Regulatory News:
bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro, a
reçu l’accréditation 510(k) de la Food and Drug Administration
(FDA) américaine pour une utilisation étendue de son test
VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ à deux situations cliniques
fréquentes, les infections des voies respiratoires basses et le
sepsis. Ce test automatisé pour le dosage de la procalcitonine
(PCT) permettra aux cliniciens de prendre rapidement des décisions
clés pour mettre en place l’antibiothérapie la plus adaptée.
Avec ces deux nouvelles indications, le test
VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ devient le premier et unique test
de dosage de la procalcitonine approuvé par la FDA disponible sur
le marché américain pour aider les médecins à prescrire
l’antibiothérapie la plus adaptée aux patients présentant une
infection, suspectée ou confirmée, des voies respiratoires basses
ainsi qu’aux patients présentant un sepsis, suspecté ou confirmé.
Chez les patients atteints d’une infection des voies respiratoires
basses, le test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ aidera les
médecins à prendre la décision de réduire l’utilisation des
antibiotiques, sans risque pour le patient. Dans le cas d’un
sepsis, le test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ permettra aux
cliniciens de décider à quel moment le traitement antibiotique peut
être arrêté sans risque. L’utilisation du test
VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ dans ces situations cliniques
importantes et fréquentes aidera à limiter le recours inapproprié
et inutile aux antibiotiques, afin d’éviter les effets secondaires
associés à leur utilisation et permettre de ralentir voire prévenir
l’émergence de bactéries résistantes.
« Au service du diagnostic des maladies infectieuses depuis
plus de 50 ans, nous sommes très fiers de bénéficier de cette
extension d’indication innovante. La résistance aux antimicrobiens
est considérée comme une menace importante pour la santé publique
et cette accréditation de la FDA illustre notre capacité à proposer
aux cliniciens des tests à forte valeur médicale, leur permettant
de prendre des décisions thérapeutiques importantes. Notre objectif
est d’améliorer la prise en charge des patients et de faire en
sorte que chacun d’entre eux reçoive le traitement
approprié », déclare Mark Miller, Directeur Médical de
bioMérieux.
« Fidèle à son esprit pionnier, bioMérieux a collaboré avec
la FDA pour développer une stratégie qui a permis une évaluation
exhaustive des publications scientifiques et de mener une analyse
approfondie – une méta-analyse – afin d’étayer les deux nouvelles
indications d’utilisation. Ces études ont confirmé le rôle
essentiel du test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ pour contribuer
à un usage efficace et raisonné des antibiotiques, et le rôle
important que les tests de diagnostic peuvent jouer pour limiter la
progression des bactéries multi-résistantes », a souligné Sam
Bozzette, Directeur des Affaires Médicales Amérique de
bioMérieux.
Initialement approuvé par la FDA en 2007, le test
VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ a été le premier test automatisé
pour le dosage de la procalcitonine aux États-Unis servant à
évaluer le risque de sepsis et de choc septique le jour de
l’admission d’un patient dans un service de soins intensifs. En
juin 2016, ce test a reçu une approbation supplémentaire de la FDA
pour évaluer le risque de mortalité chez les patients présentant un
sepsis sévère en suivant les taux de PCT sur 96 heures.
À propos de VIDAS®
La plateforme d’immunoessais automatisée VIDAS®, conçue pour des
tests en petites séries, est parfaitement adaptée aux situations
d’urgence. Le très large menu de tests permet aux cliniciens
d’effectuer le diagnostic, le suivi et le pronostic de nombreuses
pathologies, notamment dans le domaine des maladies infectieuses et
des tests d’urgence. Le test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™, en
particulier, permet d’obtenir un résultat en seulement
20 minutes. Avec plus de 30 000 instruments utilisés
par les laboratoires cliniques, la gamme VIDAS® représente la plus
grande base installée d’automates d’immunoessais dans les
laboratoires dans le monde1 permettant de rendre cette extension
d’indication innovante accessible à un grand nombre d’hôpitaux.
