GENFIT : La technologie NIS4™ objet d’une publication dans The Lancet Gastroenterology and Hepatology pour l’identifica...
05 Août 2020 - 8:30AM
GENFIT : La technologie NIS4™ objet d’une publication dans The
Lancet Gastroenterology and Hepatology pour l’identification de
patients atteints de NASH à risque
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 05 août 2020 –
GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société
biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de
la vie des patients atteints de maladies hépatiques et
métaboliques, annonce aujourd’hui que les données décrivant
la dérivation et la validation de NIS4™ ont été acceptées pour
publication dans The Lancet Gastroenterology & Hepatology.
NIS4™ est la technologie diagnostique non-invasive innovante basée
sur une prise de sang développée par GENFIT afin d’identifier les
patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et
fibrose significative (F>2), défini comme NASH à risque dans
l’article publié.
Suneil Hosmane, PhD, Directeur
Diagnostic Monde, GENFIT a commenté : « Cette
publication représente une étape importante pour notre technologie
NIS4™. Les données présentées dans The Lancet Gastroenterology and
Hepatology démontrent non seulement la robustesse et la cohérence
des performances de NIS4™ pour l’identification de NASH à risque,
mais également la performance meilleure de NIS4™ par rapport à
d’autres technologies, dont certains tests de fibrose fréquemment
utilisés. Nous pensons que les tests diagnostiques sanguins basés
sur la technologie NIS4™ joueront à l’avenir un rôle essentiel dans
la prise en charge des patients atteints de NASH. La majorité des
patients atteints de NASH à risque, qui présentent un risque accru
de progression vers des complications hépatiques graves, ne sont à
ce jour pas diagnostiqués et le recours à une approche non-invasive
pour les identifier est essentiel. C’est là toute la complexité des
maladies chroniques du foie telle que la NASH : elles ne
présentent souvent aucun symptôme manifeste avant que la maladie
n’atteigne un stade avancé. C’est pourquoi nous croyons à
l’importance grandissante des tests de diagnostic non-invasifs au
sein des systèmes de santé, en raison de leur capacité à identifier
– grâce à une simple prise de sang et avec une précision
diagnostique élevée – les patients nécessitant une intervention
médicale plus poussée. »
La technologie NIS4™ est un algorithme basé sur
quatre biomarqueurs indépendants associés à la NASH – miR-34a-5p,
A2M, YKL-40, and HbA1c – permettant de générer un score pouvant
être utilisé pour identifier les patients atteints d’une NASH à
risque ou non. Cette publication détaille le développement et la
validation clinique de l’algorithme NIS4™ par rapport à la biopsie
hépatique utilisée comme référence diagnostique, dans deux
populations indépendantes comprenant des données issues de plus de
700 patients. Outre sa haute performance diagnostique globale,
NIS4™ a également reproduit ces résultats sur plusieurs
sous-populations cliniquement pertinentes (diabétiques vs.
non-diabétiques, hommes vs. femmes) contrastant ainsi avec les
résultats d’autres tests non-invasifs évalués chez ces mêmes
individus.
Prof. Arun Sanyal, MD, Directeur de la
Division Médecine Interne, Faculté de Médecine de Virginia
Commonwealth University, Richmond, USA, a ajouté:
« Il existe un besoin important en matière de mise à
disposition d’outils simples pouvant être utilisés chez tous les
patients présentant des facteurs de risques et permettant
d’identifier ceux atteints de NASH chez qui l’activité de la
maladie et la fibrose sont suffisamment élevées pour justifier des
thérapies plus poussées, allant au-delà des changements de mode de
vie. Cette étude est une étape essentielle pour répondre à ce
besoin non satisfait. Elle montre que le score NIS4 peut être
utilisé pour améliorer la probabilité d’identification de cette
sous-population chez les patients en surpoids ou obèses, atteints
ou non de diabète. Cette publication ouvre la voie au développement
de solutions d’identification et de traitement des patients
non-invasives et disponibles dans tous les centres
cliniques. »
GENFIT prévoit d’accorder les droits
d’exploitation de la technologie NIS4™ à un grand partenaire dans
le diagnostic pour le développement et le lancement d’un test de
diagnostic clinique basé sur NIS4™ au deuxième semestre 2020.
