GENFIT : Résultats d’une étude avec NIS4, outil de diagnostic
expérimental non invasif de la NASH, présentés à l’AASLD 2019
GENFIT : Résultats d’une étude avec
NIS4, outil de diagnostic expérimental non invasif de la NASH,
présentés à l’AASLD 2019
- NIS4 est le test de diagnostic in-vitro (IVD) novateur
et non-invasif développé par GENFIT pour identifier les patients
NASH potentiellement éligibles à un traitement
médicamenteux
- Le programme s’appuie sur la découverte en interne d’un
algorithme à 4 variables permettant potentiellement de remplacer la
biopsie par un seul test sanguin
- L’étude montre que les patients atteints de diabète de
type 2 ont un risque accru de développer la NASH
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 10 novembre 2019 –
GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société
biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et
le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques
innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment
d’origine métabolique, annonce aujourd’hui des résultats issus
d’une étude démontrant que NIS4, outil diagnostic non-invasif
sanguin développé pour le diagnostic de la stéatohépatite
non-alcoolique (NASH), a présenté une performance supérieure aux
autres outils non-invasifs dans le diagnostic de la NASH chez des
patients atteints de diabète de type 2. Ces résultats seront
présentés au Liver Meeting® 2019 de l’AASLD à Boston aujourd’hui 10
novembre 2019 de 12:30 à 13:30 (Poster #1757).
L’étude, intitulée « Type 2 diabetes as a
risk factor for NASH and fibrosis in a cohort of 2363 patients with
suspicion of NAFLD: use of NIS4 for identification of at-risk NASH
in diabetic patients» explore en quoi le diabète de type 2 est un
facteur de risque de la NASH et de la fibrose hépatique, et compare
la performance diagnostique de NIS4 par rapport à d’autres scores
non-invasifs basés sur des marqueurs sanguins chez des patients
atteints de diabète de type 2. La cohorte numéro 1 (N = 820) a
permis d’évaluer l’influence du statut de diabète de type 2 avec
traitement par antidiabétiques sur la prévalence de NAS>4 et
F>2, tandis que la cohorte 2 (N = 275) servait à l’évaluation de
la performance diagnostique de NIS4 chez des patients atteints de
diabète de type 2.
Les résultats démontrent que chez les patients
de la cohorte 1, le diabète de type 2 est lié à une prévalence
accrue de NASH active (NAS>4) avec fibrose significative
(F>2), soit un risque accru de progression vers des
complications hépatiques sévères. La probabilité d’avoir NAS>4
avec F>2 augmente avec le nombre de médicaments antidiabétiques
pris par les patients pour contrôler leur glycémie, quelle que soit
la classe d’antidiabétique utilisée, et qu’il s’agisse ou non de
médicaments à base d’insuline. Les résultats soulignent le besoin
accru d’une surveillance active des lésions hépatiques chez les
patients atteints de diabète de type 2, afin de mieux identifier
ceux devant faire l’objet d’une intervention thérapeutique pour
éviter l’évolution vers des complications hépatiques sévères.
Les résultats issus de la cohorte 2 démontrent
par ailleurs que NIS4 présente une meilleure performance
diagnostique de la NASH (NAS>4) avec fibrose significative
(F>2) chez les patients atteints de diabète de type 2, comparé
aux outils non-invasifs disponibles. Plus spécifiquement, NIS4 a
démontré une performance AUROC (Area Under Receiver Operating
Characteristic) de 0.801 [0.748; 0.854] (p<0.01), ce qui est
statistiquement supérieur à FIB41 (0.704 [0.641; 0.767]), NFS2
(0.597; [0.527; 0.667]), ELF3 (0.704. [0.642; 0.766]) et Fibromètre
(0.678, [0.613; 0.743]). NIS4 démontre donc une bonne performance
diagnostique et permet d’identifier avec précision la NASH
(NAS>4) avec fibrose significative (F>2) chez les patients
atteints de diabète de type 2.
