Les données d’un essai pivot présentées au Congrès 2021 de l’ATS
montrent que Dupixent® (dupilumab) réduit significativement les
crises d’asthme chez l’enfant et améliore sa fonction respiratoire
Les données d’un essai
pivot présentées au Congrès 2021 de l’ATS
montrent que
Dupixent®
(dupilumab)
réduit significativement les crises d’asthme chez l’enfant
et améliore sa fonction respiratoire
- Dupixent est le seul médicament biologique à améliorer la
fonction respiratoire des enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant
d’asthme modéré à sévère non contrôlé, selon les résultats d’un
essai randomisé de phase III, et a le potentiel de devenir la
meilleure option thérapeutique de sa classe pharmacothérapeutique
pour cette catégorie de patients.
- Ces résultats confortent le profil de sécurité bien établi de
Dupixent.
- La décision de la FDA concernant les enfants souffrant d’asthme
modéré à sévère est attendue le 21 octobre 2021.
PARIS et TARRYTOWN (New
York) – Le 17 mai
2021 – Les résultats détaillés d’un essai de
phase III montrent que Dupixent® (dupilumab) réduit
significativement les crises d’asthme sévère et, dans un délai de
deux semaines, améliore rapidement la fonction respiratoire des
enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant d’asthme modéré à sévère
non contrôlé portant d’une signature inflammatoire de type 2.
Dupixent améliore également significativement le contrôle global
des symptômes de l’asthme et réduit les concentrations d’un
biomarqueur de l’inflammation de type 2 dans les voies
respiratoires qui joue un rôle important dans l’asthme, à savoir la
fraction de monoxyde d’azote expirée (FeNO). Ces données seront
présentées au congrès international 2021 de l’American Thoracic
Society (ATS 2021) dans le cadre d’un colloque scientifique
intitulé Breaking News: Clinical Trial Results in Pulmonary
Medicine (Actualités de dernière heure : Résultats d’essais
cliniques en médecine respiratoire). « Les enfants souffrant
d’asthme modéré à sévère non contrôlé présentent des symptômes
graves et persistants qui peuvent se répercuter sur plusieurs
aspects essentiels de leur vie et en particulier sur leur
scolarité, leur sommeil et leur niveau d’activité physique »,
a déclaré le Dr Leonard B. Bacharier, Professeur de
pédiatrie et Directeur du Centre de recherche sur l’asthme
pédiatrique de l’Hôpital Monroe Carell Jr des enfants malades du
Centre médical de l’Université Vanderbilt à Nashville (Tennessee)
et investigateur principal de l’essai. « Les résultats de
l’essai montrent que le dupilumab, ajouté à un traitement standard,
réduit significativement les crises d’asthme, améliore rapidement
la fonction respiratoire et le contrôle de l’asthme, ce qui est
particulièrement important chez ces enfants au cours de la période
formatrice de leur existence. »
L’asthme est la maladie chronique la plus
fréquente chez l’enfant ; environ 75 000 enfants âgés de
6 à 11 ans sont atteints d’une forme modérée à sévère non
contrôlée d’asthme aux États-Unis, auxquels s’ajoutent un grand
nombre d’autres enfants dans le monde. Malgré les traitements de
référence actuels, qui consistent dans l’administration de
corticoïdes inhalés et de bronchodilatateurs, ces enfants peuvent
continuer de présenter des symptômes graves comme de la toux, une
respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Ils peuvent
aussi nécessiter plusieurs cycles de traitement systémique par
corticoïdes, ce qui comporte des risques significatifs. Les enfants
atteints d’asthme porteur d’une signature inflammatoire de
type 2, la cause la plus fréquente d’asthme chez l’enfant,
sont plus susceptibles de souffrir d’un asthme mal contrôlé, de
présenter des crises d’asthme plus fréquentes et des symptômes qui
nuisent aux gestes de la vie quotidienne.
