GENFIT présente ses résultats financiers et l’avancée de son
portefeuille de programmes de R&D au premier semestre 2019
GENFIT présente ses résultats
financiers et l’avancée de son portefeuille de programmes de
R&D au premier semestre 2019
- Trésorerie de Cloture de 282 M€ (contre 207 M€ au 31
décembre 2018)
- Levée de fonds d’un montant brut de 155 M$ à l’occasion
de la cotation des titres de la Société sur le Nasdaq Select Global
Market
- Signature d’un accord de licence avec Labcorp visant à
faciliter l’accès des acteurs et du marché de la recherche clinique
à NIS4, le test diagnostique non invasif découvert par GENFIT
visant à permettre l’identification et le suivi de patients
atteints de NASH
- Signature d’un accord de licence et de collaboration
avec Terns Pharmaceuticals au terme duquel Terns Pharmaceuticals
bénéficiera, dans la région de la Chine élargie, des droits de
développement et de commercialisation d’elafibranor pour le
traitement de la NASH et de la PBC
- Lancement d’un essai clinique pédiatrique de phase 2
visant à évaluer elafibranor chez des enfants et adolescents
atteints de NASH
- Lancement d’un essai clinique de phase 2 visant à
évaluer l’efficacité d’elafibranor sur la composition lipidique du
foie dans la stéatose hépatique (NAFLD)
- Breakthrough therapy designation attribuée à
elafibranor par la FDA pour le traitement de la PBC chez
l’adulte
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 30 septembre 2019
– GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société
biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et
le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques
innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment
d’origine métabolique, annonce aujourd’hui aujourd’hui ses
résultats financiers pour le premier semestre 2019. Son rapport
semestriel d’activité et financier a été mis à la disposition du
public et déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers ce
jour. La synthèse de ces états financiers résumés consolidés est
jointe au présent communiqué. Les états financiers consolidés
résumés complets sont consultables dans la rubrique « Investisseurs
» du site internet de GENFIT.
Pascal Prigent, Directeur Général de
GENFIT, a déclaré :
« Le premier semestre de l’année a été
particulièrement riche d’avancées pour GENFIT, que ce soit sur
les plans financiers, organisationnels, cliniques ou
commerciaux de notre activité.
Sur le plan financier, la cotation des titres de
la Société sur le NASDAQ et l’opération de levée de fonds associée
nous permettent de disposer d’une trésorerie de cloture de 282
millions d’euros et d’une bien meilleure visibilité
outre-atlantique. Nos résultats financiers semestriels traduisent
également les efforts consentis et les avancées importantes
enregistrées dans le cadre du développemement de notre portefeuille
de programmes de R&D avec notamment le lancement de deux
nouveaux essais cliniques de Phase 2. La période récente a été
également celle de la reconnaissance du potentiel d’elafibranor
dans la PBC par les principales agences règlementaires, avec
la désignation de Breakthrough Therapy accordée par la FDA et la
designation d’Orphan Drug accordée à la fois par la FDA et
l’EMA.
Nos efforts de Business Development se sont
également concrétisés avec la signature des accords avec Labcorp
d’une part et avec Terns Pharmaceuticals d’autre part. Nous nous
préparons à redoubler ces efforts en 2020 si, comme nous
l’espèrons, les résultats intermédiaires de l’essai de Phase 3
RESOLVE-IT en cours évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi
d’elafibranor dans la NASH adulte sont concluants.
Sur le plan organisationnel enfin, nous nous
sommes également préparés à cette perspective avec le recrutement,
au cours du premier semestre, de nombreux cadres supérieurs et de
consultants expérimentés destinés notamment à préparer les mises
sur le marché potentielles d’elafibranor et de NIS4 dans la NASH
et, plus largement, à accompagner l’expansion à l’international de
la Société et son évolution progressive vers un modèle de société
biopharmaceutique de spécialité dans les maladies du foie d’origine
métabolique et les maladies hépato-biliaires.
Alors que GENFIT vient de fêter récemment son
20ème anniversaire, nous remercions chaleureusement les
médecins et les nombreux patients ayant participé et participant
encore à nos multiples essais cliniques en cours, nos actionnaires,
et plus largement toutes les parties prenantes qui partagent notre
ambition de pouvoir proposer, dans un avenir relativement proche
désormais s’agissant de nos programmes les plus avancés, des
traitements et solutions de diagnostic visant à répondre à des
besoins médicaux largement insatisfaits».
Principaux éléments financiers
:
Les éléments clés des résultats semestriels 2019
du Groupe sont les suivants :
- Une situation de trésorerie et équivalents de trésorerie
s’établissant à 281,9 millions d’euros au 30 juin 2019 contre 207,2
millions d’euros au 31 décembre 2018.
- Des produits d’exploitation s’élevant à 5,4 millions d’euros
(5,1 millions d’euros au 30 juin 2018) provenant
principalement du Crédit d’impôt recherche pour un montant de
5,3 millions d’euros au premier semestre 2019 (5 millions d’euros
pour le semestre précédent), traduisant l’augmentation de certaines
dépenses opérationnelles liée à la progression du portefeuille de
programmes de recherche et développement entre les deux semestres.
Compte tenu de la date de signature du contrat de licence et de
collaboration avec Terns Pharmaceuticals (24 juin 2019) et des
obligations qui incombent à GENFIT à ce titre, l’up-front payment
de 35 millions de dollars US reçu après la clôture sera reconnu en
produit d’exploitation au second semestre 2019.
- Des charges d’exploitation s’élevant à un total de 51,3
millions d’euros (36,7 millions d’euros au 30 juin 2018), dont 76%
consacrés à la recherche et au développement. La hausse des charges
d’exploitation est due principalement :
- à l’augmentation des coûts de sous-traitance opérationnelle (de
22,7 millions d’euros au 30 juin 2018 à 25,9 millions d’euros au 30
juin 2019) résultant essentiellement du démarrage de nouvelles
études satellites à l’étude de phase 3 RESOLVE-IT, des travaux
nécessaires à la préparation du dossier d’autorisation de
mise sur le marché d’elafibranor dans la NASH, et de l’augmentation
du volume de production de son principe actif nécessaire à la
réalisation des différents essais cliniques ;
- à l’augmentation des charges de personnel (de 6 millions
d’euros hors paiements fondés en actions d’euros au 30 juin 2018 à
10,8 millions d’euros hors paiements fondés en actions au 30 juin
2019) résultant notamment de l’augmentation des effectifs
entre les deux périodes (174 vs 130), de l’évolution des profils
des salariés et de l’augmentation des rémunérations qui y sont
associées, ainsi que des primes qui ont été attribuées aux salariés
pour leur implication dans le développement du
Groupe ;
- à l’augmentation des autres charges opérationnelles (de 5,9
millions au d’euros au 30 juin 2018 à 9,8 millions d’euros au 30
juin 2019), résultant notamment de l’augmentation des dépenses
d’assurances engagées dans le cadre de la cotation des actions de
la Société sur le Nasdaq, de l’augmentation des honoraires
d’expertise comptable et de commissariat aux comptes dans le cadre
de cette opération et de celle liée aux travaux de market access et
aux opérations de pré-marketing.
- En conséquence des variations des revenus et des dépenses, une
perte nette s’élevant à 51,1 millions d’euros au 30 juin 2019 (36,7
millions d’euros au 30 juin 2018). Pour mémoire, la perte nette de
l’exercice 2018 s’élevait à 79,5 millions d’euros.
