Lysogene annonce ses résultats financiers et fait le point sur son activité du premier semestre 2017
19 Septembre 2017 - 5:53PM
Business Wire
- Accélération du développement
stratégique des deux candidats médicaments de thérapie
génique
- Renforcement du management médical
et opérationnel
Regulatory News:
Lysogene (Paris:LYS) (FR0013233475 – LYS), société
biopharmaceutique pionnière et spécialisée dans la thérapie génique
ciblant les maladies rares du système nerveux central, annonce
aujourd’hui ses résultats semestriels 2017, arrêtés par le conseil
d’administration du 15 septembre 2017 et fait le point sur son
activité sur le semestre.
Karen Aiach, CEO de Lysogene, déclare : « La réussite de notre
introduction en bourse en février dernier a permis l’accélération
du développement de la société tant sur le plan clinique que
managérial. Nous avons franchi de nombreuses étapes stratégiques
pendant le premier semestre 2017, avec notamment la mise en œuvre
d’une étude observationnelle internationale unique dans la maladie
de Sanfilippo de type A (MPS IIIA) et la signature d’un accord
stratégique avec un CMO (Contract Manufacturing Organization) de
premier plan basé aux États-Unis pour la fabrication de notre
candidat-médicament en thérapie génique dans le traitement de la
gangliosidose à GM1. L’accélération du développement de la société
a été portée par l’expertise et l’enthousiasme des équipes de
Lysogene, qui se sont renforcées grâce à l’arrivée de Philippe
Mendels-Flandre, comme Directeur des Opérations et Sophie Olivier,
comme Directrice Médicale. Lysogene poursuivra son développement au
second semestre 2017 avec la préparation de son étude de phase
II/III dans la MPS IIIA. »
Information financière sélectionnée au 30 juin 2017 (Comptes
consolidés IFRS)
En milliers d’euros Au 30 juin 2017
Au 30 juin 2016 Chiffre d’affaires
-
- Autres produits d’exploitation 1 039 616
Frais de recherche et développement (6 828) (2 542)
Frais administratifs et commerciaux (2 242) (1 107)
Résultat Opérationnel
(8 031) (3 034)
Résultat net (8 251)
(3 233) Résultat net par action (€) (0,73)
(0,39) Flux de trésorerie net liés aux activités opérationnelles
(7 717) (4 167) Flux de trésorerie net liés aux
activités de financement 22 651 (4)
Variation de
la trésorerie (hors écart de change)
14 803
(4 185) Trésorerie et équivalents de trésorerie à
la clôture 21 025 9 079
NB : Les procédures de revue limitée sur les comptes
sociaux et consolidés au 30 juin 2017 ont été effectuées par les
commissaires aux comptes.
Les autres produits d’exploitation s’élèvent à 1,04 million
d’euros pour le premier semestre 2017, montant qui intègre
principalement le Crédit Impôt Recherche (« CIR ») pour
la période. Le montant du CIR au 30 juin 2017 est en hausse par
rapport au 30 juin 2016, en lien avec la croissance des dépenses de
recherche et développement constatées sur le premier semestre
2017.
Les frais de recherche et développement atteignent 6,8 millions
d’euros au 30 juin 2017, contre 2,5 millions d’euros au 30 juin
2016. Cette augmentation traduit l’accélération du développement de
la Société qui a doublé ses effectifs entre le 1er semestre 2016 et
le 1er semestre 2017, mais également les lancements d’activités
telles que des études précliniques sur le produit LYS-SAF302 et la
préparation de la campagne de production du LYS-GM101, démarrée sur
le second trimestre 2017.
Les frais administratifs et commerciaux doublent entre le 30
juin 2016 et le 30 juin 2017, passant respectivement de 1,1 million
d’euros à 2,2 millions d’euros, principalement en raison de la
charge liée à IFRS 2 (paiement fondé sur des actions) et des frais
liés à l’introduction en Bourse. En dehors de ces effets, les frais
administratifs et commerciaux restent stables.
La perte nette s’élève ainsi à 8,3 millions d’euros au 30 juin
2017.
Évènements importants survenus au premier semestre
2017
Succès de l’introduction en Bourse
- En février, Lysogene a franchi une
nouvelle étape importante dans son développement avec le succès de
son introduction en bourse sur le marché réglementé d’Euronext à
Paris avec une levée de fonds de 22,6 millions d’euros.
Renforcement du management avec la nomination d’un COO et
d’un CMO
- En mai, Mr. Philippe Mendels-Flandre a
été nommé au poste de Directeur des Opérations (Chief Operating
Officer), pour renforcer l’équipe de direction de Lysogene afin
d’accompagner l’entreprise dans ses enjeux stratégiques de
croissance. Philippe Mendels-Flandre est membre du Comité Exécutif
et apporte 16 années d’expérience dans l’industrie de la
santé.
- En juin, le Dr Sophie Olivier a été
nommée au poste de Directrice Médicale (Chief Medical Officer).
Sophie Olivier était auparavant coordinatrice de programmes
cliniques pédiatriques à l’European Medecines Agency (EMA) après
avoir occupé différents postes au sein du groupe Wyeth. Le Dr.
Olivier a plus de 20 ans d’expérience dans les affaires cliniques
et réglementaires dans le développement de médicaments.
