Genfit: GENFIT annonce la présentation de nouvelles données sur ses
programmes NASH, PBC et Diagnostic au congrès EASL ILC 2019
GENFIT annonce la présentation de
nouvelles données sur ses programmes NASH, PBC et Diagnostic au
congrès EASL ILC 2019
- Données de Phase 2 pour elafibranor dans la PBC
acceptées en « late breaker » pour une présentation
orale
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 4 avril 2019 – GENFIT
(Euronext Paris et Nasdaq Global Select : GNFT), Société
biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et
le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques
innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment
d’origine métabolique, annonce aujourd’hui la présentation de
nouvelles données à l’International Liver Congress (ILC) 2019, qui
aura lieu du 10 au 14 avril à Vienne, Autriche.
Jean-François Mouney, Président –
Directeur Général de GENFIT, a déclaré : « Cette
année est une année-pivot pour GENFIT, notamment avec la
publication de nos résultats intermédiaires de phase 3 dans la
NASH, attendue en principe pour la fin de l’année, et avec notre
IPO récemment conduite sur le Nasdaq. Mais c’est aussi une année
essentielle pour l’écosystème de la NASH au regard des annonces
récentes dans le domaine. Nous sommes ravis qu’EASL ait accordé à
GENFIT le privilège d’une présentation orale en late breaker, nous
offrant ainsi une première opportunité de présenter les données
positives d’elafibranor dans la PBC dans leur intégralité. Nous
sommes également impatients de partager de nouvelles perspectives
sur notre programme de diagnostic in vitro NIS4 qui a le potentiel
d’apporter à tous les acteurs de la NASH un outil simple et
innovant d’identification des patients NASH éligibles à un
traitement. Nous continuons par ailleurs de développer nos efforts
de pré-commercialisation à une échelle globale, avec un nombre
croissant de professionnels expérimentés rejoignant nos équipes aux
États-Unis. »
Quatre abstracts de GENFIT feront l’objet de
présentations sous forme orale ou de posters, mettant en avant les
résultats cliniques d’elafibranor, double agoniste des récepteurs
PPAR alpha et delta. GENFIT présentera notamment un « late
breaker » sur les résultats positifs complets d’elafibranor
dans la cholangite biliaire primitive ou PBC. Cet abstract,
sélectionné comme « Best of ILC 2019 », détaillera
plus précisément l’essai clinique de Phase 2 conduit sur une durée
de 12 semaines sur des patients répondant de manière inadéquate à
l’acide ursodésoxycholique (UDCA). Cet essai a atteint l’objectif
primaire de réduction de l’alkaline phosphatase (ALP) vs placebo
(p>0.0001) et démontré les effets anticholestatiques très
significatifs d’elafibranor sur le critère composite utilisé dans
les essais cliniques-pivots et accepté pour l’enregistrement de
médicaments. Elafibranor a également démontré un effet important et
très significatif sur les critères secondaires-clés, tout en
présentant un profil de sécurité favorable. GENFIT continuera à
évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’elafibranor ainsi
que son effet anti-pruritique potentiel dans le cadre d’un essai
clinique de Phase 3 qui devrait débuter plus tard dans l’année.
D’autres présentations détaillant l’approche de
GENFIT évaluant elafibranor dans le domaine des combinaisons
thérapeutiques dans la NASH auront lieu, notamment avec le poster
« Elafibranor, a drug candidate for first line NASH
monotherapy and a universal backbone for drug combination
treatment, » et la présentation orale « Elafibranor and
nitazoxanide synergize to reduce fibrosis in a NASH model » le
13 avril 2019 de 8:30 à 8:45, qui soulignera les nouveaux résultats
sur les actions complémentaires des deux candidats-médicaments de
GENFIT, elafibranor et nitazoxanide, dans la réduction de la
fibrose associée à la NASH.
Enfin, un dernier poster apportera une
perspective utile quant à l’utilisation des valeurs seuil
cliniquement significatives de NIS4 pour la sélection non-invasive
de patients présentant des facteurs de risque dans la NASH et pour
une identification précise des patients devant faire l’objet d’une
intervention pharmacologique (NASH avec NAS≥4 et fibrose
significative définie comme F≥2).
Les abstracts peuvent être consultés et
téléchargés sur le site de l’International Liver Congress.
PRÉSENTATIONS ORALES
“LATE-BREAKER”
Titre : Elafibranor, a peroxisome
proliferator-activated receptor alpha and delta agonist
demonstrates favourable efficacy and safety in patients with
primary biliary cholangitis and inadequate response to
ursodeoxycholic acid treatmentNuméro : LB-02
(Late-Breaker)Présenté par : Velimir A. C.