Le tableau de la page suivante reprend l’Etat
Résumé du Résultat Net du Groupe aux normes internationales IFRS
pour le premier semestre 2019, avec un comparatif par rapport au
premier semestre 2018.
|
|
Semestre clos le |
(en milliers
d'euros, sauf résultat par action) |
|
30/06/2018 |
30/06/2019 |
|
|
corrigé (*) |
|
|
|
|
|
Produits d'exploitation |
|
|
|
Revenus
industriels |
|
64 |
1 |
Autres
produits |
|
5 057 |
5 356 |
Produits d'exploitation |
|
5 122 |
5 357 |
|
|
|
|
Charges
d'exploitation |
|
|
|
Frais de
recherche et développement |
|
(32 072) |
(38 899) |
Frais généraux
et administratifs |
|
(4 565) |
(12 402) |
Autres produits
et charges opérationnels |
|
(40) |
7 |
|
|
|
|
Résultat opérationnel |
|
(31 555) |
(45 936) |
|
|
|
|
Produits
financiers |
|
331 |
1 755 |
Charges
financières |
|
(5 572) |
(7 240) |
Résultat financier |
|
(5 241) |
(5 485) |
|
|
|
|
Résultat net avant impôt |
|
(36 796) |
(51 422) |
|
|
|
|
Charge
d'impôt |
|
121 |
289 |
|
|
|
|
Résultat net |
|
(36 675) |
(51 132) |
Part revenant
aux actionnaires de la société mère |
|
(36 675) |
(51 132) |
Part des minoritaires |
|
0 |
0 |
|
|
|
|
Résultat de base / dilué par action attribuable aux
actionnaires de Genfit |
|
|
|
Résultat de
base par action (€/action) |
|
(1,18) |
(1,64) |
* : Voir note 6.3.3 « Correction d’erreurs » aux
comptes consolidés pour le premier semestre 2019
Les états financiers semestriels résumés
consolidés IFRS au 30 juin 2019 ainsi que la discussion sur ces
états sont présentées en annexe, à la fin du présent communiqué.
Les états financiers résumés complets ainsi que le rapport des
Commissaires aux Comptes sur ces comptes figurent en annexes
du Rapport d’Activité et Financier semestriel au 30 Juin
2019 consultable dans la rubrique « Investisseurs »
du site internet de GENFIT.
Faits marquants du premier semestre 2019
et principaux évènements post-clôture
Programmes de Recherche &
Développement de la Société
o
Programme de développement d’elafibranor dans la
NAFLD/NASH
Essai de Phase 3 RESOLVE-IT dans la
NASH
Le recrutement des patients de l’étude de phase
3 RESOLVE-IT visant à évaluer elafibranor dans la NASH s’est
poursuivi activement tout au long du 1er semestre 2019. Le
recrutement des patients requis pour réaliser l’évaluation
intermédiaire du produit a été effectué et la dernière biopsie du
dernier patient nécessaire à cette évaluation intermédiaire devrait
intervenir au cours du 4ème trimestre 2019.
Au mois de mai, la Société a également annoncé
que la revue planifiée à 36 mois des données de tolérance et de
sécurité d’emploi recueillies dans le cadre de l’essai RESOLVE-IT
par le Data and Safety Monitoring Board (« DSMB ») – un
comité de surveillance et de suivi indépendant mis en place
spécifiquement pour l’étude – a permis à ce dernier de recommander
la poursuite de l’essai sans aucune modification. Cette sixième
revue planifiée du DSMB, tout comme les précédentes, n’a identifié
aucune préoccupation de sécurité.
Programme Pédiatrique dans la
NASH
En mars, la Société a annoncé que la FDA avait
approuvé le protocole d’un essai clinique pédiatrique de phase 2
visant à évaluer elafibranor chez des enfants et des adolescents
atteints de NASH. Les caractéristiques principales de cet essai
clinique, dont le recrutement est en cours, sont les
suivantes :
- Etude destinée à évaluer le profil
pharmacocinétique et pharmacodynamique ainsi que le profil de
sécurité et de tolérance de deux doses d’elafibranor (80mg et
120mg) ;
- 20 patients âgés de 8 à 17 ans atteints de
NASH ;
- Durée de 12 semaines ;
- Etude ouverte ;
- Randomisée sur deux bras ;
- Multicentrique aux Etats-Unis.
Activités de « disease
awareness » dans la NASH
En 2017, la Société, via le fonds de dotation
qu’elle a créé à cette fin, a confirmé son leadership dans la NASH
en lançant une initiative de « disease awareness », The
NASH Education Program™, qui a suscité une vague d’intérêt sans
précédent dans les grands médias francophones, alors que la
pathologie était encore peu connue du grand public, notamment parce
qu’elle est asymptomatique.
Au cours du premier semestre 2019, GENFIT a
poursuivi son effort de sensibilisation à la NASH en participant à
la 2ème Journée Internationale de la NASH qui a été organisée par
le Global Liver Institute le 12 juin 2019, en lien avec l’American
Liver Foundation, EASL International Liver Foundation, European
Liver Patients Association, NASH Knowledge, Fatty Liver Foundation
notamment.
Perspectives de combinaisons
thérapeutiques dans la NASH
Après avoir identifié plusieurs composés
thérapeutiques présentant une activité synergique avec elafibranor,
GENFIT a présenté son approche des combinaisons thérapeutiques dans
la NASH dans le cadre de l’International Liver Congress (ILC) 2019
qui s’est tenu à Vienne en Autriche du 10 au 14 avril. L’abstract
du poster présenté à cet occasion, intitulé « Elafibranor, a
drug candidate for first line NASH monotherapy and a universal
backbone for drug combination treatment » peut être consulté
et téléchargé sur le site internet de l’ILC.
Au mois de mai et sur cette base, la Société a
annoncé vouloir initier une étude de Phase 2 afin de débuter
l’évaluation des synergies entre elafibranor et certains
médicaments antidiabétiques, à savoir entre elafibranor et un
agoniste du récepteur GLP-1 d’une part, et entre elafibranor
et un inhibiteur du SGLT2 d’autre part. Cet essai clinique, qui
devrait être lancé au 1er trimestre 2020, devrait être une étude de
preuve de concept évaluant la sécurité et la tolérance des deux
combinaisons dans le traitement de la NASH, et mesurant certains
marqueurs exploratoires d’efficacité.
Les caractéristiques principales de cet essai
devraient être les suivantes :
- Etude visant à déterminer la sécurité et la
tolérance d’une combinaison associant elafibranor (120mg) avec un
analogue GLP1 et d’une combinaison l’associant avec un inhibiteur
du SGLT2, et à mesurer des marqueurs exploratoires
d’efficacité ;
- L’étude recruterait et suivrait des patients
chez qui l’on suspecte une NASH avec une fibrose significative ou
avancée, qui serait déterminée par l’utilisation de technologies
non-invasives ;
- Etude multicentrique conduite aux Etats-Unis
sur une durée de 24 semaines.
Parmi les outils de diagnostics non-invasifs
utilisés dans l’essai devrait figurer NIS4, le test sanguin de
diagnostic non invasif développé par GENFIT pour le diagnostic de
la NASH et le suivi des patients.
Nouvel essai clinique de phase 2
dans la NAFLD
En juin, la Société a annoncé le lancement d’un
essai clinique de phase 2 évaluant l’efficacité d’elafibranor non
seulement sur la quantité de graisse dans le foie, mais surtout sur
sa composition lipidique chez des patients atteints de nonalcoholic
fatty liver disease (NAFLD) ou stéatose hépatique.
La NAFLD est une affection répandue
correspondant à une accumulation de graisses dans le foie. Bien que
la présence persistante de graisses dans le foie soit commune et
demeure souvent stable, la NAFLD est reconnue comme le précurseur
de la NASH. La composition des lipides hépatiques est altérée dans
la NASH, notamment chez les patients atteints de diabète où les
acides gras polyinsaturés sont plus nombreux et donnent naissance à
des types de lipides toxiques comme les céramides hépatiques. Il
est donc essentiel pour les molécules ciblant la NASH d’éliminer en
priorité les types de lipides agissant comme substrats dans la
production de lipides à caractère toxique.
