IMPLANET : Homologation par la FDA de la solution JAZZ Cap®
19 Mars 2019 - 8:00AM
Business Wire
- Une solution unique pour adresser un
marché potentiel de 2,5 milliards de dollars1
Regulatory News:
IMPLANET (Paris:ALIMP) (OTCQX:IMPZY) (Euronext
Growth : ALIMP, FR0010458729, éligible PEA-PME), société de
technologies médicales spécialisée dans les implants vertébraux et
les implants de chirurgies du genou, annonce avoir reçu
l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) pour
sa solution JAZZ Cap® répondant aux contraintes des indications de
fusions vertébrales chez l’adulte. Il s'agit de la 10ème
autorisation 510(k) reçue de la part de la FDA pour la gamme
JAZZ®.
L’obtention de cette homologation fait suite au marquage CE
annoncé en novembre dernier2. Principalement développée pour
faciliter le traitement des pathologies dégénératives de l’adulte,
JAZZ Cap® est une solution propriétaire, unique et complète de
stabilisation des vis dans les os de mauvaise qualité et/ou
ostéoporotiques, pathologies présentes dans 10 à 30% des cas de
fusions vertébrales chez l’adulte3.
Cette homologation est un élément clé du contrat de distribution
(Private label Distribution Agreement) signé avec la société
SeaSpine (NASDAQ : SPNE) annoncé fin février4. La technologie
JAZZ Cap®, adaptée à la gamme complète des vis SeaSpine, viendra
renforcer leur offre produit en proposant une solution unique de
stabilisation de l’ancrage des vis pédiculaires.
« Dans un contexte réglementaire de plus en plus contraignant,
la rapidité d’obtention de cette homologation constitue une étape
importante pour le développement de notre société avec l’ouverture
d’une opportunité unique sur le marché nord-américain. JAZZ Cap®
répond à la fois aux problématiques des chirurgiens dans les
pathologies dégénératives mais aussi et surtout aux exigences
budgétaires. En parallèle de la commercialisation de cette solution
par nos équipes d’Implanet America, l’association de la technologie
JAZZ Cap® au système de fixation développé et commercialisé
par SeaSpine devrait nous permettre d’offrir une solution unique
avec un large accès sur le premier marché mondial. » commente
Ludovic Lastennet, Directeur Général d’Implanet.
À propos d’IMPLANET
Fondée en 2007, IMPLANET est une société de technologies
médicales fabriquant des implants haut de gamme destinés à la
chirurgie orthopédique. Son produit phare, l’implant de dernière
génération JAZZ®, est destiné à améliorer le traitement des
pathologies rachidiennes nécessitant une intervention de fusion
vertébrale. La plateforme d’orthopédie éprouvée de IMPLANET,
reposant sur une parfaite maîtrise de la traçabilité de ses
produits, lui confère une capacité avérée à valoriser cette
innovation. Protégé par 4 familles de brevets internationaux, JAZZ®
a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug
Administration (FDA) aux États-Unis, le marquage CE et
l’autorisation Anvisa au Brésil. IMPLANET emploie
38 collaborateurs et a réalisé un chiffre d’affaires de 6,7
millions d’euros en 2018. Plus d’informations sur www.Implanet.com.
Basée près de Bordeaux en France, IMPLANET a ouvert depuis 2013 une
filiale aux États-Unis (Boston). IMPLANET est cotée sur le marché
Euronext Growth à Paris.
AvertissementLe présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Implanet et à ses activités.
Implanet estime que ces déclarations prospectives reposent sur des
hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être
donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux
décrits dans le document de référence d’Implanet déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 16 avril 2018 sous le
numéro D.18-0337 et disponible sur le site internet de la Société
(www.Implanet-invest.com), et à l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels
Implanet est présente. Les déclarations prospectives figurant dans
le présent communiqué sont également soumises à des risques
inconnus d’Implanet ou qu’Implanet ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Implanet diffèrent
significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives. Le présent communiqué et les informations qu’il
contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription,
ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des
actions ou de titres financiers d’Implanet dans un quelconque
pays.
1 Sources i-Data 2010; D. K. Chin and al. Osteoporos Int (2007)
18:1219–1224.; Société; 2015 Health Advances study2 Voir communiqué
de presse du 20 novembre 2018 : Obtention du marquage CE pour Jazz Cap System®, solution
dédiée à la sécurisation des vis pour la fusion vertébrale3
Source : 2015 Health Advances study4 Voir communiqué de presse du
21 février 2019 : Signature d’un partenariat stratégique entre
SeaSpine et Implanet aux États-Unis
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20190319005074/fr/
IMPLANETLudovic Lastennet, Directeur GénéralDavid Dieumegard,
Directeur FinancierTél. : 05 57 99 55 55investors@Implanet.com
NewCapRelations InvestisseursValentine Brouchot / Pierre
LaurentTél. : 01 44 71 94 94Implanet@newcap.eu
NewCapRelations MédiasNicolas MerigeauTél. : 01 44 71 94
94Implanet@newcap.eu
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