Le candidat vaccin inactivé de Valneva montre une neutralisation du
variant Omicron
- Une étude préliminaire en laboratoire
montre que trois doses de VLA2001, le candidat
vaccin inactivé de Valneva contre la
COVID-19, induisent une
neutralisation du variant Omicron (lignée B.1.1.529)
-
100% des échantillons de sérum testés
présentaient des anticorps neutralisants contre le virus
historique et le variant Delta,
et 87% contre le variant
Omicron
Saint-Herblain (France),
le 19 janvier 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN ;
Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a
annoncé aujourd'hui les résultats d’une étude préliminaire menée en
laboratoire qui démontre que les anticorps provenant du sérum de
personnes vaccinées avec trois doses du candidat vaccin inactivé de
Valneva contre la COVID-19, VLA2001, neutralisaient le variant
Omicron.
Le sérum de 30 participants à l'essai de phase
1/2, VLA2001-201, a été utilisé dans un test à pseudo-virus visant
à évaluer la neutralisation du virus historique du SARS-CoV-2 ainsi
que celle des variants Delta et Omicron.
La totalité des 30 échantillons (100%) ont
présenté des anticorps neutralisants contre le virus historique et
le variant Delta, et 26 échantillons (87%) contre le variant
Omicron. La réduction moyenne de la neutralisation par rapport au
virus historique était de 2,7 fois pour Delta et de 16,7 fois pour
Omicron.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief
Medical Officer de Valneva, a indiqué, “Nous sommes
vraiment satisfaits de ces résultats, qui confirment le potentiel
d’un élargissement de la protection avec notre vaccin à virus
entier inactivé et adjuvanté ainsi que sa capacité à s'attaquer aux
variants préoccupants actuellement en circulation. Ces résultats
viennent conforter les données précédemment obtenues avec notre
essai de phase 3 Cov-Compare qui avait déjà démontré que deux doses
de VLA2001 administrées en primovaccination induisaient
d’excellents niveaux d'anticorps neutralisants et une réponse
élevée des lymphocytes T. Nous continuons à penser que VLA2001
pourrait devenir un élément important de la lutte contre la
COVID-19, et nous demeurons déterminés à mettre VLA2001 à la
disposition des personnes qui en ont besoin aussi rapidement que
possible.
Valneva continue de soumettre des données à
l’Agence Europénne des Medicaments (EMA), l’agence de santé
britannique MHRA, et l’agence de santé bahreïnie NHRA dans le cadre
du processus de revue progressive du dossier d’enregistrement
visant à obtenir une autorisation initiale de mise sur le marché de
VLA2001. La société prévoit toujours d’avoir finalisé ces
soumissions à temps pour recevoir de potentielles autorisations
réglementaires durant le premier trimestre 2022.1
Valneva a annoncé en novembre 2021 la signature
d’un accord avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60
millions de doses de VLA2001 sur deux ans – dont 24,3 millions de
doses en 20222. La livraison du vaccin en Europe devrait débuter en
avril 2022, sous réserve de l’approbation du vaccin par l’EMA.
Valneva a également annoncé en décembre 2021 avoir signé un accord
avec le Royaume de Bahreïn pour la fourniture d’un million de doses
de VLA2001, avec de premières livraisons attendues au premier
trimestre 2022, sous réserve de l’approbation de l’agence
réglementaire Bahreïnie, NHRA.3
À propos des essais de Valneva sur la neutralisation
croisée
La neutralisation des variants préoccupants
actuellement en circulation, Delta et Omicron, induite par une
vaccination avec VLA2001 a été évaluée à l'aide d'un test de
neutralisation à pseudovirus. Les sérums testés ont été recueillis
auprès de participants à l'essai de Phase 1/2 de Valneva,
VLA2001-201, deux à quatre semaines après avoir reçu une dose de
rappel de VLA2001. La dose de rappel avait été administrée sept à
huit mois après la deuxième dose de primovaccination. Pour évaluer
la neutralisation, des pseudovirus exprimant la protéine spike (S)
du virus historique du SARS-CoV-2, du variant Delta ou du variant
Omicron ont été pré-incubés avec des dilutions sérielles
d'échantillons de sérum individuels, puis utilisés pour infecter
des cellules-cibles. La neutralisation a été calculée à partir de
la réduction de l'efficacité de l'infection à différentes dilutions
de sérum par comparaison à un contrôle sans sérum. Les tests et les
analyses ont été réalisés par le Centre allemand des primates
(Deutsches Primatenzentrum) 4.
À propos de VLA2001VLA2001 est
actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre
la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication
ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à
risques visant à prévenir une transmission du virus ou une
infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours,
ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris
contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des
vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré
par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de
vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de
cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de
production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus
SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux
adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette
combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux
d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et
a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules
Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies
Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne
(EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut
notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de
préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne
devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés
Celsius).
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le
Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
Contacts Médias et
InvestisseursLaëtitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne
l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou
de développement et d’essais cliniques de candidats produits, la
capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et
leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété
intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de
propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et
les estimations futures concernant les pertes d'exploitation
anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres
besoins additionnels de financement. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux
énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces
résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier
les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », «
devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention
», « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces
énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes
actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont
assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et
inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les
résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva confirme le calendrier des essais cliniques et des
demandes d'autorisation de son candidat vaccin inactivé contre la
COVID-19, VLA20012 Valneva signe un accord d’achat avec la
Commission européenne pour son vaccin inactivé contre la COVID-19,
VLA20013 Valneva annonce la signature d’un accord d'achat anticipé
avec Bahreïn pour son vaccin inactivé contre la COVID-19,
VLA20014 Pour plus d’information sur ces essais,
veuillez consulter Hoffmann et al, Cell 2021 Apr 29 ;
184(9):2384-2393.
- 2022_19_01_VLA_Omicron_PR_FR_Final
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