Dans ce contexte, le mécanisme d’action PPAR
alpha et delta pluripotent d’elafibranor et ses effets bénéfiques
sur les lipides cardiométaboliques (diminution du LDL, augmentation
du HDL, diminution des TG) et sur le métabolisme du glucose (Hba1c,
HOMA-IR, FPG, FFA, peptide-C) pourraient être bénéfiques en
améliorant la qualité et la quantité de graisses dans le foie,
ciblant particulièrement les sous-types de graisses lipotoxiques
nocifs qui s’accumulent dans la NAFLD, et conduisent à la
progression vers la NASH.
L’essai clinique en question, dont les patients
sont en cours de recrutement, est une étude de Phase 2 crossover
randomisée, en double aveugle, versus placebo chez 16 patients
atteints de NAFLD et identifiés grâce à la spectroscopie de
résonance magnétique (H-MRS). L’objectif principal est d’évaluer
les effets du traitement par elafibranor (120mg/jour) durant 6
semaines vs. placebo sur les changements de composition lipidique
du foie chez ces sujets atteints de stéatose hépatique. Les mesures
secondaires comprennent l’impact sur la production de glucose
hépatique (HGP), l’homéostasie du glucose, le métabolisme des
lipides, les marqueurs de l’inflammation et de la fonction
hépatique, ainsi que la sécurité d’emploi. Cet essai est mené aux
Pays-Bas.
o
Programme de développement d’elafibranor dans la
PBC
Au mois d’Avril, GENFIT a présenté lors de l’ILC
2019 de nouvelles données issues de l’essai clinique positif de
Phase 2 évaluant elafibranor dans la PBC dont les principaux
résultats avaient été communiqués par la Société au mois de
Décembre 2018, notamment concernant le critère primaire
d’évaluation de variation du pourcentage du taux d’alakaline
phosphatase (ALP). Cet essai de 12 semaines effectué en
double-aveugle, randomisé et contre placebo visait à évaluer les
effets anticholestatiques d’elafibranor chez des patients non
cirrhotiques atteints de PBC et présentant une réponse inadéquate à
l’acide ursodésoxycholique (UDCA). Les patients avaient été
assignés de manière aléatoire aux bras elafibranor 80 mg/jour, 120
mg/jour ou placebo à raison de 15 patients par bras.
Outre les réductions significatives d’ALP déjà
communiquées à la fin de l’exercice 2018, les nouvelles données
présentées lors de l’ILC 2019 ont montré une amélioration
significative de plusieurs marqueurs de la PBC dans les deux
groupes traités par elafibranor. Les effets sur la gamma-glutamyl
transférase (GGT) ont été très significatifs comparés au groupe
placebo : -39% (80mg) et -40% (120mg), (p=0.001 et p=0.002
respectivement). Une amélioration des marqueurs lipidiques a été
observée, incluant le cholestérol total, le LDL et les
triglycérides, ainsi qu’une réduction des marqueurs de
l’inflammation (tels que IgM, CRP, haptoglobine et fibrinogène).
Une diminution de C4, un précurseur de la synthèse des acides
biliaires a été relevée.
Ces nouvelles données suggèrent également une
amélioration du prurit, un symptôme majeur de la PBC. L’évolution
du prurit a en effet été suivie et rapportée par les patients grâce
à une échelle analogue visuelle (visual analogue scale ou VAS). Par
le biais de cette mesure chez les patients souffrant de prurit au
départ (10 patients par bras), il apparait que la variation médiane
de la VAS en pourcentage entre le début de l’étude et la 12ème
semaine était de -24%, -49% et -7% dans les bras à 80 mg, 120 mg et
placebo respectivement.
Ces résultats positifs complémentaires, ajoutés
à ceux déjà communiqués en Décembre 2018 ont conduit la Société à
annoncer son souhait de lancer un essai clinique de phase
3 pour elafibranor dans la PBC; lancement qui devrait
intervenir au 1er trimestre 2020.
Au cours du même mois et dans la continuité, la
Société a indiqué en outre que la FDA avait attribué à elafibranor
la Breaktrough Therapy Designation pour le traitement de la PBC
chez l’adulte présentant une réponse inadéquate à l’UCDA.
Une Breakthrough Therapy Designation accordée
par la FDA permet d’accélérer le développement et la revue
règlementaire d’un médicament développé pour traiter certains
pathologies graves, et pour lequel des données préliminaires et des
preuves cliniques indiquent que celui-ci peut potentiellement
apporter une amélioration significative par rapport aux thérapies
existantes, sur un ou plusieurs critères d’évaluation.
Enfin, en juillet 2019, la Société a annoncé que
la FDA et que l’EMA ont toutes les deux accordé la désignation
d’Orphan Drug à elafibranor pour le traitement de la
PBC. o
Programme de Biomarqueurs Diagnostic dans la NASH
(NIS4)
GENFIT a présenté lors de l’ILC 2019 un poster
intitulé « Assessment of NIS4 clinical utility for
identification of patients with active NASH (NAS>=4) and
significant fibrosis (F>=2) in patients at risk of
NASH ».
Ce poster dont l’abstract peut être consulté et
téléchargé sur le site internet de l’ILC, a apporté une perspective
utile quant à l’utilisation des valeurs seuil cliniquement
significatives de NIS4 pour la sélection non-invasive de patients
présentant des facteurs de risque dans la NASH et pour une
identification précise des patients devant faire l’objet d’une
intervention pharmacologique (NASH avec NAS>=4 et fibrose
significative définie comme F>=2).
Comme indiqué plus loin, la Société a signé en
début d’année un accord de licence avec Covance concernant NIS 4
(voir paragraphe ci-après).
o
Programme de repositionnement de nitazoxanide dans la
fibrose (TGFTX4)
Le recrutement des patients de l’étude de preuve
de concept de phase 2 évaluant NTZ pour le traitement des patients
NASH présentant une fibrose significative voire avancée s’est
poursuivi activement tout au long du 1er semestre 2019. Nous
pensons pouvoir rendre publics les principaux résultats de cet
essai vers le milieu de l’année 2020.
En avril, GENFIT a présenté son approche des
combinaisons thérapeutiques avec elafibranor dans la NASH dans le
cadre de l’ILC 2019. L’abstract de la présentation orale intitulée
« Elafibranor and nitazoxanide synergize to reduce fibrosis in
a NASH model » qui a souligné les nouveaux résultats sur les
actions complémentaires des deux candidats-médicaments développés
par GENFIT, elafibranor et nitazoxanide dans la réduction de la
fibrose associée à la NASH, peut être consulté et téléchargé sur le
site internet de l’ILC.
Activités de Business
Development
Nos efforts de Business Development visant à
signer des contrats de licence ou des contrats de commercialisation
conjointe avec un ou plusieurs laboratoires pharmaceutiques
disposant de la capacité financière et de l’expertise
spécifique requises pour mener à leurs termes avec succès certains
essais cliniques et pour mettre les médicaments et/ou outils de
diagnostic sur le marché se sont concrétisés au premier semestre
2019 avec la signature de deux accords, l’un dans le domaine du
diagnostic et l’autre concernant le développement d’elafibranor en
Chine.
Au mois de janvier, la Société a annoncé la
signature d’un accord de licence avec Covance, la branche de la
société Labcorp spécialisée dans le développement de médicaments.
Cet accord vise à faciliter l’accès des acteurs et du marché de la
recherche clinique à NIS4, le test IVD non invasif permettant
l’identification et le suivi de patients atteints de NASH découvert
par la Société.
