Les résultats de phase III de Soliqua® montrent une baisse significative de la glycémie sanguine comparativement à des tr...
09 Juin 2019 - 07:00PM
Les résultats de phase III de
Soliqua® montrent une
baisse significative de la glycémie sanguine comparativement à des
traitements par agoniste des récepteurs GLP-1
- Les patients passés sous Soliqua ont obtenu un
taux de glycémie moyen inférieur au taux de 7 % recommandé par
l'American Diabetes Association.
- Les résultats complets de phase III ont été
présentés aujourd'hui aux 79èmes sessions
scientifiques de l'American Diabetes Association.
PARIS - Le 9 juin 2019 - Dans le cadre d'une étude de phase
III[1] évaluant
des adultes atteints de diabète de type 2 inadéquatement contrôlé
par des agonistes des récepteurs GLP-1, Soliqua®/Suliqua®[2]
(insuline glargine 100 unités/ml et lixisénatide) a atteint
l'objectif principal de l'étude en permettant aux patients
d'obtenir une réduction statistiquement supérieure du taux de
glycémie moyen (HbA1c) après 26
semaines, comparativement aux patients maintenus sous agoniste des
récepteurs GLP-1.
L'étude LixiLan-G a inclus comme comparateur un agoniste des
récepteurs GLP-1 administré chaque jour ou une fois par semaine. La
plupart des patients passés sous un traitement par Soliqua ont
atteint un taux moyen de glycémie (HbA1c) inférieur à
7 %, la valeur cible recommandée par l'ADA,
comparativement à ceux qui ont poursuivi leur traitement par
agoniste des récepteurs GLP-1. Les patients passés sous Soliqua ont
également été plus nombreux à atteindre le critère d'évaluation
composite de l'étude, à savoir un taux d'HbA1c
inférieur à 7 %, sans épisode d'hypoglycémie symptomatique
documenté (faible concentration de sucre dans le sang).
L'étude a permis de dégager un profil de tolérance cohérent avec
ceux des traitements étudiés : les événements indésirables les
plus fréquents ont été des événements gastro-intestinaux (nausées,
diarrhée et/ou vomissements) et des épisodes
d'hypoglycémie.
Les résultats complets de cette étude de phase III ont été
présentés pour la première fois aujourd'hui, dans le cadre
d'une communication orale aux 79èmes sessions
scientifiques de l'American Diabetes Association à San
Francisco.
« Nous nous engageons à proposer aux personnes diabétiques un
large éventail de solutions afin de personnaliser leur prise
en charge », a indiqué Rachele Berria, Responsable Global,
Affaires Médicales Diabète de Sanofi. « Cette
étude est la première à comparer Soliqua à des agonistes des
récepteurs GLP-1, administrés chaque jour ou une fois par semaine,
et elle apporte aux médecins de nouvelles données sur lesquelles
ils pourront se fonder lorsqu'ils envisageront de prescrire Soliqua
dans le cadre d'un plan de traitement personnalisé. »
À propos de l'étude
L'étude LixiLan-G a inclus 514 adultes atteints de diabète de type
2 inadéquatement contrôlé par un agoniste des récepteurs GLP-1
(soit du liraglutide une fois par jour, soit de l'exénatide deux
fois par jour, soit de l'exénatide à libération prolongée une fois
par semaine, soit de l'albiglutide ou du dulaglutide) et par
metformine (avec ou sans pioglitazone, avec ou sans inhibiteur du
cotransporteur SGLT2 [cotransporteur de sodium-glucose de type 2]).
L'étude était randomisée et les participants ont été soit passés
sous Soliqua, soit ont poursuivi leur traitement par agoniste des
récepteurs GLP-1 antérieur, tout en continuant l'autre médicament
antidiabétique qu'ils prenaient avant l'étude. L'adhésion au
traitement attribué a été contrôlée et renforcée tout au long de
l'étude.