À propos des infections des voies respiratoires
basses
Les infections des voies respiratoires basses touchent
fréquemment toutes les tranches d’âges. En 2013, environ
150 millions d’infections de ce type ont été diagnostiquées2.
Elles ont été à l’origine de 2,7 millions de décès,
représentant 4,8 % de tous les décès cette année-là3. Les
infections des voies respiratoires basses sont l’un des principaux
motifs de consultations et d’admissions hospitalières après une
visite aux urgences4. Elles comprennent les syndromes de la
pneumonie, de la bronchite aiguë et des exacerbations de la
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Ces trois
affections sont fréquemment traitées par des antibiotiques alors
que dans de nombreux cas, l’administration d’antibiotiques ne se
justifie pas5.
À propos du sepsis
Le sepsis est une infection grave dans laquelle la réponse
immunitaire de l’organisme entraîne une défaillance d’organes
potentiellement mortelle. Environ 27 millions de personnes
dans le monde sont touchées chaque année par le sepsis. Dans sa
forme la plus sévère, le choc septique, le taux de mortalité
s’élève à 30 %. Établir un diagnostic le plus rapidement
possible, déterminer et administrer l’antibiotique le plus adapté
et savoir à quel moment arrêter l’antibiothérapie sans risque
représentent actuellement, dans cette situation, des besoins
médicaux importants et non satisfaits. Cela pourrait permettre de
limiter la résistance aux antimicrobiens et contribuer à une prise
en charge optimisée et sans risque des patients.
L’engagement de bioMérieux dans la lutte contre le
sepsis
Le test VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ fait partie de la gamme de
solutions proposée par bioMérieux pour lutter contre le sepsis.
Grâce à notre offre, les flux de travail sont optimisés afin que
les échantillons des patients atteints d’un sepsis parviennent au
laboratoire et soient analysés rapidement. Cette offre comprend
également : l’hémoculture, avec BacT/ALERT® ou BacT/ALERT®
VIRTUOTM, nouveau système d’hémoculture entièrement automatisé et
marqué CE qui permet de traiter ces échantillons urgents
24 heures sur 24, le diagnostic moléculaire syndromique, avec
le panel FilmArray® Sepsis qui, en 1 heure et après seulement
2 minutes de manipulation, permet l’identification des
pathogènes, le système VITEK® MS pour l'identification rapide et
automatisée des pathogènes avec la spectrométrie MALDI-TOF, et le
système VITEK® 2 pour l’identification fiable des pathogènes et
l’antibiogramme automatisés.
A propos de bioMérieux
Pioneering Diagnostics
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis
plus de 50 ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au
travers de 42 filiales et d'un large réseau de distributeurs. En
2016, le chiffre d'affaires de bioMérieux s’est élevé à 2,103
milliards d'euros, dont plus de 90 % ont été réalisés à
l’international.
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs,
instruments et logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie
ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients et
assurer la sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés
principalement pour le diagnostic des maladies infectieuses. Ils
sont également utilisés pour la détection de micro-organismes dans
les produits agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.
bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris.
(Code : BIM / Reuters : BIOX.PA / Bloomberg :
BIM.FP - Code ISIN : FR0010096479).
Site internet : www.biomerieux.com. Site dédié aux investisseurs :
www.biomerieux-finance.com.
1 CAP Today, juillet 2016
2 Global Burden of Disease Study 2013, Collaborators (22 août
2015). "Global, regional, and national incidence, prevalence, and
years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and
injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the
Global Burden of Disease Study 2013.". Lancet (Londres,
Angleterre)
3 GBD 2013 Mortality and Causes of Death, Collaborators (17
décembre 2014). "Global, regional, and national age-sex
specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of
death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of
Disease Study 2013.". Lancet.
4
http://www.hcup-us.ahrq.gov/reports/statbriefs/sb174-Emergency-Department-Visits-Overview.pdf
5 Shapiro D J, Hicks L A, Pavia A T, Hersh A L. Antibiotic
prescribing for adults in ambulatory care in the USA, 2007–09.
Journal of Antimicrobial Chemotherapy, 2013
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20170223006844/fr/
Relations InvestisseursbioMérieuxSylvain
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