GENKYOTEX FAIT LE POINT SUR SON ACTIVITÉ ET PUBLIE SA TRÉSORERIE AU 30 JUIN 2020
23 Juillet 2020 - 6:00PM
Business Wire
- Trésorerie et équivalents de trésorerie de
5,1 M€ au 30 juin 2020
- Discussions en cours avec la FDA aux États-Unis et l’EMA en
Europe sur la stratégie d’enregistrement du setanaxib dans la
CBP
- Lancement en juin de l’étude de Phase 1 avec le setanaxib à
doses élevées
- Lancement de l’étude de phase 2 dans la FPI toujours prévu
en 2020 malgré le contexte du COVID-19
Regulatory News:
Genkyotex (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX)
(Euronext Paris et Bruxelles : FR0013399474 – GKTX), société
biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd'hui son
niveau de trésorerie au 30 juin 2020 de 5,1 millions d’euros. Ce
montant inclut le crédit d'impôt recherche de 0,9 million d'euros
qui a été reçu par la société en avril 2020. La trésorerie et les
équivalents de trésorerie procurent à la Société une visibilité
financière jusqu’à la fin du mois de février 2021.
Développements cliniques
- Discussions de fin de phase 2 avec les autorités
réglementaires dans la CBP : Genkyotex discute actuellement de
la stratégie d'enregistrement du setanaxib dans la CBP avec la Food
and Drug Administration (FDA) américaine et l'Agence Européenne des
Médicaments (EMA). La réunion de fin de phase 2 (EOP2) avec la FDA
n'a pas été retardée en raison de la pandémie de COVID-19 et a eu
lieu, comme prévu, fin avril 2020. Genkyotex a demandé et obtenu,
fin juin 2020, l'avis scientifique du Scientific Advice Working
Party (SAWP) de l’EMA ouvrant la voie au développement en phase
avancée et à l'enregistrement du setanaxib dans la CBP. Un premier
retour a également été reçu de la FDA à la suite de la réunion de
fin de phase 2 qui s'est tenue en avril. Genkyotex communiquera sur
son plan de développement en phase avancée une fois que
l'approbation finale d'une stratégie d'enregistrement commune aura
été obtenue de la FDA et de l'EMA.
- L'étude de phase 2 dans la FPI : le lancement de
l'étude, déjà approuvée par la FDA et le comité d’éthique
compétent, est toujours attendu en 2020 malgré la situation liée à
la pandémie de COVID-19. Cet essai à l'initiative des chercheurs
est entièrement financé par une subvention de 8,9 millions de
dollars accordée par les National Institutes of Health (NIH) des
États-Unis. L'étude est menée par le professeur Victor Thannickal
de l'Université de l'Alabama à Birmingham et inclut un consortium
de cinq centres de recherche d'excellence aux États-Unis. L'étude
évaluera l'innocuité et l'efficacité du setanaxib chez 60 patients
atteints de FPI recevant un traitement standard (pirfenidone ou
nintanib), sur une période de24 semaines. Les critères d'évaluation
de l'efficacité comprennent les modifications de la o,o'-dityrosine
plasmatique, un biomarqueur fondé sur le mécanisme d'action du
setanaxib, ainsi que les paramètres cliniques standard, notamment
la distance de marche parcourue en 6 minutes et la capacité vitale
forcée (CVF). Les niveaux plasmatiques des fragments de collagène
ainsi que l'innocuité et la tolérance du setanaxib seront également
évalués. La taille, le protocole et les critères de l’étude ont été
fixés de façon à permettre de manière adéquate le lancement d'un
programme de phase 3 en cas de résultats positifs de l’étude de
phase 2.
- L’étude de phase 2 dans la DKD : à la suite des
résultats positifs obtenus par la Société dans l'étude de phase 2
sur l'efficacité et l'innocuité du setanaxib dans la CBP, le
protocole de l'étude DKD a été modifié pour augmenter la dose à 400
mg BID. À ce jour, 28 patients ont déjà terminé le traitement
complet de 48 semaines et aucun problème de sécurité n'a été
identifié. L'essai DKD est mené principalement en Australie, et des
préparations sont en cours pour activer des centres en
Nouvelle-Zélande, au Danemark et en Allemagne.
