Progression du portefeuille avec une autorisation d’essais
sur l’homme pour mdc-TJK et entrée de mdc-ANG en études
précliniques réglementaires
Lancement des activités en Santé Animale
Accroissement du chiffre d’affaires et position de trésorerie
solide, en ligne avec les prévisions
Événements post-clôture :
- jusqu’à 19 millions de dollars de subvention perçus de la
Fondation Bill & Melinda Gates pour le programme
mdc-WWM
- programmes antipsychotiques : confirmation du démarrage des
activités cliniques du deuxième antipsychotique injectable longue
action mdc-TJK et de l’analyse intermédiaire de la Phase 3 de
mdc-IRM attendue en seconde partie de l’année 2020
Regulatory News:
MedinCell (Paris:MEDCL) :
Les informations de ce communiqué de presse seront commentées
par le management de MedinCell à l’occasion de la conférence en
ligne du 3 décembre 2019. Les commentaires et les réponses aux
questions des participants seront disponibles sur le site
invest.medincell.com
Principaux faits marquants du premier semestre
2019-2020
Obtention d’une autorisation d’essais cliniques par le FDA
pour mdc-TJK
Le deuxième antipsychotique injectable à action prolongée
utilisant la technologie de MedinCell a obtenu l’accord IND* de la
FDA* autorisant le lancement de son développement clinique en août
2019.
Lancement des activités en Santé Animale
En août 2019, MedinCell s’est associée avec la société
américaine Cornerstone Animal Health pour développer une gamme de
produits vétérinaires injectables à action prolongée basée sur sa
technologie BEPO®.
Arrivée de Gaël L’Hévéder à la tête de l’équipe
Partnering
En mai 2019, Gaël L’Hévéder a rejoint MedinCell après plus de 20
ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique notamment chez
Aventis, Baxter et Roche, et PCI Biotech (Oslo).
L’Assemblée Générale vote l’inscription de la raison d’être
de la Société dans ses statuts
Réunis le 5 septembre 2019, les actionnaires ont voté
l’inscription de la raison d’être de MedinCell dans les statuts de
la Société : « Notre mission est de contribuer à l’amélioration et
à la protection de la santé des populations du monde entier. Le
juste partage de la valeur créée avec l’ensemble de nos
collaborateurs est le socle de notre modèle d’entreprise. La
pérennité de MedinCell est une condition essentielle à l’atteinte
de nos objectifs ».
Attribution d’Actions Gratuites de Performance et de
Stock-Options
Deux nouveaux mécanismes ont été mis en œuvre pour permettre à
tous les salariés de devenir actionnaires : l’attribution de
stock-options, et de manière égalitaire d’Actions Gratuites de
Performance. L’acquisition définitive de ces actions gratuites
dépendra directement de la performance du cours de bourse de
manière à aligner les intérêts des salariés à ceux des actionnaires
externes à la Société.
Informations financières sélectionnées du premier semestre
2019-2020
Maintien d’une solide visibilité financière
Au 30 septembre 2019, MedinCell disposait d’une trésorerie de
16,1 M€ ainsi que de 4,7 M€ d’actifs financiers non risqués (contre
respectivement 11,4 M€ et 4,6 M€ il y a un an). Au début de
l’exercice, 6 mois plus tôt, elle disposait de 21,3 M€ de
trésorerie et de 4,6 M€ d’actifs financiers. Le premier semestre a
notamment été marqué par l’encaissement de la seconde tranche du
prêt de la Banque Européenne d’Investissement (BEI) d’un montant de
7,5 M€. A la trésorerie disponible, il convient d’ajouter une
dernière tranche de 5 M€, issue de ce même prêt, encore encaissable
sous conditions. Ce semestre a également été marqué par la forte
augmentation des revenus qui ont atteint 3,9 M€ (+117% par rapport
à la même période de l’exercice précédent).
