GENFIT annonce les résultats de l’analyse intermédiaire de l’étude
de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor chez des adultes
atteints de NASH avec fibrose
- Elafibranor n’a pas démontré d’effet statistiquement
significatif sur le critère principal de résolution de la NASH sans
aggravation de la fibrose
- GENFIT engagera un dialogue avec les autorités
réglementaires afin de déterminer les prochaines étapes de la phase
d’extension évaluant les effets d’elafibranor sur l’occurrence
d’évènements cliniques tangibles (« clinical
outcomes »)
- Les données de sécurité et de tolérabilité
d’elafibranor concordent avec celles des études précédemment
menées
- GENFIT organise une conférence téléphonique en anglais
le 11 mai 2020 à 16 :30 EDT / 22 :30 CEST, et en français
le 12 mai 2020 à 1:30 EDT / 7:30 CEST
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 11 mai 2020 –
GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société
biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de
la vie des patients atteints de maladies hépatiques et
métaboliques, annonce aujourd’hui les résultats de l’analyse
intermédiaire de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant
l’administration quotidienne d’elafibranor 120mg chez des adultes
atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH).
L’essai n’a pas atteint le critère d’évaluation
principal prédéfini de résolution de la NASH sans aggravation de la
fibrose dans la population ITT de 1070 patients. Le taux de réponse
observé dans le bras composé des 717 patients ayant reçu
elafibranor 120mg a été de 19,2%, contre 14,7% dans le bras
placebo. Concernant le critère secondaire clé de la fibrose, 24,5%
des patients ayant reçu elafibranor 120mg ont atteint
l’amélioration de la fibrose d’au moins un stade, contre 22,4% dans
le bras placebo. L’autre critère secondaire clé relatif aux
paramètres métaboliques n’a pas atteint la significativité
statistique.
Pascal Prigent, Directeur Général de
GENFIT, a déclaré : « Ces résultats sont très
décevants, non seulement pour les équipes de GENFIT, mais aussi
pour les patients et les soignants puisqu’il subsiste un besoin
médical non-satisfait considérable dans le domaine de la NASH.
L’équipe de GENFIT travaille activement à la revue des données dans
leur intégralité, et conduira de nouvelles analyses destinées à
comprendre pourquoi les taux de réponse du bras placebo ont été
plus élevés que ceux attendus. Nous prévoyons de partager ces
résultats détaillés avec les autorités réglementaires dans les mois
à venir afin de prendre une décision éclairée en accord avec elles
concernant la poursuite de RESOLVE-IT. En parallèle, nous
continuons comme prévu nos programmes NIS4™ et de Phase 3 dans la
PBC (Cholangite Biliaire Primitive), tous deux indépendants de
notre programme dans la NASH avec elafibranor. Nous prévoyons de
partager notre nouvelle orientation stratégique globale plus tard
dans l’année, lorsque nous aurons plus de visibilité sur les
implications réglementaires des résultats intermédiaires de
RESOLVE-IT, et davantage de clarté quant à l’évolution de l’impact
de la pandémie mondiale actuelle sur nos études en
cours. »
Dr Stephen Harrison, MD, Hépatologue,
Directeur Médical du Pinnacle Clinical Research, San Antonio, TX
(USA), a commenté : « La NASH est une maladie
compliquée, hétérogène, et les résultats de l’essai clinique de
Phase 3 d’elafibranor dans la NASH montrent bien que les obstacles
à franchir sont de taille. Le taux de réponse du bras placebo est
supérieur à ceux observés dans d’autres essais de phase avancée, et
il sera important pour l’écosystème de comprendre l’origine des
écarts entre tous les essais.»
RÉSULTATS
INTERMÉDIAIRES
L’essai clinique de Phase 3 évaluait les effets
d’elafibranor en comparaison avec un placebo chez 1070 patients
(population ITT) avec une NASH déterminée par biopsie et définie
comme un NAS supérieur ou égal à 4 et un stade de fibrose de 2 ou
3. Les patients étaient randomisés en 2 :1, recevant
quotidiennement soit elafibranor 120mg soit un placebo, avec une
biopsie de suivi à la 72e semaine, afin d’évaluer les critères
histologiques (résolution de la NASH sans aggravation de la
fibrose, ou amélioration de la fibrose d’au moins un stade). Les
patients sans résultats de biopsie à la semaine 72 ont été
considérés comme non-répondeurs dans l’analyse
d’efficacité.
Les données complètes seront présentées lors
d’un des congrès internationaux d’hépatologie prévus au deuxième
semestre 2020.