Le premier objectif de cet accord de licence est
de déployer NIS4 dans le domaine de la recherche clinique via les
laboratoires centraux de Covance afin de renforcer encore la
validation de son utilisation pour une meilleure identification et
caractérisation des patients, et pour générer de nouvelles données
biologiques sur la pathogénèse de la NASH. Labcorp Diagnostics et
Covance sont engagés ensemble dans le développement de médicaments
et de solutions diagnostiques depuis plus de 20 ans, et Covance est
un leader mondial renommé pour les essais cliniques dans la
NASH.
Fin juin, la Société a annoncé par ailleurs la
signature d’un accord de licence et de collaboration avec Terns
Pharmaceuticals au terme duquel Terns Pharmaceuticals bénéficiera,
dans la région de la Chine élargie, des droits de développement et
de commercialisation d’elafibranor. Selon les termes de l’accord de
licence, GENFIT percevra un paiement initial d’un montant de 35
millions de dollars US et pourra recevoir jusqu’à 193 millions de
dollars US supplémentaires lors du franchissement d’étapes
cliniques, réglementaires et commerciales.
Terns Pharmaceuticals obtient ainsi les droits
exclusifs de développement, d’enregistrement et de
commercialisation d’elafibranor en Chine continentale, Hong Kong,
Macau et Taiwan (« Chine élargie ») pour le traitement de
la NASH et de la PBC. Au lancement commercial d’elafibranor pour le
traitement de la NASH dans la région de la Chine élargie, GENFIT
pourra percevoir de Terns des royalties d’un coefficient moyen à
deux chiffres (« mid-teen percentage royalties ») sur
base des ventes réalisées dans ce territoire.
Dans le cadre de l’accord, GENFIT et Terns
Pharmaceuticals entreprendront également des projets R&D
communs dans le domaine des maladies du foie, incluant notamment le
développement d’elafibranor en combinaison avec des composés
propriétaires de Terns Pharmaceuticals.
Soutenu par des investisseurs financiers
expérimentés dans l’industrie pharmaceutique, parmi lesquels
Orbimed, Lilly Asia Ventures, Vivo Capital et Dencheng Capital,
Terns Pharmaceuticals, société internationale basée aux Etats-Unis
et en Chine et dédiée au développement de nouvelles combinaisons
thérapeutiques pour le traitement des maladies du foie, bénéficie
d’importants moyens de développement clinique en Chine, et dispose
d’un solide pipeline riche de candidats-médicaments en stade
précoce de développement offrant des potentialités intéressantes en
matière de combinaisons de traitement avec elafibranor.
Nous considérons qu’avec sa forte présence en
Chine, son équipe dirigeante aguerrie et son implantation au coeur
du pôle biotechnologique de la baie de San Francisco aux
Etats-Unis, Terns Pharmaceuticals est particulièrement bien
positionnée pour maximiser la valeur d’elafibranor en Chine.
L’ancrage profond de Terns Pharmaceuticals dans ces deux
territoires lui confère un avantage pour la conduite des processus
réglementaires et de développement nécessaires à l’obtention des
autorisations et pour préparer un lancement commercial optimum et
une croissance des ventes à long terme dans la région de la Chine
élargie.
Activités de Corporate
Development
Fin Mars, la Société a réalisé, à l’occasion de
son introduction en bourse sur le Nasdaq Select Global Market, une
levée de fonds d’un montant total brut d’environ 155,4 millions de
dollars US dans le cadre d’une offre globale d’American Depositary
Shares (« ADS ») aux Etats-Unis et d’un placement privé
d’actions en Europe (y compris la France) et dans d’autres pays en
dehors des Etats-Unis. GENFIT a placé 7.647.500 actions nouvelles à
un prix d’émission de 20,32 dollars US par ADS et de 18,00 euros
par action nouvelle. L’offre a représenté environ 20% du capital
social avant opération et a porté le nombre total d’actions après
émission à 38.831.421.
Les actions ordinaires de GENFIT sont admises
aux négociations sur le marché réglementé d’Euronext à Paris sous
le symbole « GNFT ». Les ADSs sont admises aux
négociations sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole
« GNFT ». Les ADS ont commencé à être négociées sur le
Nasdaq Global Select Market depuis le 27 mars 2019.
Principaux évènements
post-clôture
A la fin du mois de juillet, la Société a
annoncé que la FDA et l’EMA ont toutes les deux accordé la
désignation d’Orphan Drug à elafibranor pour le traitement de la
PBC.
Monsieur Jean-François Mouney souhaitant se
consacrer exclusivement à son rôle de Président du Conseil
d’Administration et à sa participation aux comités spécialisés du
Conseil qu’il préside ou dont il est membre, la Société a annoncé
en septembre 2019 qu’elle avait décidé de séparer les fonctions de
Président du Conseil d’Administration et de Directeur Général. Sur
proposition de Monsieur Jean-François Mouney, le Conseil
d’Administration a donc décidé de nommer Directeur Général Monsieur
Pascal Prigent, jusqu’alors Executive Vice-President of Marketing
and Developement, et que ce dernier prendrait ses nouvelles
fonctions à compter du 16 septembre 2019. Le Conseil
d’Administration a également nommé le Docteur Dean Hum, Directeur
Général Adjoint et Directeur Scientifique de la Société, Président
de GENFIT CORP., la filiale américaine du Groupe.
Depuis son arrivée au sein de la Société en mai
2018, Monsieur Pascal Prigent a notamment étroitement collaboré
avec Monsieur Jean-François Mouney ainsi qu’avec le Docteur Dean
Hum. Membre du Comité Exécutif de la Société, Monsieur Pascal
Prigent est l’artisan principal de la mise en place d’une équipe
internationale de collaborateurs et de consultants de haut niveau
destinée à préparer la commercialisation potentielle d’elafibranor
et de NSI4. Avant de rejoindre GENFIT, Monsieur Pascal Prigent
avait déjà une expérience de plus de 20 ans dans l’industrie
pharmaceutique et avait notamment exercé des responsabilités
managériales à l’international chez Eli Lilly et
GlaxoSmithKline.
Nous avons également annoncé en
septembre :
- que le Docteur Carol L. Addy avait rejoint la Société au poste
de Directrice Médicale. Cette dernière, basée dans les bureaux de
Cambridge à Boston, conduira la stratégie médicale de la Société,
notamment le développement clinique et les affaires médicales. Elle
apporte ainsi plus de 20 ans d’expérience dans le domaine de la
santé, dont plus de 10 ans à la tête d’équipes de développement
clinique dans l’industrie pharmaceutique, accompagnant les essais
de nouveaux médicaments en stade initial et avancé de
développement, et pilotant l’innovation dans le domaine du cycle de
vie de thérapies approuvées contre l’obésité et le diabète. Avant
de rejoindre GENFIT, le Docteur Carol L. Addy a exercé diverses
fonctions de direction, dont, les plus récentes, celle de
Directrice Médicale au sein de Health Management Resources, une
filiale de Merck & Co., et celles de Directrice Associée,
Directrice et Senior Principal Scientist au sein de Merck Research
Laboratories ;
- que le Docteur Suneil Hosmane, qui a rejoint GENFIT CORP. en
2018 en qualité de Directeur du Développement Stratégique, est
promu Directeur Diagnostic Monde et sera désormais chargé de
coordonner les activités de développement et de pré-marketing de
NIS4. Il pilotera également le programme interne de découverte de
biomarqueurs et la conception de nouvelles solutions diagnostiques
non invasives dans le domaine des maladies hépatiques et
métaboliques.
Suite à cette nomination et à cette promotion,
le Docteur Addy et le Docteur Hosmane ont rejoint le Comité
Exécutif de la Société.