Sans inclure de revenus futurs relatifs aux produits développés
en partenariat (revenus de services et paiements d’étapes) et
conformément aux prévisions, MedinCell continue de bénéficier d’une
solide visibilité financière pour la période de développement en
cours. Les flux de trésorerie d’exploitation du semestre confortent
cette situation favorable et traduisent la croissance des
investissements nécessaires à l’élargissement et à la progression
du portefeuille de produits de la Société.
Tableau des flux de trésorerie consolidés
(en milliers d'€)
30/09/2019 6 mois
30/09/2018 6 mois
A
Flux net de trésorerie généré par
l'activité
(9 081)
(6 371)
NOTE : au 30 septembre 2019, MedinCell
attend encore le remboursement du Crédit Impôt Recherche (CIR), au
titre de l’année civile 2018, qui n’est donc pas visible dans le
tableau des flux de trésorerie consolidé (contrairement à l’an
dernier, où le CIR de 1,8 M€ avait été encaissé dès le mois
d’août)
B
Flux net de trésorerie lié aux opérations
d'investissement
(441)
(404)
C
Flux net de trésorerie lié aux opérations
de financement
4 361
9 352
Variation de la trésorerie nette
(5 161)
2 577
Trésorerie et équivalents de trésorerie à
l'ouverture
21 284
8 791
Trésorerie et équivalents de trésorerie à
la clôture
16 123
11 368
A- Flux net de trésorerie généré par l'activité
L’activité de ces 6 derniers mois s’est traduite par une
consommation de trésorerie de 9,1 M€, en ligne avec les attentes,
comparée à 6,4 M€ au cours de l’exercice précèdent. A noter que le
CIR, au titre de l’année 2018, n’a pas été encaissé, tandis qu’au
cours de l’exercice précédent, 1,8 M€ avait déjà été encaissé avant
la clôture semestrielle. La perte nette enregistrée sur la période
s’est élevée à 9,0 M€, contre 9,8 M€ sur le premier semestre de
l’exercice précédent. Cette amélioration résulte de l’augmentation
des revenus générés sur la période, de 3,9 M€ contre 1,8 M€ l’année
précédente.
Au cours de la même période, les dépenses opérationnelles
courantes sont passées de 8,4 M€ à 11,9 M€, du fait notamment de
l’accroissement des frais de R&D en ligne avec la stratégie de
l’entreprise.
B- Flux net de trésorerie lié aux opérations
d'investissement
Au cours du premier semestre, la Société a continué d’investir,
pour notamment protéger son portefeuille de propriété
intellectuelle (140 K€), équiper son laboratoire (124 K€),
sécuriser son infrastructure IT et améliorer le parc informatique
(79 K€).
C- Flux net de trésorerie lié aux opérations de
financement
Au cours du premier semestre de l’exercice en cours, MedinCell a
encaissé la deuxième tranche, d’un montant de 7,5 M€, du prêt de la
Banque Européenne d’Investissement (BEI). D’un montant total de
20,0 M€ ce prêt vise à financer les phases de recherche de
formulation et de développement de produits propriétaires de
MedinCell. A l’instar des deux précédentes tranches, le versement
des 5,0 M€ reste est soumis à l’atteinte d’objectifs.
Compte tenu des ressources disponibles, et du rythme actuel de
consommation de trésorerie, MedinCell bénéficie d’une solide
visibilité financière. La Société devrait, de plus, continuer de
bénéficier de revenus de partenariats existants tels que les
revenus de services et paiements d’étapes et du Crédit Impôt
Recherche.
Compte de Résultat
A- Produit des activités ordinaires en forte augmentation par
rapport à la période précédente : 3,9 M€ (+117%)
Les revenus du premier semestre de l’exercice 2019-2020 sont
notamment issus des franchissements d’étapes (milestone) pour les
programmes développés en partenariat. MedinCell a notamment reçu du
partenaire, qui pilote et finance le programme mdc-TJK, un paiement
lié à l’autorisation de démarrage des essais cliniques de Phase 1.
Les revenus du semestre sont également issus de prestations de
services pour les activités de formulation de produits, eux aussi
développés avec des partenaires, en particulier la Fondation Bill
& Melinda Gates.
La Société rappelle que les premiers revenus liés aux ventes de
produits devraient être les redevances issues de la
commercialisation des produits développés avec ses partenaires.
