellules B, comme la MW.[7]
IMBRUVICA forme une liaison covalente forte avec la BTK, inhibant
ainsi l'enzyme et bloquant la transmission des signaux de survie de
la cellule au sein des cellules malignes B.[8]
L'étude de phase 2 multicentrique sur laquelle la recommandation
du CHMP était basée a évalué l'efficacité et la tolérabilité
d'IMBRUVICA 420 mg une fois par jour chez 63 patients MW
précédemment traités (âge médian de 63 ans ; gamme, 44-86
ans). Les résultats actualisés de l'étude ont été publiés le 8
avril 2015 dans une édition en ligne de The New England Journal
of Medicine.[9] Le taux de réponse global utilisant
les critères adoptés lors de l'Atelier international sur la MW
était de 90,5 pour cent, avec 57 patients sur 63. Onze patients (17
pour cent) ont présenté une réponse mineure, 36 patients (57 pour
cent) ont présenté une réponse partielle (RP) et 10 patients (16
pour cent) ont présenté une très bonne RP. Les durées médianes pour
au moins les réponses mineures et partielles étaient respectivement
de quatre semaines et huit semaines.[9]
Les critères secondaires incluaient la survie sans progression
(SSP) et l'innocuité et la tolérabilité d'IMBRUVICA chez les
patients symptomatiques atteints de MW rémittente/récurrente. Les
taux de SPP et de survie global (SG) estimés à deux ans chez tous
les patients étaient respectivement de 69,1 pour cent et de 95,2
pour cent.[9]
L'effet indésirable le plus fréquent dans l'étude sur la MW (14
patients, soit 22 pour cent) était la neutropénie (diminution de la
quantité de neutrophiles dans le sang). La thrombocytopénie
(diminution des plaquettes sanguines) est apparue chez neuf
patients (14 pour cent), et d'autres effets indésirables sont
survenus chez moins de cinq patients (<10 pour cent) chaque.
Quatre patients (six pour cent) recevant IMBRUVICA dans l'essai sur
la MW ont arrêté le traitement en raison d'une neutropénie ou d'une
thrombocytopénie. En outre, ces deux effets indésirables ont
conduit à une réduction de dose chez trois patients (cinq pour
cent).[9]
À propos d'IMBRUVICA®
IMBRUVICA (ibrutinib) inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton
(BTK), premier de sa classe, qui agit par formation d'une liaison
covalente forte avec la BTK afin de bloquer la transmission des
signaux de survie cellulaire parmi les cellules B
malignes.[8] En bloquant cette protéine BTK, IMBRUVICA
contribue à éliminer les cellules cancéreuses et à en réduire le
nombre. Il ralentit également le développement du
cancer.[10]
IMBRUVICA est approuvé en Europe pour le traitement des patients adultes
présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant
ou réfractaire, ou chez les patients adultes atteints de
leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui ont reçu au moins un
traitement antérieur, ou chez les patients souffrant de LLC et
ayant reçu un traitement de première intention en cas de délétion
17p ou mutation TP53 chez les patients inadaptés à la
chimio-immunothérapie ; [2] l'approbation
réglementaire pour des utilisations supplémentaires n'a pas encore
été délivrée. Des utilisations expérimentales d'ibrutinib, seul ou
en combinaison avec d'autres traitements, sont en cours sur
plusieurs cancers du sang, notamment la LLC, le LCM, la
macroglobulinémie de Waldenström (MW), le lymphome diffus à grandes
cellules B (LDGCB), le lymphome folliculaire (LF), le myélome
multiple (MM) et le lymphome de la zone marginale (LZM).
IMBRUVICA est codéveloppé par Cilag GmbH International (membre
du groupe Janssen Pharmaceutical Companies) et Pharmacyclics, Inc.
Les filiales de Janssen commercialisent IMBRUVICA dans la région
EMOA (Europe, Moyen-Orient et
Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l'exception des
États-Unis, où Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics le
distribuent conjointement. Janssen et Pharmacyclics poursuivent un
vaste programme de développement clinique pour IMBRUVICA, y compris
les engagements de l'étude de Phase 3 chez de multiples populations
de patients.
À propos de la macroglobulinémie de
Waldenström
La macroglobulinémie de Waldenström (MW) est un type de lymphome
à cellules B rare, incurable et lent à se développer, pour lequel
il n'existe aucune norme de soins établie ni traitement approuvé
par l'EMA. [3],[4] La MW commence par une transformation
maligne de la cellule B, un type de globule blanc (lymphocytes),
lors de sa maturation, afin qu'elle continue à reproduire plus de
cellules B malignes. Les cellules MW produisent de grandes
quantités d'anticorps de type immunoglobuline M, ou IgM.
Normalement, les anticorps de type IgM aident le corps à combattre
les infections. En excès, les IgM entraînent un épaississement du
sang et sont à l'origine des divers symptômes de la MW, tels que
les hémorragies, les troubles de la vue et du système
nerveux.[3],[4]
Janssen dans le domaine de l'oncologie
En oncologie, notre objectif est de modifier fondamentalement la
façon dont le cancer est perçu, diagnostiqué et pris en charge, en
renforçant notre engagement envers les patients qui nous inspirent.
