Bone Therapeutics publie ses résultats du premier semestre 2021
INFORMATION RÉGLEMENTÉE
Le rapport semestriel est préparé conformément à
l’article 13 de l’Arrêté Royal relatif aux obligations des
émetteurs d’instruments financiers admis à la négociation sur un
marché réglementé et peut être consulté sur le site web de Bone
Therapeutics dans la section ‘Rapports Financiers’. Bone
Therapeutics publie son Rapport Financier semestriel en anglais.
Une version en français sera également mise à disposition. Si des
différences d’interprétation devaient exister entre les versions
anglaise et française de ce Rapport, la version anglaise
prévaudrait.
Focalisation sur la poursuite du développement et
de l'expansion de la plateforme de thérapie cellulaire allogénique
basée sur des Cellules Stromales Mésenchymateuses et génique
Renforcement de la position de trésorerie avec
l’obtention de la première tranche de 8,0 M€ dans le cadre de
l’accord de financement passé avec la BEI
La Direction de Bone Therapeutics tiendra une
conférence téléphonique aujourd’hui à 17h00 CEST / 11h00 EST
Gosselies, Belgique, le
8 septembre
2021, 7h00 CEST – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et
Paris : BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le
développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux
besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres
pathologies graves, fait aujourd’hui le point sur ses activités et
présente ses résultats opérationnels et financiers pour le semestre
clos le 30 juin 2021, préparés conformément au référentiel IFRS
adopté par l’Union Européenne, ainsi que ses perspectives pour le
reste de l’année.
« La clôture de ce premier semestre 2021
nous a permis de définir une voie précise pour le développement de
Bone Therapeutics, qui concentrera désormais ses efforts à
l'expansion de sa plateforme de thérapies cellulaires allogéniques
basées sur les Cellules Souches Stromales différenciées
allogéniques, au-delà de nos objectifs orthopédiques actuels pour
ALLOB et dans d'autres indications thérapeutiques. Cette expansion
s'appuie sur les progrès cliniques réalisés dans le domaine de
l'orthopédie et constituera une base pour l’élargissement de notre
champ d'action à d'autres indications », commente
Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général de Bone
Therapeutics. « Avec la finalisation des phases
cliniques de JTA, toutes les ressources financières, managériales
et scientifiques peuvent désormais être concentrées sur l'obtention
d'un bénéfice thérapeutique à partir de notre technologie basée sur
les CSM. Ces ressources comprennent les nominations réalisées tout
au long de l'année 2021, notamment celles d’Anthony Ting, PhD, un
expert de l'industrie des thérapies utilisant des cellules souches,
au poste de directeur scientifique et du Dr. Anne Leselbaum en
qualité de directeur médical. Nous sommes impatients de poursuivre
le développement de ces thérapies basées sur les CSM afin de
proposer dès que possible de nouvelles options thérapeutiques aux
patients. »
Evènements
clés du
semestre
- Le 12 janvier
2021, Bone Therapeutics a commencé le traitement des patients de
l'étude de phase IIb évaluant son produit de thérapie cellulaire
allogénique, ALLOB, chez des patients souffrant de fractures du
tibia difficiles. Les premiers taux de recrutement se sont avérés
particulièrement prometteurs mais ont toutefois temporairement
ralenti au cours des derniers mois, comme dans l’ensemble du
secteur, en raison de facteurs à court terme liés à la pandémie,
tels que la réduction des activités sur site, la disponibilité du
personnel et le nombre de patients disponibles suite à une
réduction du nombre d’accidents. Bone Therapeutics a pris et
continuera à prendre les mesures nécessaire à la poursuite du
recrutement telles que l'ouverture de nouveaux sites cliniques, la
formation et le partage d'informations et de bonnes pratiques entre
les sites. En dépit de l’impact sur le rythme de recrutement, Bone
Therapeutics estime que ce dernier devrait être finalisé d’ici la
fin du premier semestre 2022 et que les résultats principaux
devraient être livrés d’ici fin 2022. En fonction de l’évolution de
la pandémie, Bone Therapeutics réévaluera en temps voulu ces
échéances et communiquera de plus amples informations au marché, le
cas échéant.
