ERYTECH franchit des étapes importantes dans l’étude de
Phase 3 TRYbeCA1 avec eryaspase dans le traitement de
seconde ligne du cancer du pancréas
ERYTECH Pharma (Euronext : ERYP Nasdaq : ERYP),
société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des
thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les
globules rouges, annonce que deux étapes importantes ont été
franchies dans l’étude clinique de Phase 3 TRYbeCA1 avec
eryaspase dans le traitement de seconde ligne du cancer du
pancréas.
Le recrutement des patients dans
l’étude TRYbeCA1 aux États-Unis a été ouvert la semaine
dernière avec l’activation de l’étude dans un premier site
d’investigation clinique, sur les 30 prévus au total aux
États-Unis. Cette étape importante marque le début du processus
d’extension de l’étude aux Etats-Unis, pour un recrutement qui
devrait s’étendre au total à environ 100 sites dans plusieurs pays
européens et aux États-Unis. La fabrication d’eryaspase pour les
patients qui seront traités aux États-Unis se déroulera dans la
nouvelle usine de fabrication construite à Princeton, dans le New
Jersey.
Par ailleurs, l’analyse par le Comité
Indépendant de Surveillance des Données (IDMC) des données des 150
premiers patients recrutés et traités dans l’étude TRYbeCA1
n’ayant mis en évidence aucun problème de sécurité, le Comité a
recommandé le 29 octobre la poursuite de l’étude comme
prévu.
« Nous sommes très satisfaits du déroulement de
notre programme pivot de Phase 3 dans le cancer du pancréas, »
déclare Gil Beyen, Directeur Général d’ERYTECH
Pharma. « L’ouverture de sites cliniques de premier plan
aux États-Unis devrait renforcer plus encore le taux de recrutement
de l’étude déjà élevé. »
« L’analyse des données de sécurité des 150
premiers patients inclus dans l’étude réalisée par l’IDMC confirme
le profil de sécurité favorable du produit candidat eryaspase. Ce
résultat est particulièrement intéressant car, dans cette étude,
eryaspase est associé à des protocoles de chimiothérapie dotés
d’une toxicité intrinsèque significative, » explique le Dr
Iman El-Hariry, Directrice Médicale d’ERYTECH Pharma.
A propos de TRYbeAC1
TRYbeCA 1 est une étude clinique de phase 3
contrôlée et randomisée évaluant eryaspase en traitement de seconde
ligne du cancer métastatique du pancréas. L'essai devrait inclure
environ 500 patients dans environ 100 sites cliniques en Europe et
aux États-Unis. Dans cet essai, les patients éligibles sont
randomisés 1-pour-1 pour recevoir eryaspase en combinaison avec la
chimiothérapie standard (gemcitabine/abraxane ou traitement à base
d’irinotecan) ou la chimiothérapie standard seule. Le critère
principal de l’étude est la survie globale (OS). Une analyse
intermédiaire sur l’efficacité devrait avoir lieu lorsque les deux
tiers environ des évènements seront survenus, attendue au 3ème
trimestre de l’année prochaine.
À propos d’ERYTECH : www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société
biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies
innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des
cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme
propriétaire ERYCAPS®, une nouvelle technologie permettant
l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH
développe un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés
avec d’importants besoins médicaux non satisfaits.
ERYTECH se concentre principalement sur le
développement de produits ciblant les perturbations métaboliques
des cellules cancéreuses, afin de les priver des acides aminés
nécessaires à leur croissance et leur survie. Le produit phare de
la Société, eryaspase, constitué de L-asparaginase encapsulée dans
des globules rouges provenant de donneurs, s’attaque au métabolisme
altéré de l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses.
Eryaspase est en cours d’étude clinique de Phase 3 dans le
traitement de seconde ligne du cancer du pancréas, et en cours
d’étude clinique de Phase 2 dans le traitement du cancer du sein
triple négatif. Le prochain produit candidat d’ERYTECH,
erymethionase, constitué de méthionine-gamma-lyase encapsulée dans
des globules rouges pour le traitement de cancers dépendant de la
méthionine, a montré des résultats précliniques prometteurs et les
préparations sont en cours pour démarrer la Phase 1 de son
développement clinique.
ERYTECH réfléchit également à l’utilisation de
sa technologie ERYCAPS® pour le développement d’immunothérapies du
cancer (ERYMMUNE™) et de thérapies enzymatiques de substitution
(ERYZYME™).
ERYTECH produit des produits candidats dans son
site de production conforme aux BPF et opérationnel à Lyon en
France, et à l’American Red Cross à Philadelphie aux États-Unis. Un
grand site de production conforme aux BPF a récemment été inauguré
dans le New Jersey aux États-Unis, et la production démarrera plus
tard cette année.
ERYTECH est coté en bourse sur le marché Nasdaq
Global Select Market aux États-Unis (symbole : ERYP) et sur le
marché réglementé Euronext à Paris (code ISIN :
FR0011471135 ; symbole : ERYP). ERYTECH fait partie des
indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid
& Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next
Biotech.
CONTACTS
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ERYTECH Eric
SoyerDirecteur Financier et Directeur des Opérations |
NewCapMathilde Bohin/Louis-Victor
DelouvrierRelations InvestisseursNicolas
MerigeauRelations Médias |
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+33 (0)4 78 74 44 38investors@erytech.com |
+33 (0)1 44 71 94 94
ERYTECH@newcap.eu |
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations,
de la stratégie, des plans de développements cliniques et
réglementaires, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation,
« croit », « anticipe », « s’attend
à », « projette », « planifie »,
« cherche », « estime », « peut »,
« veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de
presse, autres que celles relatives à des faits historiques, sont à
considérer comme des déclarations prospectives, incluant, sans
limitation, les déclarations relatives à la stratégie commerciale
d'ERYTECH, y compris le développement clinique d'eryaspase ; l'état
de l'étude TRYbeCA 1, y compris le calendrier du recrutement des
patients, l'expansion de l'étude aux États-Unis et les activités
prévues relativement à l'analyse intermédiaire ; le potentiel du
portefeuille de produits d’ERYTECH ; le calendrier des études
précliniques et cliniques d’ERYTECH et l’annonce des données issues
de ces études et essais ; la capacité de production d'ERYTECH
et sa capacité à répondre à la demande future, ainsi que l’horizon
de trésorerie anticipée par ERYTECH et la suffisance de ses
ressources de trésorerie. De telles déclarations, prévisions et
estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations
des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus,
qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui
peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont
difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors
du contrôle de la société. En ce qui concerne le portefeuille des
produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces
candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni
qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les
résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des
résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels
qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH auprès
de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) et de la Securities and
Exchange Commission (SEC), incluant le Document de Référence 2018
de la Société enregistré auprès de l’AMF le 29 mars 2019 et le
rapport annuel de la Société (Form 20-F) enregistré auprès de la
SEC le 29 mars 2019 et les futurs enregistrements et rapports de la
Société, décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces
incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude
ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et
estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué.
Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces
déclarations prospectives. ERYTECH décline toute obligation
d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de
la société à leur égard, ou tout changement dans les événements,
conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou
estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la
législation.
PDF disponible
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