En cherchant des moyens innovants de répondre aux défis que pose le
cancer, nous concentrons nos efforts sur de nombreux traitements et
solutions préventives. Ces solutions se concentrent sur les
hémopathies malignes, le cancer de la prostate et le cancer du
poumon, l'interception du cancer avec pour objectif de développer
des produits capables d'interrompre le développement du processus
cancérigène, les biomarqueurs pouvant servir de guides dans
l'utilisation ciblée et individualisée de nos thérapies, ainsi que
l'identification et le traitement sécurisés et efficaces des
premières évolutions dans le micro-environnement tumoral.
À propos de Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen, de Johnson & Johnson,
se vouent à satisfaire et à répondre aux besoins médicaux non
comblés les plus importants de notre époque, y compris :
l'oncologie (myélome multiple et cancer de la prostate, etc.),
l'immunologie (psoriasis, etc.), la neuroscience (schizophrénie,
démence, douleur, etc.), les maladies infectieuses (VIH/sida,
hépatite C, tuberculose, etc.) et les maladies cardiovasculaires et
métaboliques (diabète, etc.). Motivés par notre engagement envers
nos patients, nous développons des solutions de soins viables et
intégrées en travaillant aux côtés des parties prenantes du domaine
de la santé, grâce à des partenariats basés sur la confiance et la
transparence. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site
http://www.janssen-emea.com Suivez nos dernières informations
sur : http://www.twitter.com/janssenEMEA
(Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs »
tels que définis dans le Private Securities Litigation Reform Act
de 1995, en ce qui concerne la recommandation données par le CHMP
pour l'approbation d'une nouvelle indication. Les
lecteurs sont priés de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs.
Ces énoncés se basent sur les attentes actuelles d'évènements
futurs. Si des suppositions sous-jacentes s'avèrent imprécises ou
si des incertitudes ou risques connu(e)s ou inconnu(e)s se
matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement
des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV et/ou
de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes
incluent, sans s'y limiter : l'incertitude d'un succès
commercial ; la concurrence, notamment les avancées
technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par les
concurrents ; les défis relatifs aux
brevets ; l'efficacité des produits ou les questions de
sécurité résultant en des rappels ou des mesures
réglementaires ; les changements de comportement et des
habitudes de dépenses ou la détresse financière des acheteurs de
services et de produits de santé ; les changements de
réglementations et de lois applicables, notamment les
réformes mondiales sur la santé ; les difficultés de
fabrication et les délais ; et la tendance générale du
secteur en faveur d'une limitation des dépenses de santé. Une liste
et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et
autres facteurs sont disponibles dans le formulaire 10-K du rapport
annuel de Johnson & Johnson pour l'exercice clos le 28 décembre
2014, y compris dans l'annexe 99 à celui-ci, ainsi que dans nos
dépôts ultérieurs auprès de la Securities and Exchange Commission.
Des copies de ces formulaires sont disponibles en ligne sur les
sites http://www.sec.gov,
http://www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson
& Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni
Johnson & Johnson, ne s'engage à actualiser tout énoncé
prospectif suite à de nouvelles informations ou des développements
ou évènements futurs.)
Références
- Agence européenne des médicaments. Comité des médicaments à
usage humain : Rapport d'opinion. Disponible sur
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/003791/WC500187054.pdf
. Consulté pour la dernière fois en mai 2015.
- Agence européenne des médicaments. Comité des médicaments à
usage humain : Rapport d'opinion. Disponible à
l'adresse :
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003791/WC500170191.pdf
Consulté pour la dernière fois en mars 2015.
- Société américaine de cancérologie. Guide détaillé sur la
maladie de Waldenstrom. Disponible sur :
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003148-pdf.pdf
Consulté pour la dernière fois en mars 2015.
- Société de la leucémie et du lymphome. Données sur la
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http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/waldenstrommacroglobulinemia.pdf
Consulté pour la dernière fois en mars 2015.
- Fonseca R, Hayman S. Waldenström macroglobulinaemia. Br J
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- Buske C, Leblond V, Dimopoulos M, et al.
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Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann
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- Yang G, Xu L, Zhou Y, et al. Participation of BTK in
MYD88 signaling in malignant cells expressing the L265P mutation in
Waldenstrom's macroglobulinemia, and effect on tumor cells with
BTK-inhibitor PCI-32765 in combination with MYD88 pathway
inhibitors. J Clin Oncol. 2012;30(Suppl.):abstract
8106.
- O'Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as
initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic
leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label,
multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol.
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- Treon SP, Tripsas CK, Meid K, et al. Ibrutinib in
previously treated Waldenström's macroglobulinemia. N Engl J
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- Agence européenne des médicaments. How is the medicine expected
to work?
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b.
Consulté pour la dernière fois en mars 2015.
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