- Demande d'Investigational New Drug (IND) examinée et
acceptée
- Début du recrutement de
patients aux États-Unis prévu pour le troisième trimestre
2019
- Obtention de l'autorisation
de mener l'étude clinique désormais dans tous les pays
participants
LYON, France, 13 mai 2019 (GLOBE
NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext :
ERYP - Nasdaq : ERYP), société biopharmaceutique en phase clinique
développant des thérapies innovantes par encapsulation de
substances médicamenteuses dans les globules rouges, annonce
aujourd'hui l'acceptation par la Food and
Drug Administration (FDA) américaine de sa demande
d'Investigational New Drug (IND) pour
eryaspase, constituée de l'enzyme L-asparaginase encapsulée dans
les globules rouges. Cette approbation permet à ERYTECH d'initier
le recrutement sur les sites d'essais américains pour son étude
TRYbeCA1 de phase 3 en cours, évaluant eryaspase dans le traitement
en seconde ligne du cancer du pancréas.
L'étude TRYbeCA1 devrait inclure
environ 500 patients en traitement de seconde ligne du cancer
métastatique du pancréas dans plus de 120 sites cliniques en Europe
et aux États-Unis. Dans cet essai, les patients admissibles sont
randomisés 1-pour-1 pour recevoir eryaspase en combinaison avec la
chimiothérapie standard (gemcitabine/abraxane ou traitement à base
d'irinotecan) ou la chimiothérapie standard seule. Le critère
principal de l'étude est la survie globale (OS). Une analyse
intermédiaire sur l'efficacité devrait avoir lieu lorsque les deux
tiers environ des évènements seront survenus. Dans le cadre de
cette étude, le recrutement de patients a débuté en Espagne en
septembre 2019 et se poursuit activement dans plusieurs pays
européens. La notification de mener l'étude aux États-Unis s'ajoute
aux autorisations d'essais cliniques reçues dans onze pays
européens.
« Il existe
un important besoin non satisfait d'options thérapeutiques dans le
cancer du pancréas, en particulier chez les patients métastatiques
dont la maladie continue de progresser après une chimiothérapie en
traitement de première ligne. Avec l'acceptation par la FDA du
statut d'IND pour eryaspase, nous sommes impatients d'ouvrir des
sites d'essais aux États-Unis et de commencer à y recruter des
patients pour TRYbeCA1, » déclare Iman El Hariry,
Directrice Médicale d'ERYTECH. « Nous
sommes satisfaits du niveau d'intérêt et de recrutement des sites
européens dans le cadre de cette étude TRYbeCA1 jusqu'à présent et
nous cherchons à mettre à profit la bonne dynamique que nous avons
en Europe avec les investigateurs aux États-Unis. Nous prévoyons de
recruter le premier patient américain dans l'étude TRYbeCA1 au
troisième trimestre de 2019. »
« Nous sommes très heureux d'apprendre que
l'IND pour eryaspase a été approuvé par la FDA, permettant à
Erytech de lancer son étude TRYbCA1 aux États-Unis. Il s'agit d'une
excellente nouvelle pour les patients atteints d'un cancer du
pancréas aux États-Unis qui ont maintenant une autre opportunité
d'essai clinique pour combattre cette terrible maladie
» commente le Dr Manuel Hidalgo, Chef de la Division
d'hématologie et d'oncologie médicale du Weill Cornell Medicine et
du New York Presbyterian Hospital.
À propos du cancer du
pancréas :
Le cancer du pancréas est une
maladie dans laquelle des cellules malignes (cancéreuses) sont
détectées dans les tissus du pancréas. Chaque année, environ 150
000 nouveaux cas de cancer du pancréas sont diagnostiqués en Europe
et aux États-Unis. Le cancer du pancréas avancé est un cancer
particulièrement agressif, avec une espérance de survie à 5 ans de
moins de 10%. Il s'agit actuellement de la quatrième cause de mort
par cancer aux États-Unis et les projections anticipent une
progression à la deuxième place d'ici 2030. Les options
thérapeutiques actuellement disponibles sont limitées dans cette
indication, ce qui souligne la nécessité de développer de nouvelles
stratégies de traitement et des associations pharmacologiques
justifiées visant à améliorer les résultats cliniques et la qualité
de vie des patients de façon globale.