L'objectif principal de l'étude était de démontrer la supériorité
de Soliqua en termes de réduction du taux d'HbA1c,
comparativement à la poursuite du traitement antérieur par agoniste
des récepteurs GLP-1 après 26 semaines. Les objectifs secondaires
incluaient une comparaison de la sécurité et de l'efficacité
globales de Soliqua par rapport au traitement par agoniste des
récepteurs GLP-1.
Après 26 semaines, les patients passés sous Soliqua ont obtenu une
réduction de leur taux d'HbA1c supérieur de
0,6 %, comparativement à ceux qui avaient poursuivi leur
traitement par agoniste des récepteurs GLP-1 :
|
Soliqua |
Agoniste des récepteurs GLP-1 |
Taux moyen d'HbA1c au
départ |
7,86 % |
7,88 % |
Taux moyen d'HbA1c à la semaine
26 |
6,7 % |
7,4 % |
Réduction du taux d'HbA1c |
-1,02 % |
-0,38 % |
Différence selon la méthode des moindres carrés |
-0,64 % |
Intervalle de confiance à 95 % |
-0,77 à -0,51 |
Valeur de p |
<0,0001 |
Un plus grand nombre de patients passés sous Soliqua a obtenu un
taux d'HbA1c inférieur à
la cible de 7 % recommandée par l'ADA, comparativement à ceux
traités par agoniste des récepteurs GLP-1 (différence : 36 %,
p < 0,0001). L'étude a également évalué le nombre de
patients ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % sans présenter
d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique documentés (respectivement
<54 mg/dl ou <=70 mg/dl) :
|
Soliqua |
Agoniste des récepteurs GLP-1 |
% de patients ayant atteint un taux d'HbA1c <
7% |
62 % |
26 % |
% de patients ayant atteint un taux d'HbA1c <
7 % sans épisode d'hypoglycémie symptomatique documenté
(<=70 mg/dl) |
43 % |
25 % |
% de patients ayant atteint un taux d'HbA1c < 7
% sans épisode d'hypoglycémie symptomatique documenté (<54
mg/dl) |
57 % |
25 % |
L'étude a permis de dégager un profil de sécurité cohérent avec
celui observé dans le cadre d'études antérieures : 22 %
des patients passés sous Soliqua ont présenté des événements
gastro-intestinaux (nausées, diarrhée ou vomissements), contre
10 % des patients ayant poursuivi leur traitement antérieur
par agoniste des récepteurs GLP-1. Les taux d'épisodes
d'hypoglycémie ont également été cohérents avec les profils de
tolérance établis des différents traitements : 9 % des
patients traités par Soliqua ont présenté au moins un événement,
contre moins de 1 % des patients traités par l'agoniste des
récepteurs GLP-1 qu'ils prenaient antérieurement.
Les participants traités par Soliqua ont été suivis pendant 26
semaines supplémentaires. Les données de cette phase de
prolongation de l'étude seront présentées ultérieurement.
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Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document
de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l'Autorité des marchés financiers. |
[1] Blonde L et
al, Présentation no 149 OR,
79èmes sessions
scientifiques de l'American Diabetes Association, 9 juin, San
Francisco, Californie, États-Unis.
[2]
Soliqua® est un
médicament injectable soumis à prescription médicale qui contient
deux antidiabétiques : de l'insuline glargine et du
lixisénatide. Soliqua® est
commercialisé dans l'UE sous le nom de Suliqua®, où il
est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte
pour améliorer le contrôle glycémique en association à la
metformine quand la metformine seule ou associée à un autre
antidiabétique oral ou à une insuline basale ne permet pas
d'atteindre un contrôle glycémique adéquat. Il est commercialisé
aux États-Unis sous le nom de Soliqua® 100/33, où il
est indiqué en complément d'un régime alimentaire et de la
pratique de l'exercice physique pour améliorer le contrôle
glycémique des adultes atteints de diabète de type 2. Il est
commercialisé sous le nom de Soliqua® dans les
autres pays où il est approuvé.
Communiqué de presse
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Source: Sanofi via Globenewswire
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