GENFIT : Issue positive du DSMB à 42 mois, recommandant la
poursuite de l’étude clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant
elafibranor dans la NASH
GENFIT : Issue positive du DSMB à 42
mois, recommandant la poursuite de l’étude clinique de Phase 3
RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH
- Le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a recommandé la
poursuite de l’essai clinique RESOLVE-IT sans aucune modification,
sur base de l’étude planifiée des données de tolérabilité et de
sécurité
- Cette recommandation positive du DSMB est conforme aux
observations précédentes confirmant le profil de sécurité favorable
d’elafibranor
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 26 novembre 2019 –
GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111),
société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la
découverte et le développement de solutions thérapeutiques et
diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie,
notamment d’origine métabolique, a annoncé aujourd’hui que le Data
Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une recommandation
positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3
RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la stéatohépatite
non-alcoolique (NASH) sans aucune modification. Cette septième
revue planifiée du DSMB est conforme aux indications précédentes du
DSMB et n’a identifié aucune préoccupation de sécurité qui
justifierait la modification ou l’arrêt de l’étude en cours.
La recommandation émise par le DSMB à 42 mois
confirme pour GENFIT la poursuite de son essai clinique RESOLVE-IT.
Cette recommandation marque la septième revue sans préoccupation de
sécurité qui justifierait la modification ou l’arrêt de l’étude en
cours. Cette revue comprend des données de sécurité issues de
patients inclus dans l’étude ayant reçu elafibranor pendant près de
trois ans.
Les médicaments tels qu’elafibranor, un agoniste
des PPAR α/δ, et seladelpar, un agoniste des PPAR δ, ciblent les
récepteurs nucléaires, et en tant que tels peuvent parfois faire
preuve d’une variabilité en matière de sécurité, de puissance et
d’efficacité. Au cours des essais cliniques évaluant elafibranor à
date, aucun problème lié à l’hépatite d’interface n’a été rapporté.
Au total, elafibranor comptabilise près de 2000 années cumulées
d’exposition humaine au titre des différents essais cliniques de
phase 1 à 3 dans le cadre desquels il a été évalué, et les
différentes revues des données de sécurité et tolérabilité ont
conduit le DSMB à recommander la poursuite de l’étude de Phase 3
RESOLVE-IT en cours sans aucune modification.
Cette dernière recommandation confirme
qu’elafibranor s’est montré globalement sûr et bien toléré au cours
d’études cliniques terminées et en cours, ce qui est essentiel pour
des candidats-médicaments visant à traiter des maladies chroniques
comme la NASH ou la PBC. Les premiers résultats visant le critère
principal de « résolution de la NASH sans aggravation de la
fibrose » devraient être annoncés au premier trimestre 2020.
S’ils sont positifs, GENFIT prévoit de déposer une New Drug
Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA)
américaine et de l’European Medicines Agency (EMA) avant la fin
2020. Elafibranor a reçu le statut de fast track designation de la
FDA pour le traitement de la NASH. Si elle obtient une autorisation
de mise sur le marché, elafibranor pourrait ainsi devenir la
première molécule approuvée sur le critère de résolution de la NASH
sans aggravation de la fibrose.
« Cette septième recommandation favorable
du DSMB est une nouvelle confirmation de l’avancement sans
modification de notre essai clinique RESOLVE-IT, et constitue une
étape importante dans la perspective du dépôt d’une demande de NDA
avant la fin 2020. Cela renforce notre confiance dans la sécurité
et la tolérabilité d’elafibranor, ce qui est absolument essentiel
pour un médicament visant à traiter une pathologie silencieuse et
chronique comme la NASH. Nous avons une grande confiance dans le
potentiel d’elafibranor, fondée tant sur les données de sécurité et
d’efficacité observées à l’issue de l’étude GOLDEN-505 que sur les
données de sécurité disponibles issues de l’essai de Phase 3
RESOLVE-IT en cours.» a commenté Carol Addy, Directeur Médical de
GENFIT. « C’est un pas supplémentaire permettant la poursuite
de notre essai de Phase 3 RESOLVE-IT dans la NASH, mais aussi un
nouvel élément qui nous conforte à la fois dans la perspective du
lancement de notre essai de combinaisons dans la NASH visant à
évaluer elafibranor administré en combinaison avec un inhibiteur du
SGLT-2 ou un agoniste du récepteur GLP-1, et dans la poursuite de
notre programme thérapeutique dans la cholangite biliaire primitive
(PBC). »
À PROPOS DE RESOLVE-IT
RESOLVE-IT est une étude de Phase 3 évaluant
l’efficacité et la sécurité d’elafibranor 120 mg versus placebo
chez des patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)
et de fibrose. RESOLVE-IT est une étude multicentrique, randomisée,
en double-aveugle, versus placebo, avec deux groupes, et sur 12
semaines (jusqu’à l’analyse intermédiaire). Elle est conduite sous
Subpart H (FDA) et Conditional Approval (EMA). La durée du
traitement jusqu’à l’analyse intermédiaire pour l’approbation
accélérée est de 72 semaines.
