ANN ARBOR, Michigan, March 3 /PRNewswire/ --
Terumo Heart, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir obtenu une approbation
conditionnelle de la Food and Drug Administration (FDA) pour amorcer le
recrutement en vue de l'essai pivot américain du système d'assistance
cardiaque (LVAS) DuraHeart (TM) comme pont à la transplantation.
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(Photo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20080303/CLM012) Le Dr David Munjal, vice-président aux études cliniques, aux affaires
réglementaires et aux systèmes de qualité chez Terumo Heart, Inc., a
declare : << Nous somme extrêmement heureux que la FDA nous ait permis de
passer directement à l'essai pivot en se fondant sur nos données européennes
actuelles. L'approbation conditionnelle a été accordée dans l'attente de
réponses à certaines autres questions. Terumo Heart, Inc. a déjà répondu à la
FDA au sujet de ces interrogations, ce qui fait que l'autorisation finale
devrait être obtenue dans un avenir rapproché. >> Pour sa part, le Dr Chisato Nojiri, M.D., Ph.D., chef de la direction de
Terumo Heart, Inc., a souligné : << L'approbation de l'essai pivot
d'exemption des dispositifs de recherche marque une étape importante pour
Terumo Heart, et nous sommes particulièrement heureux que la FDA ait
également donné le feu vert pour permettre aux patients d'obtenir leur congé
d'hôpital. Cette décision positive de la FDA s'appuie sur nos excellentes
données précliniques et sur le succès de notre essai clinique européen du
système DuraHeart. >> Cet essai pivot consistera en une étude multicentrique, prospective et
non aléatoire menée auprès de 140 patients dans quelque 40 centres. Les
chercheurs principaux seront Francis Pagani, M.D., Ph.D., de l'Université du
Michigan, et Yoshifumi Naka, M.D., Ph.D., de la Columbia Presbyterian
Hospital de New York.
Le LVAS DuraHeart est un dispositif d'assistance circulatoire de
troisième génération conçu pour apporter une assistance cardiaque aux
patients qui sont en danger de mort en raison d'un dysfonctionnement de phase
finale du ventricule gauche. Il s'agit actuellement du seul système
d'assistance cardiaque implantable marqué CE qui combine une pompe centrifuge
et un système de suspension magnétique, fournissant ainsi une fiabilité
exceptionnelle et minimisant du même coup les risques de thrombus et
d'altération du sang. À noter que le LVAS DuraHeart n'est pas disponible aux
Etats-Unis.
Terumo Heart Inc. est une filiale américaine de Terumo Corporation dont
le siège social et les établissements industriels se trouvent à Ann Arbor
(Michigan). La société a pour objectif d'innover et d'introduire de nouveaux
produits en vue d'améliorer la qualité des soins de santé qui sont prodigués
aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Terumo Corporation, située à
Tokyo (Japon), est un leader dans la mise au point, la fabrication et la
commercialisation mondiale d'une large gamme de produits médicaux.
Pour en savoir davantage, veuillez communiquer avec Mark White, directeur
du marketing chez Terumo Heart, Inc., par téléphone au +1-734-741-6262 ou par
courriel à l'adresse mark.white@terumomedical.com.
Sites Internet : http://www.terumoheart.com
http://www.terumo-us.com
DATASOURCE: Terumo Heart, Inc.
Mark White, directeur du marketing chez Terumo Heart, Inc., +1-734-741-6262 /Photo : NewsCom : http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20070227/CLTU043LOGO, http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20080303/CLM012, AP Archive : http://photoarchive.ap.org, PRN Photo Desk, photodesk@prnewswire.com
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