D’ici-là, en raison du cycle de développement des produits et en
fonction des paramètres financiers mis en place dans le cadre de
partenariats (ceux-ci pouvant intégrer ou non certains éléments
tels que la facturation de services de formulation, des paiements
d'étapes, des redevances, le partage de coûts, le partage de
profits, etc.), son chiffre d’affaires pourra varier
significativement d’une année sur l’autre.
Autres produits des activités ordinaires
La Société, au titre de ses activités de recherche et de
développement, bénéficie du Crédit d’Impôt Recherche (CIR).
Traduisant l’intensification des activités de R&D, celui-ci a
augmenté de 92%, comparé à la même période de l’exercice précédent,
pour s’établir à 1,9 M€. La Société anticipe son encaissement d’ici
la fin de l’année 2019.
B- Dépenses opérationnelles courantes sous contrôle et en
ligne avec les anticipations de la Société : 11,9 M€
Les dépenses opérationnelles ont augmenté de 42% par rapport à
la même période de l’année précédente compte tenu du développement
et de l’avancement des produits. Plus des 2/3 des dépenses
concernaient la R&D, qui inclue les frais engagés pour le
développement des produits, ses coûts ayant augmenté de 65% au
cours du semestre. En accord avec les prévisions et la stratégie
d’élargissement du portefeuille de produits de la Société, ces
dépenses de R&D ont notamment permis de :
- financer les services CRO, et désormais CMO, pour avancer les
programmes internes en cours de recherche de formulation ou en
études précliniques afin de préparer les étapes suivantes ;
- renforcer les équipes scientifiques pour accompagner
l’évolution de la Société. Ainsi, de nouveaux collaborateurs
spécialisés en expertise qualité, développement clinique et
processus de fabrication ont rejoint MedinCell. Les centres
d’expertise concernant les polymères et le développement des
méthodes analytiques ont aussi été renforcés pour accompagner
l’élargissement du portefeuille.
Les frais marketing et commerciaux ont, quant à eux, augmenté de
6% par rapport à la même période de l’année précédente suite à
l’arrivée d’un nouveau responsable du Partnership Development et au
développement des activités marketing stratégique et du market
access.
Pour soutenir les opérations, les frais généraux ont augmenté de
17%. Une partie de cette augmentation a été consacrée à la
formation des équipes, nécessaire pour accompagner la stratégie de
développement de MedinCell. Une autre partie importante est
imputable aux frais de personnels avec le renforcement nécessaire
des équipes support pour accompagner la croissance de la Société.
Les plans d’AGA (Attribution d’Actions Gratuites de Performance) et
de Stocks options attribués en avril 2019 ont, par ailleurs, ont
été comptabilisés en charges IFRS. Les honoraires ont aussi
augmenté sur la période. Par ailleurs, MedinCell étant maintenant
une société cotée, des nouvelles charges ont été constatées, liées
notamment aux relations investisseurs et à la communication.
C- Résultat financier : (0,8) M€
Le résultat financier fait apparaître une perte de 0,8 M€ qui
s’explique principalement par les intérêts sur l’emprunt
obligataire et l’emprunt de la Banque Européenne d’Investissement.
Au 30 septembre 2018, la perte de 3,2 M€ s’expliquait par
l’introduction en bourse et des charges exceptionnelles de
financement, à hauteur de 2,3 M€.
D- Dette financière : 32,2 M€
L’augmentation de la dette financière non courante s’explique
par l’encaissement en juillet 2019 de la deuxième tranche de
l’emprunt avec la Banque Européenne d’Investissement pour un
montant de 7,5 M€.
