SNY Sanofi

PARIS (Agefi-Dow Jones)--Sanofi (SAN.FR) et son partenaire, le laboratoire américain Alnylam (ALNY), ont annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait levé la suspension des études cliniques consacrées au fitusiran, leur médicament contre l'hémophilie.

L'administration de ce médicament dans le cadre des essais cliniques qui lui sont consacrés devrait reprendre d'ici à la fin de l'année, ont indiqué Alnylam et Sanofi Genzyme, la structure dédiée aux maladies rares de Sanofi.

Sanofi et Alnylam avaient indiqué en septembre que l'administration du fitusiran avait été suspendue dans toutes les études en cours à la suite du décès d'un patient atteint d'hémophilie A sans inhibiteurs qui prenait part à une étude de prolongation de phase 2, provoqué par un événement thrombotique.

"Alnylam et la FDA se sont mis d'accord sur de nouvelles mesures d'atténuation des risques cliniques", ont indiqué Sanofi Genzyme et Alnylam dans leur communiqué commun. "La FDA a approuvé les modifications apportées aux protocoles et l'actualisation des autres documents cliniques se rapportant aux études sur le fitusiran", ont-ils ajouté.

"Nous sommes très satisfaits de la décision de la FDA de lever la suspension des essais cliniques car le fitusiran a le potentiel de contribuer à l'amélioration de la qualité de vie des personnes hémophiles", a déclaré Akin Akinc, vice-président et directeur général du programme Fitusiran d'Alnylam. "Grâce à ces mesures additionnelles d'atténuation des risques, nous allons pouvoir poursuivre le développement au stade avancé du fitusiran et devrions être en mesure de reprendre son administration aux patients d'ici à la fin de l'année".

Le fitusiran est un agent thérapeutique expérimental fondé sur l'interférence ARN (ou ARNi) qui cible l'antithrombine (AT) pour le traitement des patients atteints d'hémophilie A et B.

-Céline Fabre, Agefi-Dow Jones; cfabre@agefi.fr ed : LBO

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December 15, 2017 07:50 ET (12:50 GMT)

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