À PROPOS D’ELAFIBRANOR
Elafibranor, composé candidat le plus avancé du
portefeuille de GENFIT a été développé afin de traiter en
particulier la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), indication
pour laquelle la molécule a reçu la Fast Track Designation de la
FDA. Elafibranor est un candidat-médicament de type
« first-in-class », double Agoniste du Récepteur
Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta,
administré une fois par jour par voie orale. GENFIT estime, sur
base des résultats d’études cliniques à date, qu’elafibranor a le
potentiel de traiter les multiples facettes de la NASH telles que
l’inflammation et les lésions hépatique, la sensibilité à
l’insuline, et les paramètres lipidique et métabolique. Les
résultats d’une étude clinique de Phase 2 ont également démontré
qu’elafibranor pourrait être un traitement efficace dans la PBC,
maladie rare du foie. Elafibranor a reçu de la FDA la Breakthrough
Therapy Designation pour le traitement de la PBC.
À PROPOS DE LA NASH
La « NASH » est une maladie du foie qui
associe une accumulation de graisse dans le foie (gouttelettes de
lipides), une inflammation et une dégénérescence des cellules
hépatiques. La maladie est associée à un risque cardiovasculaire
accru ainsi qu’un risque à long terme de progression vers la
cirrhose, conduisant à une insuffisance hépatique et
potentiellement au cancer du foie. La NASH est une maladie grave
qui ne présente souvent aucuns symptômes à ses débuts, mais qui
peut évoluer vers la cirrhose, le cancer, ou la transplantation si
elle n’est pas traitée. La prévalence de la NASH augmente
rapidement en raison de la double épidémie de diabète et d’obésité,
et l’on estime qu’elle affecte jusqu’à 12% de la population aux
Etats Unis et 6% dans le monde.
À PROPOS DE LA PBC
La cholangite biliaire primitive, ou PBC, est
une maladie chronique auto-immune au cours de laquelle les canaux
biliaires intra-hépatiques sont endommagés. L'altération des canaux
biliaires réduit la capacité du foie à éliminer des toxines, et
peut conduire à la cicatrisation des tissus hépatiques et la
cirrhose. Elafibranor a démontré des résultats prometteurs pour le
traitement de la PBC au cours d’un essai clinique de Phase 2, et a
reçu de la FDA la Breakthrough Therapy Designation dans cette
indication.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une Société biopharmaceutique de
phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le
domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où
les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment
en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les
récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide
héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat
médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours
d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase
3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH,
et GENFIT prévoit, à la suite des résultats positifs de Phase 2,
d’initier un essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la
PBC dès 2020. GENFIT abordant la prise en charge clinique des
patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe
également NIS4, un nouveau test diagnostic sanguin non-invasif,
qui, s’il est approuvé, permettrait l’identification des patients
atteints de NASH éligibles à une intervention thérapeutique.
Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise
compte environ 200 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur
le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT).
www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives au potentiel
d’elafibranor de traiter la NASH et la PBC, profil de sécurité et
de tolérabilité d’elafibranor, perspectives de calendrier de
publication des résultats intermédiaires de l’essai de Phase 3
RESOLVE-IT et au dépôt d’une demande de NDA auprès des autorités
réglementaires, au potentiel d’elafibranor de devenir le premier
médicament approuvé sur le critère de résolution de la NASH sans
aggravation de la fibrose, et à la poursuite des autres programmes
thérapeutiques de GENFIT. L’utilisation de certains mots, comme
« penser », « potentiel »,
« espérer », « devrait » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris dans le domaine des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des
fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la
section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de
Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 ,
qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr)
et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les
documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and
Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le
prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les
documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF
et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De
plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document. Sous réserve de la réglementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce
soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel
: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40
00 | helene.lavin@genfit.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120
Loos - FRANCE | +333 2016 4000 |
www.genfit.com
- GENFIT : Issue positive du DSMB à 42 mois, recommandant la
poursuite de l’étude clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant
elafibranor dans la NASH
Genfit (EU:GNFT)
Graphique Historique de l'Action
De Fév 2024 à Mar 2024
Genfit (EU:GNFT)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2023 à Mar 2024