Caractéristiques de départ
|
Statistiques |
Elafibranor |
Placebo |
Total |
Population ITT (F2-F3) |
N |
717 |
353 |
1070 |
Âge (Années) |
Moyen (SD) |
54,35 (12,06) |
55,04 (11,10) |
54,58 (11,75) |
Sexe |
Femme |
N(%) |
283
(39,5) |
137
(38,8) |
420
(39,3) |
|
Homme |
N(%) |
434 (60,5) |
216 (61,2) |
650 (60,7) |
Stade de fibrose |
Stade 2 |
N
(%) |
338
(47,1) |
167
(47,3) |
505
(47,2) |
Stade 3 |
N (%) |
379 (52,9) |
186 (52,7) |
565 (52,8) |
Diabète de Type 2 |
Non |
N (%) |
361 (50,3) |
178 (50,4) |
539 (50,4) |
Oui |
N (%) |
356 (49,7) |
175 (49,6) |
531 (49,6) |
NAS |
4 |
N (%) |
104 (14,5) |
45 (12,7) |
149 (13,9) |
|
5 |
N (%) |
209 (29,1) |
90 (25,5) |
299 (27,9) |
|
6 |
N (%) |
239 (33,3) |
120 (34,0) |
359 (33,6) |
|
7 |
N (%) |
146 (20,4) |
92 (26,1) |
238 (22,2) |
|
8 |
N (%) |
19 (2,6) |
6 (1,7) |
25 (2,3) |
Résultats intermédiaires d’efficacité à
la 72e semaine
ITT
(Absence de biopsie = non répondeur) |
Elafibranor 120mgN % |
PlaceboN % |
P-Value |
Critère primaire |
Résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose |
138/717 |
19,2 |
52/353 |
14,7 |
0,0659 |
Critère secondaire clé |
Amélioration de la fibrose d'au moins un stade |
176/717 |
24,5 |
79/353 |
22,4 |
0,4457 |
Aucune différence statistique par rapport au
placebo n’a été atteinte pour les critères secondaires clés, dont
l’amélioration de la fibrose d’au moins un stade, et les variations
de paramètres métaboliques (triglycérides, Non-HDL Cholestérol,
Cholestérol HDL, Cholestérol LDL, HOMA-IR chez les patients non
diabétiques et HbA1c chez les patients diabétiques).
Résultats de sécurité et de
tolérabilité
Le profil de sécurité d’emploi et de
tolérabilité d’elafibranor s’est avéré semblable à celui observé
lors de nos essais cliniques précédents.
Conférence téléphonique en anglais le 11
mai 2020 à 16 :30 EDT/ 22 :30 CEST, et en français le 12
mai 2020 à 1:30 EDT/ 7:30 CEST.
GENFIT tiendra une conférence téléphonique afin
d’aborder les résultats de l’essai clinique de Phase 3
RESOLVE-IT.
La conférence téléphonique en anglais sera
accessible de la page Investisseurs de notre site web, dans la
catégorie « Evénements » au lien suivant :
https://ir.genfit.com/fr, ou en appelant le 877-407-9167 (numéro
vert US et Canada), 201-493-6754 (international) ou 0 800 912 848
(France) dix minutes avant le début de la conférence (pas de mot de
passe nécessaire). Un enregistrement sera mis à disposition peu
après la conférence.
La conférence téléphonique en français sera
accessible de la page Investisseurs de notre site web, dans la
catégorie « Evénements » au lien suivant :
https://ir.genfit.com/fr, ou en appelant le 0805639972 (numéro
vert), ou le +33170709502 (prix d’un appel local). Le code
requis est 53637769#. Un enregistrement sera mis à disposition peu
après la conférence.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de
phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le
domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où
les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment
en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les
récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide
héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat
médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours
d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase
3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement
potentiel de la NASH, et GENFIT prévoit d’initier un essai clinique
de Phase 3 évaluant elafibranor dans la PBC. GENFIT abordant la
prise en charge clinique des patients NASH à travers une approche
intégrée, GENFIT développe également NIS4, un nouveau test
diagnostic sanguin non-invasif, qui, s’il est approuvé, permettrait
l’identification des patients atteints de NASH éligibles à une
intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge,
MA (USA), l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT
est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le
marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et
Euronext: GNFT). www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives à notre
performance future, perspectives d’activité, événements et
stratégies, y compris le délai de réalisation d’analyses
approfondies et de publication des données intégrales de notre
essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT, notre stratégie clinique et
réglementaire prévue pour elafibranor, le calendrier des étapes
cliniques et réglementaires pour nos programmes PBC et NIS4, notre
perspective financière, et notre capacité à soutenir les activités
et minimiser les retards potentiels sur nos activités dès la fin de
la pandémie de COVID-19. L’utilisation de certains mots, comme
« penser », « potentiel »,
« espérer », « devrait » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris dans le domaine des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des
fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la
section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de
Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 ,
qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr)
et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les
documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and
Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le
prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les
documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF
et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De
plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document. Sous réserve de la réglementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce
soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
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Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40
00 | helene.lavin@genfit.com
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