BOURSE: DBV plonge, la FDA ne peut pas approuver Viaskin Peanut dans sa forme actuelle
04 Août 2020 - 10:19AM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--L'action DBV Technologies perd 30% à 4,74
euros mardi, après avoir annoncé que l'autorité sanitaire
américaine, la Food and Drug Administration (FDA), ne pouvait pas
approuver, dans sa forme actuelle, la demande de licence de produit
biologique (BLA) déposée pour son produit phare Viaskin Peanut.
La cotation du titre DBV a démarré mardi à 9h28 sur un repli de
43,7%. Le titre n'avait pas ouvert à 9h00 comme le reste du marché,
étant réservé à la baisse dans des volumes d'échanges élevés, avait
indiqué l'opérateur boursier Euronext, contacté par l'agence
Agefi-Dow Jones.
La société de biotechnologies a reçu une "lettre de réponse
complète" de la FDA, dans laquelle l'autorité a fait part
d'"inquiétudes concernant l'impact de l'adhésion locale du patch
sur son efficacité et a indiqué la nécessité de modifier les
patchs, pour ensuite réaliser une nouvelle étude sur le facteur
humain", a expliqué la société dans un communiqué.
Viaskin Peanut est un patch épicutané non invasif à prise
quotidienne unique, visant à traiter l'allergie à l'arachide chez
les enfants de quatre à 11 ans.
"La FDA a également indiqué que des données cliniques
additionnelles devraient être collectées pour étayer les
modifications apportées au patch", et demandé des données de
chimie, fabrication et données de contrôle supplémentaires, a
ajouté DBV.
L'autorité sanitaire n'a "soulevé aucun problème de sûreté lié au
Viaskin Peanut", a souligné la société.
DBV Technologies a "l'intention de demander une réunion avec la FDA
pour discuter des commentaires de cette dernière ainsi que des ses
exigences en matière de données cliniques additionnelles qui
pourraient être nécessaires pour appuyer la nouvelle soumission du
BLA".
La société "prévoit de faire le point sur la situation après cette
réunion, notamment en ce qui concerne son horizon de trésorerie à
la suite du récent plan de restructuration annoncé le 26 juin
2020".
Ce plan avait été annoncé dans l'attente de nouvelles informations
en provenance de la FDA au sujet de sa demande après la précédente
communication mi-mars de l'autorité dans laquelle elle émettait des
interrogations au sujet de l'adhésion du patch Viaskin Peanut.
Le plan de restructuration avait été présenté par DBV en juin comme
ayant pour but de "permettre à la société de continuer le processus
d'examen du BLA et s'il était approuvé, de se préparer à mettre
Viaskin Peanut sur le marché, en préservant son horizon de
trésorerie".
Jeudi 31 août, DBV avait indiqué disposer au 30 juin d'une
trésorerie et d'équivalents de trésorerie de 225,9 millions
d'euros.
-Alice Doré, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 90; adore@agefi.fr
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