GNFT Genfit

François Berthon,

Agefi-Dow Jones

PARIS (Agefi-Dow Jones)--Genfit se présentera au Congrès international sur le Foie, qui déroulera du 10 au 14 avril à Vienne, avec son tout nouveau statut de société de biotechnologie cotée au Nasdaq. L'entreprise a intégré à la fin mars le club très "sélect" des biotechs française cotées à la fois sur Euronext et sur le marché américain des valeurs technologiques, rejoignant DBV Technologies, Cellectis et Erytech.

L'opération a reçu un bon accueil. Introduit à 20,32 dollars par American Depositary Shares (ADS), le titre a rapidement progressé en quelques séances, pour s'échanger autour de 24 dollars. De plus, l'option de sur-allocation ("greenshoe") a été intégralement exercée par les banques introductrices.

Au total, la société a pu lever 155,4 millions de dollars, soit près de 137,6 millions d'euros.

Logiquement, Genfit utilisera une part importante de ces nouveaux moyens pour achever le programme de développement clinique de phase 3 de son produit phare, elafibranor, pour le traitement de la NASH, la stéatose hépatique non alcoolique ("Non Alcoholic Steatohepatitis" en anglais).

Une levée de fonds à la fois superflue et fondamentale

Une partie servira aussi à préparer l'éventuel lancement de ce qui pourrait devenir l'un des premiers traitements de cette maladie du foie étroitement associée à l'obésité et au diabète, dont le marché devrait selon les analystes représenter entre 20 et 35 milliards de dollars dans quelques années.

"L'introduction au Nasdaq s'inscrit dans un dispositif de pré-lancement, afin de positionner le mieux possible l'entreprise pour une future commercialisation d'elafibranor aux Etats-Unis, suite aux résultats que nous espérons positifs", a expliqué Jean-François Mouney, le PDG de Genfit, dans un entretien accordé à l'agence Agefi-Dow Jones.

Les résultats intermédiaires de l'essai clinique de phase 3 "RESOLVE-IT" devraient être disponibles à la fin de cette année. Ils serviront de base pour une autorisation de mise sur le marché anticipée, qui pourrait être obtenue en 2020.

La société n'avait pas réellement besoin de lever des fonds. Avec une trésorerie de 207,2 millions d'euros à la fin décembre 2018, Genfit était déjà financée hors cette opération jusqu'en 2021 environ. "Mais il était important de lever des montants significatifs pour permettre à des investisseurs d'envergure d'entrer dans le capital", note Christophe Dombu, analyste chez Portzamparc.

Genfit a tout à gagner à être cotée aux Etats-Unis, où la présence d'investisseurs spécialisés dans les sciences de la vie est particulièrement dense.

Les principaux concurrents "dans les cordes"

L'arrivée sur le Nasdaq arrive à un moment où "les principaux concurrents sont dans les cordes", souligne Christophe Dombu. En l'espace de quelques semaines, le paysage concurrentiel de la NASH s'est nettement éclairci.

Le géant pharmaceutique américain Gilead, spécialiste des maladies du foie, a échoué en février dans une étude clinique de phase 3 qui évaluait son produit, selonsertib, chez les patients atteints de cirrhose compensée provoquée par la NASH, c'est-à-dire de patients NASH très avancés. Des résultats décevants qui n'augurent pas très bien d'une deuxième étude de phase 3 dont les résultats doivent être publiés au cours de ce deuxième trimestre 2019, menée chez des patients présentant une "fibrose en ponts" due à la NASH.

Dans le même temps, la biotech Intercept Pharmaceuticals, depuis longtemps au coude à coude avec Genfit dans la course au traitement de la NASH, a publié des résultats de phase 3 mitigés. Son produit, Ocaliva, a certes atteint son critère principal : l'amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH. Mais le traitement n'a pas démontré d'efficacité statistiquement supérieure au placebo contre la NASH elle-même. La NASH, en se développant, évolue vers une fibrose puis une cirrhose.

De plus, les effets secondaires du traitement se confirment : augmentation du cholestérol, et des démangeaisons importantes qui ont conduit à l'arrêt du traitement de 9% des patients à la dose la plus élevée de 25 milligrammes.

Au moins deux ans d'avance

Les deux derniers concurrents les plus avancés sont distancés en termes de calendrier. Allergan a décidé de reporter de plus d'un an l'annonce des résultats sur son essai de phase 3, initialement prévue au premier semestre 2019, tandis que Madrigal Pharmaceuticals a tout juste lancé à la fin mars son étude clinique de phase 3.

"Genfit dispose d'un boulevard avec au moins deux ans d'avance sur la concurrence", résume Christophe Dombu, chez Portzamparc. Bien sûr, rien ne garantit que le produit de Genfit n'échouera pas à son tour. Mais "la position de Genfit est plutôt bonne au vu des résultats que la société avait obtenus en phase 2. La molécule d'elafibranor semble avoir un impact sur la NASH et pas seulement sur la fibrose", souligne Pierre Corby, d'Oddo BHF.

Par ailleurs, "elafibranor est la seule des quatre premières molécules en Phase 3 à avoir démontré en phase 2 la résolution de la NASH tout en apportant une nette amélioration du risque cardiovasculaire", tient à rappeler Jean-François Mouney.

De plus, le produit de Genfit affiche depuis le départ un très bon profil de sécurité par rapport à la concurrence. Des caractéristiques qui pourraient faire d'elafibranor un traitement préventif auprès d'une population large chez qui le risque est plus lointain, tout en étant réel, un peu à l'image des statines ou des antihypertenseurs.

Si les résultats de la phase 3 s'avéraient positifs pour Genfit, sa stratégie ne varierait pas. Le but resterait de signer un accord de co-commercialisation aux Etats-Unis pour y percevoir une partie des ventes, et de garder également la main sur les ventes, toujours dans le cadre de partenariats, dans quelques pays d'Europe.

Il serait étonnant dans ce cas que Genfit ne reçoive pas d'offres d'acquisition, les grands groupes pharmaceutiques ne pouvant rester à l'écart du marché de la NASH.

En attendant, la capitalisation boursière de Genfit a bonne chance de "s'américaniser" et de combler son écart de moins en moins justifié avec Intercept Pharmaceuticals, valorisé à hauteur de 3,4 milliards de dollars, contre 920 millions de dollars pour la biotech française.

-François Berthon, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 93; fberthon@agefi.fr ed: ECH

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April 05, 2019 09:36 ET (13:36 GMT)

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