DBV Technologies indique avoir reçu une Lettre de Réponse Complète de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour ...
04 Août 2020 - 7:30AM
DBV Technologies indique avoir reçu une Lettre de Réponse Complète
de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour Viaskin
Peanut dans le traitement des enfants âgés de 4 à 11 ans
Montrouge, France, le 4 août (7 h 30 CEST)
2020
DBV Technologies indique avoir reçu une
Lettre de Réponse Complète de la part de la FDA concernant sa
demande de BLA pour Viaskin Peanut dans le traitement des enfants
âgés de 4 à 11 ans
DBV Technologies (la « Société »)
(Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Marché d’actions
Nasdaq : DBVT), un laboratoire biopharmaceutique, a annoncé
aujourd’hui avoir reçu de la Food and Drug Administration
(« FDA ») des États-Unis, une Lettre de Réponse Complète
(« Complete Response Letter » ou « CRL »)
concernant sa demande de licence de produits biologiques
(« BLA ») pour le produit expérimental Viaskin™ Peanut,
un patch épicutané non invasif à prise quotidienne unique, visant à
traiter l’allergie à l'arachide chez les enfants de 4 à 11 ans.
La Lettre de Réponse Complète indique que la FDA
ne peut pas approuver la demande sous sa forme actuelle. La FDA a
exprimé des inquiétudes concernant l'impact de l'adhésion locale du
patch sur son efficacité et a indiqué la nécessité de modifier les
patchs, pour ensuite réaliser une nouvelle étude sur le facteur
humain («Human Factor Study »). La FDA a également indiqué que
des données cliniques additionnelles devraient être collectées pour
étayer les modifications apportées au patch. Par ailleurs, la FDA a
également demandé des données CFC supplémentaires (« Chimie,
Fabrication et données de Contrôle »). L'Agence n'a soulevé
aucun problème de sûreté lié au Viaskin Peanut
DBV a l'intention de demander une réunion avec
la FDA pour discuter des commentaires de cette dernière ainsi que
des ses exigences en matière de données cliniques additionnelles
qui pourraient être nécessaires pour appuyer la nouvelle soumission
du BLA. La Société prévoit de faire le point sur la situation après
cette réunion, notamment en ce qui concerne son horizon de
trésorerie suite au récent plan de restructuration annoncé le 26
juin 2020
« Nous sommes très déçus de la réponse de la FDA
mais continuons de croire dans le potentiel de Viaskin Peanut.
L'allergie à l'arachide est l'une des allergies alimentaires les
plus courantes, et une exposition accidentelle peut entraîner des
réactions mortelles », a déclaré Daniel Tassé, directeur
général de DBV Technologies. « Nous prévoyons de collaborer
pleinement avec la FDA quant aux interrogations qui subsistent et
nous pensons que la plateforme technologique EPIT peut se prêter à
d'éventuelles modifications visant à améliorer la fonctionnalité
des patchs. Nous restons fidèles à notre mission de développer des
traitements innovants pour les patients souffrant d'allergies
alimentaires ».
À propos de DBV Technologies
DBV Technologies développe Viaskin®, une plateforme technologique
exclusive avec de vastes champs d’applications potentielles en
immunothérapie. Viaskin utilise l’immunothérapie par voie
épicutanée, ou EPIT™, qui est la méthode développée par DBV
Technologies pour administrer des composés biologiquement actifs au
système immunitaire à travers une peau intacte. Avec cette nouvelle
catégorie de produits candidats non invasifs, la société s’attache
à transformer la prise en charge des patients souffrant d’une
allergie alimentaire, pour lesquels il n’existe aucun traitement
homologué. Les programmes de DBV Technologies relatifs aux
allergies alimentaires comprennent notamment des essais cliniques
sur Viaskin Peanut et Viaskin Milk, ainsi que le développement
préclinique de Viaskin Egg. DBV Technologies réalise également une
étude clinique de preuve de concept sur l’homme avec Viaskin Milk
pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, et continue
d’explorer les applications potentielles de sa plateforme dans le
domaine de la vaccination et d’autres maladies immunes. DBV
Technologies a un siège social mondial à Montrouge (France), des
bureaux à Bagneux (France) et des structures opérationnelles en
Amérique du Nord à Summit, NJ et New York, NY. Les actions de la
société sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris
(mnémonique : DBV – ISIN : FR0010417345), font partie de
l’indice SBF120 et sont également négociées sur le Nasdaq
Global Select Market sous la forme d’American Depositary Shares
(chacune représentant la moitié d’une action ordinaire) (mnémonique
: DBVT).
Déclarations prospectives Ce
communiqué de presse peut contenir des déclarations et estimations
prospectives, notamment des déclarations concernant les avantages
potentiels de Viaskin Peanut, les interactions réglementaires
prévues et notre capacité à modifier le patch EPIT si nécessaire
pour répondre aux observations formulées par la FDA dans le CRL.
Ces déclarations et estimations prospectives ne constituent ni des
promesses ni des garanties, et comportent des risques et des aléas
substantiels. À ce stade, la commercialisation des produits de la
société n’est autorisée dans aucun pays. Parmi les facteurs
susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent
sensiblement de ceux décrits ou projetés dans ce document, peuvent
être citées, les incertitudes liées de manière générale aux
activités de recherche et de développement, aux essais cliniques,
et aux examens et approbations réglementaires correspondants,
notamment l'impact de la pandémie de COVID-19. En outre, le
calendrier de toute action de la FDA et les éventuelles voies
réglementaires à suivre ne peuvent être garantis. Une liste
détaillée et une description de ces risques, aléas et autres
risques figurent dans les documents déposés par la société auprès
de l’Autorité des Marchés Financiers au titre de ses obligations
réglementaires, dans les documents et rapports de la société
déposés auprès de l’Autorité de réglementation et de contrôle des
marchés financiers (Securities and Exchange Commission) aux
États-Unis, et dans le rapport annuel de la société sur le
formulaire 20-F relatif à l’exercice social clôturé le
31 décembre 2019, et dans les documents et rapports futurs qui
seront effectués par la société. Les investisseurs existants et
potentiels sont avertis qu’ils ne doivent pas se fier indûment à
ces déclarations et estimations prospectives, qui ne valent qu’à la
date des présentes. Sauf lorsque cela est requis par la
réglementation applicable, DBV Technologies ne prend aucun
engagement quant à la mise à jour ou à la révision des informations
contenues dans ce communiqué de presse.
Contact Relations investisseurs de
DBV Sara Blum ShermanDirectrice, Relations et Stratégie
Investisseurs+1 212 271-0740sara.sherman@dbv-technologies.com
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