GENFIT : Information financière du premier trimestre 2020
GENFIT : Information financière du
premier trimestre 2020
(Données non auditées établies selon les
normes IFRS)
- Trésorerie et équivalents de trésorerie : 252
millions d’euros au 31 mars 2020
- Informations complémentaires concernant les
implications des résultats préliminaires de l’analyse intermédiaire
de RESOLVE-IT
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 18 mai 2020 –
GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société
biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de
la vie des patients atteints de maladies hépatiques et
métaboliques, annonce aujourd’hui sa trésorerie au 31 mars 2020 et
son chiffre d’affaires pour les trois premiers mois de 2020.
Situation de Trésorerie
Au 31 mars 2020, la trésorerie et les
équivalents de trésorerie de la Société s’élevaient à 252,0
millions d’euros, contre 314,1 millions d’euros au 31 mars 2019 et
276,7 millions d’euros au 31 décembre 2019.
Chiffre d’affaires
Le chiffre d’affaires des trois premiers mois de
2020 s’élève à 102 milliers d’euros contre 1 millier d’euros pour
la même période en 2019. Le chiffre d'affaires résulte
principalement des prestations de services rendues à Terns
Pharmaceuticals dans le cadre du contrat de licence et
collaboration pour les besoins de ses essais cliniques.
Complément d’information
Suite à l’annonce le 11 mai 2020 des résultats
de l’analyse intermédiaire de l’étude de Phase 3 RESOLVE-IT
évaluant elafibranor chez des adultes atteints de NASH avec
fibrose, GENFIT rappelle les principales implications
opérationnelles et financières liées à cette annonce :
Sur un plan
opérationnel
Elafibranor n’a pas démontré d’effet
statistiquement significatif sur le critère principal de résolution
de la NASH sans aggravation de la fibrose, et par conséquent, une
approbation accélérée de type « subpart H » avec la FDA (Food and
Drug Administration) ou « approbation conditionnelle »
avec l’EMA (European Medicines Agency) n’est pas
envisageable.
Néanmoins, avant de prendre une décision finale
quant à l’arrêt, la modification ou éventuellement la poursuite de
RESOLVE-IT, GENFIT procédera à la revue détaillée des données dans
leur intégralité et à de nouvelles analyses destinées à :
- comprendre pourquoi les taux de réponse du bras placebo ont été
plus élevés que ceux observés dans d’autres essais de phase avancée
utilisant des protocoles similaires ;
- déterminer s’il subsiste un potentiel pour elafibranor dans
certaines sous-populations.
S’engageront ensuite des discussions avec la
Food and Drug Administration et l’Agence Européenne des
Médicaments, et une décision quant à l’arrêt, la modification ou
éventuellement la poursuite de RESOLVE-IT sera prise après
concertation avec ces autorités réglementaires.
En parallèle, GENFIT reste pleinement engagée
dans le développement de sa technologie diagnostique non-invasive
NIS4TM qui permet d’identifier les patients à risque de NASH.
Quant à la PBC (Cholangite Biliaire Primitive),
au regard de l’activité d’elafibranor observée en Phase 2 et de son
profil de sécurité confirmé par les résultats intermédiaires de
RESOLVE-IT, et du fait qu’il s’agit d’une maladie auto-immune sans
aucun rapport avec les origines métaboliques de la NASH, GENFIT est
confiante dans son programme de Phase 3 de développement
d’elafibranor dans cette indication.
Enfin, GENFIT sera attentive à toute opportunité
susceptible de créer de la valeur pour l’entreprise, qu’il s’agisse
de la mise en place de nouveaux partenariats stratégiques ou de
nouvelles collaborations scientifiques.
GENFIT prévoit de partager sa nouvelle
orientation stratégique globale à l’automne 2020 une fois que la
décision sera prise sur l’essai RESOLVE-IT, intégrant d’éventuels
arbitrages au sein de son portefeuille de produits.
Sur le plan financier
- GENFIT procède actuellement à une revue exhaustive des dépenses
non-essentielles, avec une première série de mesures visant
notamment à mettre un terme aux activités liées au marketing et à
la préparation de la commercialisation d’elafibranor dans la
NASH ;
- En revanche, aucune décision immédiate ne pouvant être prise
quant à la suite qui sera donnée à RESOLVE-IT, l’essai clinique
continue et les dépenses associées restent donc à ce stade
engagées, notamment celles liées :
- à l’activité de la CRO (Contract Research Organisation) ;
et
- au suivi des patients, qui ne peut être brutalement interrompu
pour des raisons éthiques et réglementaires évidentes.
- Dans l’hypothèse d’une décision d’arrêter l’essai clinique
RESOLVE-IT à l’automne 2020, et compte-tenu de la taille et de la
complexité de l’étude, des coûts résiduels sont à prévoir et
quelques mois seront nécessaires avant de constater le plein impact
de cette décision sur le rythme de consommation de la
trésorerie ;
A PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de
phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le
domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où
les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment
en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les
récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide
héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat
médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours
d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase
3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement
potentiel de la NASH, et GENFIT prévoit d’initier un essai clinique
de Phase 3 évaluant elafibranor dans la PBC. GENFIT abordant la
prise en charge clinique des patients NASH à travers une approche
intégrée, GENFIT développe également NIS4, un nouveau test
diagnostic sanguin non-invasif, qui, s’il est approuvé, permettrait
l’identification des patients atteints de NASH éligibles à une
intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge,
MA (USA), l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT
est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le
marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et
Euronext: GNFT). www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en
particulier des déclarations prospectives relatives à notre
performance future, perspectives d’activité, événements et
stratégies, y compris le délai de réalisation d’analyses
approfondies et de publication des données intégrales de notre
essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT, notre stratégie clinique et
réglementaire prévue pour elafibranor, discussions avec les
autorités réglementaires à propos de RESOLVE-IT, l’impact des
décisions concernant l’avenir de l’essai clinique RESOLVE-IT, notre
situation de trésorerie, et le calendrier des étapes cliniques et
réglementaires pour nos programmes PBC et NIS4. L’utilisation de
certains mots, comme « penser », « potentiel »,
« espérer », « devrait » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris dans le domaine des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des
fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la
section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de
Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 ,
qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr)
et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les
documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and
Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le
prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les
documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF
et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De
plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document. Sous réserve de la réglementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce
soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel
: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40
00 | helene.lavin@genfit.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120
Loos - FRANCE | +333 2016 4000 |
www.genfit.com
- GENFIT : Information financière du premier trimestre 2020