VOYAGE, un essai de phase III randomisé, en
double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la
sécurité de Dupixent (100 mg ou 200 mg toutes les deux
semaines, en fonction du poids) en association avec un traitement
antiasthmatique standard chez 408 enfants présentant un asthme
modéré à sévère non contrôlé. Deux populations pré-spécifiées avec
preuve d’une signature inflammatoire de type 2 ont été
évaluées dans le cadre de l’analyse primaire : 1) les
patients dont le taux d’éosinophiles sanguins de départ (EOS) était
≥300 cellules/μl (n=259) et 2) les patients dont le taux
de FeNO était ≥20 parties par milliard (ppb) ou dont le taux
d’EOS était ≥150 cellules/μl (n=350).
Les premiers résultats de l’essai, qui a atteint
ses critères d’évaluation primaire et secondaire, ont été annoncés
en octobre 2020. Ces données ont montré que les deux catégories de
patients traitées par Dupixent en plus d’un traitement standard ont
présenté respectivement :
- Un taux sensiblement réduit de
crises d’asthme sévères, avec une réduction moyenne de
respectivement 65 % (p<0,0001) et 59 % (p<0,0001)
pendant un an comparativement au placebo (respectivement 0,24 et
0,31 événements par an pour Dupixent contre 0,67 et 0,75 pour
le placebo).
- Une amélioration de la fonction
respiratoire, mesurée par la valeur prédictive du volume
expiratoire maximal par seconde (VEMS), observée dès la deuxième
semaine de traitement et qui s’est maintenue pendant un maximum de
52 semaines.
- Après 12 semaines, la fonction
respiratoire des patients traités par Dupixent s’est améliorée de
5,32 et 5,21 points de pourcentage comparativement au placebo
(respectivement p=0,0036 et p=0,0009).
- Cette mesure permet d’évaluer les
variations dans la fonction respiratoire des patients
comparativement à leur fonction respiratoire prévue en fonction de
leur âge, de leur taille, de leur sexe et de leur origine ethnique
pour tenir compte de la capacité respiratoire des enfants aux
différents stades de leur croissance.
Nouvelles données de
l’essai VOYAGE présentées à
l’ATS
Les résultats présentés pour la première fois au
congrès de l’ATS concernent les populations primaires de patients
et montrent que les patients traités par Dupixent ont
présenté :
- Une amélioration significative du
contrôle de l’asthme après 24 semaines de traitement sur la
base des symptômes de la maladie rapportés par les patients et de
leur impact, mesuré sur une échelle de 0 à 6. En moyenne, les
patients traités par Dupixent ont vu leur score s’améliorer de 1,34
et 1,33 par rapport au score de départ comparativement à 0,88 et
1,00 pour le placebo (amélioration moyenne de -0,46 et -0,33 pour
Dupixent par rapport au placebo, respectivement p<0,0001 et
p=0,0001). L’amélioration par rapport aux données de départ chez
les patients traités par Dupixent a été supérieure au double du
seuil cliniquement significatif de 0,5 point sur le
Questionnaire ACQ-7-IA (Questionnaire de contrôle de l’asthme en
sept questions administré par l’intervieweur).
- Une réduction significative des
taux moyens de FeNO sous le seuil révélateur d’une inflammation de
type 2, à savoir 20 parties par milliard (ppb). Chez les
patients traités par Dupixent, les taux de FeNO se sont améliorés
en moyenne de -20,59 et -17,84 ppb comparativement au placebo
par rapport aux valeurs de départ, après 12 semaines de
traitement (p<0,0001 pour les deux valeurs).
Les résultats de tolérance de l’essai ont été
généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent
chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’asthme
modéré à sévère non contrôlé. Les taux globaux d’événements
indésirables se sont établis à 83 % pour Dupixent et 80 %
pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment
observés chez les patients traités par Dupixent, comparativement au
placebo, ont été les réactions au site d’injection (18 % pour
Dupixent, 13 % pour le placebo), les infections des voies
respiratoires supérieures d’origine virale (12 % pour
Dupixent, 10 % pour le placebo) et l’éosinophilie (6 %
pour Dupixent, 1 % pour le placebo).
Aucun organisme réglementaire n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité de
Dupixent dans cette population pédiatrique.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans
l’asthme, la polypose naso-sinusienne, la dermatite atopique et
l’œsophagite à éosinophiles.
