AB Science annonce des résultats de phase 3 positifs du masitinib
dans l’asthme sévère
Paris, 7 novembre 2019, 20h30
AB Science annonce des résultats de phase
3 positifs du masitinibdans l’asthme
sévère
Le masitinib a réduit de façon
statistiquement significative le taux d’exacerbations
sévèresde l’asthme par rapport au
placebo
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) annonce aujourd’hui que l’étude de phase 3
(AB07015) évaluant le masitinib administré par voie orale dans le
traitement de l’asthme sévère non contrôlé par les corticoïdes
oraux a atteint son objectif principal (p=0.0103). Le critère
d'évaluation principal prédéfini dans le protocole de l'étude était
le taux d'exacerbation de l'asthme sévère. Les résultats sur le
critère d'évaluation principal sont confirmés par toutes les
analyses de sensibilité prédéfinies, ce qui indique que ces
résultats sont cohérents et robustes.
En particulier, l’effet du traitement est
significatif dans deux populations prédéfinies : 1) les patients
présentant un asthme sévère et mal contrôlés par les
corticostéroïdes oraux à une dose quotidienne minimale supérieure à
5 mg de prednisone et 2) les patients présentant un asthme sévère
avec un taux élevé d’éosinophiles (> 0,15 K / uL) et mal
contrôlés par les corticostéroïdes oraux à une dose quotidienne
minimale supérieure à 5 mg de prednisone.
La fréquence des événements indésirables et des
événements indésirables graves était comparable entre le masitinib
et le placebo avec respectivement 83,4% et 17,7% d'événements
indésirables et d'événements indésirables graves chez les patients
recevant le masitinib et respectivement 82,0% et 16,5% d'événements
indésirables et d'événements indésirables graves chez les patients
recevant le placebo.
Des résultats plus détaillés seront présentés
lors d’un prochain congrès scientifique.
"Nous sommes très heureux de ces résultats
positifs qui suggèrent que le masitinib pourrait être une nouvelle
option de traitement par voie orale dans cette population difficile
à traiter, notamment l'asthme sévère avec éosinophiles", a déclaré
Lavinia Davidescu, MD, PhD, investigateur coordonnateur principal
de l'étude.
L’asthme non contrôlé par les corticostéroïdes
oraux représente la forme la plus sévère d’asthme (patients non
contrôlés dans la catégorie V du GINA) et présente un besoin
médical non satisfait important. La qualité de vie de ces patients
est sévèrement dégradée, avec une réduction importante de la
fonction pulmonaire, des restrictions des activités de la vie
quotidienne, un absentéisme au travail, des réveils nocturnes
survenant plusieurs fois par semaine, de fréquentes exacerbations
de l’asthme et un risque accru d’exacerbations mortelles de la
maladie.
« Il s'agit de la première étude à grande
échelle positive dans l’asthme sévère avec un inhibiteur de
tyrosine kinase, qui offre une alternative aux anticorps
monoclonaux administrés par voie intraveineuse. Cela appuie
également l’idée que les mastocytes sont une cible thérapeutique
importante dans l'asthme sévère », a déclaré Olivier Hermine,
co-président du comité scientifique d'AB Science et membre de
l'Académie des Sciences.
"Ces résultats cliniques s’appuient sur une
solide base scientifique", a déclaré Jean-Pierre Kinet, MD, PhD,
co-président du comité scientifique d'AB Science. "En effet, le
masitinib est un inhibiteur puissant et sélectif des mastocytes, et
il est bien établi que les mastocytes jouent un rôle important dans
l'asthme, non seulement dans la réaction d'hypersensibilité
immédiate et la phase d’inflammation tardive, mais également dans
le remodelage des tissus des voies respiratoires".
Les droits de propriété intellectuelle du
masitinib sont protégés jusqu’en 2032 dans l’asthme. L’Office des
brevets et des marques des États-Unis a accordé un brevet
(13/983626) concernant les modes de traitement du masitinib dans
l’asthme sévère persistant. Ce brevet protège l'utilisation du
masitinib dans le traitement de l'asthme sévère persistant
dépendant aux corticostéroïdes et de l'asthme sévère persistant
résistant aux corticostéroïdes.
AB Science tiendra une conférence web dans les
prochaines sur le masitinib dans l’asthme sévère avec les
principaux leaders d’opinion.
Etudes de phase 3 dans
l’asthme
L’étude de phase 3 (AB07015) est une étude
prospective, multicentrique, randomisée, en double-aveugle,
contrôlée par placebo, en deux groupes parallèles, qui vise à
évaluer la tolérance et l’efficacité du masitinib à la dose de 6
mg/kg/jour contre le placebo, chez les patients présentant un
asthme permanent sévère non contrôlé par les corticoïdes oraux.
L'étude a recruté 355 patients éligibles. Le critère d’évaluation
principal prédéfini dans le protocole était le taux d’exacerbation
de l’asthme sévère (c’est-à-dire le nombre d’exacerbations de
l’asthme sévère divisé par le temps sous traitement durant toute la
durée du protocole). La période de protocole comprend la période
principale (du moment où le patient entre dans l’étude jusqu’à la
semaine 36) ainsi que la période d’extension (après la semaine 36,
les patients pouvaient poursuivre le traitement dans leur bras de
traitement d'origine sans levée de l’aveugle). Le temps sous
traitement durant toute la durée du protocole était bien équilibré
entre les deux bras de traitement.
Une seconde étude de phase 3 (AB14001) est en
cours dans l’asthme avec le masitinib. Il s’agit d’une étude de
phase 3 prospective, multicentrique, randomisée, en double-aveugle,
contrôlée par placebo, en deux groupes parallèles, qui vise à
évaluer la tolérance et l’efficacité du masitinib chez les
présentant un asthme sévère non contrôlé par des corticostéroïdes
inhalés et avec niveau élevé d’éosinophilie. Le critère principal
de l’étude est le taux d’exacerbations sévères de l’asthme sur la
période d’exposition. Les résultats de l’étude sont attendus au
premier semestre 2020.
À propos du
masitinibLe masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine
kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les
macrophages, cellules essentielles de l’immunité, par l’inhibition
d’un nombre limité de kinases. En raison de son mode d’action
unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de
pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et
certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, par
son activité d’immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur
la survie, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son
activité sur le mastocyte et les cellules microgliales et donc par
son effet inhibiteur sur l’activation du processus inflammatoire,
le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à
certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux
central.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécule et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives et dans
les maladies inflammatoires. La Société a son siège à Paris et est
cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet :
www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
ScienceCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures.Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes aux développements des
produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la
délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent
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par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics déposés par AB Science auprès de l'AMF,
y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risques »
du document de référence d’AB Science enregistré auprès de l'AMF le
22 novembre 2016, sous le numéro R. 16-078. AB Science ne prend
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