GENFIT : GENFIT et Terns Pharmaceuticals annoncent un partenariat
stratégique de 228MM$ pour le développement et la commercialisation
d’elafibranor en Chine
GENFIT et Terns Pharmaceuticals
annoncent un partenariat stratégique de 228MM$ pour le
développement et la commercialisation d’elafibranor en
Chine
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 24 juin 2019 –
GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société
biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et
le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques
innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment
d’origine métabolique, annonce aujourd’hui la signature d’un accord
de licence et de collaboration avec Terns Pharmaceuticals, une
société biopharmaceutique internationale basée aux États-Unis et en
Chine, dédiée au développement de nouvelles combinaisons
thérapeutiques pour le traitement des maladies du foie. Selon les
termes de l’accord, Terns bénéficiera, dans la région de la Chine
élargie (« Grande Chine »), des droits de développement
et de commercialisation d’elafibranor, le composé propriétaire de
GENFIT pour le traitement de la stéatohépatite non-alcoolique
(NASH) et de la cholangite biliaire primitive (PBC).
Selon les termes de l’accord de licence, GENFIT
percevra de la part de Terns un paiement initial d’un montant de
$35 millions et pourra recevoir jusqu’à $193 millions en paiements
supplémentaires lors du franchissement d’étapes cliniques,
réglementaires et commerciales. Terns obtient les droits exclusifs
de développement, d’enregistrement et de commercialisation
d’elafibranor en Chine continentale, Hong Kong, Macau et Taiwan
(« Grande Chine ») pour le traitement de la NASH et de la
PBC. Au lancement commercial d’elafibranor pour le traitement de la
NASH dans la région de la Chine élargie, GENFIT pourra recevoir de
Terns des royalties d’un coefficient moyen à deux chiffres
(« mid-teen percentage royalties ») sur base des ventes
réalisées dans ce territoire.
Dans le cadre de l’accord, GENFIT et Terns
entreprendront également des projets de R&D communs dans le
domaine des maladies du foie, incluant notamment le développement
d’elafibranor en combinaison avec des composés propriétaires de
Terns.
Soutenu par des investisseurs financiers
expérimentés dans l’industrie pharmaceutique, parmi lesquels
Orbimed, Lilly Asia Ventures, Vivo Capital et Decheng Capital,
Terns bénéficie d’importants moyens de développement clinique en
Chine, et dispose d’un solide pipeline riche de candidats en stade
précoce offrant des potentialités intéressantes en matière de
combinaisons de traitement avec elafibranor.
GENFIT considère qu’avec sa forte présence en
Chine, son équipe dirigeante aguerrie et son implantation au cœur
du pôle biotechnologique de la baie de San Francisco aux
États-Unis, Terns est particulièrement bien positionnée pour
maximiser la valeur d’elafibranor en Chine.
L’ancrage profond de Terns dans ces deux
territoires lui confère un avantage pour la conduite des processus
réglementaires et de développement nécessaires à l’obtention des
autorisations et pour préparer un lancement commercial optimum et
une croissance des ventes à long terme dans la région de la Chine
élargie. Les nouvelles réglementations actuellement instaurées en
Chine devraient par ailleurs accélérer et faciliter l’approbation
de nouveaux traitements innovants développés par des sociétés
domestiques ou internationales.
