AB Science annonce l'interruption volontaire des études cliniques du masitinib au niveau mondial
01 Juin 2021 - 6:59AM
AB Science annonce l'interruption volontaire des études cliniques
du masitinib au niveau mondial
COMMUNIQUE DE
PRESSE
AB SCIENCE
ANNONCE L’INTERRUPTION
VOLONTAIRE DES
ETUDES CLINIQUES DU MASITINIB
AU NIVEAU MONDIAL
Paris, 1er Juin 2021, 7h
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui, avoir pris la décision
d’arrêter les inclusions de nouveaux patients ainsi que
l’initiation du traitement dans ses études cliniques au niveau
mondial avec le masitinib. Cette décision fait suite à des
discussions avec les autorités réglementaires françaises (ANSM) et
les autres agences réglementaires. Cette décision concerne la phase
3 dans la mastocytose (AB15003), la phase 3 dans la sclérose
latérale amyotrophique (AB19001) et la phase 2 dans le COVID
(AB20001). Pour ce faire, AB Science a déposé ou va déposer sans
délai une demande d’arrêt temporaire d’étude dans tous les pays
concernés par ces études.
AB Science a identifié un potentiel risque de
cardiopathie ischémique avec le masitinib. Ce signal a été détecté
lors d’une analyse rétrospective des études contrôlées et avec
levée d’aveugle du masitinib. Suivant ses propres procédures
internes, AB Science a décidé l’arrêt des études en cours avec le
masitinib jusqu`à la fin de l’investigation de ce possible problème
de sécurité. AB Science coopère étroitement avec l’ANSM et les
autres agences réglementaires pour mener à bien les analyses
supplémentaires nécessaires.
La sécurité des patients est notre priorité. AB
Science est engagé à poursuivre le développement du masitinib dans
les indications initiées, en garantissant la sécurité des patients.
AB Science travaille en complète collaboration avec les autorités
réglementaires dans le but de reprendre les inclusions dans ces
études.
À propos du
masitinibLe masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine
kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les
macrophages, cellules essentielles de l’immunité, par l’inhibition
d’un nombre limité de kinases. En raison de son mode d’action
unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de
pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et
certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, par
son activité d’immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur
la survie, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son
activité sur le mastocyte et les cellules microgliales et donc par
son effet inhibiteur sur l’activation du processus inflammatoire,
le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à
certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux
central.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécule et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet :
www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
ScienceCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes aux développements des
produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la
délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent
affecter la capacité de commercialisation des produits développés
par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics publiés par AB Science. AB Science ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’AMF.
Pour tout renseignement complémentaire,
merci de contacter :
Communication
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