Valneva annonce des résultats positifs de Phase 3 concernant
l’immunogénicité de son candidat vaccin contre le chikungunya chez
les adolescents
Saint-Herblain (France), 13 novembre
2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA),
société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui des
résultats pivotaux positifs de Phase 3 chez les adolescents
concernant l’immunogénicité de son candidat vaccin vivant atténué à
injection unique contre le virus du chikungunya (CHIKV), VLA1553.
Ces résultats complètent les premières données d’innocuité en Phase
3 annoncées par la Société pour cet essai en août 20231.
L’étude VLA1553-321, financée par la Coalition
pour les Innovations en Préparation aux Epidémies, (CEPI) avec le
soutien du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne et menée en
collaboration avec l’Institut Butantan, pourrait permettre de
futures demandes réglementaires pour cette tranche d'âge à la suite
de la récente autorisation de mise sur le marché chez les adultes
octroyée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis2.
Cette étude devrait également favoriser l'homologation du vaccin au
Brésil, ce qui constituerait la première autorisation de mise sur
le marché pour une utilisation dans une population endémique. Par
ailleurs, l’essai devrait venir à l’appui de la demande
d’autorisation de mise sur le marché actuellement en cours en
Europe. Les premières données d’innocuité issues de cette étude
avaient été incluses dans la demande d’autorisation déposée auprès
de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre 20233.
VLA1553-321 représente la première étude clinique que Valneva mène
dans une zone endémique et avec des individus précédemment infectés
par le CHIKV.
Les données pivotales d'immunogénicité ont
montré qu'une dose unique de VLA1553 induisait une réponse
immunitaire robuste chez les adolescents âgés de 12 ans à 18 ans4,
confirmant l'excellente immunogénicité précédemment observée chez
les adultes5.
L'essai VLA1553-321 a atteint son objectif
principal. VLA1553 a induit des titres d'anticorps protecteurs6
chez 98,8 % des participants 28 jours après une seule vaccination
(taux de séro-réponse de 98,8 % (IC 95 % : 96,5, 99,8 ; 247 des 250
participants initialement séronégatifs de la population, selon le
protocole), dépassant de manière significative l'exigence de la FDA
pour la réussite de l'étude, à savoir la limite inférieure de l'IC
95 % pour un SRR supérieur à 70 %).
Le vaccin s'est avéré hautement immunogène avec
une Moyenne Géométrique des Titres (MGT) d’anticorps de 3890 chez
les participants initialement séronégatifs. Les TMG des anticorps
neutralisants au jour 29 chez les participants initialement
séronégatifs étaient similaires aux TMG observés chez les
participants initialement séropositifs, ce qui indique que VLA1553
induit des niveaux d'anticorps comparables à ceux des personnes
ayant des antécédents d'infection naturelle par le CHIKV.
Comme annoncé précédemment, VLA1553 administré
en dose unique a été généralement bien toléré chez les adolescents
âgés de 12 à 17 ans, qu’ils aient ou non été précédemment infectés
par le CHIKV, et présentait un profil d’innocuité similaire à celui
observé chez les adultes7.
