Advicenne annonce l’imminence de l’autorisation de mise sur le marché dans l’ATRd en Europe pour son candidat médicam...
19 Mars 2021 - 6:00PM
Business Wire
La société décide de retirer sa demande de désignation de
médicament orphelin pour accélérer sa mise à disposition aux
patients
Regulatory News:
Advicenne (Euronext: ADVIC) (Paris:ADVIC) (BSE:ADVIC) (la
“Société”), société pharmaceutique dédiée au développement et à la
commercialisation de traitements innovants pour les maladies
rénales rares, annonce qu’elle prévoit l’obtention imminente de
l’autorisation européenne de mise sur le marché de son principal
candidat médicament, ADV7103 (Sibnayal™). Dans le même temps, et
pour éviter tout retard dans la mise à dispositon aux patients, la
Société a pris la décision de retirer sa demande d’obtention de
statut de médicament orphelin (ODD), lorsque l’Agence Européenne du
Médicament l’a informée que des données complémentaires lui
seraient demandées pour confirmer l’attribution de ce statut.
Cette décision rend possible une mise à disposition rapide
d’ADV7103 aux patients atteints d’ATRd. En Europe, l’acidose
tubulaire rénale distale est considérée comme une maladie orpheline
affectant moins de 2,1 personnes sur 10 000. L’autorisation de mise
sur le marché fera d’ADV7103 le premier et le seul médicament
approuvé dans le traitement de l’ATRd chez les adultes, les
adolescents et les enfants dès l’âge d’un an. Vu les conséquences
invalidantes de cette maladie, la Société est convaincue de la
véritable valeur ajoutée d’ADV7103 pour les patients atteints
d’ATRd.
ADV7103 se présente sous la forme d’une formulation
multiparticulaire en microcomprimés de 2mm, une nouvelle
technologie d’administration innovante créée par Advicenne qui
contient deux ingrédients pharmaceutiques actifs. Cette approche a
non seulement permis une excellente efficacité dans le contrôle de
l'acidose métabolique, mais a également facilité l’administration
et favorisé l’observance et la qualité de vie chez les patients de
tous âges.
Peter Meeus, Directeur Général d’Advicenne, déclare : «
Nous souhaitons mettre nos traitements aussi rapidement que
possible à la disposition des patients et sommes très heureux des
perspectives à court terme pour Sibnayal™. Nous pensons que notre
produit a la capacité de changer la vie des patients atteints
d’ATRd. »
A propos de l’ATRd L’acidose tubulaire rénale distale est une
maladie orpheline caractérisée par l’incapacité du rein d’excréter
les acides issus du métabolisme et pour laquelle il n’y a pas de
traitement approuvé. L’excès d’acides dans le sang conduit à un
déséquilibre du pH (acidose) et à de multiples autres complications
telles que retard de croissance et rachitisme (une maladie touchant
le développement osseux) chez l’enfant et à toute une série
d’anomalies métaboliques telles qu’un baisse du potassium sanguin,
ou une élévation du calcium urinaire, conduisant à la formation de
calculs rénaux, de dépôts de calcium dans le rein (néphrocalcinose)
et parfois à une insuffisance rénale. Qu'elle soit génétique ou
acquise suite à une maladie immunitaire, environ 30 000 patients
atteints d’ATRd en Europe et environ 20 000 aux États-Unis sont
susceptibles de bénéficier du médicament.
A propos d’Advicenne Advicenne (Euronext : ADVIC) est une
entreprise pharmaceutique créée en 2007, spécialisée dans le
développement de traitements innovants en Néphrologie. Son candidat
médicament principal est actuellement en fin de développement
clinique dans deux maladies rénales : l’acidose tubulaire rénale et
la cystinurie. ADV7103 a récemment reçu l’opinion positive du CHMP
pour le traitement de l’ATRd.
C’est la deuxième fois qu’Advicenne obtient une Autorisation de
Mise sur le Marché pour une spécialité pédiatrique innovante
qu’elle a entièrement développée : OZALIN, une formulation de
midazolam pour la sédation consciente chez l’enfant a été
enregistrée en 2018 et est actuellement commercialisée en Europe
par Primex.
Basée à Paris, Advicenne est cotée sur Euronext Paris depuis
2017 et sur Euronext Bruxelles depuis 2019 en cotation croisée.
Pour plus d’informations : https://advicenne.com/
Déclarations prospectives Ce communiqué contient des
déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des
faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et
des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, le développement de produits et
leur potentiel ou les performances futures.
Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées
par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par
d’autres termes similaires. Bien que la direction d’Advicenne
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait qu’elles sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle d’Advicenne qui peuvent
impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés
diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou
prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces
risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la mise sur le marché et à la commercialisation des
médicaments développés par Advicenne ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par
Advicenne auprès de l’Autorité des marchés financiers y compris
ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risque » du document
d’enregistrement universel d’Advicenne déposé auprès de l’Autorité
des marchés financiers le 19 décembre 2019 sous le numéro
D.19-1036. Advicenne ne prend aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants
du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
Les informations sur l’utilisation de candidats médicaments
éventuellement présentées dans ce communiqué de presse se basent
sur les résultats issus de nos études à l’heure de sa publication ;
étant précisé qu’un candidat médicament est un produit n’ayant pas
encore fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché
délivrée par une Agence de Santé.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210319005408/fr/
Advicenne Peter Meeus, Directeur général +33 (0)4 66 05
54 20 Email: investors@advicenne.com
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