- Le 14 janvier
2021, Bone Therapeutics a signé un accord de développement de
processus avec le spécialiste des Cellules Stromales
Mésenchymateuses (CSM), Rigenerand. Cette première collaboration se
concentrera sur le développement et l'amélioration des cellules
formatrices d'os de Bone Therapeutics et aura pour objectif
d'élargir les cibles thérapeutiques et d'explorer de nouveaux
mécanismes d'action faisant appel à des modifications génétiques
potentielles du portefeuille thérapeutique de Bone
Therapeutics.
- Le 30 juin 2021,
Bone Therapeutics a publié les résultats positifs de son essai
clinique de phase I/IIa évaluant ALLOB chez des patients souffrant
de fractures à retard de consolidation. Les résultats de cette
étude ont été publiés dans la revue internationale revue par des
pairs Stem Cell Research & Therapy, spécialisée dans la
recherche translationnelle dans les thérapies à base de cellules
souches. ALLOB a été généralement bien toléré et tous les patients
ont atteint le critère d'évaluation principal.
- Le 30 août 2021,
Bone Therapeutics a annoncé les résultats principaux de l'étude de
phase III évaluant son viscosupplément amélioré JTA-004, un des
anciens produits de la Société n’utilisant pas de CSM, dans
l'arthrose du genou. En dépit du profil de sécurité favorable du
JTA, l'étude n'a atteint ni le critère principal d’évaluation ni
les principaux critères secondaires. Aucune différence
statistiquement significative dans la réduction de la douleur n'a
pu être observée entre les groupes de traitement, de placebo et de
comparaison, tous les bras de traitement montrant une efficacité
similaire. En collaboration avec ses partenaires existants et
potentiels, Bone Therapeutics évaluera ultérieurement les options
pour l'avenir du développement de JTA-004.
- Le 30 mars 2021,
Bone Therapeutics a nommé Anthony Ting, PhD, un expert de
l'industrie des thérapies basées sur des cellules souches en
qualité de directeur scientifique. Le Dr Ting est désormais
responsable des activités de recherche de Bone Therapeutics. Sa
tâche principale sera de diriger l'expansion du portefeuille de
produits de Bone Therapeutics dans de nouvelles indications
thérapeutiques, en tirant parti du savoir-faire interne et des
collaborations externes sur de nouveaux produits de thérapie
cellulaire spécialisés à l'efficacité accrue, utilisant des CSM
différenciées et modifiées.
- Post clôture du premier semestre
2021, en juillet 2021, Bone Therapeutics a nommé le Dr. Anne
Leselbaum en qualité de Directeur Médical. Le Dr. Leselbaum dispose
de trente ans d'expérience dans le développement clinique
international stratégique, les opérations cliniques et les affaires
médicales. En tant que Directeur Médical, elle sera responsable de
la direction de toutes les stratégies et activités de développement
clinique et des affaires médicales pour l'ensemble du portefeuille
de produits de Bone Therapeutics. Elle supervisera également les
interactions avec les autorités réglementaires.
Chiffres clés pour la période close au
30 juin 2021
- Post clôture du
1er semestre 2021, en juillet 2021, Bone Therapeutics a signé un
accord de financement d'un montant maximal de 16,0 M€ avec la
Banque européenne d'investissement (BEI). Ce financement par prêt
de la BEI sera versé en deux tranches de 8,0 M€ chacune, sous
réserve de conditions suspensives.
- Suite à
l'approbation de l'émission de bons de souscription associés par
les assemblées générales de Bone Therapeutics fin août 2021, Bone
Therapeutics a reçu un paiement de la BEI correspondant à la
première tranche de 8,0 M€. EN conséquence, la BEI a reçu
800 000 bons de souscriptions, tels qu’approuvés par
l’Assemblée Générale Extraordinaire.
- Bone
Therapeutics a par ailleurs renégocié 800 obligations convertibles
émises le 7 mai 2020 (pour un montant de 2,0 M€) auprès de
Patronale Life, en un prêt soumis aux mêmes conditions de
remboursement que l'accord avec la BEI, en plus de l’émission de
200 000 bons de souscription supplémentaires approuvés par
l'assemblée générale extraordinaire.