GENFIT continue par ailleurs d’explorer la possibilité d’obtenir
une autorisation de mise sur le marché formelle pour une version de
NIS4™ sous forme de test diagnostic in vitro (IVD) sur les marchés
américain et européen.
A PROPOS DE
NIS4™
NIS4™ est la technologie non-invasive de GENFIT,
basée sur une prise de sang et développée afin d’identifier les
patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) avec
fibrose significative (F>2) également définie comme NASH à
risque. En janvier 2019, GENFIT a signé un accord de licence avec
LabCorp® afin de déployer le kit diagnostic NIS4™ dans le domaine
de la recherche clinique au travers de leur filiale de
développement de médicaments, Covance. GENFIT continue d’explorer
les opportunités d’obtention d’une autorisation formelle de mise
sur le marché d’une version in vitro diagnostic (IVD) de NIS4™ à la
fois sur les marchés aux Etats-Unis et en Europe. Pour plus
d’informations : https://nis4.com.
A PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de
phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients
atteints de maladies hépatiques et métaboliques. GENFIT est
pionnier dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur
les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide
héritage scientifique de près de deux décennies. GENFIT prévoit
d’initier un essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la
PBC. Abordant la prise en charge clinique des patients atteints de
maladies hépatiques à travers une approche intégrée, GENFIT
développe également NIS4™, une technologie nouvelle de diagnostic
sanguin, qui, si elle est approuvée, permettrait l’identification
des patients atteints de NASH à risque. Installée à Lille, Paris et
Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200
collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global
Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris,
Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT). www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en
particulier des déclarations prospectives relatives à la
performance de NIS4™ dans l’identification de patients atteints de
NASH à risque, la performance de NIS4 en comparaison avec d’autres
technologies, potentiel pour les tests diagnostics basés sur la
technologie NIS4™ de jouer un rôle essentiel dans le diagnostic et
prise en charge des patients atteints de NASH, à l’importance
grandissante des tests non-invasifs, à la capacité de NIS4™
d’identifier les patients nécessitant une intervention
thérapeutique, aux projets de développement de NIS4™ aux Etats-Unis
et en Europe et calendrier de ce développement, à la capacité de
GENFIT d’accorder les droits d’exploitation de NIS4™ à un
partenaire majeur dans le diagnostic et calendrier de cet accord et
au potentiel d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour
une version IVD de NIS4™ aux Etats-Unis et ou en
Europe..L’utilisation de certains mots, comme « penser »,
« potentiel », « espérer »,
« devrait » et d’autres tournures ou expressions
similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives.
Bien que la Société considère que ses projections soient basées sur
des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale,
ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un
certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui
pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents
de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations
prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi
d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au
progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours,
aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant
ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la capacité
de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement,
ainsi qu’à ceux développés à la section 4 «Principaux Risques et
incertitudes» du Document de Référence 2019 de la Société
enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27 mai
2020 sous le numéro D.20-0503, qui est disponible sur les sites
Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org)
et à ceux développés dans les documents publics et rapports déposés
auprès de la Securities and Exchange Commissions américaine
(« SEC »), dont le prospectus final de la Société daté du
26 mars 2019, et dans les documents publics et rapports consécutifs
déposés auprès de l’AMF et de la SEC, ou rendus publics par
ailleurs par la Société. De plus, même si les résultats, la
performance, la situation financière et la liquidité de la Société
et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue
sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne
sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans
le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la
date de publication de ce document. Sous réserve de la
réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de
mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce
communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations,
d’évènements futurs ou autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel
: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40
00 | helene.lavin@genfit.com
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