Compte de résultat consolidé
(en milliers d'€)
30/09/2019
30/09/2018
Evolution
6 mois
6 mois
Vente des Produits, Redevances
-
-
-
-
Produits perçus au titre des prestations
de développement
625
716
(91)
-13%
Licences, Milestones
1 332
-
1 332
-
Produits liés à la vente de polymères
-
66
(66)
-100%
Chiffre d'Affaires
1 957
783
1 174
150%
Autres produits des activités
ordinaires
1 952
1 018
934
92%
A
Produits des activités
ordinaires
3 909
1 801
2 108
117%
Coût des produits et services vendus
-
(78)
78
-100%
Frais de recherche et développement
(7 926)
(4 797)
(3 129)
65%
Frais marketing et commerciaux
(1 241)
(1 171)
(70)
6%
Frais généraux et administratifs
(2 778)
(2 372)
(406)
17%
B
Total Dépenses opérationnelles
(11 945)
(8 418)
(3 527)
42%
Résultat opérationnel Courant
(8 036)
(6 617)
(1 419)
21%
Autres charges/ produits opérationnels
(56)
(20)
(36)
180%
Résultat opérationnel
(8 092)
(6 637)
(1 455)
22%
Produits / (charges) de l'endettement
financier brut
(917)
(981)
64
-7%
Autres produits / (charges)
financières
(69)
(2 246)
2 315
-103%
C
Résultat financier
(848)
(3 227)
2 379
-74%
Résultat avant impôts
(8 941)
(9 864)
923
-9%
(Charge) Produit d'impôt
(57)
34
(91)
NA
Résultat Net
(8 999)
(9 830)
831
-8%
Attribuable aux actionnaires de
MedinCell
(8 999)
(9 830)
Attribuable aux participations ne donnant
pas le contrôle
-
-
Résultat par action en €
(0,45)
(0,68)
Résultat dilué par action en €
(0,45)
(0,68)
Résumé du bilan
(En milliers d'€)
30/09/2019
31/03/2018
Total de l'actif non courant
14 476
11 962
Total de l'actif courant
20 789
26 020
Total de l'actif
35 265
37 982
Capitaux propres de l'ensemble
consolidé
(2 002)
6 243
Total du passif non courant
31 040
23 968
Total du passif courant
6 227
7 771
Total du passif et des capitaux
propres
35 265
37 982
Informations post-clôture liées au portefeuille
produits
Update du partenaire sur les trois produits antipsychotiques
:
- Démarrage des activités cliniques du
deuxième antipsychotique injectable longue action mdc-TJK
L’étude first in human de l’antipsychotique injectable longue
action expérimental mdc-TJK a démarré. Les résultats de cette
étude, attendus en 2021, orienteront les développements futurs.
mdc-TJK est un des trois produits antipsychotiques basés sur BEPO®
en développement par le partenaire Teva Pharmaceuticals.
- Les études cliniques de phase 3 pour le
produit le plus avancé, mdc-IRM, se poursuivent. L’analyse
intermédiaire est maintenant prévue pour la seconde partie de 2020,
subordonnée au recrutement anticipé et au nombre de cas de rechute
de patients (patient relapse events) projeté.
- Les études précliniques du troisième
produit, mdc-ANG, progressent et serviront de base pour la suite du
développement attendue dans la seconde partie de 2020.
19 millions de dollars de subvention pour le programme
mdc-WWM
MedinCell et la Fondation Bill & Melinda Gates ont signé, en
novembre 2019, un accord pour une subvention supplémentaire
représentant une enveloppe globale de 19 millions de dollars sur
quatre ans. Elle permettra de mener les activités précliniques et
les études cliniques de phase 1 après sélection de la formulation
candidate prévue en 2020. L’accord avec la Fondation Gates prévoit
que MedinCell conserve les droits commerciaux du produit dans le
monde entier, notamment aux États-Unis.
Autres programmes
En novembre 2019, la Société a décidé d’arrêter le programme en
recherche de formulation mdc-DOM, les dernières études de marché ne
validant pas les hypothèses initiales. Un nouveau programme est par
ailleurs entré en évaluation pour initier une phase de recherche de
formulation.