- En juillet 2021,
Bone Therapeutics a conclu un accord définitif avec l'Autorité
belge des Services et Marchés Financiers (FSMA) portant sur les
problèmes de communication rencontrés lors des études cliniques en
2016 et 2017, pour un montant de 500 000 €.
- Sur les six
premiers mois de l’année 2021, le total du produit d'exploitation
s'est élevé à 0,77 M€, soit une légère augmentation par rapport à
la même période en 2020 (0,73 M€).
- La perte
opérationnelle sur la période s’est élevée à 5,72 M€, contre 7,38
M€ au premier semestre 2020
- La Société a
clôturé le premier semestre 2021 avec 6,01 M€ de trésorerie et
équivalents de trésorerie. La trésorerie utilisée sur la période
s’élève à 8,64 M€, contre 8,86 M€ sur la même période en 2020.
- La maîtrise des
coûts et une gestion efficace de la trésorerie restent au cœur des
préoccupations de Bone Therapeutics. La consommation de trésorerie
en 2021 devrait atteindre 16 à 18 M€, en supposant que les
activités de la Société se poursuivent normalement et ne soient pas
affectées par la pandémie de COVID-19.
- Sur la base des ressources de
trésorerie existantes et du déboursement de la première tranche de
8,0 M€ de la BEI en septembre 2021, Bone Therapeutics prévoit de
disposer d'une trésorerie suffisante pour poursuivre ses activités
jusqu'au deuxième trimestre 2022. Dans l’optique de renforcer à
nouveau sa position de trésorerie à court terme, la société évalue
et travaille actuellement sur plusieurs options de financement et
prévoit de lever de nouveaux fonds auprès d'investisseurs existants
et nouveaux ainsi qu'auprès de partenaires stratégiques. De plus
amples informations sur la continuité de l'exploitation sont
contenues dans la section sur la déclaration de continuité de
l'exploitation du rapport IFRS.
Perspectives 2021
- Concernant
l'étude clinique de phase IIb évaluant actuellement ALLOB dans les
fractures du tibia difficiles, l'équipe clinique de Bone
Therapeutics, en partenariat avec l'organisation de recherche
clinique, a mis en place des mesures correctives pour atténuer
l'impact de la pandémie. Compte tenu du stade précoce de la
conduite et du recrutement de l'étude, et pour faire suite aux
mesures initiales d'atténuation, Bone Therapeutics estime que le
recrutement des patients devrait être finalisé d’ici la fin du
premier semestre 2022. Les principaux résultats sont attendus d’ici
fin 2022. Si la pandémie venait à se poursuivre, Bone Therapeutics
pourrait être amenée à réévaluer ces délais et, dans cette
éventualité, communiquera ces nouvelles informations au
marché.
- Bone
Therapeutics poursuivra l’extension de sa plateforme de thérapie
cellulaire allogénique basée sur des CSM différenciées, au-delà
d'ALLOB et à d'autres indications thérapeutiques. Bone Therapeutics
entend également intensifier ses efforts pour développer son
portefeuille de produits préclinique et clinique dans d'autres
indications en améliorant et en « professionnalisant » la
capacité thérapeutique de sa plateforme de thérapie cellulaire et
génique. Cette activité comprend le développement d'une nouvelle
génération de Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM)
génétiquement modifiées et l'utilisation de sources cellulaires
hautement évolutives et polyvalentes telles que les Cellules
Souches Pluripotentes induites (CSPi).
- Bone
Therapeutics poursuivra ses discussions avec des partenaires
potentiels afin d'explorer toutes les opportunités commerciales au
cours de l’évaluation d'ALLOB dans une étude de preuve de concept
de phase IIb en double aveugle et contrôlée par placebo.
- Bone
Therapeutics entend par ailleurs poursuivre ses discussions avec la
FDA (Food and Drug Administration) américaine en vue des prochaines
étapes du développement clinique d'ALLOB aux États-Unis.
- LinkHealth et Pregene, les
partenaires de Bone Therapeutics en Asie, continuent de piloter le
développement d'ALLOB en vue de la soumission d'une demande
d'autorisation de mise sur le marché (IND) auprès de
l'Administration Nationale chinoise des Produits Médicaux (NMPA).
Une demande d’autorisation de mise sur le marché réussie pourrait
entraîner de nouveaux paiements d'étape pour Bone
Therapeutics.
