DBV Technologies: la FDA ne peut pas approuver Viaskin Peanut dans sa forme actuelle
04 Août 2020 - 8:23AM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--La société de biotechnologies DBV
Technologies a annoncé mardi que l'autorité sanitaire américaine,
la Food and Drug Administration (FDA), ne pouvait pas approuver,
dans sa forme actuelle, la demande de licence de produit biologique
(BLA) déposée pour son produit phare Viaskin Peanut.
DBV Technologies a reçu une "lettre de réponse complète" de la FDA,
dans laquelle l'autorité a fait part d'"inquiétudes concernant
l'impact de l'adhésion locale du patch sur son efficacité et a
indiqué la nécessité de modifier les patchs, pour ensuite réaliser
une nouvelle étude sur le facteur humain", a expliqué la société
dans un communiqué.
Viaskin Peanut est un patch épicutané non invasif à prise
quotidienne unique, visant à traiter l'allergie à l'arachide chez
les enfants de quatre à 11 ans.
"La FDA a également indiqué que des données cliniques
additionnelles devraient être collectées pour étayer les
modifications apportées au patch", et demandé des données de
chimie, fabrication et données de contrôle supplémentaires, a
ajouté DBV.
L'autorité sanitaire n'a "soulevé aucun problème de sûreté lié au
Viaskin Peanut", a souligné la société.
DBV Technologies a "l'intention de demander une réunion avec la FDA
pour discuter des commentaires de cette dernière ainsi que des ses
exigences en matière de données cliniques additionnelles qui
pourraient être nécessaires pour appuyer la nouvelle soumission du
BLA".
La société "prévoit de faire le point sur la situation après cette
réunion, notamment en ce qui concerne son horizon de trésorerie
suite au récent plan de restructuration annoncé le 26 juin
2020".
-Alice Doré, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 90; adore@agefi.fr
ed: VLV
Agefi-Dow Jones The financial newswire
(END) Dow Jones Newswires
August 04, 2020 02:03 ET (06:03 GMT)
Copyright (c) 2020 L'AGEFI SA
DBV Technologies (EU:DBV)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
DBV Technologies (EU:DBV)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2023 à Avr 2024