Implanet annonce l’homologation 510(k) par la FDA de la prothèse totale de genou MADISON
29 Octobre 2019 - 05:45PM
Business Wire
- Reconnaissance mondiale de la valeur clinique de l’implant
MADISON
- Nouvelle étape stratégique dans le déploiement du partenariat
avec KICo
Regulatory News:
IMPLANET (Euronext Growth : ALIMP, FR0010458729, éligible
PEA-PME) (Paris:ALIMP) (OTCQX:IMPZY), société de technologies
médicales spécialisée dans les implants vertébraux et les implants
chirurgicaux du genou, annonce l’homologation 510(k) par la FDA de
sa prothèse totale de genou Madison en version cimentée. Première
étape d’une homologation progressive de l’ensemble de la gamme.
Les données collectées depuis plus de 7 ans et les 17 000
implants posées à ce jour ont permis d’obtenir cette homologation
américaine qui conforte Implanet comme l’un des principaux acteurs
français et un des rares industriels français du secteur à être
homologué par la FDA 510(k) pour ses prothèses du genou.
L’obtention de cette autorisation de commercialisation est
également un composant clé du contrat de partenariat et de
distribution signé et annoncé en novembre 2018 avec la société KICo
(Knee Innovation Company).
Ludovic Lastennet, Directeur Général d’Implanet, déclare
: « L’obtention de cette homologation est une nouvelle étape
majeure pour Implanet et valide la reconnaissance de notre
technologie propriétaire MADISON. Avec plus de 17 000 prothèses du
genou implantées, nous avons au cours des dernières années démontré
la valeur clinique de nos produits. Cette autorisation de
commercialisation s’inscrit pleinement dans le développement
stratégique de notre partenariat avec KICo visant à cibler, pour la
division genou d’Implanet, les marchés les plus prometteurs que
sont l’Australie et les Etats-Unis au travers de la filiale
américaine de KICo. Les Etats-Unis sont le premier marché au monde
et représentent plus de 760.000 chirurgies du genou en première
intention, en croissance de 4% par an et représentant un marché de
près de 4 milliards de dollars*.»
*Source Millenium Research Group 2015
Prochains congrès auxquels Implanet participera :
- SOFCOT, Congrès de la Société Française de Chirurgie
Orthopédique & Traumatologique, du 11 au 13 novembre 2019,
Paris, France - DWG German Spine Congress du 28 au 30 Novembre
2019, Munich, Allemagne
Prochain communiqué : chiffre d’affaires annuel 2019, le
mardi 21 janvier 2020 après bourse
À propos d’IMPLANET
Fondée en 2007, IMPLANET est une société de technologies
médicales fabriquant des implants haut de gamme destinés à la
chirurgie orthopédique. Son produit phare, l’implant de dernière
génération JAZZ®, est destiné à améliorer le traitement des
pathologies rachidiennes nécessitant une intervention de fusion
vertébrale. La plateforme d’orthopédie éprouvée de IMPLANET,
reposant sur une parfaite maîtrise de la traçabilité de ses
produits, lui confère une capacité avérée à valoriser cette
innovation. Protégé par 4 familles de brevets internationaux, JAZZ®
a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug
Administration (FDA) aux États-Unis, le marquage CE et
l’autorisation Anvisa au Brésil. IMPLANET emploie 38 collaborateurs
et a réalisé un chiffre d’affaires de 6,7 millions d’euros en 2018.
Plus d’informations sur www.Implanet.com. Basée près de Bordeaux en
France, IMPLANET a ouvert depuis 2013 une filiale aux États-Unis
(Boston). IMPLANET est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris.
La Société rappelle que le tableau de suivi des BEOCABSA, des OCA,
des BSA et du nombre d’actions en circulation est disponible sur
son site internet
http://www.implanet-invest.com/suivi-des-actions-80
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à IMPLANET et à ses activités. IMPLANET estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans
le document de référence d’IMPLANET déposé auprès de l’Autorité des
marchés financiers (AMF) le 16 avril 2018 sous le numéro D.18-0337
et disponible sur le site internet de la Société
(www.implanet-invest.com), et à l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels
IMPLANET est présente. Les déclarations prospectives figurant dans
le présent communiqué sont également soumises à des risques
inconnus d’IMPLANET ou qu’IMPLANET ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’IMPLANET diffèrent
significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives. Le présent communiqué et les informations qu’il
contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription,
ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des
actions ou de titres financiers d’IMPLANET dans un quelconque
pays.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20191029005854/fr/
IMPLANET Ludovic Lastennet, Directeur Général David
Dieumegard, Directeur Financier Tél. : 05 57 99 55 55
investors@Implanet.com
NewCap Relations Investisseurs Sandrine Boussard-Gallien
Tél. : 01 44 71 94 94 Implanet@newcap.eu
NewCap Relations Médias Nicolas Merigeau Tél. : 01 44 71
94 94 Implanet@newcap.eu
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