GENFIT : point réglementaire et clinique dans le contexte de la
pandémie de COVID-19
GENFIT : point réglementaire et
clinique dans le contexte de la pandémie de COVID-19
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 31 mars 2020 –
GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société
biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et
le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques
innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment
d’origine métabolique, fait aujourd’hui le point sur ses activités
réglementaires et cliniques dans le contexte de la pandémie de
COVID-19.
La propagation inédite du COVID-19 impacte le
secteur de la santé et des affaires dont GENFIT fait partie. Face à
cette crise, notre priorité consiste à assurer la sécurité et la
santé de nos employés, celle des patients et des professionnels de
santé impliqués dans nos essais, et à préserver l’intégrité de nos
essais cliniques en cours.
Nous surveillons donc l’évolution de la
situation avec beaucoup d’attention, et c’est en adéquation avec
nos priorités et en conformité avec les recommandations émises par
la FDA (U.S. Food and Drug Administration) et l’EMA (Agence
Européenne du Médicament) que nous avons travaillé avec nos
Contract Research Organizations, centres d’investigations et
investigateurs afin de réévaluer nos programmes en cours de
développement.
L’essai clinique de Phase 3 dans la NASH
avec fibrose RESOLVE-IT continue
Comme annoncé précédemment, les ~1000 premiers
patients requis pour la demande d’approbation réglementaire ont
effectué leur dernière visite, et la base de données correspondant
à cette cohorte a été verrouillée fin février, comme prévu. La
levée d’aveugle de l’étude ainsi que l’annonce des résultats
intermédiaires qui suivra auront lieu après la réception des
commentaires de la FDA, et leur intégration. A ce stade, nous ne
pensons pas que la situation liée au COVID-19 puisse engendrer un
décalage significatif de la réception de ces commentaires.
Après examen approfondi du bénéfice potentiel du
maintien d’un traitement pour les patients atteints de NASH, nous
avons par ailleurs décidé de poursuivre la phase de prolongation de
RESOLVE-IT. En collaboration étroite avec notre Contract Research
Organization, nous avons mis en place les mesures appropriées
permettant d’assurer la sécurité des patients déjà inclus dans
l’étude : rendez-vous médicaux virtuels, évaluation des
laboratoires locaux, livraison du médicament au domicile des
patients et suspension du screening de nouveaux patients. De
nouvelles mesures pourraient être mises en place en fonction de
l’évolution de la situation liée au COVID-19.
Les autres essais sont
suspendus
Dans le respect des recommandations émises par
les autorités réglementaires concernant le COVID-19, et avec comme
priorité la sécurité des participants à nos essais cliniques,
l’ensemble des essais de Phase 1 – dont les essais de
pharmacocinétique, d’interactions alimentaires et de bioéquivalence
– sont suspendus. Ces études sont nécessaires au dépôt d’une New
Drug Application (NDA) pour elafibranor dans la NASH.
Les recrutements de patients pour l’essai PK/PD
dans la NASH pédiatrique et pour celui de phase 2 sur la
composition lipidique du foie ont également été suspendus.
Si notre programme dans la PBC et celui de
combinaisons thérapeutiques dans la NASH se poursuivent, avec
plusieurs chantiers en cours d’exécution, nous avons néanmoins
décidé de suspendre l’initiation de notre étude de Phase 2 en
combinaison de traitement, ainsi que l’initiation de notre Phase 3
chez les patients atteints de PBC.
Toutes les activités de soutien relatives à la
poursuite des études en cours, ou à l’initiation de nouvelles
études, seront maintenues afin de minimiser les retards potentiels
lorsque la crise épidémique prendra fin.
Programme diagnostic NIS4
Notre solution diagnostique continue à être
déployée dans le domaine de la recherche clinique via notre
partenaire commercial Covance, filiale du leader du diagnostic
LabCorp. Malgré un intérêt très marqué pour NIS4, l’utilisation du
test pourrait être freinée en raison des délais potentiellement
rencontrés par certains clients de NIS4, du fait de l’épidémie de
COVID-19.
Les équipes de GENFIT avancent parallèlement sur
le volet In Vitro Diagnostic (IVD) du programme.
Point sur les
approvisionnements
Bien que la pandémie de COVID-19 évolue
rapidement et que nos plans puissent être amenés à s’adapter en
conséquence, nous n’anticipons à ce stade aucune perturbation des
approvisionnements pour nos essais cliniques en cours ou planifiés.
Nous avons suffisamment de stocks d’elafibranor à disposition pour
toutes nos études cliniques jusqu’à mi-2021, et n’envisageons pas
de perturbation des stocks de matières premières ni des productions
de lots commerciaux. De même, nos partenaires et les équipes de
GENFIT ont mis en place des plans de continuité permettant
d’assurer la gestion opérationnelle des essais en cours et
planifiés, y compris dans les conditions actuelles.
Point collaborateurs
Nos collaborateurs sont pleinement engagés et
œuvrent à la poursuite des activités de l’entreprise pendant cette
crise. Les mesures mises en place sont parfaitement alignées avec
les recommandations gouvernementales émises par les pays impactés
et seront réévaluées en fonction de l’évolution de la situation.