Luketic, MDAuteurs : J. Schattenberg et
alSession : Samedi 13 avril 2019, 16:15 -
16:30
Titre : Elafibranor and Nitazoxanide Synergize
to Reduce Fibrosis in a NASH Model Numéro : PS
-131Auteurs : C. Belanger et alSession
: Samedi 13avril 2019, 8:30 – 8:45
PRÉSENTATIONS DE POSTERS
Titre : Elafibranor, a Drug Candidate for First
Line NASH Monotherapy and a Universal Backbone for Drug Combination
TreatmentNuméro : FRI-355Auteurs
: V. Legry et alSession : Vendredi 12
avril 2019
Titre : Assessment of NIS4 clinical utility for
identification of patients with active NASH (NAS>=4) and
significant fibrosis (F>=2) in patients at risk of
NASHNuméro : SAT-299Auteurs : R.
Hanf et alSession : Samedi 13 avril 2019
SYMPOSIUM SPONSORISÉ PAR
GENFIT
- Jeudi 11 avril (7:30 – 8:30, Salle Strauss
1-2): Sponsor d’un symposium satellite : “Towards a
comprehensive management of patients with chronic non-viral liver
diseases: NASH & PBC” animé par Mary E. Rinella, MD (Chair);
Quentin Anstee, BSc (Hons), MB BS, PhD; Vlad Ratziu, MD, PhD; Jörn
M. Schattenberg, MD et Donna Cryer, JD;
- Vendredi 12 avril : « KOL event » à
destination des investisseurs institutionnels et analystes portant
sur les domaines de la NASH et de la PBC, avec Vlad Ratziu, MD, PhD
et Jörn M. Schattenberg, MD ;
- Vendredi 12 avril : « Investigator
Meeting » portant sur les essais cliniques dans la PBC présidé
par Jörn M. Schattenberg, MD ;
- GENFIT et son initiative de sensibilisation The NASH Education
Program™ seront présents au stand #240 pendant toute la durée du
congrès. Faisant écho au succès de l’édition 2018, The NASH
Education Program™ est fier d’être impliqué dans la deuxième
édition de l’International NASH Day, qui aura lieu le 12 juin, et
menée par un consortium d’associations de patients, de sociétés
savantes médicales et professionnelles, et coordonné par le Global
Liver Institute.
Pour plus d’informations, nous vous invitons à
vous rendre sur le site du congrès annuel de l’EASL, ou à contacter
les départements Investisseurs et Média de GENFIT.
À PROPOS D’ELAFIBRANOR
Elafibranor est le composé candidat le plus
avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un
candidat-médicament de type « first-in-class », Agoniste
du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et
delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé
pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH).
GENFIT estime, sur base des résultats d’études cliniques à date,
qu’elafibranor a le potentiel de traiter les multiples facettes de
la NASH telles que l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les
profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie. Les
résultats d’une étude clinique de Phase 2 ont également démontré
qu’elafibranor pourrait être un traitement efficace dans la PBC,
maladie rare du foie.
À PROPOS DE LA NASH
La « NASH » est une maladie du foie qui
associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation
et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est
associée à un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état
correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une
insuffisance hépatique et au cancer du foie.
À PROPOS DE LA PBC
La « PBC » est une maladie chronique
au cours de laquelle les canaux biliaires intra-hépatiques sont
endommagés. L'altération des canaux biliaires réduit la capacité du
foie à éliminer des toxines, et peut conduire à la cicatrisation
des tissus hépatiques et la cirrhose.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une Société biopharmaceutique de
phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le
domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où
les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment
en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les
récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un
solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son
candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement
en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale
de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de
la NASH, et GENFIT prévoit d’initier un essai clinique de Phase 3
dans la PBC au cours de l’année. GENFIT abordant la prise en charge
clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la
Société développe également un nouveau test diagnostic in vitro
non-invasif et facile d’accès, destiné à identifier les patients
atteints de la NASH éligibles à une intervention thérapeutique.
Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise
compte environ 150 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur
le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT -
ISIN: FR0004163111). www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives à la date de
publication de nos résultats intermédiaires de Phase 3 dans la NASH
et au potentiel de notre test diagnostic. L’utilisation de certains
mots, comme « penser », « potentiel »,
« espérer », « devrait » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris dans le domaine des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des
fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la
section 4 « Principaux Risques et incertitudes » du Document de
Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 ,
qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr)
et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les
documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and
Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le
prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les
documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF
et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De
plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document. Sous réserve de la réglementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce
soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel
: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40
00 | helene.lavin@genfit.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos -
FRANCE | +333 2016 4000 |
www.genfit.com
- 2019.04.04 - CP GENFIT - EASL ILC 2019
Genfit (EU:GNFT)
Graphique Historique de l'Action
De Fév 2024 à Mar 2024
Genfit (EU:GNFT)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2023 à Mar 2024