Advicenne reçoit un avis positif de la FDA sur la procédure d'approbation et l’Agence accepte le protocole modifié de l'...
17 Mai 2021 - 6:00PM
Advicenne reçoit un avis positif de la FDA sur la procédure
d'approbation et l’Agence accepte le protocole modifié de l'étude
de phase III pour son traitement de l'acidose tubulaire rénale
distale (ATRd)
Advicenne reçoit un avis positif de la
FDA sur la procédure d'approbation et
l’Agence accepte le protocole modifié de
l'étude de phase III pour son traitement de l'acidose tubulaire
rénale distale
(ATRd)
- La FDA accepte le protocole modifié
et Advicenne reprendra l'essai de phase III de son produit phare
ADV7103 (Sibnayal™) aux Etats-Unis en juin 2021
- Les recommandations de la FDA
indiquent clairement la voie à suivre en vue de l'obtention de
l’autorisation de mise sur le marché d'ADV7103 aux Etats-Unis
Paris, France,
le 17 mai 2021
à 18h (CEST)
– Advicenne (Euronext : ADVIC), société pharmaceutique
spécialisée dans le développement et la commercialisation de
traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies
rénales rares, annonce l'acceptation par la Food and Drug
Administration (FDA – autorité de santé américaine) du protocole
modifié de l'essai pivot de phase III mené aux États-Unis avec
ADV7103 (Sibnayal™) dans l'acidose tubulaire rénale distale
primaire (ATRd).
L'ATRd est une maladie orpheline du rein qui
touche environ 30 000 patients en Europe et 20 000 aux Etats-Unis
et pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement
approuvé.
Suite aux commentaires reçus de la FDA,
Advicenne prépare le redémarrage de son étude clinique pivot
ARENA-2 aux Etats-Unis et au Canada, dont le plan d’exécution et la
stratégie réglementaire sont clarifiés, fournissant une trajectoire
précise en vue de l’obtention de l'autorisation de mise sur le
marché d'ADV7103 aux Etats-Unis. L'étude a été interrompue l'année
dernière en raison des difficultés d'exécution causées par le
contexte lié au COVID-19.
Le produit phare d'Advicenne, ADV7103, contient
deux principes actifs dans une formulation en micro-comprimés à
libération prolongée de 2mm, une technologie créée par Advicenne
pour faciliter leur administration. ADV7103 a été développé en vue
d’améliorer l'observance et la qualité de vie des patients âgés
d’un an et plus.
Il est également important de noter que la FDA a
accepté que le critère d'évaluation principal de l'essai pivot de
phase III d'ADV7103 (Sibnayal™) dans l'ATRd aux États-Unis serve de
base à une autorisation complète pour les patients atteints d'ATRd
héréditaire.
Le Dr.
David Horn Solomon, Président d'Advicenne,
commente : « Nous nous réjouissons du retour positif de la FDA
qui clarifie la feuille de route clinique d'ADV7103 aux Etats-Unis
et nous permet de surmonter les défis de son exécution posés par la
pandémie de COVID-19. Suite à l'approbation récente par la
Commission européenne de la commercialisation d'ADV7103 pour le
traitement de l'ATRd en Europe, Advicenne est en bonne voie de
commercialiser un produit susceptible d'améliorer la vie des
patients dans un domaine à forts besoins médicaux non
couverts. »
Le Dr.
André Ulmann, Directeur
médical d'Advicenne, déclare :
« Le retour de la FDA représente une nouvelle étape très
importante pour Advicenne, et fournit des informations clés dans la
perspective de la commercialisation d'ADV7103 aux États-Unis. Avec
l'approbation du protocole d'étude modifié, qui nous permet de
reprendre notre essai pivot de phase III, nous sommes optimistes
quant au fait que des milliers de patients aux Etats-Unis pourront
également bénéficier de ce traitement susceptible de changer leur
vie. »
A propos de
l’ATRd
L’acidose tubulaire rénale distale (ATRd) est
une maladie orpheline caractérisée par l’incapacité du rein
d’excréter les acides issus du métabolisme et pour laquelle il n’y
a pas de traitement approuvé. L’excès d’acides dans le sang conduit
à un déséquilibre du pH (acidose) et à de multiples autres
complications telles que retard de croissance et rachitisme (une
maladie touchant le développement osseux) chez l’enfant et à toute
une série d’anomalies métaboliques telles qu’une baisse du
potassium sanguin, ou une élévation du calcium urinaire conduisant
à la formation de calculs rénaux, de dépôts de calcium dans le rein
(calcinose) et parfois à une insuffisance rénale.
Qu’elle soit génétique ou acquise, conséquence
d’une maladie immunologique, l’ATRd touche environ 30.000 patients
en Europe et 20.000 aux Etats-Unis.
A propos d’Advicenne
Advicenne (Euronext : ADVIC) est une entreprise
pharmaceutique créée en 2007, spécialisée dans le développement de
traitements innovants en Néphrologie. Son candidat médicament
principal est actuellement en fin de développement clinique dans
deux maladies rénales : l’acidose tubulaire rénale et la
cystinurie. ADV7103 a récemment reçu l’autorisation de mise sur le
marché Européenne pour le traitement de l’ATRd. Basée à Paris,
Advicenne est cotée sur Euronext Paris depuis 2017 et sur Euronext
Bruxelles depuis 2019 en cotation croisée.
Pour plus d’informations : https://advicenne.com/
Contacts :
AdvicenneDavid Solomon, PrésidentDidier Laurens,
Directeur General+33 (0)4 66 05 54 20Email:
investors@advicenne.com |
NewCapCommunication
financièreDusan Oresansky, Emmanuel Huynh+33 (0)1 44 71 94
94Relations PresseNicolas Merigeau+33 (0)1 44 71
94 98Email: advicenne@newcap.eu |
|
Consilium Strategic
ComminicationsMary-Jane Elliott, Ashley Tapp,
Davide Salvi+44 (0)20 3709 5700Email:
advicenne@consilium-comms.com |
Déclarations prospectives Ce
communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections et des estimations ainsi que les
hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations
portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des
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performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent
être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », «
croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier »,
ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction
d’Advicenne estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait qu’elles
sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement
prévisibles et généralement en dehors du contrôle d’Advicenne qui
peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs
réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés,
induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la mise sur le marché et à la
commercialisation des médicaments développés par Advicenne ainsi
que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par Advicenne auprès de l’Autorité des marchés
financiers y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de
risque » du document d’enregistrement universel d’Advicenne déposé
auprès de l’Autorité des marchés financiers le 22 décembre 2020
sous le numéro D.20-1017. Advicenne ne prend aucun engagement de
mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous
réserve de la réglementation applicable notamment les articles
223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés
financiers.
- ADVIC_FDA Response_FINAL_EN