GENFIT : premières décisions concernant la nouvelle orientation
stratégique
- Clôture de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT
évaluant elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH)
avec fibrose
- Priorité donnée aux programmes de développement
d’elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC), et
NIS4™, technologie non-invasive développée par GENFIT visant à
identifier les patients atteints de NASH à risque
- Nouvelle orientation stratégique annoncée dans son
intégralité fin septembre 2020
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 22 juillet 2020 –
GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société
biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de
la vie des patients atteints de maladies hépatiques et
métaboliques, annonce aujourd’hui l’arrêt de son essai clinique de
Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor chez les adultes atteints
de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) avec fibrose.
Le 11 mai 2020, GENFIT a publié les résultats
d’une analyse intermédiaire de l’essai clinique de Phase 3
RESOLVE-IT, qui n’a pas atteint le critère principal d’efficacité
prédéfini de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose
dans la population ITT de 1070 patients.
Suite à la revue détaillée de l’intégralité des
données issues de l’analyse intermédiaire de RESOLVE-IT impliquant
plusieurs experts de la NASH, GENFIT a conclu que l’investissement
nécessaire à la poursuite de l’essai n’était pas justifié au regard
de la probabilité de générer des résultats suffisants pour obtenir
une approbation réglementaire d’elafibranor aux États-Unis et en
Europe dans l’indication NASH.
GENFIT va donc désormais se rapprocher des
investigateurs de l’essai RESOLVE-IT pour accélérer le processus de
clôture de l’étude. GENFIT va également rencontrer les agences
réglementaires pour partager avec elles les enseignements clés de
l’essai, incluant les résultats à venir de la deuxième lecture des
biopsies hépatiques qui pourraient aider à mieux comprendre la
variabilité entre différents lecteurs de biopsies et ses impacts.
GENFIT tient en effet à finaliser ce processus, considérant
que les enseignements pouvant être tirés d’un essai de phase 3 de
cette envergure contribueront à apporter de précieuses informations
à l’ensemble de la communauté de la NASH.
Cette décision, première étape de la nouvelle
orientation stratégique de GENFIT, lui permet d’accélérer son plan
d’économies, et de concentrer ses efforts sur le développement de
ses deux programmes phares : le développement d’elafibranor
dans la PBC, et le développement commercial de la technologie
propriétaire NIS4™ dans le domaine du diagnostic de la
NASH.
La PBC est une excellente opportunité puisque le
marché du traitement de deuxième intention dans cette indication
pourrait potentiellement atteindre $1,5 milliard en 20351 selon les
estimations, et dans la mesure où les besoins médicaux
non-satisfaits restent importants. Elafibranor a obtenu des
résultats prometteurs dans son étude de phase II dans la PBC et les
équipes cliniques de GENFIT sont maintenant focalisées sur le
lancement de l’essai clinique de Phase 3.
Une plus grande facilité de diagnostic de la
NASH et l’évaluation de l’efficacité des traitements sont deux
enjeux majeurs pour les patients et les professionnels de santé,
mais également pour les autorités réglementaires et les payeurs.
Avec le programme NIS4™, GENFIT vise à développer des solutions
non-invasives, performantes et économiques afin de répondre à ce
besoin grandissant.
Pascal Prigent, Directeur Général de
GENFIT, a commenté : « Nous pensons qu'anticiper
l'arrêt de RESOLVE-IT est la décision appropriée tant sur le plan
éthique que clinique. Cette décision nous permet aussi d’accélérer
notre plan d’économies et de focaliser nos efforts sur nos deux
grandes priorités : le programme PBC et le programme de diagnostic
non-invasif dans la NASH, NIS4™. Nous évaluons actuellement de
possibles partenariats stratégiques qui pourraient permettre de
maximiser ces opportunités et nous présenterons les dernières
avancées sur ces programmes et notre nouvelle orientation
stratégique fin septembre ».
À PROPOS DE LA PBC
La cholangite biliaire primitive, ou PBC, est
une maladie chronique auto-immune au cours de laquelle les canaux
biliaires intra-hépatiques sont endommagés. L'altération des canaux
biliaires réduit la capacité du foie à éliminer des toxines, et
peut conduire à la cicatrisation des tissus hépatiques et la
cirrhose. Elafibranor a démontré des résultats prometteurs pour le
traitement de la PBC au cours d’un essai clinique de Phase 2, et a
reçu de la FDA la Breakthrough Therapy Designation dans cette
indication.
À PROPOS DE NIS4™
NIS4™ est la technologie non-invasive,
basée sur un test sanguin, développée par GENFIT afin d’identifier
les patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) à
risque avec fibrose significative (F>2). GENFIT vise la
commercialisation de cette technologie, qui a pour but de devenir
une alternative à la biopsie hépatique. En janvier 2019, GENFIT a
signé un accord de licence avec LabCorp® pour rendre accessible
l’outil diagnostic NIS4™ dans le domaine de la recherche clinique,
et prévoit de déposer une demande officielle de commercialisation
de NIS4 en tant que test de diagnostic in vitro (IVD) auprès de la
FDA.
A PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de
phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients
atteints de maladies hépatiques et métaboliques. GENFIT est
pionnier dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur
les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide
héritage scientifique de près de deux décennies. GENFIT prévoit
d’initier un essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la
PBC. Abordant la prise en charge clinique des patients atteints de
maladies hépatiques à travers une approche intégrée, GENFIT
développe également NIS4™, une technologie nouvelle de diagnostic
sanguin, qui, si elle est approuvée, permettrait l’identification
des patients atteints de NASH à risque. Installée à Lille, Paris et
Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200
collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global
Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris,
Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT). www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en
particulier des déclarations prospectives relatives à l’intérêt et
au bénéfice des informations apportées par l’analyse intermédiaire
des données d’efficacité de RESOLVE-IT et par une deuxième lecture
des biopsies, à l’impact de la clôture de l’essai clinique
RESOLVE-IT sur notre plan d’économies, à des partenariats
stratégiques potentiels, à la capacité de NIS4™ d’apporter une
solution diagnostique dans le contexte de l’épidémie de NASH.
L’utilisation de certains mots, comme « penser »,
« potentiel », « espérer »,
« devrait », « prévoir » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris dans le domaine des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des
fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la
section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de
Référence 2019 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 mai 2020 sous le numéro D.20-0503, qui est
disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de
l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents
publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange
Commissions américaine (« SEC »), dont le prospectus
final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les documents
publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la
SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même
si les résultats, la performance, la situation financière et la
liquidité de la Société et le développement du secteur industriel
dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations
prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou
de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne
sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous
réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun
engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues
dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d’évènements futurs ou autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel
: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40 00 |
helene.lavin@genfit.com
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FRANCE | +333 2016 4000 |
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1 Etude de marché réalisée par un tiers
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