LYS-SAF302, candidat médicament le plus avancé de Lysogene,
dans la MPS IIIA
- En mars, Lysogene a présenté des
données cliniques de la 1ère étude observationnelle internationale
pour la maladie MPS IIIA (SAMOS1). Cette étude est primordiale car
elle servira de groupe contrôle pour l’étude pivot (Phase II/III)
de Lysogene.
- En mai, Lysogene a annoncé la fin du
recrutement des 23 patients dans le cadre de SAMOS. Les premières
données sont conformes aux attentes de Lysogene.
- Sur la période, Lysogene a sélectionné
la canule SmartFlow® commercialisée par la société américaine MRI
Interventions. Cette canule sera utilisée lors de l’étude clinique
de phase II/III dans la MPS IIIA, qui devrait démarrer au premier
semestre 2018.
LYS-GM101, deuxième candidat-médicament de Lysogene, dans le
traitement de la gangliosidose à GM1
- En février, Lysogene reçoit la
désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation) de
l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) ainsi que de la Food and
Drug Administration (FDA) pour LYS-GM101. La FDA avait également
accordé la désignation de maladie rare pédiatrique (Rare Pediactric
Disease Designation) à LYS-GM101 en début d’année. Ces désignations
constituent des étapes réglementaires importantes, qui constituent
une reconnaissance par les autorités de santé de la crédibilité des
candidats-médicaments de Lysogene pour le traitement des
indications visées.
- En mai, Lysogene signe un accord
stratégique avec un CMO (Contract Manufacturing Organization) de
premier plan basé aux États-Unis pour la fabrication de LYS-GM101,
utilisant le vecteur AAVrh10 (LYS GM101), pour des essais cliniques
dans le traitement de patients atteints de la Gangliosidose à GM1
(démarrage prévu en 2019). Le CMO choisi est l’un des principaux
fabricants de produits de thérapie cellulaire et génique par
vecteur viral.
Évènements intervenus depuis le 30 juin 2017
En septembre, Lysogene a créé son Comité consultatif clinique
(Clinical Advisory Board) composé d’experts de renom international.
Le Comité prodiguera des conseils stratégiques à Lysogene au cours
de l’avancement de ses programmes de développement clinique et
validera le plan de commercialisation de ses candidats médicaments
orphelins de thérapie génique, dont les premiers adresseront la
Mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA) et la Gangliosidose à
GM1 (GM1). La première réunion de ce Comité consultatif clinique
est attendue au dernier trimestre 2017.
Par ailleurs, Lysogene confirme que son étude de phase II/III
dans la MPS IIIA sera multicentrique et internationale. Lysogene
continue d’interagir avec les autorités règlementaires européennes
(EMA) et américaines (FDA), notamment dans la phase du Pediatric
Investigation Plan (PIP) avec l’EMA. En parallèle, la production
des lots GMP de LYS-SAF302 pour cette étude pivot a récemment
démarré.
Lysogene informe que le Conseil d’Administration, réuni le 15
septembre, a pris acte de la démission du fonds Sofinnova du
Conseil d’Administration. Lors de ce même Conseil, Mme Rafaele
Tordjman, a été nommée Administratrice indépendante, ce dont le
Conseil se réjouit pour continuer de bénéficier de son expertise et
de ses conseils comme cela a été le cas depuis plus de 3 ans.
Lysogene met à disposition du public son rapport financier
semestriel au 30 juin 2017. Il est disponible sur le site internet
de la société : www.lysogene.com
Prochain rendez-vous financier
- 16 octobre 2017 (après bourse) :
Chiffre d’affaires et trésorerie du 3ème trimestre 2017
À propos de Lysogene
Lysogene (www.lysogene.com) est une société internationale
biopharmaceutique pionnière dans la recherche fondamentale et le
développement clinique de traitements des maladies rares du SNC.
Lysogene a généré un total de cinq années de données d’innocuité
clinique démontrant l’efficacité d’une route d’administration
directe au SNC dans le cadre de son premier essai de thérapie
génique dans la MPS IIIA. Lysogene a récemment achevé le
recrutement des patients pour la première étude pivot
observationnelle internationale qui servira de groupe de contrôle
en vue de la première étude pivot dans la MPS IIIA, qui devrait
débuter au premier semestre 2018. Lysogene prévoit également
le démarrage d’un essai clinique dans la gangliosidose à GM1 en
2019. Lysogene a obtenu pour ces deux programmes la désignation de
médicament orphelin, délivrée par l’EMA et par la FDA, et la
désignation de maladie pédiatrique rare, délivrée par la FDA.
Lysogene est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris
(code ISIN : FR0013233475). Plus d’informations :
www.lysogene.com.
1 Sanfilippo A Multinational Observational Study
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20170919006319/fr/
Media:EuropeNewCapAnnie-Florence Loyer / Léa
Jacquin+ 33 6 88 20 35 59 / + 33 1 44 71 00 12afloyer@newcap.fr/
ljacquin@newcap.frouAmérique du
NordRooneyPartnersMarion Janic+ 1 (212)
223-4017mjanic@rooneyco.comouInvestisseurs :NewCapMathilde
Bohin / Emmanuel Huynh+ 33 1 44 71 20 40lysogene@newcap.eu