Enfin, en application de son partenariat
stratégique avec Terns Pharmaceuticals enfin, la Société a reçu
après la clôture le paiement initial d’un montant de 35 millions de
dollars US prévu au contrat de licence et de collaboration.
Voir également la Note annexe 6.27 aux comptes
consolidés pour le premier semestre 2019 s’agissant des autres
évènements post-clôture.
ANNEXES
Résultats
semestriels consolidés
au 30 juin
2019
L’Etat Résumé de la Situation Financière, l’Etat
Résumé du Résultat Net et le Tableau résumé des Flux de Trésorerie
du Groupe sont établis selon les normes comptables IFRS.
Les procédures d’examen limité sur les comptes
consolidés résumés ont été effectuées. Les états financiers au 30
juin 2019 ont été arrêtés par le Conseil d’Administration le 30
septembre 2019.
Les comptes consolidés complets ainsi que les
notes annexes aux comptes consolidés pour le semestre clos le 30
juin 2019 et le rapport des Commissaires aux Comptes sur ces
comptes figurent en annexe du Rapport d’Activité et Financier
semestriel au 30 Juin 2019 consultable dans la rubrique
« Investisseurs » du site internet de GENFIT.
État Résumé de la Situation Financière
ACTIF |
|
A la date du |
(en milliers
d'euros) |
|
31/12/2018 |
30/06/2019 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Actifs
courants |
|
|
|
Trésorerie et
équivalents de trésorerie |
|
207 240 |
281 920 |
Créances
clients et autres débiteurs courants |
|
8 794 |
19 161 |
Autres actifs
courants |
|
2 078 |
3 303 |
Stocks |
|
4 |
4 |
Total - Actifs courants |
|
218 116 |
304 389 |
|
|
|
|
Actifs
non courants |
|
|
|
Immobilisations
incorporelles |
|
796 |
1 017 |
Immobilisations
corporelles |
|
7 764 |
17 250 |
Créances
clients et autres débiteurs non courants |
|
1 489 |
0 |
Autres actifs
financiers non courants |
|
1 313 |
1 055 |
Impôt différé
actif |
|
0 |
0 |
Total - Actifs non courants |
|
11 362 |
19 322 |
|
|
|
|
Total - Actif |
|
229 478 |
323 710 |
|
|
|
|
PASSIF |
|
A la date du |
(en milliers
d'euros) |
|
31/12/2018 |
30/06/2019 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Passifs
courants |
|
|
|
Emprunts
obligataires courants |
|
1 312 |
1 312 |
Autres passifs
financiers courants |
|
1 848 |
3 061 |
Dettes
fournisseurs et autres créditeurs courants |
|
35 974 |
40 948 |
Revenus et
produits différés courants |
|
1 |
1 |
Provisions
courantes |
|
112 |
1 906 |
Total - Passifs courants |
|
39 248 |
47 229 |
|
|
|
|
Passifs
non courants |
|
|
|
Emprunts
obligataires non courants |
|
159 176 |
161 612 |
Autres passifs
financiers non courants |
|
7 255 |
16 048 |
Avantages au
personnel non courants |
|
1 085 |
1 291 |
Impôt différé
passif |
|
1 773 |
1 486 |
Total - Passifs non courants |
|
169 291 |
180 437 |
|
|
|
|
Capitaux propres |
|
|
|
Capital
social |
|
7 796 |
9 708 |
Primes
d'émission |
|
251 554 |
376 477 |
Réserves
consolidées |
|
(158 897) |
(239 014) |
Ecarts de
conversion |
|
6 |
7 |
Résultat
net |
|
(79 521) |
(51 132) |
Capitaux propres - part du Groupe |
|
20 939 |
96 044 |
Intérêts
minoritaires |
|
0 |
0 |
Total - Capitaux propres |
|
20 939 |
96 044 |
|
|
|
|
Total - Passif et capitaux propres |
|
229 478 |
323 710 |
Etat Résumé du Résultat Net
|
|
Semestre clos le |
(en milliers
d'euros, sauf résultat par action) |
|
30/06/2018 |
30/06/2019 |
|
|
corrigé (*) |
|
|
|
|
|
Produits d'exploitation |
|
|
|
Revenus
industriels |
|
64 |
1 |
Autres
produits |
|
5 057 |
5 356 |
Produits d'exploitation |
|
5 122 |
5 357 |
|
|
|
|
Charges
d'exploitation |
|
|
|
Frais de
recherche et développement |
|
(32 072) |
(38 899) |
Frais généraux
et administratifs |
|
(4 565) |
(12 402) |
Autres produits
et charges opérationnels |
|
(40) |
7 |
|
|
|
|
Résultat opérationnel |
|
(31 555) |
(45 936) |
|
|
|
|
Produits
financiers |
|
331 |
1 755 |
Charges
financières |
|
(5 572) |
(7 240) |
Résultat financier |
|
(5 241) |
(5 485) |
|
|
|
|
Résultat net avant impôt |
|
(36 796) |
(51 422) |
|
|
|
|
Charge
d'impôt |
|
121 |
289 |
|
|
|
|
Résultat net |
|
(36 675) |
(51 132) |
Part revenant
aux actionnaires de la société mère |
|
(36 675) |
(51 132) |
Part des minoritaires |
|
0 |
0 |
|
|
|
|
Résultat de base / dilué par action attribuable aux
actionnaires de Genfit |
|
|
|
Résultat de
base par action (€/action) |
|
(1,18) |
(1,64) |
* : Voir note 6.3.3 « Correction d’erreurs » aux
comptes consolidés pour le premier semestre 2019
Tableau résumé des Flux de
Trésorerie
|
|
Semestre clos le |
Exercice clos le |
Semestre clos le |
|
(en milliers
d'euros) |
|
30/06/2018 |
31/12/2018 |
30/06/2019 |
|
|
|
corrigé (*) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Variation de la trésorerie issue des opérations
d'exploitation |
|
|
|
|
|
+
Résultat net |
|
(36 675) |
(79 521) |
(51 132) |
|
+
Résultat net / Part des minoritaires |
|
0 |
0 |
0 |
|
|
|
|
|
|
|
Reconciliation du résultat net et de la trésorerie issue
des opérations d'exploitation |
|
|
|
Ajustements
: |
|
|
|
|
|
+
Dotations aux amortissements |
|
832 |
1 819 |
1 542 |
|
+
Dotations aux provisions et pertes de valeur |
|
(25) |
(208) |
1 804 |
|
+
Paiements fondés en actions |
|
271 |
787 |
356 |
|
-
Résultat sur cessions d'actifs non courants |
|
(2) |
(2) |
(1) |
|
+ Charge
/ (produit) financier net |
|
5 469 |
10 971 |
5 669 |
|
+ Charge
d'impôt |
|
(121) |
(354) |
(289) |
|
+ Autres
éléments sans incidence financière |
|
1 |
0 |
(11) |
|
|
|
|
|
|
|
Flux de trésorerie avant variation du besoin de fonds de
roulement |
|
(30 250) |
(66 507) |
(42 062) |
|
|
|
|
|
|
|
Variation du besoin en fonds de roulement |
|
|
|
|
|
Diminution /
(augmentation) des stocks |
|
(0) |
(0) |
0 |
|
Diminution /
(augmentation) des créances clients et autres actifs |
|
(5 657) |
(724) |
(10 103) |
|
(Diminution) /
augmentation des dettes fournisseurs et autres passifs |
|
4 300 |
11 056 |
5 307 |
|
|
|
|
|
|
|
Variation du besoin en fonds de roulement |
|
(1 356) |
10 332 |
(4 797) |
|
|
|
|
|
|
|
Impôts
payés |
|
59 |
93 |
0 |
|
|
|
|
|
|
|
Flux de trésorerie généré par l'activité |
|
(31 547) |
(56 081) |
(46 859) |
|
|
|
|
|
|
|
Operations d'investissement |
|
|
|
|
|
-
Acquisitions d'immobilisations |
|
(983) |
(2 938) |
(65) |
|
+
