Genfit : GENFIT lance un programme clinique de combinaisons
thérapeutiques dans la NASH
GENFIT lance un programme clinique
de combinaisons thérapeutiques dans la NASH
- GENFIT a identifié plusieurs composés thérapeutiques
présentant une activité synergique avec son composé phare,
elafibranor (PPAR alpha/delta), pour le traitement de la
NASH
- La combinaison de mécanismes métaboliques pourrait
optimiser le bénéfice patient par le biais de voies métaboliques
complémentaires visant les causes sous-jacentes de la progression
de la NASH vers la fibrose
- Une étude de preuve de concept débutera S2 2019 afin
d’évaluer la sécurité et la tolérabilité de combinaisons associant
un agoniste du récepteur GLP-1 ou un inhibiteur de SGLT2 à
elafibranor comme pilier thérapeutique, et de mesurer certains
marqueurs exploratoires d’efficacité
- Ce programme exploitera le potentiel d’outils de
diagnostic non-invasifs, dont le test sanguin de diagnostic NIS4,
innovation développée par GENFIT afin d’identifier la NASH et
suivre les patients
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), le 23 mai 2019 –
GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société
biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et
le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques
innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment
d’origine métabolique, annonce aujourd’hui le lancement d’un
programme de combinaisons destiné à identifier de nouvelles options
de traitement dans la NASH, utilisant elafibranor comme pilier des
combinaisons thérapeutiques.
Elafibranor, un agoniste des récepteurs PPAR
alpha/delta est le composé le plus avancé du pipeline et GENFIT, et
aujourd’hui la seule thérapie de Phase 3 avancée en cours
d’évaluation sur le critère de « Résolution de la NASH sans
aggravation de la fibrose » (essai clinique RESOLVE-IT).
Elafibranor pourrait donc être la première monothérapie approuvée
par les autorités réglementaires pour résoudre la NASH, cause
sous-jacente de progression de la maladie, menant potentiellement à
une cirrhose ou un cancer. Les données de Phase 2b publiées dans
Gastroenterology par Ratziu, en mai 2016, ont démontré le potentiel
unique d’elafibranor d’associer :
- Efficacité sur la « Résolution de la NASH sans aggravation
de la fibrose », le critère réglementaire de la FDA et de
l’EMA ciblant les causes sous-jacentes de progression de la
maladie ;
- Amélioration du profil de risque cardiométabolique (réduction
du LDL et des TG, augmentation du HDL, amélioration de la
sensibilité à l’insuline), élément essentiel pour les patients
NASH ;
- Profil de sécurité et de tolérabilité favorable, ce qui est
crucial pour un traitement pharmacologique visant une
pathologie chronique et silencieuse comme la NASH.
Capitalisant sur ces résultats de Phase 2b
positifs, GENFIT prévoit d’élargir son pipeline avec un programme
de combinaisons ambitieux, et s’apprête à débuter l’évaluation des
synergies entre elafibranor et un agoniste du récepteur GLP-1 ainsi
qu’entre elafibranor et un inhibiteur du SGLT2. Cet essai clinique
sera une étude de preuve de concept évaluant la sécurité et la
tolérabilité de deux combinaisons dans le traitement de la NASH, et
mesurant certains marqueurs exploratoires d’efficacité.
L’étude exploitera également des outils de
diagnostic non-invasifs, dont NIS4, le test sanguin de diagnostic
innovant développé par GENFIT pour le diagnostic de la NASH et le
suivi des patients. Lancée au deuxième semestre 2019, cette étude
clinique novatrice sera la première dans le domaine à évaluer un
composé de Phase 3 en développement dans la NASH en combinaison
avec des médicaments antidiabétiques.
Design de l’étude :
- Étude visant à déterminer la sécurité et la tolérabilité
d’une combinaison associant elafibranor (120mg) avec un
analogue GLP1 ou un inhibiteur du SGLT2, et à mesurer des marqueurs
exploratoires d’efficacité ;
- L’étude recrutera et suivra des patients chez qui l’on suspecte
une NASH avec fibrose significative ou avancée, qui sera déterminée
par l’utilisation de technologies non-invasives ;
- Étude multicentrique conduite aux États-Unis sur une durée de
24 semaines.