754 personnes ont été vaccinées dans le cadre de
l'essai VLA1553-321 et les données d’innocuité ont été collectées
jusqu'au jour 29. Un comité indépendant de surveillance et de suivi
des données de sécurité (DSMB) a continuellement évalué la sécurité
de l’essai et n'a identifié aucun sujet de préoccupation. Dans
l'ensemble, le profil des événements indésirables est cohérent avec
celui observé dans l'essai pivot de Phase 3 chez l'adulte. La
majorité des événements indésirables observés après
l'administration de VLA1553 étaient légers ou modérés et ont cessé
dans les trois jours. Il est important de noter que ces premières
données suggèrent un profil d'innocuité favorable chez les
participants séropositifs, ce qui confirme les données obtenues
après revaccination des personnes ayant participé à l'essai de
Phase 1, VLA1553-1018.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief
Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Ces
nouvelles données dans une population plus jeune et également chez
des individus précédemment infectés par le virus du chikungunya
confirment l'immunité et le profil d’innocuité robustes que nous
avons précédemment observés chez les adultes et les personnes
âgées. Compte tenu de la menace importante que représente le
chikungunya pour les personnes vivant ou voyageant dans des zones
endémiques, il est crucial de rendre le vaccin accessible à tous
les groupes d'âge. Ce faisant, nous pourrons renforcer la
protection et réduire l'impact de cette maladie
débilitante. »
L'approbation récente de la FDA9 est basée sur
les données finales de la Phase 3 chez 4 115 adultes âgés de 18 ans
et plus, annoncées en mars 202210. Le Lancet a publié ces résultats
en juin 202311. Les résultats finaux sur l’homogénéité des lots ont
été publiés en mai 202212 et les données positives sur la
persistance des anticorps à douze mois en décembre 202213.
À propos de l'étude de phase 3
VLA1553-321VLA1553-321 est une étude pivot prospective de
Phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo,
menée sur plusieurs sites au Brésil chez 754 adolescents âgés de 12
à 17 ans. L’étude a été initiée en janvier 2022 et Valneva a
annoncé la finalisation du recrutement et de la vaccination en en
février 2023. Une seule injection de VLA1553 ou un placebo ont été
administrés par voie intramusculaire aux participants qui ont été
randomisés dans deux groupes selon un ratio 2:1. L'objectif
principal de l’étude est d'évaluer l'immunogénicité et l’innocuité
d’une dose de VLA1553 pour adultes 28 jours après une seule
injection. Les objectifs secondaires de l'essai incluent
l'évaluation de l’innocuité et de l'immunogénicité jusqu'à 12 mois
après une seule injection de VLA1553. L'étude fournit également des
données sur l’innocuité et l'immunogénicité de VLA1553 chez des
participants précédemment exposés au chikungunya.Des informations
complémentaires, notamment une description détaillée de la
conception de l'étude, des critères d'éligibilité et des sites
d’essais cliniques, seront disponibles sur le site
ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT04650399).
À propos de chikungunyaLe
chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques
Aedes, causée par le virus du chikungunya (CHIKV), un virus de la
famille des Togaviridae. L’infection au virus du chikungunya
provoque une maladie clinique chez jusqu’à 97% des personnes dans
les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du moustique. Si la
mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée, et le
marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus
de $500 millions par an d'ici 203214. Les symptômes cliniques
incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des
articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, nausées,
rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du chikungunya
provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque
élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les
zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque
pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus
du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans
certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le virus
s'est répandu dans plus de 110 pays15. Au mois de juillet 2022,
plus de trois millions de cas avaient été recensés sur le continent
américain16 et l’impact économique de la maladie est considéré
comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer à
s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent
d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin
préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce
fait, considéré comme une menace majeure pour la santé
publique.
À propos de VLA1553VLA1553 est
un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya,
un virus qui s’est étendu à plus de 110 pays17. Il a été conçu en
supprimant une partie du génome du virus chikungunya.Valneva a
annoncé les données finales de l'essai pivot de Phase 3 de VLA1553
en mars 202218, les résultats finaux de l’essai d’homogénéité des
lots cliniques en mai 202219 et les données positives de
persistance des anticorps douze mois après une seule dose du vaccin
en décembre 202220. En juin 2023, les données finales de Phase 3
ont été publiées dans le Lancet21 (lien vers l’article), l’une des
revues médicales les plus reconnues au monde.Afin de rendre VLA1553
accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires,
Valneva et l’Institut Butantan ont signé en janvier 2021 un contrat
pour le développement, la production et la commercialisation de
VLA155322. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de
financement de $24,6 millions que Valneva a conclu avec la
Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI)
en juillet 201923, avec le soutien du programme Horizon 2020 de
l’Union Européenne.VLA1553 a reçu une autorisation de mise sur le
marché de la FDA en novembre 2023 sous le nom de marque IXCHIQ® et
est indiqué pour la prévention de la maladie causée par le virus du
chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et plus
présentant un risque accru d'exposition au CHIKV.VLA1553 a
également reçu la désignation PRIority MEdicine (PRIME) de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) en 2020 et a obtenu le bénéfice
d’une procédure d’évaluation accélérée en 2023.Valneva a
l'intention de commercialiser ce vaccin en s'appuyant sur ses
infrastructures industrielles et commerciales existantes.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas
encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes
peuvent être améliorées.
