GENFIT : Issue positive du DSMB à 30 mois, recommandant la poursuite de l'étude clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant el...
17 Décembre 2018 - 8:11AM
GENFIT :
Issue positive du DSMB à 30 mois, recommandant la poursuite de
l'étude clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la
NASH
-
Le Data Safety
Monitoring Board (DSMB) a recommandé la poursuite de l'essai
clinique RESOLVE-IT sans aucune modification sur base de l'étude
planifiée des données de tolérance et de sécurité, incluant les
effets secondaires et les données de laboratoire
-
Cette recommandation positive
s'inscrit dans la continuité des observations précédentes
confirmant le profil de sécurité favorable
d'elafibranor
-
Premiers résultats attendus
pour la fin 2019
Lille (France),
Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 17 décembre 2018 -
GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111), société
biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et
le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques
innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment
d'origine métabolique, a annoncé aujourd'hui que le Data Safety
Monitoring Board (DSMB) a formulé une nouvelle recommandation
positive pour la poursuite de l'essai clinique de Phase 3
RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la stéatohépatite
non-alcoolique (NASH) sans aucune modification. Cette nouvelle
revue planifiée du DSMB n'a identifié aucune préoccupation de
sécurité.
La NASH étant considérée comme une
maladie chronique, la sécurité d'emploi est cruciale pour tout
candidat-médicament destiné à répondre aux besoins médicaux
non-satisfaits associés à cette pathologie.
La recommandation positive de
cette revue de sécurité d'emploi par le DSMB permet à GENFIT de
poursuivre, comme prévu, l'essai RESOLVE-IT. La cohorte
nécessaire à l'analyse intermédiaire de l'étude de Phase 3 a été
recrutée. GENFIT prévoit de publier les premiers résultats de cette
analyse intermédiaire avant la fin de l'année 2019, année qui
devrait être pivot pour tout l'écosystème de la NASH. Ces
résultats, s'ils sont positifs, devraient favoriser les processus
d'accelerated approval par la Food and Drug
Administration américaine, ou FDA, et de conditional approval de la European Medicines Agency,
ou EMA, et ce dès 2020. Elafibranor a reçu une fast track designation de la FDA pour le traitement de
la NASH.
Pascal Birman,
Directeur Médical Adjoint, GENFIT a
déclaré : « La NASH est considérée comme une
maladie chronique, et c'est pour cette raison qu'un profil de
sécurité d'emploi favorable est crucial pour un candidat-médicament
ayant pour but de répondre aux besoins médicaux non-satisfaits liés
à cette pathologie. La sécurité est, en effet, un critère essentiel
pour les autorités réglementaires comme la FDA ou l'EMA, et sera
étudiée de près par les organismes payeurs. Cette revue positive du
DSMB renforce davantage notre confiance alors que nous avançons
vers la fin de la première période de traitement. »
À propos
d'elafibranor
Elafibranor est le composé le plus
avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est actuellement
développé comme une molécule de type « first-in-class »,
agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes
alpha et delta, administré une fois par jour par voie orale, et
développé pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique
(NASH). Elafibranor a le potentiel de traiter les différents
aspects de la NASH telles que l'inflammation, la sensibilité à
l'insuline, les profils lipidique et métabolique ainsi que les
marqueurs de stress hépatique. Elafibranor présente également un
profil particulièrement intéressant pour éventuellement traiter la
PBC, maladie grave et chronique du foie.
À propos de
RESOLVE-IT
RESOLVE-IT est une étude de Phase
3 évaluant l'efficacité et la sécurité d'elafibranor 120 mg versus
placebo chez des patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique
(NASH) et de fibrose. RESOLVE-IT est une étude multicentrique,
randomisée, en double-aveugle, versus placebo, avec deux groupes,
et sur 12 semaines (jusqu'à l'analyse intermédiaire). Elle est
conduite sous Subpart H (FDA) et Conditional Approval (EMA). La durée du traitement
jusqu'à l'analyse intermédiaire pour l'approbation accélérée est de
72 semaines.
