GENFIT : levée d’aveugle des données de la Phase 3 RESOLVE-IT
différée
GENFIT : levée d’aveugle des données
de la
Phase 3 RESOLVE-IT différée
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 20 février 2020 –
GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111),
société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la
découverte et le développement de solutions thérapeutiques et
diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie,
notamment d’origine métabolique, annonce aujourd’hui que la levée
d’aveugle des données de sa Phase 3 RESOLVE-IT sera différée de
manière à incorporer les derniers commentaires de la FDA attendus à
la fin du mois de mars. Les principaux résultats intermédiaires
seront annoncés dans les semaines suivant la réception de ces
commentaires.
Cette décision a été prise dans le but
d’appréhender au mieux l’état actuel de la réflexion au sein de
l’écosystème NASH, pour que la Société puisse optimiser le dossier
de NDA d’elafibranor au moment de sa soumission.
A ce stade, l’essai clinique reste en double
aveugle, ce qui signifie que ce délai n’est en aucun cas lié
à :
- Une question d’efficacité d’elafibranor ;
- Une question de tolérabilité ou de sécurité d’emploi
d’elafibranor ;
- Un sujet d’ordre corporate, légal, stratégique ou
financier.
La visite finale du dernier patient de la
cohorte destinée à obtenir l’approbation accélérée de mise sur le
marché a été réalisée dans les temps, et la base de données de
l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT sera verrouillée comme
prévu, avant la fin du mois de février.
À PROPOS DE RESOLVE-IT
RESOLVE-IT est une étude de Phase 3 évaluant
l’efficacité et la sécurité d’elafibranor 120 mg versus placebo
chez des patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)
et de fibrose. RESOLVE-IT est une étude multicentrique, randomisée,
en double-aveugle, versus placebo, avec deux groupes, et sur 12
semaines (jusqu’à l’analyse intermédiaire). Elle est conduite sous
Subpart H (FDA) et Conditional Approval (EMA). La durée du
traitement jusqu’à l’analyse intermédiaire pour l’approbation
accélérée est de 72 semaines.
À PROPOS D’ELAFIBRANOR
Elafibranor, composé candidat le plus avancé du
portefeuille de GENFIT a été développé afin de traiter en
particulier la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), indication
pour laquelle la molécule a reçu la Fast Track Designation de la
FDA. Elafibranor est un candidat-médicament de type
« first-in-class », double Agoniste du Récepteur
Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta,
administré une fois par jour par voie orale.
À PROPOS DE LA NASH
La « NASH » est une maladie du foie qui
associe une accumulation de graisse dans le foie (gouttelettes de
lipides), une inflammation et une dégénérescence des cellules
hépatiques. La maladie est associée à un risque cardiovasculaire
accru ainsi qu’un risque à long terme de progression vers la
cirrhose, conduisant à une insuffisance hépatique et
potentiellement au cancer du foie. La NASH est une maladie grave
qui ne présente souvent aucun symptôme à ses débuts, mais qui peut
évoluer vers la cirrhose, le cancer, ou la transplantation si elle
n’est pas traitée. La prévalence de la NASH augmente rapidement en
raison de la double épidémie de diabète et d’obésité, et l’on
estime qu’elle affecte jusqu’à 12% de la population aux États-Unis
et 6% dans le monde.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une Société biopharmaceutique de
phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le
domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où
les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment
en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les
récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide
héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat
médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours
d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase
3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH,
et GENFIT prévoit, à la suite des résultats positifs de Phase 2,
d’initier un essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la
PBC dès 2020. GENFIT abordant la prise en charge clinique des
patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe
également NIS4, un nouveau test diagnostic sanguin non-invasif,
qui, s’il est approuvé, permettrait l’identification des patients
atteints de NASH éligibles à une intervention thérapeutique.
Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise
compte environ 200 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur
le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT).
www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives au potentiel
d’elafibranor de traiter la NASH et la PBC, au profil de sécurité
et de tolérabilité d’elafibranor, aux perspectives de calendrier de
publication des principaux résultats intermédiaires de l’essai de
Phase 3 RESOLVE-IT, à la capacité de GENFIT de déposer et
d’optimiser une demande de NDA auprès des autorités réglementaires,
au potentiel d’elafibranor de devenir le premier médicament
approuvé sur le critère de résolution de la NASH sans aggravation
de la fibrose, et à la poursuite des autres programmes
thérapeutiques de GENFIT. L’utilisation de certains mots, comme
« penser », « potentiel »,
« espérer », « devrait » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris dans le domaine des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des
fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la
section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de
Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 ,
qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr)
et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les
documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and
Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le
prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les
documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF
et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De
plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document. Sous réserve de la réglementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce
soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
CONTACT
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Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel
: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
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Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
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00 | helene.lavin@genfit.com
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- 2020.02.20 GENFIT CP - FDA