Ces mesures permettent à GENFIT de poursuivre la grande majorité de
ses activités, tout en respectant les consignes sanitaires
recommandées par les autorités de santé : le télétravail a été
mis en place pour tous les postes compatibles, les mesures de
distanciation sociale sont appliquées pour les collaborateurs
travaillant sur site, les mesures de sécurité et de protection sont
renforcées, et les déplacements professionnels sont strictement
limités à ceux considérés comme absolument critiques pour les
activités de la Société.
À PROPOS DE RESOLVE-IT
RESOLVE-IT est une étude de Phase 3 évaluant
l’efficacité et la sécurité d’elafibranor 120 mg versus placebo
chez des patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)
et de fibrose. RESOLVE-IT est une étude multicentrique, randomisée,
en double-aveugle, versus placebo, avec deux groupes. Elle est
conduite sous Subpart H (FDA) et Conditional Approval (EMA). La
durée du traitement jusqu’à l’analyse intermédiaire pour
l’approbation accélérée est de 72 semaines.
À PROPOS D’ELAFIBRANOR
Elafibranor, composé candidat le plus avancé du
portefeuille de GENFIT a été développé afin de traiter en
particulier la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), indication
pour laquelle la molécule a reçu la Fast Track Designation de la
FDA. Elafibranor est un candidat-médicament de type
« first-in-class », double Agoniste du Récepteur
Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta,
administré une fois par jour par voie orale. Elafibranor a reçu de
la FDA la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la
PBC.
À PROPOS DE LA NASH
La « NASH » est une maladie du foie qui
associe une accumulation de graisse dans le foie (gouttelettes de
lipides), une inflammation et une dégénérescence des cellules
hépatiques. La maladie est associée à un risque cardiovasculaire
accru ainsi qu’un risque à long terme de progression vers la
cirrhose, conduisant à une insuffisance hépatique et
potentiellement au cancer du foie. La NASH est une maladie grave
qui ne présente souvent aucuns symptômes à ses débuts, mais qui
peut évoluer vers la cirrhose, le cancer, ou la transplantation si
elle n’est pas traitée. La prévalence de la NASH augmente
rapidement en raison de la double épidémie de diabète et d’obésité,
et l’on estime qu’elle affecte jusqu’à 12% de la population aux
Etats Unis et 6% dans le monde.
À PROPOS DE LA PBC
La cholangite biliaire primitive, ou PBC, est
une maladie chronique auto-immune au cours de laquelle les canaux
biliaires intra-hépatiques sont endommagés. L'altération des canaux
biliaires réduit la capacité du foie à éliminer des toxines, et
peut conduire à la cicatrisation des tissus hépatiques et la
cirrhose.
À PROPOS DE NIS4
GENFIT développe NIS4, un test sanguin de
diagnostic afin d’identifier les patients atteints de NASH avec
fibrose (NAS>4, F>2), qui sont la cible des essais
cliniques actuellement en cours dans la NASH. Le programme NIS4 est
basé sur la découverte en interne d’un algorithme de quatre
biomarqueurs avec pour objectif la commercialisation du test qui a
vocation à devenir une alternative à la biopsie hépatique. En
janvier 2019, GENFIT a signé un accord de licence avec LabCorp®
pour rendre accessible l’outil diagnostic dans le domaine de la
recherche clinique, et prévoit de déposer une demande officielle de
commercialisation de NIS4 en tant que test de diagnostic in vitro
(IVD) auprès de la FDA.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une Société biopharmaceutique de
phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le
domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où
les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment
en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les
récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide
héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat
médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours
d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase
3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH,
et GENFIT prévoit d’initier un essai clinique de Phase 3 évaluant
elafibranor dans la PBC. GENFIT abordant la prise en charge
clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la
Société développe également NIS4, un nouveau test diagnostic
sanguin non-invasif, qui, s’il est approuvé, permettrait
l’identification des patients atteints de NASH éligibles à une
intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge,
MA (USA), l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT
est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le
marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et
Euronext: GNFT). www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives à la date de
réception attendue des commentaires de la FDA à propos
d’elafibranor dans la NASH et l’intégration de ces commentaires, la
pertinence des mesures de sécurité pour la poursuite de l’essai
clinique de Phase 3 RESOLVE-IT, la capacité à pouvoir soutenir les
activités et minimiser les retards potentiels à la fin de la crise
du COVID-19, de potentielles perturbations d’approvisionnement pour
nos essais cliniques en cours et planifiés, et l’impact de la
pandémie de COVID-19 sur nos opérations et calendriers.
L’utilisation de certains mots, comme « penser »,
« potentiel », « espérer »,
« devrait » et d’autres tournures ou expressions
similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives.
Bien que la Société considère que ses projections soient basées sur
des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale,
ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un
certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui
pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents
de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations
prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi
d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au
progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours,
aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant
ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la capacité
de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement,
ainsi qu’à ceux développés à la section 4 «Principaux Risques et
incertitudes» du Document de Référence 2018 de la Société
enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27
février 2019 sous le numéro D.19-0078 , qui est disponible sur
les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF
(www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents
publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange
Commissions américaine (« SEC »), dont le prospectus
final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les documents
publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la
SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même
si les résultats, la performance, la situation financière et la
liquidité de la Société et le développement du secteur industriel
dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations
prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou
de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne
sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous
réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun
engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues
dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d’évènements futurs ou autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel
: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40
00 | helene.lavin@genfit.com
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