INNATE PHARMA REÇOIT LE STATUT « PRIME » DE L’AGENCE
EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT POUR LACUTAMAB DANS LE SYNDROME DE
SÉZARY
Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH – ISIN :
FR0010331421 ; Nasdaq : IPHA) (« Innate » ou la «
Société ») a annoncé que l’Agence Européenne du
Médicament (EMA) a octroyé le statut « PRIME » à
lacutamab pour le traitement des patients présentant un syndrome de
Sézary en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins deux
traitements systémiques antérieurs. Lacutamab est un anticorps
humanisé « first-in-class », propriétaire, qui cible le récepteur
KIR3DL2 et par ce mécanisme induit un phénomène de
cytotoxicité.
Le statut « PRIME » a été attribué sur
la base des données d’efficacité de l’essai de Phase 1, composé
d’une escalade de dose et d’une extension de cohorte, chez les
patients présentant un syndrome de Sézary en rechute ou
réfractaire. Il est également soutenu par les données de tolérance
chez les patients présentant un syndrome de Sézary dans l’essai de
Phase 1 et dans l’essai clinique de Phase 2 en cours, TELLOMAK. Il
s’agit de la première attribution du statut PRIME pour un
traitement potentiel dans une forme de lymphome de type T.
« Nous sommes ravis que l’Agence Européenne
du Médicament ait accordé le statut PRIME à lacutamab. Le syndrome
de Sézary est la forme la plus aggressive des lymphomes T cutanés
et les patients présentant des formes avancées de la maladie sont
en attente de nouvelles options thérapeutiques mieux
ciblées, » commente Joyson Karakunnel, MD, Msc, FACP,
Vice Président Executif et Directeur Médical d’Innate
Pharma. « Lacutamab est un produit important pour
Innate Pharma et ce statut soutient une nouvelle fois notre travail
pour amener ce traitement aux patients le plus rapidement
possible. »
Le statut PRIME de l’Agence Européenne du
Médicament encourage le développement de nouveaux médicaments
prometteurs ciblant un besoin médical non satisfait. Il implique le
support proactif de l’Agence Européenne du Médicament tout au long
du processus de développement clinique et permet une évaluation
accélérée. En 2019, lacutamab a reçu le statut « Fast
Track » de la Food and Drug Administration (FDA), l’agence
réglementaire des médicaments américaine, pour le traitement de
patients adultes présentant un syndrome de Sézary en rechute ou
réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques
antérieurs.
À propos du syndrome de Sézary
:
Le syndrome de Sézary est la variante leucémique
des lymphomes T cutanés (LTC), un groupe hétérogène de lymphomes
non-hodgkiniens qui se manifestent principalement au niveau de la
peau. La qualité de vie des patients est souvent fortement altérée
avec un prurit (démangeaisons chroniques) sévère et
débilitant. Malgré des avancées récentes, le syndrome de Sézary est
associé, avec les thérapies actuellement disponibles, à un taux de
rechute élevé.
À propos de lacutamab
:
Actuellement en étude de Phase 2, lacutamab
(IPH4102) est un anticorps humanisé « first-in-class » qui cible le
récepteur KIR3DL2 et par ce mécanisme induit un phénomène de
cytotoxicité. Ce faisant lacutamab détruit les cellules de lymphome
T cutané (LTC), une indication orpheline. Les LTC sont un ensemble
de lymphomes rares des lymphocytes T. Dans les stades avancés de
LTC, il existe peu d’options thérapeutiques et le pronostic est
défavorable.
KIR3DL2 est un récepteur inhibiteur de la
famille des KIR, exprimé par environ 65% des patients présentant un
LTC, pour l’ensemble des sous-types et stades de la maladie ; cette
fréquence augmente jusqu’à 85% des patients atteints de certains
LTC de mauvais pronostic, en particulier le syndrome de Sézary. Son
expression est limitée dans les tissus sains.
Lacutamab a reçu le statut de médicament
orphelin dans l’Union Européenne et aux États-Unis pour le
traitement des LTC. En janvier 2019, la Food and Drug
Administration (FDA), l’agence réglementaire américaine des
médicaments, a également accordé le statut « Fast Track » à
lacutamab pour le traitement de patients adultes présentant un
syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins
deux traitements systémiques antérieurs.
À propos de l’étude
TELLOMAK :
TELLOMAK est une étude de Phase 2
internationale, ouverte, multi-cohorte, conduite aux Etats-Unis et
en Europe. Lacutamab y est évalué chez des patients présentant un
lymphome T (LT) avancé. Il est prévu de recruter jusqu’à 150
patients pour évaluer lacutamab :
- en monothérapie chez 60 patients environ atteints d’un syndrome
de Sézary ayant déjà reçu au moins deux traitements systémiques
antérieurs, dont le mogamulizumab
- en monothérapie chez 90 patients environ atteints de Mycosis
fongoïdes (MF) ayant reçu au moins deux traitements systémiques
antérieurs
Chez les patients présentant un MF, l’étude est
conçue pour évaluer le bénéfice de lacutamab en fonction de
l’expression de KIR3DL2. L’étude inclus deux cohortes dans le MF,
testant lacutamab chez des patients exprimant et n’exprimant pas
KIR3DL2. Ces cohortes suivent un protocole en deux étapes qui sera
arrêté si le traitement est jugé inutile. La cohorte du syndrome de
Sézary de l’étude pourrait sous certaines conditions permettre
l’enregistrement de lacutamab dans cette indication.
Le critère d'évaluation principal de l'essai est
le taux de réponse objective. Les critères secondaires incluent
l’incidence d’évènements indésirables liés au traitement, la
qualité de vie, le taux de réponse globale, la survie sans
progression et la survie globale.
À propos d’Innate Pharma:
Innate Pharma S.A. est une société de
biotechnologies commerciale spécialisée en immuno-oncologie, dédiée
à l’amélioration du traitement des cancers grâce à des anticorps
thérapeutiques innovants exploitant le système immunitaire.
Le produit commercial d’Innate Pharma, Lumoxiti,
pris en licence à AstraZeneca aux États-Unis, en Europe et en
Suisse, a été approuvé par la FDA en septembre 2018. Lumoxiti est
un produit d’oncologie « first-in-class » pour le traitement de la
leucémie à tricholeucocytes. Le large portefeuille d’anticorps
d’Innate Pharma inclut plusieurs candidats potentiellement
« first-in-class » aux stades clinique et préclinique dans des
cancers où le besoin médical est important.
Innate Pharma est pionnière dans la
compréhension de la biologie des cellules NK et a développé son
expertise dans le microenvironnement tumoral et les antigènes
tumoraux, ainsi que dans l'ingénierie des anticorps. Son approche
innovante lui a permis de construire un portefeuille propriétaire
diversifié et de nouer des alliances avec des sociétés leaders de
la biopharmacie comme Bristol-Myers Squibb, Novo Nordisk A/S ou
Sanofi ainsi qu’un partenariat multi-produits avec AstraZeneca.
Basée à Marseille, Innate Pharma est cotée en
bourse sur Euronext Paris et sur Nasdaq aux Etats-Unis.
Retrouvez Innate Pharma sur
www.innate-pharma.com.
Informations
pratiques :
Code ISINCode
mnémoniqueLEI |
FR0010331421Euronext : IPH Nasdaq : IPHA9695002Y8420ZB8HJE29 |
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l’innocuité, aux progrès et aux résultats des essais cliniques et
des études précliniques en cours ou prévus, aux examens et
autorisations d’autorités réglementaires concernant les
produits-candidats de la Société, des efforts commerciaux de la
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- Lacutamab PRIME PR DRAFT FR FINAL
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