« Ces résultats confirment la supériorité
potentielle de NIS4 – notre outil diagnostic développé en interne
et reposant sur 4 biomarqueurs – dans le diagnostic de la NASH avec
fibrose, avec une sensibilité et une spécificité statistiques
supérieures également observées chez les patients atteints de
diabète de type 2 », a indiqué Suneil Hosmane, Ph.D.,
Directeur Diagnostic Monde chez GENFIT. « Notre
recherche dans ce domaine souligne notre engagement pour améliorer
le diagnostic et le traitement des patients atteints de NASH, une
malade grave et potentiellement mortelle, dont la prévalence est en
constante augmentation, mais qui reste pourtant toujours largement
sous-diagnostiquée. »
« Les résultats présentés aujourd’hui
constituent une excellente nouvelle pour les chercheurs, cliniciens
et individus à risque de développer une NASH. Ce test simple sera
essentiel dans le parcours des patients NASH et apportera aux
médecins un outil qui leur permettra d’identifier ceux nécessitant
une intervention thérapeutique » a ajouté Stephen
Harrison, auteur de l’étude et Directeur Médical du Pinnacle
Clinical Research. « Bien que la biopsie du foie
reste aujourd’hui la référence clinique pour le diagnostic, elle
n’en demeure pas moins une procédure invasive qui peut provoquer
des douleurs et un inconfort pour les patients, voire engendrer des
complications graves. Il n’existe aujourd’hui pas de tests
non-invasifs approuvés spécifiquement dans la NASH, qui devrait
bientôt devenir la première cause de transplantation hépatique
».
À PROPOS DE NIS4
GENFIT développe un test de diagnostic in vitro
(IVD) afin d’identifier les patients atteints de NASH avec fibrose
(F>2), qui sont la cible des essais cliniques actuellement en
cours dans la NASH. Le programme NIS4 est basé sur la découverte en
interne d’un algorithme de quatre biomarqueurs avec pour objectif
la commercialisation du test qui a vocation à devenir une
alternative à la biopsie hépatique. En janvier 2019, GENFIT a signé
un accord de licence avec LabCorp® pour déployer l’outil diagnostic
dans le domaine de la recherche clinique, et prévoit de déposer une
demande officielle de commercialisation auprès de la FDA en
2020.
À PROPOS DE LA NASH
La « NASH » est une maladie du foie qui
associe une accumulation de graisse dans le foie (gouttelettes de
lipides), une inflammation et une dégénérescence des cellules
hépatiques. La maladie est associée à un risque élevé de
progression vers la cirrhose, un état correspondant à une fonction
hépatique détériorée, conduisant à une insuffisance hépatique et
potentiellement au cancer du foie. La NASH est une maladie grave
qui ne présente souvent aucuns symptômes à ses débuts, mais qui
peut évoluer vers la cirrhose, le cancer, la transplantation
hépatique et des maladies cardiovasculaires si elle n’est pas
traitée. La prévalence de la NASH augmente rapidement en raison de
la double épidémie de diabète et d’obésité, et l’on estime qu’elle
affecte jusqu’à 12% de la population aux Etats Unis et 6% dans le
monde.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une Société biopharmaceutique de
phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le
domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où
les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment
en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les
récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide
héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat
médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours
d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase
3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH,
et GENFIT prévoit, à la suite des résultats positifs de Phase 2,
d’initier un essai clinique de Phase 3 dans la PBC dès le début de
l’année 2020. GENFIT abordant la prise en charge clinique des
patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe
également un nouveau test diagnostic in vitro non-invasif et facile
d’accès, destiné à identifier les patients atteints de la NASH
éligibles à une intervention thérapeutique. Installée à Lille,
Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200
collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global
Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris,
Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT). www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives aux attentes de
la société pour la soumission réglementaire de NIS4, au potentiel
de NIS4 d’apporter une solution diagnostique simple, non-invasive
et avec un bon rapport coût-efficacité, à tous les professionnels
de santé impliqués dans la prise en charge clinique des patients
NASH, et au lancement d’un essai de Phase 3 dans la PBC.
L’utilisation de certains mots, comme
« penser », « potentiel »,
« espérer », « devrait » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris dans le domaine des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des
fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la
section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de
Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 ,
qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr)
et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les
documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and
Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le
prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les
documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF
et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De
plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document. Sous réserve de la réglementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce
soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel
: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40
00 | helene.lavin@genfit.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos -
FRANCE | +333 2016 4000 |
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1 Fibrosis 4
2 NAFLD Fibrosis Score
3 Enhanced Liver Fibrosis
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