- La décision d’Ipsen d’exercer son option de
collaboration se base sur les résultats intermédiaires de l’étude
pivotale de Phase III COSMIC-311 chez des patients atteints d’un
cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode
radioactif1
- Les résultats détaillés seront présentés lors
de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology
(ASCO) 2021
- La participation d’Ipsen à la collaboration
lui permettra d’accéder à l’ensemble des résultats des études pour
appuyer les futures soumissions réglementaires potentielles
Avertissement : Destiné uniquement aux médias internationaux et
à la communauté d’investisseurs
Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui avoir
exercé son option de collaboration avec Exelixis, Inc. (Exelixis)
dans l’étude pivotale de Phase III COSMIC-311. L’étude COSMIC-311
évalue Cabometyx® (cabozantinib) 60 mg par rapport à un placebo
chez des patients atteints d’un cancer de la thyroïde différencié
(DTC) réfractaire à l’iode radioactif ayant progressé après un à
deux traitements antérieurs ciblant le récepteur du facteur de
croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR)2. L’Iode radioactif
(RAI) est une option de traitement du DTC lorsque le risque de
récidive de la maladie est élevé, si le cancer n’a pas été
complètement réséqué ou en présence de métastases distantes3. Les
patients qui développent un DTC réfractaire au RAI (c’est-à-dire
que le cancer résiste au traitement par RAI) ont généralement un
pronostic défavorable avec une durée de survie estimée de trois à
cinq ans en moyenne4.
Howard Mayer, Vice-Président Exécutif, Directeur de la Recherche
et du Développement chez Ipsen, a commenté : « Une analyse
intermédiaire prévue de l’étude COSMIC-311 de Phase III a montré
des résultats prometteurs et cliniquement significatifs dans
l’utilisation de Cabometyx chez des patients atteints d’un cancer
de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif ayant
progressé après un traitement antérieur. Nous sommes très heureux
de nous appuyer sur notre solide partenariat et de rejoindre
Exelixis pour explorer plus avant et travailler avec les autorités
réglementaires sur l’utilisation potentielle de Cabometyx dans une
population de patients qui ne dispose que de peu d’options de
traitement à ce jour. »
Les résultats de l’analyse intermédiaire prévue de Phase III de
COSMIC-311 ont révélé que l’un des deux critères d’évaluation
principaux consistant à démontrer une amélioration significative de
la survie sans progression a été atteint1. Les données détaillées
de l’analyse seront présentées lors de la prochaine réunion
annuelle de l’ASCO, qui aura lieu dans un format virtuel du 4 au 8
juin 2021.
Ipsen a conclu un accord de collaboration exclusif avec Exelixis
pour assurer la commercialisation de Cabometyx en dehors des
États-Unis et du Japon. La décision de rejoindre l’étude COSMIC-311
permet à Ipsen d’accéder aux résultats pour appuyer les futures
soumissions réglementaires potentielles sur ses territoires.
En février 2021, les autorités réglementaires américaines (FDA)
ont accordé la désignation de « Breakthrough Therapy » pour
Cabometyx comme traitement potentiel chez les patients atteints
d’un DTC ayant progressé après un traitement antérieur et qui est
réfractaire au traitement par RAI (dans le cas où le traitement par
RAI était préconisé).
À propos du cancer de la thyroïde différencié réfractaire à
l’iode radioactif
En 2020, plus de 580 000 nouveaux cas de cancer de la thyroïde
ont été diagnostiqués dans le monde5. Le cancer de la thyroïde est
le neuvième cancer le plus fréquent à l’échelle mondiale et son
incidence est trois fois plus élevée chez les femmes que chez les
hommes (un cancer sur vingt chez les femmes). Les tumeurs
cancéreuses de la thyroïde ont des formes différenciées,
médullaires ou anaplasiques. Les tumeurs différenciées de la
thyroïde représentent environ 90 à 95 % des cas6,7. Il s’agit
notamment des cancers papillaire, folliculaire et à cellules de
Hürthle6,7. Le DTC est généralement traité par chirurgie, suivie
d’une ablation du tissu thyroïdien restant par RAI, mais environ 5
à 15 % des cancers résistent au traitement par RAI8. Les patients
qui développent un DTC réfractaire au RAI ont un pronostic
défavorable avec une durée de survie estimée de trois à cinq ans en
moyenne.4
À propos de l’étude COSMIC-311
COSMIC-311 est une étude pivotale de Phase III multicentrique,
randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui vise à
recruter environ 300 patients sur plus 150 sites dans le monde.2
Les patients ont été randomisés 2:1 pour recevoir soit Cabometyx 60
mg, soit un placebo une fois par jour.2 Les co-critères
d’évaluation principaux sont la survie sans progression et le taux
de réponse objective, évalués en aveugle par un comité de
radiologie indépendant.2 Les critères additionnels comprennent la
sécurité, la survie globale et la qualité de vie.2 Pour en savoir
plus sur cette étude, consultez le site ClinicalTrials.gov.
