Marquage CE du panel respiratoire BIOFIRE® 2.1 plus incluant le SARS-CoV-2
15 Juillet 2020 - 7:00AM
Business Wire
Regulatory News:
bioMérieux (Paris:BIM), acteur majeur dans le domaine du
diagnostic in vitro, annonce aujourd’hui que le panel respiratoire
BIOFIRE® 2.1 plus (RP2.1plus) a été marqué CE. Le panel RP2.1plus
teste simultanément 23 pathogènes (19 virus dont le SARS-CoV-2 et 4
bactéries) responsables des infections respiratoires les plus
fréquentes. Il sera commercialisé graduellement dans tous les pays
qui reconnaissent le marquage CE.
Le test BIOFIRE® RP2.1plus est une version étendue du test
BIOFIRE® RP2plus existant, qui intègre le virus SARS-CoV-2 avec un
temps de rendu de résultat maintenu à environ 45 minutes. Le panel
BIOFIRE® RP2.1plus permet également de tester le coronavirus
responsable du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV). Ce
nouveau panel permet aux professionnels de santé d’identifier
rapidement et en un seul test, les patients atteints d’un pathogène
respiratoire courant ainsi que ceux atteints du COVID-19. Ce test
est très simple d’utilisation et fonctionne avec les systèmes
totalement automatisés FILMARRAY® 2.0 ou FILMARRAY® TORCH.
« La mise à disposition du BIOFIRE® RP2.1plus dans tous les pays
qui reconnaissent le marquage CE est une réponse importante à cette
pandémie sans précédent, » déclare Pierre Boulud, Directeur Général
Délégué et Directeur exécutif des Opérations Cliniques de
bioMérieux. « Grâce à des capacités de production supplémentaires
et une base installée de plus de 14 000 systèmes BIOFIRE® à travers
le monde, le test BIOFIRE® RP2.1plus va jouer un rôle clé dès
maintenant ainsi que lors de la saison des infections respiratoires
à venir, car les professionnels de santé devront lutter à la fois
contre les pathogènes respiratoires courants et le SARS-CoV-2.
»
Le panel BIOFIRE® RP2.1plus fait partie de l’ensemble des
produits développés par bioMérieux en réponse à la pandémie de
COVID-19. Le test ARGENE® SARS-CoV-2 R- GENE® a été lancé en mars
2020 suivi par le BIOFIRE® RP2.1 qui a bénéficié d’une Autorisation
d’Utilisation en Urgence de FDA et par les tests sérologiques
VIDAS® anti-SARS-CoV-2 IgM et anti-SARS-CoV-2 IgG. Ces tests sont
complémentaires et contribuent à répondre aux besoins variés des
différents clients de bioMérieux ainsi que des patients à travers
le monde.
À propos de la gamme BIOFIRE®
BIOFIRE® est une solution de PCR multiplexe, marquée CE et
accréditée par la FDA, qui intègre, dans un système fermé et
complètement automatisé, la préparation des échantillons,
l’amplification et la détection des pathogènes. Un test BIOFIRE® ne
nécessite que deux minutes de manipulation, pour un temps de rendu
des résultats pouvant varier entre 45 et 75 minutes suivant le
panel.
La gamme BIOFIRE® dispose du plus large menu commercialement
disponible pour la détection des agents pathogènes et se compose
des panels suivants :
- les panels respiratoires BIOFIRE® (RP, RP2, RP2plus, RP2.1 et
RP2.1plus) qui permettent d’analyser simultanément entre 20 et 23
virus et bactéries à l’origine de maladies respiratoires,
directement à partir d'écouvillons nasopharyngés dans un milieu de
transport ;
- le test BIOFIRE® COVID-19 qui détecte spécifiquement le
SARS-CoV-2 en 45 minutes environ à partir d'écouvillons
nasopharyngés dans un milieu de transport ;
- le panel respiratoire EZ BIOFIRE® (RP EZ), qui détecte 11 virus
et 3 bactéries pouvant être à l’origine d’infections respiratoires
et autorisé uniquement aux États-Unis pour une utilisation hors du
laboratoire (« CLIA-waived ») ;
- les panels pneumonie et pneumonie plus BIOFIRE® (PN and
PNplus), qui détectent 33 à 34 cibles (18 bactéries, 8 à 9 virus, 7
gènes de résistance aux antibiotiques) sur des échantillons de type
expectorations (prélèvement par aspiration endotrachéale) et lavage
broncho-alvéolaire (mini-LBA compris). Pour 15 des 18 cibles
bactériennes, les résultats apportent une information sur la
quantité relative de micro-organismes présents dans le prélèvement
;
- le panel d’identification des hémocultures 2 (BCID2) BIOFIRE®,
qui permet d’identifier directement à partir d’une hémoculture
positive les 43 causes et gènes de résistance aux antibiotiques les
plus fréquemment responsables d’infections généralisées ;
- le panel gastro-intestinal BIOFIRE®, pour identifier les 22
causes les plus communes de diarrhées infectieuses (virus,
bactéries, parasites), directement à partir d’un échantillon de
selles dans un milieu de transport Cary Blair ;
- le panel méningite-encéphalite BIOFIRE®, qui identifie, à
partir d’un échantillon de liquide céphalo-rachidien, 14 bactéries,
virus et champignons responsables de méningites et
d’encéphalites.
À PROPOS DE BIOMÉRIEUX
Pioneering Diagnostics
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis
plus de 55 ans, bioMérieux est présente dans 44 pays et sert plus
de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. En 2019, le
chiffre d'affaires de bioMérieux s’est élevé à 2,7 milliards
d'euros, dont plus de 90 % ont été réalisés à l’international.
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (systèmes,
réactifs, logiciels et services) qui déterminent l’origine d’une
maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients
et assurer la sécurité des consommateurs. Ses produits sont
utilisés principalement pour le diagnostic des maladies
infectieuses. Ils sont également utilisés pour la détection de
micro-organismes dans les produits agroalimentaires,
pharmaceutiques et cosmétiques.
bioMérieux est une société cotée sur
Euronext Paris.
Code : BIM - Code ISIN : FR0013280286
Reuters : BIOX.PA / Bloomberg : BIM.FP
Site internet : www.biomerieux.com.
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