Sanofi et Regeneron annoncent
l'approbation de Kevzara® (sarilumab)
dans l'Union européenne pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte
Paris (France) et
Tarrytown (New York), 27 juin 2017 - Sanofi et Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd'hui que la Commission
européenne (CE) a délivré une autorisation de mise sur le marché à
Kevzara® (sarilumab),
en association avec du méthotrexate (MTX), dans le traitement de la
polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte ayant
présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou
plusieurs traitements antirhumatismaux de fond, comme le
méthotrexate (MTX).[1] Kevzara
peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance ou de
contre-indication au méthotrexate.1
Kevzara est un anticorps
monoclonal humain qui se lie aux récepteurs de l'interleukine 6
(IL-6R) et inhibe la transmission du signal médié par ces
récepteurs. La présence de concentrations élevées d'interleukine 6
(IL-6) dans le liquide synovial des articulations des patients
atteints de polyarthrite rhumatoïde joue un rôle important dans
l'inflammation pathologique et la destruction des articulations
caractéristiques de cette maladie.1
« La
polyarthrite rhumatoïde est une maladie chronique difficile à
traiter et de nombreux professionnels de santé éprouvent des
difficultés à trouver un traitement qui agit sur leurs
patients », a précisé le docteur Elias Zerhouni, Président
Monde de la R&D de Sanofi. « Kevzara
présente un mécanisme d'action différent de certains des agents
biologiques les plus fréquemment utilisés et son approbation est
une excellente nouvelle pour de nombreux patients présentant
d'importants besoins non satisfaits. »
La polyarthrite rhumatoïde affecte
près de 2,9 millions de personnes en Europe.[2] Elle
se caractérise par un dérèglement du système immunitaire qui
l'amène à s'attaquer aux tissus des articulations, provoquant un
état inflammatoire, des douleurs, des oedèmes, des raideurs, de la
fatigue, puis des lésions articulaires et des incapacités
fonctionnelles.[3],[4] Elle se
manifeste le plus souvent entre l'âge de 35 et 50 ans.[5]
« Nous
sommes très heureux de mettre Kevzara à la disposition des patients
européens qui ne répondent pas aux agents biologiques les plus
fréquemment prescrits, comme les inhibiteurs TNF, ou qui sont à la
recherche d'une monothérapie efficace pour atteindre leurs
objectifs thérapeutiques », a déclaré le Dr George D.
Yancopoulos, Ph.D., Chercheur-Fondateur, Président et Directeur
Scientifique de Regeneron. « Nous devons
cette approbation au travail innovant et assidu de nos chercheurs,
ainsi qu'à l'engagement des milliers d'investigateurs et de
patients dans le monde qui ont participé au programme d'essais
cliniques SARIL-RA. »
L'approbation de la Commission
européenne fait suite à l'avis favorable rendu par le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP, Committee for
Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne du
médicament (EMA) consécutif à l'évaluation des résultats de sept
essais de phase 3 du programme de développement clinique
global SARIL-RA. Ces études fournissent des données sur plus de
3 300 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active,
modérée à sévère, ayant présenté une réponse inadéquate ou une
intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond,
biologiques ou non.1
Ce programme inclut l'étude de
phase 3 MONARCH dans le cadre de laquelle une monothérapie par
Kevzara 200 mg a été supérieure à une monothérapie par
adalimumab 40 mg (commercialisé par AbbVie sous le nom de
marque HUMIRA®) et a permis
de réduire l'activité de la maladie, d'améliorer la fonction
physique et d'obtenir une rémission clinique après 24 semaines
chez un plus grand nombre de patients.1
- Après 24 semaines, la diminution
de l'activité de la maladie, mesurée par la variation du score
d'activité de la maladie au niveau de 28 articulations et la
vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28-VS), par rapport
au score au départ (le critère principal de l'étude), a été
supérieure chez les patients traités par Kevzara (Kevzara,
-3,28 ; adalimumab, -2,20).
- Après 24 semaines, les
améliorations de la fonction physique mesurées au moyen du
questionnaire HAQ-DI (Health Assessment
Questionnaire - Disability Index) ont été supérieures chez les
patients traités par Kevzara (critère d'évaluation secondaire). La
variation par rapport au score HAQ-DI de départ s'est établie à
-0,61 pour Kevzara, contre
-0,43 pour l'adalimumab.
- Après 24 semaines, les taux de
rémission mesurés par le score DAS28-VS (score<2,6), le critère
d'évaluation secondaire de l'étude, ont été plus élevés chez les
patients traités par Kevzara que chez ceux traités par adalimumab
(26,6 % pour Kevzara contre 7,0 % pour l'adalimumab).