Pascal Prigent, Vice Président Exécutif
Marketing et Développement Commercial de GENFIT, a
déclaré : « Le parcours de l’équipe dirigeante de Terns
au sein de sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques
d’envergure mondiale, associé à sa bonne compréhension des enjeux
scientifiques, réglementaires et commerciaux majeurs en Chine, nous
apporte une grande confiance quant à ce que nous pouvons accomplir
en Chine à travers ce partenariat stratégique. Nous considérons que
notre alignement mutuel sur les priorités et les étapes
stratégiques de développement nous ouvre la voie à un brillant
avenir ensemble. »
Weidong Zhong, PhD., Président et CEO de
Terns Pharmaceuticals, a ajouté : « Depuis notre
création, nous sommes focalisés sur une approche intégrée du
traitement des maladies du foie et de la NASH, et avons œuvré à
l’identification de composés ayant des mécanismes d’action forts et
complémentaires pour construire notre pipeline. Outre son mécanisme
d’action pertinent, elafibranor, actuellement évalué en essai
clinique de Phase 3, est bien positionné pour démontrer sa capacité
à atteindre le critère de « Résolution de la NASH » telle
que définie par les autorités réglementaires internationales, et
devrait apporter un bénéfice significatif aux patients atteints de
la NASH, comme à ceux souffrant de PBC. Nous sommes très heureux de
travailler avec GENFIT pour faire d’elafibranor le traitement
leader dans la NASH et la PBC dans la région de la Chine
élargie, et le socle de futures combinaisons thérapeutiques dans la
NASH. Nous saluons l’expérience de GENFIT et sa réussite dans le
domaine de la sensibilisation à la maladie et dans celui du
diagnostic non-invasif, deux piliers essentiels pour la prise en
charge des patients NASH, sur tous les marchés. Nous sommes
impatients de rendre ce partenariat entre nos deux sociétés le plus
productif possible, dans l’optique d’améliorer les options
thérapeutiques disponibles pour les patients atteints de maladies
chroniques du foie. »
À PROPOS D’ELAFIBRANOR
Elafibranor est le composé candidat le plus
avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un
candidat-médicament de type « first-in-class », Agoniste
du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et
delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé
pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH),
pour laquelle elafibranor a reçu la Fast Track Designation de la
Food and Drug Administration (FDA) américaine. GENFIT estime, sur
base des résultats d’études cliniques à date, qu’elafibranor a le
potentiel de traiter les multiples facettes de la NASH telles que
l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les profils lipidique
et métabolique et les marqueurs du foie. Les résultats d’une étude
clinique de Phase 2 ont également démontré qu’elafibranor pourrait
être un traitement efficace dans la PBC, maladie rare du foie.
Elafibranor a reçu de la FDA la Breakthrough Therapy Designation
pour le traitement de la PBC.
À PROPOS DE LA NASH
La « NASH » est une maladie du foie qui
associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation
et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est
associée à un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état
correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une
insuffisance hépatique et au cancer du foie.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une Société biopharmaceutique de
phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le
domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où
les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment
en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les
récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un
solide héritage scientifique de deux décennies. Son candidat
médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours
d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase
3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH,
et GENFIT prévoit d’initier un essai clinique de Phase 3 dans la
PBC au cours de l’année. GENFIT abordant la prise en charge
clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la
Société développe également un nouveau test diagnostic in vitro
non-invasif et facile d’accès, destiné à identifier les patients
atteints de la NASH éligibles à une intervention thérapeutique.
Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise
compte environ 160 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur
le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT).
www.genfit.fr
À PROPOS DE TERNS
Terns Pharmaceuticals, Inc. est une société
pharmaceutique de stade avancé focalisée sur la découverte et le
développement de médicaments pour le traitement de maladies
chroniques du foie et du cancer. Basée en Chine et aux États-Unis,
la Société développe un pipeline de candidats-médicaments pour le
traitement de la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et du cancer,
au moyen de canaux multiples. Terns tire profit de son expertise
mondiale dans la biologie pathologique, la chimie médicinale et le
développement clinique afin d’apporter des thérapies nouvelles et
prometteuses aux patients en Chine et sur d’autres marchés
internationaux. www.ternspharma.com
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives au potentiel et
au succès de la commercialisation d’elafibranor dans la région de
la Chine élargie (« Grande Chine »), et aux conséquences
attendues des nouvelles réglementations en Chine visant à
accélérer et faciliter l’enregistrement de médicaments.
L’utilisation de certains mots, comme « penser »,
« potentiel », « espérer »,
« devrait » et d’autres tournures ou expressions
similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives.
Bien que la Société considère que ses projections soient basées sur
des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale,
ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un
certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui
pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents
de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations
prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi
d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au
progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours,
aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant
ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la capacité
de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement,
ainsi qu’à ceux développés à la section 4 «Principaux Risques et
incertitudes» du Document de Référence 2018 de la Société
enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27
février 2019 sous le numéro D.19-0078 , qui est disponible sur
les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF
(www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents
publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange
Commissions américaine (« SEC »), dont le prospectus
final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les documents
publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la
SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même
si les résultats, la performance, la situation financière et la
liquidité de la Société et le développement du secteur industriel
dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations
prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou
de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne
sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous
réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun
engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues
dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d’évènements futurs ou autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel
: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40
00 | helene.lavin@genfit.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos -
FRANCE | +333 2016 4000 |
www.genfit.com
- 2019.06.24 - CP GENFIT- Terns Partnership
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