Conférence téléphonique
Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général, et
Jean-Luc Vandebroek, Directeur Financier, tiendront une conférence
téléphonique aujourd'hui à 17h00 CEST / 11h00 EST. Pour y
participer, merci d’appeler le numéro de téléphone correspondant à
votre pays de résidence ci-dessous et d’entrer l'identifiant de
conférence 880 4181 7984#.
Belgique : +32 2 290 9360France :
+33 1 7095 0103Royaume-Uni : +44 208 080 6592Etats-Unis
: +1 646 876 9923
La conférence téléphonique sera également
retransmise par webcast et peut être suivie au lien suivant :
https://us06web.zoom.us/j/88041817984
La présentation sera mise à disposition dans la
partie « Investisseurs – Présentations » du site web de
Bone Therapeutics
À propos de Bone
Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de
biotechnologie de premier plan qui se concentre sur le
développement de produits innovants pour répondre à des besoins
médicaux importants non satisfaits en orthopédie et dans d'autres
maladies. La Société dispose d'un portefeuille diversifié de
thérapies cellulaires à différents stades, notamment des programmes
précliniques sur l'immunomodulation et des programmes cliniques en
phase intermédiaire pour l’orthopédie, ciblant des marchés où les
besoins médicaux non satisfaits sont importants et l'innovation
limitée.
La technologie principale de Bone Therapeutics
est basée sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique et
génique de pointe utilisant des cellules souches mésenchymateuses
(CSM) différenciées issues de la moelle osseuse, qui peuvent être
stockées sur leur lieu d'utilisation à l'hôpital. Actuellement en
phase de développement préclinique, BT-20, le produit candidat le
plus récent issu de cette technologie cible les pathologies
inflammatoires, tandis que le candidat phare de la Société, ALLOB,
représente une approche unique et exclusive pour améliorer la
régénération osseuse, qui transforme des cellules souches
indifférenciées de donneurs sains en cellules fabriquant de l'os.
Ces cellules sont produites par le processus de fabrication
évolutif de Bone Therapeutics. Suite à l’autorisation de l’étude
clinique par les autorités réglementaires en Europe, la Société a
commencé à recruter des patients pour l’étude clinique de Phase IIb
avec ALLOB chez des patients atteints d’une fracture tibiale à haut
risque, en utilisant son processus de production optimisé.
L’évaluation d’ALLOB se poursuit dans d'autres indications
orthopédiques, notamment la fusion vertébrale, l'ostéotomie, ainsi
que la chirurgie maxillo-faciale et dentaire.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone
Therapeutics sont fabriqués conformément aux normes des BPF (Bonnes
Pratiques de Fabrication) les plus strictes, et ils sont protégés
par un large portefeuille de PI (propriété intellectuelle) couvrant
dix familles de brevets ainsi que le savoir-faire. La Société est
basée dans le BioPark de Gosselies en Belgique. De plus amples
informations sont disponibles à l'adresse suivante :
www.bonetherapeutics.com.
Pour plus d’informations merci de
contacter :
Bone Therapeutics SAMiguel
Forte, MD, PhD, Directeur GénéralJean-Luc Vandebroek, Directeur
FinancierTel: +32 (0)71 12 10
00investorrelations@bonetherapeutics.com
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investisseurs et des médias
belges :BepublicCatherine HaquenneTel: +32
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Certaines déclarations, convictions et opinions
contenues dans le présent communiqué de presse sont prospectives,
reflétant les anticipations et projections actuelles de la Société
concernant des événements futurs ou, le cas échéant, celles de ses
administrateurs. De par leur nature, les déclarations prospectives
comportent un certain nombre de risques, d’incertitudes et
d’hypothèses qui pourraient avoir comme conséquence que les
résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux
exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et hypothèses pourraient affecter
défavorablement les résultats et l’impact financier des projets et
événements décrits dans la présente. Une multitude de facteurs
comprenant, mais sans y être limités, les évolutions de la demande,
de la concurrence et de la technologie, peuvent concourir à ce que
les événements réels, la performance ou les résultats diffèrent
significativement des développements anticipés. Les déclarations
prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernant les
tendances ou les activités passées ne doivent pas être considérées
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- BOTHE_PR_2021-09-08_2021H1_FR_Final