GENFIT : Issue positive du DSMB à 36 mois, recommandant la poursuite de l’étude clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant ...
14 Mai 2019 - 8:05AM
GENFIT : Issue positive du DSMB à 36 mois, recommandant la
poursuite de l’étude clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant
elafibranor dans la NASH
GENFIT : Issue positive du DSMB à 36
mois, recommandant la poursuite de l’étude clinique de Phase 3
RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH
- Le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a recommandé la
poursuite de l’essai clinique RESOLVE-IT sans aucune modification,
sur base de l’étude planifiée des données de tolérance et de
sécurité, incluant les effets secondaires et les données de
laboratoire
- Cette recommandation positive s’inscrit dans la
continuité des observations précédentes confirmant le profil de
sécurité favorable d’elafibranor
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 14 mai 2019 –
GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111),
société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la
découverte et le développement de solutions thérapeutiques et
diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie,
notamment d’origine métabolique, a annoncé aujourd’hui que le Data
Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une nouvelle
recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de
Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la stéatohépatite
non-alcoolique (NASH) sans aucune modification. Cette sixième revue
planifiée du DSMB n’a identifié aucune préoccupation de
sécurité.
La recommandation positive émise par le DSMB à
36 mois permet à GENFIT de poursuivre son essai RESOLVE-IT dans une
dynamique positive. Les premiers résultats visant le critère
principal de « résolution de la NASH sans aggravation de la
fibrose » devraient être annoncés vers la fin de l’année 2019.
S’ils sont positifs, ils permettront d’entamer dès 2020 les
processus d’accelerated approval (Subpart H) avec la Food and Drug
Administration américaine (ou FDA), et de conditional approval avec
la European Medicines Agency (ou EMA). Elafibranor est actuellement
la seule thérapie à un stade avancé de développement en Phase 3 à
être évaluée sur le critère de « résolution de la NASH sans
aggravation de la fibrose ». Elle pourrait ainsi devenir la
première molécule approuvée capable d’éliminer la cause
sous-jacente de progression de la NASH. Elafibranor a reçu le
statut de fast track designation de la FDA pour le traitement de la
NASH.
Pascal Birman, Directeur Médical
Adjoint, GENFIT a déclaré : « Cette
sixième recommandation positive du DSMB s’inscrit dans la
continuité, et en soutien au développement d’elafibranor dans la
NASH. Cette pathologie est considérée comme une affection
chronique, d’où l’absolue nécessité pour un candidat-médicament
cherchant à répondre aux besoins médicaux non-satisfaits liés à
cette pathologie de présenter un profil de sécurité favorable. Par
ailleurs, ce profil d’innocuité renforce notre niveau de confiance
dans le cadre de l’expansion de nos investigations cliniques,
notamment en pédiatrie – une population naïve pour laquelle le
recrutement est imminent – et dans la PBC, avec un programme qui
entrera en Phase 3 d’ici la fin de l’année. »
À PROPOS D’ELAFIBRANOR
Elafibranor est le composé candidat le plus
avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un
candidat-médicament de type « first-in-class », Agoniste
du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et
delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé
pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH).
GENFIT estime, sur base des résultats d’études cliniques à date,
qu’elafibranor a le potentiel de traiter les multiples facettes de
la NASH telles que l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les
profils lipidique et métabolique et les marqueurs du foie. Les
résultats d’une étude clinique de Phase 2 ont également démontré
qu’elafibranor pourrait être un traitement efficace dans la PBC,
maladie rare du foie.
À PROPOS DE RESOLVE-IT
RESOLVE-IT est une étude de Phase 3 évaluant
l’efficacité et la sécurité d’elafibranor 120 mg versus placebo
chez des patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)
et de fibrose. RESOLVE-IT est une étude multicentrique, randomisée,
en double-aveugle, versus placebo, avec deux groupes, et sur 12
semaines (jusqu’à l’analyse intermédiaire). Elle est conduite sous
Subpart H (FDA) et Conditional Approval (EMA). La durée du
traitement jusqu’à l’analyse intermédiaire pour l’approbation
accélérée est de 72 semaines.
À PROPOS DE LA NASH
La « NASH » est une maladie du foie qui
associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation
et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est
associée à un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état
correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une
insuffisance hépatique et au cancer du foie.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une Société biopharmaceutique de
phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le
domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où
les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment
en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les
récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un
solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son
candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement
en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale
de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de
la NASH, et GENFIT prévoit d’initier un essai clinique de Phase 3
dans la PBC au cours de l’année. GENFIT abordant la prise en charge
clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la
Société développe également un nouveau test diagnostic in vitro
non-invasif et facile d’accès, destiné à identifier les patients
atteints de la NASH éligibles à une intervention thérapeutique.
Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise
compte environ 150 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur
le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT).
www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives à la poursuite
de ses essais cliniques dans la NASH. L’utilisation de certains
mots, comme « penser », « potentiel »,
« espérer », « devrait » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris dans le domaine des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des
fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la
section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de
Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 ,
qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr)
et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les
documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and
Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le
prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les
documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF
et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De
plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document. Sous réserve de la réglementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce
soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
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- 2019.05.14 - CP FR - DSMB 36 mois