- Accélération du rythme de recrutement
de l’étude PIVOT avec 30% du nombre total de patients prévu déjà
implantés
- Ouverture du nouveau site à Bois-d’Arcy
pour la production de prothèses à grande échelle
- Pré-soumission d’une demande d’étude de
faisabilité auprès de la FDA afin d’initier les implantations aux
Etats-Unis
Regulatory News:
CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME),
concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le
plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique
aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire
terminale, publie aujourd’hui un point d’étape sur l’avancement de
l’étude PIVOT et les derniers développements dans le cadre de sa
stratégie d’accès au marché.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, commente :
« Notre projet monte en puissance sur l’ensemble de ses axes
stratégiques et franchit progressivement des étapes clés qui nous
rapprochent chaque jour un peu plus de notre objectif de marquage
CE en 2019. D’un point de vue clinique, nous avons réalisé le tiers
des implantations prévues au titre de l’étude PIVOT. Ce rythme
d’inclusions soutenu valide la pertinence de notre stratégie
clinique internationale conduite dans des centres hautement
spécialisés. Celle-ci prend également tout son sens au vu des
performances des équipes chirurgicales qui ont réussi à
considérablement réduire la durée de l’opération, confirmant que
l’implantation du cœur CARMAT est totalement maîtrisée et
reproductible. Ces avancées cliniques sont étroitement associées à
notre développement industriel et justifient notre décision
d’ouvrir un nouveau centre de production à Bois-d’Arcy. En effet,
ce site moderne nous permettra de produire les prothèses requises
pour les besoins des essais cliniques et la phase commerciale dans
le cadre de processus certifiés répondant aux exigences d’une
production industrielle. Enfin, notre projet ayant vocation à
répondre à la problématique de l’insuffisance cardiaque à l’échelle
mondiale, nous sommes ravis de progresser dans nos discussions avec
la FDA pour initier une étude de faisabilité aux Etats-Unis, un
marché à fort potentiel pour CARMAT. »
- Accélération du rythme de
recrutement de l’étude PIVOT
L’étude PIVOT fait suite à l’étude de faisabilité réalisée par
CARMAT sur 4 patients. Elle correspond à la deuxième phase des
essais cliniques nécessaire à la constitution du dossier clinique
de marquage CE. Dans le cadre de cette étude, CARMAT prévoit
l’implantation de sa bioprothèse chez une vingtaine de patients
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, dont
l’état de santé est plus stable que celui des patients inclus dans
l’étude de faisabilité. L’étude a pour objectif de démontrer la
survie des patients implantés à un horizon de 6 mois et valider
ainsi la sécurité, l’efficacité et les performances du système
CARMAT.
CARMAT a reçu les autorisations réglementaires nécessaires pour
mener cette étude dans 3 pays en plus de la France : au
Kazakhstan, en République tchèque et, plus récemment, au Danemark.
Cet élargissement de l’étude à des centres internationaux, leaders
dans la conduite d’études cliniques de dispositifs d’assistance
circulatoire destinés au marché européen, a permis d’accélérer
considérablement l’inclusion des patients de l’étude.
A date, les implantations représentent 30% du total prévu de
l’étude.
La procédure chirurgicale affiche un taux de succès de 100% et
sa durée a été réduite d’environ 21% par rapport aux premières
implantations, démontrant à la fois une forte amélioration de la
courbe d’apprentissage des équipes chirurgicales et une bonne
reproductibilité du geste opératoire au fur et à mesure de la
progression de l’étude.
Les patients traités dans l’étude PIVOT ont un profil clinique
plus stable que ceux de l’étude de faisabilité, comme l’atteste le
taux de survie à un mois de 100% contre 75% précédemment.
Afin d’accélérer le rythme d’implantations, CARMAT prévoit
d’étendre le réseau de centres investigateurs à 3 nouveaux pays et
vise la fin des implantations de l’étude PIVOT en 2018.
- Avancées considérables dans le
processus de marquage CE
Le processus de marquage CE mené par CARMAT avec DEKRA,
l’organisme de certification, vise à valider la conformité du cœur
CARMAT aux exigences réglementaires européennes. Dans ce cadre,
CARMAT a livré en 2017 plus de la moitié des modules du dossier de
marquage CE, notamment ceux concernant l’ensemble des aspects
techniques. La société continue d’alimenter le dossier avec les
données de fiabilité issues des prothèses fonctionnant en continu
sur bancs d’essais.
