Genfit diffère la levée d'aveugle de l'étude de phase 3 sur l'elafibranor
21 Février 2020 - 7:38AM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--La société de biotechnologies Genfit a
annoncé vendredi qu'elle différait la levée d'aveugle de
RESOLVE-IT, étude de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité
de l'elafibranor, son candidat médicament dans la stéatose
hépatique non alcoolique, ou NASH.
La levée d'aveugle désigne la divulgation au participant et/ou à
l'équipe de l'étude, du traitement reçu par le participant pendant
l'essai. Elle est planifiée et incluse dans le protocole
d'étude.
Genfit a indiqué avoir décidé ce report de manière à incorporer les
derniers commentaires de la Food and Drug Administration (FDA),
l'autorité sanitaire américaine, attendus à la fin du mois de mars.
"Les principaux résultats intermédiaires seront annoncés dans les
semaines suivant la réception de ces commentaires", a expliqué
Genfit.
La société de biotechnologies a indiqué avoir pris cette décision
"dans le but d'appréhender au mieux l'état actuel de la réflexion
au sein de l'écosystème NASH, pour que la société puisse optimiser
le dossier de NDA [New Drug Application, demande d'autorisation de
mise sur le marché, ndlr] d'elafibranor au moment de sa
soumission".
Genfit a expliqué que l'étude RESOLVE-IT restait en double aveugle.
Cette mesure n'est due ni à une question d'efficacité de
l'elafibranor, ni à une question de sécurité ou d'emploi du
candidat médicament, ni à un "sujet d'ordre 'corporate', légal,
stratégique ou financier", a assuré l'entreprise.
"La visite finale du dernier patient de la cohorte destinée à
obtenir l'approbation accélérée de mise sur le marché a été
réalisée dans les temps", a affirmé Genfit. "La base de données de
l'essai clinique de phase 3 RESOLVE-IT sera verrouillée comme
prévu, avant la fin du mois de février", a également indiqué la
société de biotechnologies.
-Julien Marion, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 94;
jmarion@agefi.fr ed: LBO
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February 21, 2020 01:18 ET (06:18 GMT)
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