- Après 24 semaines, les patients
traités par Kevzara ont été plus nombreux à obtenir une
amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde
mesurée par la proportion d'entre eux ayant obtenu une amélioration
de 20 % des critères ACR (ACR20 ; 71,7 % pour Kevzara contre
58,4 % pour l'adalimumab, p=0,0074). La proportion de patients
ayant atteint les critères ACR50 (45,7 % pour le sarilumab contre
29,7 % pour l'adalimumab, p=0,0017) et ACR70 (23,4 % pour Kevzara
contre 11,9 % pour l'adalimumab, p=0,0036) a également été
supérieure pour Kevzara.i Les
réponses ACR20, ACR50 et ACR70 à la semaine 24 faisaient
partie des critères d'évaluation secondaires de l'étude.
Dans l'étude de phase 3 MOBILITY,
le traitement par Kevzara plus méthotrexate a permis de réduire les
signes et symptômes de la maladie, d'améliorer la fonction physique
et, à la semaine 52, d'inhiber la progression des lésions
structurelles visibles à la radiographie de 91 % chez les patients
traités par Kevzara 200 mg et de 68 % chez ceux traités par Kevzara
150 mg, comparativement à ceux traités par placebo et méthotrexate.
Dans l'étude de phase 3 TARGET, le traitement par Kevzara
associé à un traitement antirhumatismal de fond a réduit les signes
et symptômes de la maladie et amélioré la fonction physique,
comparativement au traitement par placebo plus traitement
antirhumatismal de fond. Les résultats détaillés des études
MOBILITY et TARGET sont disponibles ici, dans le communiqué de
presse annonçant l'approbation de Kevzara (sarilumab) par la FDA.
La dose recommandée de Kevzara est
de 200 mg une fois toutes les deux semaines, que les patients
peuvent s'auto-administrer par injection sous-cutanée au moyen
d'une seringue ou d'un stylo pré-rempli.1 Cette dose
peut être ramenée à 150 mg une fois toutes les deux semaines, si
nécessaire, en cas d'anomalies de certains paramètres biologiques
(neutropénie, thrombocytopénie et élévation des enzymes
hépatiques).1
Les réactions indésirables les
plus fréquentes observées chez les patients traités par Kevzara
dans le cadre des études cliniques ont été les neutropénies,
l'élévation du taux d'alanine aminotransférase, des érythèmes au
point d'injection, des infections des voies respiratoires
supérieures et des infections des voies urinaires. Les réactions
indésirables graves les plus fréquentes ont été les infections. Le
traitement par Kevzara doit être interrompu chez les patients qui
développent une infection grave, jusqu'à sa résolution. Le
traitement par Kevzara est déconseillé en cas de numérations
neutrophiliques basses, c'est-à-dire de numération absolue des
neutrophiles inférieure à 2 x 109/l,
ainsi qu'aux patients dont la numération plaquettaire est
inférieure à 150 x 103/Mu L.
Kevzara est approuvé aux
États-Unis et au Canada. Sanofi et Regeneron ont également déposé
des demandes d'approbation dans plusieurs autres pays.
À propos de
Sanofi
Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la
recherche, le développement et la commercialisation de solutions
thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi est
organisé en cinq entités globales : Diabète et Cardiovasculaire,
Médecine générale et Marchés émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi
Pasteur et Santé Grand Public. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT:
SAN) et à New York (NYSE: SNY).
Sanofi Genzyme se spécialise dans
le développement de médicaments de spécialité pour des maladies
invalidantes, souvent difficiles à diagnostiquer et à traiter, afin
d'apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles.
À propos de
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie
qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des
personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des
médecins-chercheurs depuis près de 30 ans, l'entreprise possède la
capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont
six ont été approuvés par la FDA. Plus de douze produits-candidats
issus de ses activités de recherche interne sont en développement
dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont destinés au traitement de maladies oculaires et
cardiovasculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, du
cancer et de maladies infectieuses et rares.
Regeneron accélère et améliore le
processus de développement traditionnel des médicaments grâce à
VelociSuite®, une suite
unique de technologies, dont fait partie VelocImmune®
qui permet de produire des anticorps humains optimisés, ainsi qu'à
des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center,
l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur
Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou @Regeneron sur
Twitter.
Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l'absence
de garantie que ce produit sera un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l'analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l'issue de ces litiges, la volatilité des conditions
économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques «
Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document
de référence 2016 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2016 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l'Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation des médias
numériques - Regeneron
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des
événements futurs et aux résultats futurs de Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les
événements ou résultats avérés pourront différer significativement
de ceux décrits dans ces déclarations prospectives. Les termes «
s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », «
planifier », « croire », « rechercher à » ou « estimer », des
variantes de ces mots ou d'autres expressions similaires, sont
utilisés pour identifier de telles déclarations prospectives, même
si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces
termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques et
incertitudes comprennent notamment, la nature, le délai, le succès
possible et les applications thérapeutiques des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de développement
précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris, mais pas
exclusivement, ceux applicables à Kevzara® (sarilumab)
dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à
sévère, de l'adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate,
soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux
de fond ou dans d'autres indications potentielles ; la probabilité
et les délais de l'approbation réglementaire et du lancement
commercial possibles des produits-candidats au stade final de
développement de Regeneron, comme l'approbation réglementaire et le
lancement commercial possibles de Kevzara dans d'autres territoires
de compétence ; les problèmes de sécurité imprévus résultant
de l'administration de produits et de produits-candidats aux
patients, y compris les complications ou effets secondaires graves
liés à l'utilisation des produits-candidats de Regeneron, tels que
Kevzara, dans le cadre d'essais cliniques ; les décisions des
autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui
pourraient retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et
produits-candidats, comme Kevzara ; les obligations et la
surveillance réglementaires actuelles pouvant avoir un impact sur
les produits commercialisés de Regeneron (comme Kevzara), ses
programmes précliniques et cliniques et ses activités, y compris en
matière de respect de la vie privée des patients ; les médicaments
et les produits-candidats des concurrents, potentiellement
supérieurs aux produits et aux produits-candidats de Regeneron ;
l'incertitude de l'acceptation par le marché et du succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et
l'incidence des études (qu'elles soient conduites ou non par
Regeneron et qu'elles soient obligatoires ou volontaires) sur le
succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron,
y compris mais pas exclusivement Kevzara ; les seuils de couverture
et de remboursement par les tiers payeurs, y compris Medicare et
Medicaid ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer les
chaînes d'approvisionnement pour de multiples produits et
produits-candidats ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs
ou autres tiers de Regeneron de mener à bien les opérations de
remplissage, finition, conditionnement, distribution et autres
liées à ses produits et produits-candidats ; les dépenses imprévues
; les coûts de développement, de production et de vente des
produits ; la capacité de Regeneron à concrétiser toute projection
de vente ou toute projection financière ou ses orientations ainsi
que les modifications des hypothèses de base de ces projections ou
orientations ; la possibilité que tout contrat de licence ou de
collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi,
Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(ou leurs entreprises
affiliées respectives, selon le cas) soit annulé ou résilié en cas
de non-succès du produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle des autres parties et aux litiges et futurs litiges,
y compris mais pas exclusivement au litige pour contrefaçon de
brevet concernant Praluent® (alirocumab)
solution injectable, à l'injonction permanente accordée par le
Tribunal du circuit fédéral du district du Delaware qui, si
elle est maintenue en appel, interdirait à Regeneron et à Sanofi de
commercialiser, de vendre et de fabriquer Praluent aux États-Unis,
à l'issue de toute procédure d'appel relative à cette injonction, à
l'issue définitive de ce procès et à l'impact de tout ce qui
précède sur les activités de Regeneron, ses orientations, ses
résultats d'exploitation et sa situation financière. Une
description plus complète de ces risques et d'autres risques
matériels peut être consultée dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission
[commission de réglementation et de contrôle des marchés
financiers] des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour
l'exercice clos le 31 décembre 2016 et son formulaire 10-Q pour le
trimestre clos le 31 mars 2017. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron ne
prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les
déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute
projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de
nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.
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|
[1] Kevzara -
Résumé des caractéristiques du produit, avril 2017
[2] National
Rheumatoid Arthritis Foundation. "European Fit to Work report."
Accessible à l'adresse :
http://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. Last accessed
June 2017
[3] Mayo
Clinic. "Rheumatoid Arthritis." Accessible à l'adresse :
http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/rheumatoid-arthritis/home/ovc-20197388.
Consulté en juin 2017.
[4] Arthritis
Research UK. "What are the symptoms of rheumatoid arthritis?"
Accessible à l'adresse :
http://www.arthritisresearchuk.org/arthritis-information/conditions/rheumatoid-arthritis/symptoms.aspx
Last accessed: June 2017
[5] Burton, W,
Morrison, A, Maclean, R, and Ruderman, E. "Systematic review of
studies of productivity loss due to rheumatoid arthritis."
Occupational Medicine 2006;56:18-27
Communiqué de presse
(PDF)
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Source: Sanofi via Globenewswire
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