Nous disposons d'une solide expérience dans le
R&D de vaccins, ayant fait progresser plusieurs vaccins des
premiers stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché.
Nous commercialisons actuellement deux vaccins du voyage ainsi que
certains vaccins de tiers en tirant parti de notre infrastructure
commerciale bien établie.
Les revenus de notre activité commerciale
croissante contribuent à l'avancement continu de notre portefeuille
de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la
maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en
partenariat avec Pfizer, potentiellement le premier vaccin au monde
contre le virus du chikungunya, ainsi que des candidats vaccins
contre le virus Zika et d'autres menaces pour la santé publique
mondiale.
Contacts
Médias et investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui concerne
l'avancement, le calendrier, les résultats et l'achèvement de la
recherche, du développement et des essais cliniques des produits
candidats, l'approbation réglementaire des produits candidats et la
révision des produits existants. En outre, même si les résultats
réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur.
Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,”
“anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »”
“vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs
sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à
la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le
rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des
résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés
ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, incluant sans
s'y limiter le contrat d'approvisionnement de HMG, et l'impact de
la pandémie de COVID-19, la survenue de l'un ou l'autre de ces
événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la
situation financière, aux perspectives et aux résultats
d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
1 Valneva annonce de premières données positives de Phase 3
concernant l’innocuité de son candidat vaccin contre le chikungunya
chez les adolescents2 Valneva reçoit l’approbation par la
U.S. FDA du premier vaccin au monde contre le chikungunya, IXCHIQ®3
Valneva dépose une demande d’autorisation auprès de l’EMA pour son
candidat vaccin contre le chikungunya et annonce une revue
accélérée par le CHMP4 Valneva annonce de premières données
positives de Phase 3 concernant l’innocuité de son candidat vaccin
contre le chikungunya chez les adolescents5 Article Lancet
: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00641-4/fulltext6
µPRNT50/ séroresponse permettant de prédire raisonnablement une
protection dans le cadre de l’autorisation accélérée7 Lancet
Paper: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00641-4/fulltext8
Chikungunya vaccine: a single shot for a long protection? - The
Lancet Infectious Diseases9 Valneva reçoit l’approbation par
la U.S. FDA du premier vaccin au monde contre le chikungunya,
IXCHIQ®10 Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de
son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya11
Valneva annonce la publication dans le Lancet des résultats de
Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya12 Valneva
achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son
candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya13 Valneva
annonce des données positives à douze mois sur la persistance des
anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le
chikungunya14 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global
demand analysis. February 202015
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya16
PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the
Americas (Cumulative Cases 2018-2022 and Cases per year 2013-2017).
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 25 Jul 2022.17
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya18
Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat
vaccin à injection unique contre le chikungunya19 Valneva achève
avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son
candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya20 Valneva
annonce des données positives à douze mois sur la persistance des
anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le
chikungunya21 Valneva annonce la publication dans le Lancet des
résultats de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya22
Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un
vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus
faibles et intermédiaires23 CEPI octroie un financement à Valneva
d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement
avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya
- 2023_11_13_VLA1553_Phase3_Adolescent_Data_FR_Final
Valneva (EU:VLA)
Graphique Historique de l'Action
De Août 2024 à Sept 2024
Valneva (EU:VLA)
Graphique Historique de l'Action
De Sept 2023 à Sept 2024