- Étude de phase 1 avec le setanaxib à doses élevées : en
mai 2020, la société a reçu l'approbation de l'Agence française du
médicament (ANSM) pour lancer une étude clinique de phase 1 sur 54
sujets sains afin d’étudier la pharmacocinétique, le potentiel
d'interactions médicamenteuses et le profil de sécurité du
setanaxib à des doses allant jusqu'à 1 600 mg. Les premiers sujets
ont été dosés à la fin du mois de juin et le recrutement pour
l’étude se poursuit.
Données financières clés
Au 30 juin 2020, le niveau de trésorerie et d’équivalents de
trésorerie de Genkyotex s’élevait à 5,1 millions d’euros contre 5,6
millions d’euros au 31 mars 2020. Ce montant inclut le crédit
d'impôt recherche de 0,9 million d'euros qui a été reçu par la
société en avril 2020. Malgré la situation liée à la pandémie de
COVID-19, la Société prévoit toujours que ses ressources actuelles
lui permettront de soutenir ses opérations prévues jusqu'à la fin
février 2021, sur la base des faits et hypothèses détaillés dans la
note 2.1 "Continuité d'exploitation" des comptes consolidés clos au
31 décembre 2019. La Société continuera à informer le marché des
impacts potentiels de COVID-19 sur ses opérations.
Prochain communiqué financier :
Résultats semestriels 2020 : le 17 septembre 2020 (après
marché)
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies
NOX, cotée sur les marchés réglementés d’Euronext Paris et Euronext
Brussels. Son approche thérapeutique unique est basée sur
l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux
processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la
perception de la douleur, l’évolution du cancer et la
neurodégénérescence. Genkyotex développe un portefeuille de
candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, le setanaxib (GKT831), un inhibiteur des
enzymes NOX1 et 4, atteste d’une activité anti-fibrotique dans un
essai clinique de Phase 2 dans la cholangite biliaire primitive
(CBP, une pathologie fibrotique orpheline). Suite aux résultats
positifs, un essai clinique de Phase 3 en CBP est envisagé. Le
setanaxib est également évalué dans un essai clinique initié par
des investigateurs dans le diabète de type 1 et de néphropathie
diabétique (DKD). Une subvention de 8,9 M$ du National Institutes
of Health (NIH) des États-Unis a été accordée au professeur Victor
Thannickal de l’Université de l’Alabama à Birmingham (UAB) pour
financer un programme de recherche pluriannuel évaluant le rôle des
enzymes NOX dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une
maladie pulmonaire chronique qui entraîne la fibrose des poumons.
L’élément central du programme sera de mener un essai de Phase 2
avec le setanaxib chez des patients atteints de FPI dont le
recrutement est prévu au cours de 2020. Ce candidat pourrait
également être actif dans d’autres indications fibrotiques.
Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente,
Vaxiclase, particulièrement adaptée au développement
d’immunothérapies. Un partenariat sur l’utilisation de Vaxiclase en
tant qu’antigène en soi (GTL003) a été établi avec le Serum
Institute of India Private Ltd (Serum Institute), le plus grand
producteur de doses de vaccins au monde, pour le développement par
le Serum Institute de vaccins de combinaison de cellules
multivalentes contre plusieurs maladies infectieuses.
Plus d’information sur le site www.genkyotex.com ou sur
investors@genkyotex.com
Note de mise en garde
Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature
prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et
attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains
risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre
en œuvre sa stratégie, les tendances de marché, l’évolution des
technologies et de l’environnement compétitif, les évolutions
réglementaires, les risques industriels et cliniques ainsi que tous
les risques associés au développement de la société. Ces facteurs
ainsi que d’autres risques et incertitudes peuvent empêcher la
société d’atteindre les objectifs mentionnés dans le présent
communiqué de presse et, par voie de conséquence, les résultats
réels peuvent différer de ce qui y est indiqué. Les facteurs qui
pourraient influencer les résultats futurs incluent également, sans
être exhaustifs, les incertitudes liées au développement des
produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les incertitudes
liées aux autorisations de commercialisation des produits donnés
par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout
facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à
commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne
peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment,
décrits dans le document d’enregistrement universel de Genkyotex
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 avril 2020
sous le numéro D. 20-0434, et aux changements des conditions
économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels
Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques. Ils ne
sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.
Consultez la
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GENKYOTEX Alexandre Grassin Directeur administratif et
financier Tél. : +33 (0)5 61 28 70 60 investors@genkyotex.com
NewCap Dušan Orešanský Tél. : +33 1 44 71 94 92
genkyotex@newcap.eu