GENFIT annonce la première visite du premier patient pour son essai
clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC
Lille, France ; Cambridge
(Massachussetts, Etats-Unis) ; le 24 septembre
2020 – GENFIT (Nasdaq et Euronext :
GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée engagée
dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies
hépatiques et métaboliques, annonce aujourd’hui avoir réalisé la
première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique
pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la
Cholangite Biliaire Primitive (PBC).
ELATIVE est une étude de Phase 3, randomisée, en
double aveugle, contre placebo, multicentre et internationale
évaluant l’efficacité et la sécurité d’elafibranor, un double
agoniste des PPAR alpha et delta, dans la PBC. Le critère principal
évaluera la réponse au traitement, définie par un taux d’alkaline
phosphatase (ALP) < 1.67 x Upper Limit of Normal (ULN) et
bilirubine totale (TB) ≤ ULN et une réduction de l’ALP ≥ 15%. Les
critères secondaires-clés incluront les effets d’elafibranor sur la
normalisation du taux d’ALP et sur l’évolution du prurit depuis
l’entrée dans l’étude. L’étude randomisée (2 :1 ;
elafibranor : placebo) évaluera environ 150 patients
présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique
(UDCA) après 52 semaines de traitement.
La PBC est une maladie cholestatique sévère qui
affecte et détruit progressivement les canaux biliaires, provoquant
une inflammation et des lésions du foie. En l’absence de
traitement, cette pathologie peut conduire à la cirrhose, à une
insuffisance hépatique et peut nécessiter à terme une
transplantation hépatique. Il n’existe pas de traitement curatif de
la PBC à ce jour, et les thérapies disponibles actuellement sont
uniquement capables de potentiellement ralentir la progression de
la maladie. Environ la moitié1 des patients atteints de PBC ne peut
bénéficier des thérapies actuellement disponibles en raison de
l’absence de réponse au traitement, ou d’effets indésirables
intolérables.
Kris V. Kowdley, MD, Directeur du Liver
Institute Northwest, Seattle, WA, et Professeur au Elson S. Floyd
College of Medicine, Washington State University (USA), a
commenté : “Un pourcentage significatif de patients atteints de PBC
a besoin de nouveaux traitements, et souffre d’une qualité de vie
réduite en raison des symptômes particulièrement invalidants de la
maladie ou d’effets indésirables de traitements, dont le prurit.
Cette situation laisse peu d’options thérapeutiques aux
professionnels de santé et nécessite de nouvelles thérapies
puisqu’en l’absence de traitement, la durée de vie médiane de
certains patients présentant des symptômes peut se limiter à sept
ou huit ans2. Le développement d’une nouvelle thérapie prometteuse
ayant le potentiel de répondre à la fois à la cholestase mais
également au prurit apporte un réel espoir aux patients et médecins
traitant la population PBC. »
En 2018, GENFIT a annoncé des données positives
de Phase 2 dans la PBC, étude dans laquelle elafibranor a montré
une amélioration cliniquement importante sur les critères
d’évaluation primaire et composite, apportant la confirmation
précoce de son efficacité, indiquant une tendance positive sur
l’amélioration du prurit, tout en maintenant un profil de
tolérabilité favorable. À la suite de ces données, elafibranor a
reçu de la Food and Drug Administration (FDA) la Breakthrough
Therapy designation, et la Orphan Drug designation de la FDA et de
l’European Medicines Agency (EMA).
Pascal Prigent, Directeur Général de
GENFIT, a ajouté : « Je suis fier des équipes de
GENFIT qui ont permis d’effectuer la première visite d’un patient
pour ELATIVE, malgré le défi que représente la pandémie mondiale de
COVID-19. C’est une étape-clé qui nous rapproche encore de notre
objectif qui consiste à apporter aux patients et professionnels de
santé une possibilité de traitement pour cette maladie et ses
symptômes invalidants. Nous voyons un réel potentiel pour
elafibranor dans la PBC, et nous apporterons davantage
d’informations à ce sujet lors de la présentation de notre nouvelle
orientation stratégique le 30 septembre. »
À PROPOS DE LA PBC
La cholangite biliaire primitive (PBC), est une
maladie chronique auto-immune au cours de laquelle les canaux
biliaires intra-hépatiques sont endommagés. L'altération des canaux
biliaires réduit la capacité du foie à éliminer des toxines, et
peut conduire à la cicatrisation des tissus hépatiques et la
cirrhose. Elafibranor, actuellement en cours d’évaluation dans un
essai clinique de Phase 3 dans la PBC (ELATIVE) a démontré des
résultats prometteurs pour le traitement de la PBC au cours d’un
essai clinique de Phase 2, et a reçu la Breakthrough Therapy
designation de la Food and Drug Administration (FDA) et l’Orphan
Drug designation de la FDA et l’European Medicines Agency (EMA)
dans cette pathologie.
A PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de
phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients
atteints de maladies hépatiques et métaboliques. GENFIT est
pionnier dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur
les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide
héritage scientifique de près de deux décennies. GENFIT a initié un
essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la PBC.
Abordant la prise en charge clinique des patients atteints de
maladies hépatiques à travers une approche intégrée, GENFIT
développe également NIS4™, une technologie nouvelle de diagnostic
sanguin, qui, si elle est approuvée, permettrait l’identification
des patients atteints de NASH à risque. Installée à Lille, Paris et
Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200
collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global
Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris,
Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en
particulier des déclarations prospectives relatives au potentiel
d’elafibranor dans la PBC. L’utilisation de certains mots, comme
« penser », « potentiel »,
« espérer », « devrait » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris dans le domaine des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des
fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la
section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de
Référence 2019 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 mai 2020 sous le numéro D.20-0503, qui est
disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de
l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents
publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange
Commissions américaine (« SEC »), dont le prospectus
final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les documents
publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la
SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même
si les résultats, la performance, la situation financière et la
liquidité de la Société et le développement du secteur industriel
dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations
prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou
de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne
sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous
réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun
engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues
dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d’évènements futurs ou autres.
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Loos - FRANCE | +333 2016 4000 |
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1 Shah RA, Kowdley KV. Current and potential treatments for
primary biliary cholangitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020
Mar;5(3):306-315. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30343-7. Epub 2019 Dec
2. PMID: 31806572.2 Lindor et al. 2009;
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PBC