À propos
d'ERYTECH : www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est
une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des
thérapies innovantes basées sur les globules rouges pour lutter
contre des cancers et des maladies orphelines. En s'appuyant sur sa
plateforme propriétaire ERYCAPS®, une nouvelle technologie
permettant l'encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH développe un portefeuille de produits candidats ciblant des
marchés avec d'importants besoins médicaux non satisfaits.
ERYTECH se concentre
principalement sur le développement de produits ciblant les
perturbations métaboliques des cellules cancéreuses, afin de les
priver des acides aminés nécessaires à leur croissance et leur
survie. Le produit phare de la Société, eryaspase, constitué de
L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges provenant de
donneurs, s'attaque au métabolisme altéré de l'asparagine et de la
glutamine des cellules cancéreuses. Eryaspase est en cours d'étude
clinique de Phase 3 dans le traitement de seconde ligne du cancer
du pancréas, et en cours d'étude clinique de Phase 2 dans le
traitement du cancer du sein triple négatif. Le prochain produit
candidat d'ERYTECH, erymethionase, constitué de
méthionine-gamma-lyase encapsulée dans des globules rouges pour le
traitement de cancers dépendant de la méthionine, a montré des
résultats précliniques prometteurs et les préparations sont en
cours pour démarrer la Phase 1 de son développement clinique.
ERYTECH réfléchit également à
l'utilisation de sa technologie ERYCAPS® pour le développement
d'immunothérapies du cancer (ERYMMUNE(TM)) et de thérapies
enzymatiques de substitution (ERYZYME(TM)).
ERYTECH produit des produits
candidats dans son site de production conforme aux BPF et
opérationnel à Lyon en France, et à l'American Red Cross à
Philadelphie aux États-Unis. Un grand site de production conforme
aux BPF a récemment été construit dans le New Jersey aux
États-Unis.
ERYTECH est coté
en bourse sur le marché Nasdaq Global Select Market aux
États-Unis (symbole : ERYP) et sur le marché
réglementé Euronext à Paris (code ISIN :
FR0011471135 ; symbole : ERYP). ERYTECH fait partie des
indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid
& Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next
Biotech.
ERYTECH Eric
Soyer
Directeur Financier et Directeur des Opérations |
NewCap
Mathilde Bohin/Louis-Victor
Delouvrier
Relations Investisseurs
Nicolas Merigeau
Relations Médias
|
+33
(0)4 78 74 44 38
investors@erytech.com |
+33 (0)1 44 71 94 94
ERYTECH@newcap.eu |
Déclarations
prospectives
Ce communiqué de presse contient
des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à
l'égard de la situation financière, des résultats des opérations,
de la stratégie, des plans de développements cliniques et
réglementaires, des objectifs et des futures performances
d'ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l'utilisation de mots tels que, sans limitation,
« croit », « anticipe », « s'attend
à », « projette », « planifie »,
« cherche », « estime », « peut »,
« veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de
presse, autres que celles relatives à des faits historiques, sont à
considérer comme des déclarations prospectives, incluant, sans
limitation, les déclarations relatives au potentiel du portefeuille
de produits d'ERYTECH, son développement clinique, le parcours
règlementaire d'eryaspase, le calendrier des études et essais
cliniques, l'annonce des données issues de ces études et essais, et
les contenus et calendriers des décisions de la FDA et de l'EMA à
propos des produits candidats d'ERYTECH. De telles
déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses
hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres
facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand
ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects.
Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre
de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En ce qui
concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les
homologations réglementaires nécessaires ni qu'ils obtiendront un
succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent
s'avérer sensiblement différents des résultats, performances ou
réalisations futurs anticipés tels qu'ils sont exprimés ou
sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Les
documents déposés par ERYTECH auprès de l'Autorité des Marchés
Financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC),
incluant le Document de Référence 2018 de la Société enregistré
auprès de l'AMF le 29 mars 2019 et le rapport annuel de la Société
(Form 20-F) enregistré auprès de la SEC le 29 mars 2019 et les
futurs enregistrements et rapports de la Société, décrivent ces
risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune
déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
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qu'à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités
à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH
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