Ce programme de combinaisons renforce le
leadership de GENFIT au sein de l’écosystème NASH. Cette empreinte
forte est aujourd’hui caractérisée par un pipeline comprenant
actuellement deux composés pharmacologiques en développement
(elafibranor et nitazoxanide), et NIS4, un test innovant de
diagnostic sanguin de la NASH et de la fibrose.
Dean Hum, Directeur Général Adjoint et
Directeur Scientifique de GENFIT, a
déclaré : « La NASH est une maladie cardiométabolique
multidimensionnelle qui affecte le foie, le système
cardiovasculaire, et mène à un déclin systémique. Comme pour le
diabète, à terme, les traitements optimaux incluront certainement
plusieurs molécules ayant déjà fait la démonstration d’une
efficacité et d’une bonne sécurité d’emploi en tant que
monothérapie. Dans cette optique, nous pensons que combiner
plusieurs mécanismes synergiques ciblant les voies métaboliques
propres à la NASH sera une stratégie pertinente dans l’optimisation
de la prise en charge des patients NASH. »
Dr. Stephen Harrison, Directeur Médical
du Pinnacle Clinical Research, San Antonio,
TX, USA, a ajouté : « La NASH et les maladies
cardiométaboliques sont étroitement liées, c’est pourquoi il est
particulièrement intéressant d’évaluer si certains
médicaments agissant sur des voies métaboliques complémentaires
peuvent apporter un effet bénéfique supplémentaire lorsqu’ils sont
combinés avec elafibranor, dont le potentiel pour éliminer la NASH
a déjà été démontré en Phase 2b en tant que monothérapie.»
À PROPOS D’ELAFIBRANOR
Elafibranor est le composé candidat le plus
avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un
candidat-médicament de type « first-in-class », Agoniste
du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et
delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé
pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) pour
lequel il a reçu la Fast Track Designation. GENFIT estime, sur base
des résultats d’études cliniques à date, qu’elafibranor a le
potentiel de traiter les multiples facettes de la NASH telles que
l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les profils lipidique
et métabolique et les marqueurs du foie. Les résultats d’une étude
clinique de Phase 2 ont également démontré qu’elafibranor pourrait
être un traitement efficace dans la PBC, maladie grave du foie.
Elafibranor a reçu la Breakthrough Therapy Designation dans cette
indication.
À PROPOS DE LA NASH
La « NASH » est une maladie du foie qui
associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation
et une dégénérescence des cellules. La maladie est associée à un
risque élevé de progression vers la cirrhose, un état correspondant
à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une insuffisance
hépatique et au cancer du foie.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une Société biopharmaceutique de
phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le
domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où
les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment
en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les
récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide
héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat
médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours
d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase
3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH,
et GENFIT prévoit d’initier un essai clinique de Phase 3 dans la
PBC au cours de l’année. GENFIT abordant la prise en charge
clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la
Société développe également un nouveau test diagnostic in vitro
non-invasif et facile d’accès, destiné à identifier les patients
atteints de la NASH éligibles à une intervention thérapeutique.
Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise
compte environ 150 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur
le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT).
www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives à l'intérêt des
combinaisons de traitements avec elafibranor ciblant la NASH et la
fibrose, le calendrier de démarrage d'une étude de preuve de
concept avec elafibranor et l'autorisation d'elafibranor dans la
NASH et le calendrier de cette autorisation par les autorités
réglementaires. L’utilisation de certains mots, comme
« penser », « potentiel »,
« espérer », « devrait » et d’autres tournures
ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris dans le domaine des
biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités
réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions
diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des
fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la
section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de
Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 ,
qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr)
et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les
documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and
Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le
prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les
documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF
et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De
plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document. Sous réserve de la réglementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce
soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou
autres.
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- 2019.05.23 - GENFIT CP - Combination program