Genfit: GENFIT: Le Docteur Carol L. Addy nommée au poste de
Directrice Médicale
GENFIT: Le Docteur Carol L. Addy nommée
au poste de Directrice Médicale
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 9 septembre 2019 –
GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société
biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et
le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques
innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment
d’origine métabolique, a annoncé que le Docteur Carol L. Addy
rejoignait la Société au poste de Directrice Médicale.
Le Dr. Addy, basée dans les bureaux de Cambridge
à Boston, conduira la stratégie médicale de la société, notamment
le développement clinique et les affaires médicales.
Elle apporte plus de 20 ans d’expérience dans le
domaine de la santé, dont plus de 10 ans à la tête d’équipes de
développement clinique dans l’industrie pharmaceutique,
accompagnant les essais de nouveaux médicaments en stade initial et
avancé de développement, et pilotant l’innovation dans le domaine
de la gestion du cycle de vie de thérapies approuvées contre
l’obésité et le diabète. Le Dr. Addy est idéalement positionnée
pour contribuer activement à la croissance de GENFIT à une échelle
mondiale. Endocrinologiste de formation, elle comprend parfaitement
l’intérêt d’une approche holistique pour la prise en charge
clinique des maladies métaboliques et chroniques associées à
l’obésité.
Avant de rejoindre GENFIT, Carol a exercé
diverses fonctions de direction, dont le plus récemment celle de
Directrice Médicale au sein de Health Management Resources, une
filiale de Merck & Co., et celles de Directrice Associée,
Directrice et Senior Principal Scientist au sein de Merck Research
Laboratories. En plus de son Doctorat en Médecine, elle est
titulaire d’un Masters of Medical Science de la Harvard Medical
School, Boston, MA, et a également été consultante en
endocrinologie auprès du Massachusetts Institute of Technology
(MIT) Medical, Cambridge, MA.
Le Dr Carol L. Addy, nouvelle Directrice
Médicale de GENFIT, a déclaré : « Je suis très
enthousiaste à l’idée de rejoindre GENFIT à ce moment clé de son
histoire. Il existe un besoin médical important et non satisfait
dans la NASH, et elafibranor pourrait devenir l’un des premiers
médicaments à être approuvé dans cette indication. Je suis
impatiente de pouvoir contribuer à l’émergence de cette option
thérapeutique pour la rendre accessible aux patients NASH, et
l’approche avant-gardiste de GENFIT dans le domaine du diagnostic,
avec NIS4, représente là aussi la possibilité de changer la donne
pour l’ensemble de l’écosystème, et c’est assurément la bonne façon
d’avancer si l’on souhaite faciliter l’identification des patients
NASH. »
Pascal Prigent, Directeur Général de
GENFIT (effectif le 16 septembre 2019), a ajouté : « Avoir
Carol à bord est une excellente nouvelle. Elle apporte non
seulement une expérience significative en matière de pilotage
d’équipes, mais aussi une profonde compréhension des dynamiques
complexes qui déterminent le développement des maladies
métaboliques comme la NASH. »
La contribution du Dr. Addy sera précieuse au
moment où GENFIT se transforme en organisation commerciale et
poursuit son ambitieux programme de développement clinique selon le
calendrier ci-dessous, mis à jour avec les principales échéances et
catalystes attendus :
NASH adulte |
Phase 3 : dernière biopsie dernier patient T4 2019 ; résultats
intermédiaires T1 2020 |
PBC |
Phase 3 : initiation de l’essai T1 2020 |
NASH pédiatrique |
Phase 2 : recrutement des patients en cours |
NAFL |
Phase 2 POC : recrutement des patients en cours |
Combinaisons NASH |
Phase 2 POC : initiation de l’essai T1 2020 |
Fibrose NASH (NTZ) |
Phase 2 : résultats milieu 2020 |
Diagnostic NASH (NIS4) |
Commercialisation Central Lab (par LabCorp) T4 2019 |
À PROPOS D’ELAFIBRANOR
Elafibranor est le composé candidat le plus
avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un
candidat-médicament de type « first-in-class », Agoniste
du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et
delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé
pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH).
GENFIT estime, sur base des résultats d’études cliniques à date,
qu’elafibranor a le potentiel de traiter les multiples facettes de
la NASH telles que l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les
profils lipidique et métabolique et les marqueurs du foie. Les
résultats d’une étude clinique de Phase 2 ont également démontré
qu’elafibranor pourrait être un traitement efficace dans la PBC,
maladie rare du foie. Elafibranor a reçu de la FDA la Breakthrough
Therapy Designation pour le traitement de la PBC.
À PROPOS DE LA NASH
La « NASH » est une maladie du foie qui
associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation
et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est
associée à un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état
correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une
insuffisance hépatique et au cancer du foie.
À PROPOS DE RESOLVE-IT
RESOLVE-IT est une étude de Phase 3 évaluant
l’efficacité et la sécurité d’elafibranor 120 mg versus placebo
chez des patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)
et de fibrose. RESOLVE-IT est une étude multicentrique, randomisée,
en double-aveugle, versus placebo, avec deux groupes, et sur 12
semaines (jusqu’à l’analyse intermédiaire). Elle est conduite sous
Subpart H (FDA) et Conditional Approval (EMA). La durée du
traitement jusqu’à l’analyse intermédiaire pour l’approbation
accélérée est de 72 semaines.
À PROPOS DE LA PBC
La « PBC » est une maladie chronique
au cours de laquelle les canaux biliaires intra-hépatiques sont
endommagés. L'altération des canaux biliaires réduit la capacité du
foie à éliminer des toxines, et peut conduire à la cicatrisation
des tissus hépatiques et la cirrhose. Elafibranor a démontré des
résultats prometteurs pour le traitement de la PBC au cours d’un
essai clinique de Phase 2, et a reçu de la FDA la Breakthrough
Therapy Designation dans cette indication.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une Société biopharmaceutique de
phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le
domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où
les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment
en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les
récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide
héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat
médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours
d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase
3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH,
et GENFIT prévoit d’initier un essai clinique de Phase 3 dans la
PBC au cours de l’année. GENFIT abordant la prise en charge
clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la
Société développe également un nouveau test diagnostic in vitro
non-invasif et facile d’accès, destiné à identifier les patients
atteints de la NASH éligibles à une intervention thérapeutique.
Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise
compte environ 160 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur
le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT).
www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives à la
commercialisation potentielle d’elafibranor dans la NASH et sa
capacité à devenir l’une des premières thérapies approuvées dans la
NASH, à l’impact potentiel du test diagnostic NIS4 sur le marché de
la NASH, à la croissance future de l’entreprise, et aux échéances
attendues pour les programmes de développement clinique de GENFIT,
notamment la publication des résultats intermédiaires de la Phase 3
RESOVE-IT. L’utilisation de certains mots, comme
« penser », « potentiel »,
« espérer », « devrait » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris dans le domaine des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des
fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la
section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de
Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 ,
qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr)
et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les
documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and
Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le
prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les
documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF
et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De
plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document. Sous réserve de la réglementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce
soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel
: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
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Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
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00 | helene.lavin@genfit.com
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Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com
- 2019.09.09 - CP - CMO Carol L. Addy
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