Cessions d'immobilisations |
|
0 |
3 |
(0) |
|
-
Acquisitions d'actifs financiers |
|
(48) |
(1 050) |
(128) |
|
+
Cessions d'actifs financiers |
|
0 |
0 |
0 |
|
-
Acquisitions de titres de sociétés consolidées |
|
0 |
0 |
0 |
|
|
|
|
|
|
|
Flux de trésorerie lié aux opérations
d'investissement |
|
(1 031) |
(3 986) |
(193) |
|
|
|
|
|
|
|
Opérations de financement |
|
|
|
|
|
+
Augmentation de capital et option de conversion |
|
0 |
0 |
126 479 |
|
+
Souscriptions de bons de souscription d'actions |
|
0 |
37 |
0 |
|
+ Souscriptions d'emprunts, encaissements de financements
publics net de frais d'émission |
800 |
1 800 |
0 |
-
Remboursements d'emprunts et financements publics à long et moyen
terme |
|
(961) |
(2 000) |
(1 513) |
|
-
Intérêts financiers versés (y compris crédit-bail) |
|
(3 071) |
(6 351) |
(3 234) |
|
|
|
|
|
|
|
Flux de trésorerie lié aux opérations de
financement |
|
(3 232) |
(6 514) |
121 732 |
|
|
|
|
|
|
|
Variation de trésorerie |
|
(35 810) |
(66 580) |
74 680 |
|
Trésorerie à l'ouverture |
|
273 820 |
273 820 |
207 240 |
|
Trésorerie de clôture |
|
238 010 |
207 240 |
281 920 |
|
* : Voir 6.3.3 « Correction d’erreurs » aux
comptes consolidés pour le premier semestre 2019
Discussions sur
les résultats semestriels 2019
Commentaires sur l’état résumé du
résultat net des périodes closes le 30 juin 2018 et 30 juin
2019
- Produits d’exploitation
Les produits d’exploitation de la Société sont
composés essentiellement du crédit d’impôt recherche. En effet,
compte tenu de la date de signature du contrat avec Terns
Pharmaceuticals (24 juin 2019) et des obligations qui lui incombent
à ce titre, la Société a estimé que le revenu lié à l’up
front de 35 millions de dollars US sera reconnu au second semestre
2019 (voir Note annexe 6.4.2 aux comptes consolidés pour le premier
semestre 2019).
Produits d’exploitation |
|
Semestre clos le |
(En milliers d’euros) |
|
30/06/2018 |
30/06/2019 |
Revenus
industriels |
|
64 |
1 |
Subventions
d’exploitation |
|
0 |
2 |
Crédit d’impôt
recherche |
|
4 981 |
5 350 |
Autres produits
opérationnels |
|
76 |
4 |
TOTAL |
|
5 122 |
5 357 |
Le total des produits d’exploitation s'élève à 5
357 milliers d’euros au 30 juin 2019 contre 5 122 milliers d’euros
pour la même période au 30 Juin 2018.
- Charges d’exploitation par destination
Les tableaux ci-dessous répartissent les charges
d’exploitation par destination entre principalement les frais de
recherche et développement d’une part et les frais généraux et
administratifs d’autre part, ceci pour les semestres clos au 30
juin 2019 et au 30 juin 2018.
Charges d'exploitation |
Semestre clos le |
Dont : |
|
30/06/2018 |
Achats |
Sous-traitance |
Charges de |
Autres charges |
Dotation nette |
Résultat sur |
|
|
|
consommés |
opérationnelle |
personnel |
(maintenance, |
aux |
cessions |
|
|
|
|
|
|
honoraires, |
amortissements |
d'actifs |
|
|
|
|
|
|
déplacements, |
& provisions, |
non courants |
|
|
|
|
|
|
impôts & taxes…) |
pertes de |
|
(En milliers d'euros) |
|
|
|
|
|
|
valeur |
|
Frais de
recherche et développement |
|
(32 072) |
(922) |
(22 745) |
(4 624) |
(3 000) |
(781) |
(1) |
Frais généraux et
administratifs |
|
(4 565) |
(70) |
(2) |
(1 687) |
(2 882) |
74 |
2 |
Autres produits
et charges opérationnels |
|
(40) |
0 |
0 |
0 |
(40) |
0 |
0 |
TOTAL |
|
(36 677) |
(992) |
(22 747) |
(6 311) |
(5 921) |
(707) |
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Charges d'exploitation |
Semestre clos le |
Dont : |
|
30/06/2019 |
Achats |
Sous-traitance |
Charges de |
Autres charges |
Dotation nette |
Résultat sur |
|
|
|
consommés |
opérationnelle |
personnel |
(maintenance, |
aux |
cessions |
|
|
|
|
|
|
honoraires, |
amortissements |
d'actifs |
|
|
|
|
|
|
déplacements, |
& provisions, |
non courants |
|
|
|
|
|
|
impôts & taxes…) |
pertes de |
|
(En milliers d'euros) |
|
|
|
|
|
|
valeur |
|
Frais de
recherche et développement |
|
(38 899) |
(1 068) |
(25 909) |
(6 206) |
(2 564) |
(3 152) |
0 |
Frais généraux et
administratifs |
|
(12 402) |
(114) |
(1) |
(4 964) |
(7 206) |
(117) |
0 |
Autres produits
et charges opérationnels |
|
7 |
0 |
0 |
0 |
6 |
0 |
1 |
TOTAL |
|
(51 294) |
(1 182) |
(25 910) |
(11 170) |
(9 764) |
(3 269) |
1 |
Les charges d’exploitation du premier semestre
2019 se sont élevées à 51 294 milliers d’euros
contre 36 677 milliers d’euros au titre du
premier semestre 2018, soit une augmentation de 40 %.
Elles se composent notamment de :
- frais de recherche et développement, qui
comprennent notamment les frais des personnels affectés à la
recherche et au développement (6 206 milliers d’euros au 30 juin
2019 contre 4 624 milliers d’euros au 30 juin 2018), les coûts des
consommables et de la sous-traitance opérationnelle (clinique et
pharmaceutique notamment) (26 977 milliers d’euros au 30 juin 2019
contre 23 667 milliers d’euros au 30 juin 2018) et les coûts liés à
la propriété intellectuelle. Ces frais de recherche et
développement se sont élevés au total à 38 899 milliers
d’euros au 30 juin 2019 contre 32 072 milliers d’euros au 30 juin
2018, soit respectivement 76% et 87% des charges
d’exploitation.
L’augmentation des coûts de sous-traitance
opérationnelle s’explique essentiellement par le démarrage de
nouvelles études satellites à l’étude de phase 3 RESOLVE-IT, aux
travaux nécessaires à la préparation du dossier d’autorisation de
mise sur le marché d’elafibranor dans la NASH, et à l’augmentation
du volume de production du principe actif nécessaire à la
réalisation des différents essais cliniques.
La variation des charges de personnel affectés à
la recherche est principalement due à l’augmentation des effectifs
(117 vs 89), à l’évolution des profils des salariés et à
l’augmentation des rémunérations qui y est associée, ainsi qu’aux
primes qui ont été attribuées aux salariés pour leur implication
dans le développement du Groupe.
L’augmentation des dotations aux amortissements
et provisions liés à la recherche et au développement résulte
essentiellement de la dotation aux provisions constatée dans le
cadre du litige avec l’administration fiscale à propos du CIR et de
l’application au 1er janvier 2019 de la norme IFRS 16 relative au
contrat de location.