À propos de
Dupixent
Dupixent est approuvé aux États-Unis pour le
traitement des patients de 6 ans et plus atteints de dermatite
atopique modérée à sévère, inadéquatement contrôlés par des
traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez
lesquels ces traitements sont déconseillés ; pour le traitement
d’entretien additionnel de l’asthme modéré à sévère à phénotype
éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez
les patients âgés de 12 ans et plus dont l’asthme n’est pas
contrôlé par les médicaments qu’ils prennent habituellement ; et
pour le traitement d’entretien de la polypose naso-sinusienne non
contrôlée de l’adulte, en association avec d’autres
médicaments.
En dehors des États-Unis, Dupixent est approuvé
pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et de
l’asthme de certaines catégories de patients dans plusieurs autres
pays, dont ceux de l’Union européenne et le Japon. Dupixent est
également approuvé dans l’Union européenne et au Japon pour le
traitement de la polypose naso-sinusienne sévère de certaines
catégories d’adultes. Plus de 260 000 patients dans le monde
ont été traités par Dupixent, toutes indications approuvées
confondues.
Programme de développement du
dupilumab
À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10
000 patients dans le cadre de 50 essais cliniques consacrés au
traitement de diverses maladies chroniques portant une signature
inflammatoire de type 2.
En plus des indications actuellement approuvées,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de
développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le
traitement de plusieurs maladies associées à une signature
inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, comme
l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la
bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature
inflammatoire de type 2 (phase III), la dermatite
atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à
éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III),
le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique
spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid
(phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale
(phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III),
la rhinosinusite fongique allergique (phase III),
l’aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et les
allergies alimentaires (phase II). Ces indications
potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de
réglementation n’a encore pleinement évalué leurs profils de
sécurité et d’efficacité. Le dupilumab est développé conjointement
par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global.
À propos de
Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande
société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à
transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la
capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches
scientifiques en médicament a donné lieu au développement de neuf
médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de
recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont conçus pour aider les patients souffrant de
maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de
cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
infectieuses, de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi La
vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans
100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de
santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner
toute sa force à la vie. |
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Relations médias Sanofi Sally Bain
Tél.: +1 (781) 264-1091Sally.Bain@sanofi.com
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NordFelix LauscherFara BerkowitzSuzanne
Greco Ligne principale Relations
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Déclarations prospectives -
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2020 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. Déclarations prospectives
- RegeneronCe communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les « produits de
Regeneron »), et sur l’économie mondiale ; la nature, le
calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le
traitement des enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant d’asthme modéré
à sévère non contrôlé ; la probabilité, le moment et l'étendue
d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement
commercial des produits-candidats de Regeneron et de nouvelles
indications pour ses produits, comme Dupixent pour le traitement de
l’asthme pédiatrique, de la bronchopneumopathie chronique
obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de la
dermatite atopique pédiatrique, de l’œsophagite à éosinophiles, de
la pemphigoïde bulleuse, du prurigo nodulaire, de l’urticaire
chronique spontanée, de l’urticaire chronique au froid, de la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite
fongique allergique, des allergies alimentaires et autres
indications possibles ; l’incertitude de l’utilisation et de
l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires), en particulier celle dont il est
question dans le présent communiqué de presse, sur l’approbation
réglementaire prévue ou potentielle de tels produits et produits
candidats ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres
tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la
fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques,
conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation
des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts
de développement, de production et de vente de produits ; la
capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de
fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer
et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre
succès du produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs,
y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et
autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept),
solution injectable, à Dupixent® , à Praluent® (alirocumab) et à
REGEN-COVTM (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et
l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form
10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 et dans le Form 10-Q
pour le trimestre clos le 31 mars 2021. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement. Regeneron
utilise son site Web dédié aux relations avec les investisseurs et
aux relations avec les médias ainsi que ses réseaux sociaux pour
publier des informations importantes sur la Société, y compris des
informations qui peuvent être considérées comme importantes pour
les investisseurs. Les informations financières et autres
concernant Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur
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