A l’issue de l’étude PIVOT, les résultats cliniques viendront
compléter le dernier module du dossier de marquage CE qui sera
soumis pour validation à DEKRA, en vue de l’obtention du marquage
CE en 2019.
- Stratégie d’industrialisation et
d’accès au marché
CARMAT a ouvert sa nouvelle usine d’assemblage automatisé à
Bois-d’Arcy (78). Celle-ci répondra aux exigences de production à
cadence industrielle et la société lancera, dès le transfert des
équipes techniques, la fabrication des prothèses pour accompagner
la montée en puissance du recrutement de l’étude PIVOT. L’ouverture
de cette usine robotisée s’inscrit pleinement dans le processus de
transformation stratégique de CARMAT vers une société industrielle.
Ce projet complexe est conduit par une équipe dédiée et vise à
mettre en œuvre les meilleures pratiques industrielles en termes
d’organisation, de process et de systèmes d’information pour une
efficacité et une qualité maximales.
En parallèle, CARMAT prépare la phase commerciale en étroite
collaboration avec des partenaires experts dans le positionnement
marketing et le remboursement des dispositifs médicaux.
- Développement clinique aux
Etats-Unis
Les discussions très actives menées avec la FDA, l’autorité de
santé nord-américaine, ont abouti à la pré-soumission d’un dossier
d’autorisation pour une étude de faisabilité (Early Feasibility
Study – EFS). A l’issue de la période d’examen du dossier, et en
cas de réponse favorable du régulateur et du comité de protection
des patients, CARMAT pourra initier une première étude de
faisabilité aux Etats-Unis. Cette étude de faisabilité serait
suivie d’une étude PIVOT préalable à la commercialisation sur le
marché américain.
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A propos de CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale
: CARMAT se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé
publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause
de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la
poursuite du développement de son cœur artificiel total, CARMAT a
pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont
victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant
d’insuffisance cardiaque terminale irréversible, les plus malades
des 20 millions de patients concernés par cette maladie évolutive
en Europe et aux États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde
: l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement
reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques
Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise
technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le
choix des matériaux de structure et ses fonctions physiologiques
inédites, le cœur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de
la réussite des essais cliniques à effectuer, sauver chaque année
la vie de milliers de patients, sans risque de rejet et avec une
bonne qualité de vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en
accord avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la
plus importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un
montant de 33 millions d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement
impliqués : Airbus Group (Matra Défense), le Professeur Alain
Carpentier, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle
Capital, un leader européen du capital investissement, ALIAD
(l'investisseur de capital risque d’Air Liquide), CorNovum (holding
d'investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat), les
family offices de M. Pierre Bastid (Babalia) et du Dr Ligresti
(Santé Holdings S.R.L.), Groupe Therabel ainsi que les milliers
d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait
confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
Libellé : CARMATISIN : FR0010907956Mnémonique :
ALCAR
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Avertissement
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne
constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions
Carmat dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut
contenir des déclarations prospectives de la société relatives à
ses objectifs. Ces déclarations prospectives reposent sur les
estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la société
et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels que
la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme
de développement du marché concerné, l'évolution technologique et
de l'environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation,
les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés
dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en
raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et
d'incertitude.
Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de
ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels
que, notamment, ceux décrits dans son document de référence déposé
auprès de l’Autorité des marchés financiers le 22 mars 2018 sous le
numéro D.18-0169 ainsi qu’aux changements des conditions
économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels
CARMAT est présent. Notamment aucune garantie ne peut être donnée
quant à la capacité de la société de finaliser le développement, la
validation et l’industrialisation de la prothèse et des équipements
nécessaires à son utilisation, de produire les prothèses, de
satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre autorité de
santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats cliniques
satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les tests
nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage CE ou de mener à
bien l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT sont à
ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d’essais
cliniques.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20180404006061/fr/
CARMATStéphane PiatDirecteur GénéralouBenoît de
la MotteDirecteur Administratif et FinancierTél. : 01 39 45 64
50contact@carmatsas.comouAlize RPRelations PresseCaroline
CarmagnolNajette ChaibTél. : 01 44 54 36
66carmat@alizerp.comouNewCapCommunication financière et
Relations InvestisseursDusan OresanskyEmmanuel
HuynhTél. : 01 44 71 94 94carmat@newcap.fr
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Graphique Historique de l'Action
De Fév 2024 à Mar 2024
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