Nous nous attendons à ce que nos dépenses de
recherche et développement continuent d’augmenter dans un avenir
prévisible, à mesure que nous entamons de nouveaux essais
cliniques, poursuivons les étapes ultérieures du développement
clinique de certains candidats-médicaments et progressons dans le
développement de notre test IVD NIS4.
- frais généraux et administratifs, qui
comprennent notamment les frais de personnel non affectés à la
recherche (4 964 milliers d’euros au 30 juin 2019 contre
1 687 milliers d’euros au 30 juin 2018), et les frais
administratifs et commerciaux. Ces frais généraux et administratifs
se sont élevés à 12 402 milliers d’euros au premier semestre
2019 contre 4 565 milliers d’euros au premier semestre 2018,
soit respectivement 24% et 12% du total des charges
opérationnelles.
La variation des frais administratifs et
commerciaux est principalement liée à l’augmentation des dépenses
d’assurances dans le cadre de la cotation des actions de la Société
sur le NASDAQ , des honoraires d’expertise comptable et de
commissariat aux comptes suite à cette opération , des dépenses
liées aux travaux de market-access, et aux opérations de
pré-marketing .
La variation des charges de personnel non
affectés à la recherche est principalement due à l’augmentation des
effectifs (57 vs 41), à l’évolution des profils des salariés et à
l’augmentation des rémunérations qui y est associée, notamment
concernant la filiale Genfit Corp., ainsi qu’aux primes qui ont été
attribuées aux salariés pour leur implication dans le développement
du Groupe .
Nous prévoyons que nos frais généraux et
administratifs augmenteront à l’avenir, parallèlement à
l’accroissement de nos fonctions support, compte tenu de
l’augmentation attendue des activités de recherche et développement
et de la commercialisation potentielle de nos candidats médicaments
et diagnostics.
- Charges d’exploitation par nature
Regroupées non plus par destination mais par
nature, les charges d’exploitation sont composées principalement
de :
Sous-traitance
opérationnelle
Le montant des charges de sous-traitance
opérationnelle s’est élevé à 25 910 milliers d’euros au
premier semestre 2019 contre 22 747 milliers d’euros au titre
du premier semestre 2018, soit une augmentation de 14%, due
essentiellement au démarrage de nouvelles études satellites à
l’étude de phase 3 RESOLVE-IT, aux travaux nécessaires à la
préparation du dossier d’autorisation de mise sur le marché
d’elafibranor dans la NASH, et à l’augmentation du volume de
production du principe actif nécessaire à la réalisation des
différents essais cliniques.
Charges de personnel
Charges de personnel |
|
Semestre clos le |
(En milliers d'euros) |
|
30/06/2018 |
30/06/2019 |
Salaires |
|
(4 387) |
(7 998) |
Charges
sociales |
|
(1 617) |
(2 748) |
Variation de
la provision pour indemnité de départ en retraite |
|
(36) |
(69) |
Paiements
fondés sur des actions |
|
(271) |
(356) |
TOTAL |
|
(6 311) |
(11 170) |
Le montant des charges de personnel hors
paiements fondés en actions s’est élevé 10 814 milliers d’euros au
premier semestre 2019 contre 6 040 milliers d’euros au titre
du semestre précédent, soit une augmentation de 79%, principalement
due à l’augmentation des effectifs (174 vs 130), à l’évolution des
profils des salariés et à l’augmentation des rémunérations qui y
est associée, ainsi qu’aux primes qui ont été attribuées aux
salariés pour leur implication dans le développement du Groupe.
Le montant constaté au titre des paiements
fondés sur des actions (BSA, BSAAR, SO et AGA) sans impact sur la
trésorerie s’établit à 356 milliers d’euros au premier semestre
2019 contre 271 milliers d'euros au premier semestre 2018. Les
charges constatées au premier semestre 2019 sont relatives aux
plans de SO et AGA mis en place en décembre 2016, aux plans de BSA,
SO et AGA mis en place en décembre 2017 et aux plans de SO et AGA
mis en place en novembre 2018.
Autres charges
opérationnelles
Les autres charges opérationnelles s’élèvent à 9
764 milliers d’euros au premier semestre 2019
contre 5 921 milliers d’euros au premier semestre
2018. Elles se composent notamment :
- des « honoraires » qui
incluent notamment les frais juridiques, d’audit et de
comptabilité, les honoraires de différents conseils (relations
presse, relations investisseurs, communication, informatique),
ainsi que les honoraires de certains des conseillers scientifiques
de la Société. Ce montant comprend aussi les dépenses de propriété
intellectuelle que sont les frais et honoraires engagés par la
Société pour le dépôt et la maintenance de ses brevets ;
- des primes d’assurances spécifiques
mises en place dans le cadre de la cotation des actions de la
Société sur le Nasdaq : police non récurrente Public Offering
Of Securities Insurance et police d’assurance récurrente RC
Directors & Officers .
- des dépenses liées à l’usage et à
l’entretien des locaux du Groupe ;
- des dépenses liées au personnel
externe mis à disposition de la Société (gardiennage, sécurité,
accueil, prestations cliniques et informatiques) ;
- des dépenses liées aux déplacements
des personnels et aux congrès ainsi que des frais de participation
à des congrès scientifiques, médicaux, financiers, et de
développement des affaires commerciales.
Cette évolution est principalement liée à
l’augmentation des dépenses d’assurances dans le cadre de la
cotation des actions de la Société sur le NASDAQ, des honoraires
d’expertise comptable et de commissariat aux comptes suite à cette
opération , des dépenses liées aux travaux de market-access, et aux
opérations de pre marketing.
(iv) Résultat financier
Le résultat financier se traduit par une perte
de 5 485 milliers d’euros au 30 juin 2019 contre une perte
financière de 5 241 milliers d’euros au titre du semestre
précédent.
Cette évolution est notamment due aux pertes de
change latentes et réalisées à hauteur de 1 563 milliers
d’euros compensées partiellement par des gains de change et des
produits financiers en augmentation sensible liés à l’augmentation
de la trésorerie en dollars US et aux placements en dollars US dont
la rémunération est sensiblement supérieure aux placements en
euros.
- Résultat net
Le premier semestre 2019 se solde par une perte
nette de 51 132 milliers d’euros contre une perte nette de
36 675 milliers d’euros au titre du semestre précédent. Pour
mémoire, la perte nette de l’exercice 2018 s’élevait à 79 521
milliers d’euros.
Commentaires sur l’état résumé de la
situation financière au 30 juin 2019
Au 30 juin 2019, le total de l’état de la
Situation Financière du Groupe s'élève à 323 710 milliers d’euros
contre 229 478 milliers d’euros au 31 décembre 2018.
Le Groupe dispose au 30 juin 2019 de 282 975
milliers d’euros de trésorerie, équivalents de trésorerie et autres
actifs financiers contre 208 553 milliers d’euros au 31 décembre
2018.
- Actifs non courants
Les actifs non courants composés des créances
clients et autres débiteurs, des immobilisations incorporelles,
corporelles et financières, augmentent de 11 362 milliers d’euros
au 31 décembre 2018
à 19 322
milliers d’euros au 30 juin 2019.
Cette augmentation est due essentiellement à
l’impact de la première application de la norme IFRS 16 ayant
conduit à la comptabilisation d’un droit d’utilisation des locaux
loués (pour plus de détail, se reporter aux états financiers
semestriels consolidés).
- Actifs courants
Les actifs courants s’élèvent respectivement à
304 389 milliers d’euros au 30 juin 2019 contre 218 116
milliers d’euros au 31 décembre 2018.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie
passent de 207 240 milliers d’euros au 31 décembre 2018 à 281
920 milliers d’euros au 30 juin 2019, soit une augmentation de
36 %, dans un contexte où la Société a réalisé une levée de fonds
d’un montant total brut d’environ 155,4 millions de dollars US à la
fin du mois de mars 2019. La trésorerie est principalement investie
dans des placements à court terme présentant une grande liquidité
et soumis à des faibles risques de valeur.