À propos de Cabometyx (cabozantinib)
Cabometyx est actuellement approuvé dans 58 pays, dont l’Union
européenne, le Royaume-Uni, la Norvège, l’Islande, l’Australie, la
Nouvelle-Zélande, la Suisse, la Corée du Sud, le Canada, le Brésil,
Taïwan, Hong-Kong, Singapour, Macao, la Jordanie, le Liban, la
Fédération de Russie, l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes
unis, l’Arabie saoudite, la Serbie, Israël, le Mexique, le Chili,
le Pérou, le Panama, le Guatemala, la République dominicaine,
l’Équateur, la Thaïlande et la Malaisie pour le traitement du
carcinome du rein avancé chez les adultes ayant reçu au préalable
une thérapie ciblant le facteur de croissance de l’endothélium
vasculaire (VEGF) ; dans l’Union européenne, le Royaume-Uni, la
Norvège, l’Islande, le Canada, l’Australie, le Brésil, Taïwan, Hong
Kong, Singapour, le Liban, la Jordanie, la Fédération de Russie,
l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes unis, l'Arabie saoudite,
Israël, le Mexique, le Chili, le Pérou, le Panama, le Guatemala, la
République dominicaine, l’Équateur, la Thaïlande et la Malaisie
chez les adultes atteints d'un carcinome du rein avancé non traité
antérieurement à risque intermédiaire ou élevé ; et dans l’Union
européenne, au Royaume-Uni, en Norvège, en Islande, au Canada, en
Australie, en Suisse, en Arabie saoudite, en Serbie, en Israël, à
Taiwan, à Hong Kong, en Corée du Sud, à Singapour, en Jordanie,
dans la Fédération de Russie, en Ukraine, en Turquie, au Liban, aux
Émirats Arabes Unis, au Pérou, au Panama, au Guatemala, au Chili,
en République Dominicaine, en Équateur, en Thaïlande et en Malaisie
pour le traitement du carcinome hépatocellulaire de l'adulte traité
antérieurement par sorafénib. Dans l’UE, Cabometyx est également
approuvé en association avec le nivolumab comme traitement de
première ligne chez les patients atteints d’un carcinome du rein
(RCC) avancé.
Les recommandations détaillées relatives à l'usage de Cabometyx
sont décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
ainsi que dans les informations relatives à la prescription aux
États-Unis.
Ipsen possède les droits exclusifs de commercialisation du
Cabometyx hors États-Unis et Japon. Cabometyx est commercialisé par
Exelixis aux États-Unis et par Takeda Pharmaceutical Company
Limited au Japon. Cabometyx est une marque déposée d’Exelixis.
About Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial de taille moyenne
focalisé sur des médicaments innovants en Oncologie, Maladie Rare
et Neurosciences. Ipsen bénéficie également d’une présence
significative en Santé Familiale. Avec un chiffre d'affaires de
plus de 2,5 milliards d’euros en 2020, Ipsen commercialise plus de
20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une présence commerciale
directe dans plus de 30 pays. La R&D d'Ipsen est focalisée sur
ses plateformes technologiques différenciées et innovantes situées
au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou
en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ;
Cambridge, US ; Shanghai, China). Le Groupe rassemble plus de 5 700
collaborateurs dans le monde. Ipsen est coté en bourse à Paris
(Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers un programme
d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I.
Pour plus d'informations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses
actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent
de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter
la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont
basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant
de l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes «
croit », « envisage » et « prévoit » ou d'expressions similaires a
pour but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment
les attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces 7 paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées
sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du
Groupe, et non pas exclusivement de données historiques Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et de développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2019 du
Groupe disponible sur son site web www.ipsen.com.
Références
- Exelixis announces cabozantinib significantly improved
progression-free survival of COSMIC-311 Phase 3 pivotal trial in
patients with previously treated radioiodine-refractory
differentiated thyroid cancer. News release. Exelixis, 21 December
2020. Last accessed: April 2021. Available at:
https://ir.exelixis.com/news-releases/news-release-details/exelixis-announces-cabozantinib-significantly-improved
- Brose MS. et al. A phase 3 (COSMIC-311), randomized,
double-blind, placebo-controlled study of cabozantinib in patients
with radioiodine (RAI)-refractory differentiated thyroid cancer
(DTC) who have progressed after prior VEGF-targeted therapy. J Clin
Oncol. 2019;37(suppl 15):TPS6097. doi:
10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.TPS6097
- Cancer.net. ASCO Answers: Thyroid Cancer Fact Sheet. Last
accessed: April 2021. Available at:
https://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_thyroid.pdf.
- Fugazzola L. et al. 2019 European Thyroid Association
Guidelines for the Treatment and Follow-Up of Advanced
Radioiodine-Refractory Thyroid Cancer. Eur Thyroid J.
2019;8:227–245. doi: 10.1159/000502229
- Sung. H et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN
estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in
185 countries. CA: A Cancer Journal For Clinicians. doi:
10.3322/caac.21660.
- Cancer.Net. ASCO. Thyroid Cancer: Introduction. Last accessed:
April 2021. Available at:
https://www.cancer.net/cancer-types/thyroid-cancer/introduction
- Chen D. et al. Innovative analysis of distant metastasis in
differentiated thyroid cancer. Oncol Lett 19: 1985-1992, 2020. doi:
10.3892/ol.2020.11304.
- Worden F. Treatment strategies for radioactive
iodine-refractory differentiated thyroid cancer. Ther Adv Med
Oncol. 6:267–279. doi: 10.1177/1758834014548188.
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335 744 07 34
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De Fév 2024 à Mar 2024
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De Mar 2023 à Mar 2024