À propos de la
NASH
La « NASH », ou
stéatohépatite non-alcoolique, est une maladie du foie qui associe
une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation et une
dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à
un risque élevé de progression à terme vers la cirrhose -
état correspondant à une fonction hépatique détériorée et
conduisant à une insuffisance hépatique -, ou un cancer du foie. Le
risque cardiovasculaire est largement accru chez les patients
atteints de cette maladie, et constitue la première cause de
mortalité dans cette population.
À propos dE
GENFIT
GENFIT est une société
biopharmaceutique focalisée sur la découverte et le développement
de solutions thérapeutiques et diagnostiques visant les maladies du
foie, notamment d'origine métabolique, et les maladies
hépato-biliaires. GENFIT concentre ses efforts de R&D dans des
domaines thérapeutiques où les besoins médicaux non satisfaits sont
considérables, notamment en raison d'un manque de traitements
approuvés. Elafibranor, composé propriétaire le plus avancé de
GENFIT, est un candidat médicament actuellement en cours
d'évaluation dans l'une des études de phase 3 les plus avancées au
monde (« RESOLVE-IT ») dans la stéatohépatite non-alcoolique
(NASH), pathologie considérée comme une urgence médicale par les
autorités réglementaires car elle est silencieuse, potentiellement
grave, et car sa prévalence est en augmentation. Ce composé a
obtenu également des résultats cliniques positifs de phase 2 dans
la Cholangite Biliaire Primitive (PBC), une maladie hépatique
chronique. Dans le cadre d'une approche intégrée de la prise en
charge clinique des patients NASH, GENFIT conduit en parallèle un
programme ambitieux de recherche et de développement ayant pour but
d'apporter aux patients et aux praticiens un outil de diagnostic de
la NASH basé sur un test sanguin, c'est-à-dire non-invasif et
facile d'accès. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA),
l'entreprise compte environ 150 collaborateurs. GENFIT est une
société cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris,
Compartiment B (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111).
www.genfit.com
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient
des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que
ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces
déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un
certain nombre d'aléas et d'incertitudes, ce qui pourrait donner
lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits,
induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces
aléas et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, y compris en matière de
sécurité d'emploi, ceux liés au domaine des biomarqueurs, aux
progrès et aux résultats d'essais cliniques en cours et planifiés,
dont l'étude de Phase 3 RESOLVE-IT, aux examens et processus
d'autorisations d'autorités réglementaires comme la FDA et l'EMA
aux candidats-médicaments et programmes de diagnostic, ceux liés au
succès de stratégies d'in-licensing, à la capacité de la Société à
continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu'à ceux
développés à la section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du
Document de Référence enregistré par l'Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 avril 2018 sous le numéro R.18-032
disponibles sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de
l'AMF (www.amf-france.org) et mis à jour dans son Rapport
d'Activité et Financier Semestriel au 30 Juin 2018 consultable dans
la rubrique «Investisseurs» du site internet de GENFIT. Sous
réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun
engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues
dans ce communiqué. Le présent communiqué, et les
informations qu'il contient, ne constituent ni une offre de vente
ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat ou de
souscription, des actions GENFIT dans un quelconque pays. Ce
communiqué de presse a été réalisé en langues Française et Anglaise
; en cas de différence entre les textes, la version française
prévaudra.
Contact
GENFIT |
Investisseurs
Naomi EICHENBAUM - Relations
Investisseurs | Tel : +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
RELATIONS
PRESSE | Media
Bruno ARABIAN - Ulysse
Communication | Tel : 06 87 88 47 26 |
barabian@ulysse-communication.com
Hélène LAVIN - GENFIT | Tel :
03 20 16 40 00 | helene.lavin@genfit.com
GENFIT | 885
Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 |
www.genfit.com
17.12.2018 - CP FR - DSMB
RESOLVE-IT 30 months
This
announcement is distributed by West Corporation on behalf of West
Corporation clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the
information contained therein.
Source: GENFIT via Globenewswire
Genfit (EU:GNFT)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
Genfit (EU:GNFT)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2023 à Avr 2024