La variation des créances clients et autres
débiteurs courants s’explique essentiellement par le montant de
3 000 milliers d’euros TTC dû par le bailleur suite à la
réception de l’extension du siège social et par la prise en compte
de la créance liée au montant estimé du Crédit d’Impôt Recherche
pour le premier semestre 2019. Davantage de détails sur la nature
de ces créances sont donnés dans la note 6.9 de l’annexe aux
comptes consolidés pour le premier semestre 2019.
La variation des autres actifs courants
correspond à l’augmentation des charges constatées d’avance liées
aux charges opérationnelles courantes. Cette augmentation suit
l’accroissement des charges d’exploitation du premier semestre
2019.
- Capitaux propres
Au 30 juin 2019, le montant total des capitaux
propres du Groupe s’élève à 96 044 milliers d’euros
contre 20 939 milliers d’euros au 31 décembre 2018.
L’évolution des capitaux propres de la Société
résulte principalement de l’opération de levée de fonds réalisée
durant le premier semestre 2019 et de la constatation de la perte
semestrielle reflétant les efforts que la Société consacre
notamment aux travaux de recherche et développement, à la
réalisation d’études précliniques et aux études cliniques relatives
à elafibranor.
L’annexe aux comptes consolidés semestriels
ainsi que le tableau de variation des capitaux propres établis
selon les normes IFRS détaillent respectivement l’évolution du
capital de la Société et des capitaux propres du Groupe.
- Passifs non courants
Il s’agit principalement :
- de l’emprunt obligataire en Obligations Convertibles ou
Echangeables en Actions Nouvelles ou Existantes (OCEANE) souscrit
en octobre 2017 et remboursable en octobre 2022 ;
ainsi
que de la part à plus d’un an :
- d’une avance conditionnée accordée à GENFIT SA par BPI France
et visant à financer les programmes de recherches dont le détail
figure à la note 6.12.2.1 « Avances remboursables et
conditionnées » de l’annexe aux comptes consolidés pour le
premier semestre 2019; et
- des emprunts bancaires.
- de la dette relative aux contrats de location suite à
l’application de la norme IFRS 16 au 1er Janvier 2019.
- Passifs courants
Passifs courants |
|
A la date du |
(En milliers d’euros) |
|
31/12/2018 |
30/06/2019 |
Emprunts
obligataires courants |
|
1 312 |
1 312 |
Autres passifs
financiers courants |
|
1 848 |
3 061 |
Dettes
fournisseurs et autres créditeurs courants |
|
35 974 |
40 948 |
Revenus et
produits différés courants |
|
1 |
1 |
Provisions
courantes |
|
112 |
1 906 |
Total |
|
39 248 |
47 229 |
Ce poste du bilan regroupe les intérêts courus
liés à l’emprunt obligataire en Obligations Convertibles ou
Echangeables en Actions Nouvelles ou Existantes (OCEANE) souscrit
en octobre 2017, des emprunts bancaires et les dettes fournisseurs
et sociales, les dettes relatives aux contrats de location. La
variation des passifs courants est essentiellement due à
l’accroissement des charges de sous-traitance opérationnelles et à
l’impact de l’application de la norme IFRS 16 au 1er janvier 2019.
Voir également les notes 6.12 et 6.13 de l’annexe aux comptes
consolidés pour le premier semestre 2019.
À PROPOS D’ELAFIBRANOR
Elafibranor est le composé candidat le plus
avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un
candidat-médicament de type « first-in-class », Agoniste
du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et
delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé
pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH).
GENFIT estime, sur base des résultats d’études cliniques à date,
qu’elafibranor a le potentiel de traiter les multiples facettes de
la NASH telles que l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les
profils lipidique et métabolique et les marqueurs du foie. Les
résultats d’une étude clinique de Phase 2 ont également démontré
qu’elafibranor pourrait être un traitement efficace dans la PBC,
maladie rare du foie. Elafibranor a reçu de la FDA la Breakthrough
Therapy Designation pour le traitement de la PBC.
À PROPOS DE LA NASH
La « NASH » est une maladie du foie qui
associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation
et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est
associée à un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état
correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une
insuffisance hépatique et au cancer du foie.
À PROPOS DE RESOLVE-IT
RESOLVE-IT est une étude de Phase 3 évaluant
l’efficacité et la sécurité d’elafibranor 120 mg versus placebo
chez des patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)
et de fibrose. RESOLVE-IT est une étude multicentrique, randomisée,
en double-aveugle, versus placebo, avec deux groupes, et sur 12
semaines (jusqu’à l’analyse intermédiaire). Elle est conduite sous
Subpart H (FDA) et Conditional Approval (EMA). La durée du
traitement jusqu’à l’analyse intermédiaire pour l’approbation
accélérée est de 72 semaines.
À PROPOS DE LA PBC
La « PBC » est une maladie chronique
au cours de laquelle les canaux biliaires intra-hépatiques sont
endommagés. L'altération des canaux biliaires réduit la capacité du
foie à éliminer des toxines, et peut conduire à la cicatrisation
des tissus hépatiques et la cirrhose. Elafibranor a démontré des
résultats prometteurs pour le traitement de la PBC au cours d’un
essai clinique de Phase 2, et a reçu de la FDA la Breakthrough
Therapy Designation dans cette indication.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une Société biopharmaceutique de
phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le
domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où
les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment
en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les
récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un
solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son
candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement
en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale
de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de
la NASH, et GENFIT prévoit d’initier un essai clinique de Phase 3
dans la PBC au cours de l’année. GENFIT abordant la prise en charge
clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la
Société développe également un nouveau test diagnostic in vitro
non-invasif et facile d’accès, destiné à identifier les patients
atteints de la NASH éligibles à une intervention thérapeutique.
Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise
compte environ 160 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur
le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT).
www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives au potentiel
qu'ont les résultats intermédiaires de RESOLVE-IT d’être positifs,
au calendrier et au succès potentiel de la commercialisation
d’elafibranor dans la NASH et de NIS4, à la croissance et à
l’expansion futures de la Société, à la capacité de la Société
d’apporter des solutions de traitement et de diagnostic, et au
calendrier de mise à disposition de ces derniers, à la préparation
de la New Drug Application pour elafibranor dans la NASH, au
lancement d’un essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans
la PBC, au lancement d’un essai clinique de preuve de concept
évaluant elafibranor en combinaison avec un agoniste du GLP1 et un
inhibiteur du SGLT2, au potentiel d'elafibranor d’améliorer la
quantité et la qualité des graisses dans le foie, à la capacité de
la Société de communiquer les principaux résultats de l’étude
évaluant NTZ à la mi-2020, à la capacité de la Société d’assurer un
lancement commercial robuste et une croissance des ventes sur le
long terme pour elafibranor dans la NASH et la PBC, ainsi que sa
capacité à assurer le lancement de nouveaux essais cliniques,
l'avancement de son pipeline et le développement de son test
diagnostic. L’utilisation de certains mots, comme
« penser », « potentiel »,
« espérer », « devrait » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris dans le domaine des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des
fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la
section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de
Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 ,
qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr)
et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les
documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and
Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le
prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les
documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF
et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De
plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document. Sous réserve de la réglementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce
soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel
: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40
00 | helene.lavin@genfit.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos -
FRANCE | +333 2016 4000 |
www.genfit.com
- 2019.09.30 - GENFIT CP - Résultats Semestriels 2019
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