A propos de MedinCell
MedinCell est une société pharmaceutique technologique au stade
clinique qui développe un portefeuille de produits injectables à
action prolongée dans différentes aires thérapeutiques en associant
sa technologie propriétaire BEPO® à des principes actifs déjà
connus et commercialisés. MedinCell, à travers la libération
contrôlée et prolongée du principe actif, rend les traitements
médicaux plus efficients grâce notamment à l’amélioration de
l’observance, c’est- à-dire le respect des prescriptions médicales,
et à la diminution significative de la quantité de médicament
nécessaire dans le cadre d’un traitement ponctuel ou chronique. La
technologie BEPO® permet de contrôler et de garantir la délivrance
régulière à dose thérapeutique optimale d’un médicament pendant
plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection
sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres,
entièrement biorésorbable. Basée à Montpellier, MedinCell compte
actuellement plus de 130 collaborateurs de plus de 25 nationalités
différentes. www.medincell.com
Lexique
Formulation ou Recherche de formulation Première étape de
développement d’un programme. Elle permet d’obtenir un prototype du
produit respectant les spécifications ciblées, notamment la durée
d’action et la dose de principe actif qui doit être diffusée de
manière régulière. Pour chaque produit, une nouvelle association de
polymères est créée, ce qui rend chaque formulation unique et
exclusive.
Développement préclinique Lancé après la mise au point du
prototype, le développement préclinique regroupe une série d’études
et d’opérations visant à confirmer la viabilité du produit, à
tester sa sécurité ainsi qu’à établir les bases scientifiques et la
stratégie réglementaire nécessaires à toutes demandes
d’autorisations d’essais cliniques.
Demande d’autorisation d’essais cliniques Le lancement d’essais
sur l’homme est soumis à une autorisation préalable des autorités
en charge de la santé comme la FDA (Federal Drug Administration)
aux États-Unis et l’AEM (Agence Européenne des Médicaments) en
Europe. La demande d’autorisation d’essais cliniques repose sur un
dossier constitué à partir des travaux menés au cours du
développement préclinique.
Développement Clinique Le développement clinique regroupe
l’ensemble des essais menés sur des panels humains. Il se décompose
en différentes étapes (Phases 1, 2 et 3) visant à tester et à
valider la tolérance au traitement et son efficacité. A noter : les
produits développés par MedinCell utilisant des principes actifs
déjà largement connus et commercialisés, ils peuvent dans certains
cas bénéficier d’un développement clinique allégé.
CRO (Contract Research Organization) Une CRO est une entreprise
qui fournit des services dans le domaine de la recherche
biomédicale pour l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
L'intervention des CROs peut se retrouver à toutes les phases de la
recherche et développement depuis les études précliniques, jusqu'à
la commercialisation et la pharmacovigilance en passant par la
conduite d'essais cliniques ou l'assistance dans la conduite de
travaux de recherche.
CMO (Contract manufacturing organization) Une CMO est une
entreprise sous-traitante ou d'externalisation dans la fabrication
de produits pharmaceutiques.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations
prospectives, notamment concernant la progression des essais
cliniques de la Société. Même si la Société considère que ses
prévisions sont fondées sur des hypothèses raisonnables, toutes
déclarations autres que des déclarations de faits historiques que
pourrait contenir ce communiqué de presse relatives à des
événements futurs sont sujettes à des changements sans préavis, à
des facteurs que la Société ne maîtrise pas et aux capacités
financières de la Société.
Ces déclarations peuvent inclure, sans que cette liste soit
limitative, toutes déclarations commençant par, suivies par ou
comprenant des mots ou expressions tels que « objectif », « croire
», « prévoir », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », «
anticiper », « estimer », « planifier », « projeter », « devra », «
peut avoir », « probablement », « devrait », « pourrait » et
d’autres mots et expressions de même sens ou employés à la forme
négative. Les déclarations prospectives sont sujettes à des risques
intrinsèques et à des incertitudes hors du contrôle de la Société
qui peuvent, le cas échéant, entraîner des différences notables
entre les résultats, performances ou réalisations réels de la
Société et ceux anticipés ou exprimés explicitement ou
implicitement par lesdites déclarations prospectives.
Une liste et une description de ces risques, aléas et
incertitudes figurent dans les documents déposés par la société
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) au titre de ses
obligations réglementaires, y compris dans le document de base de
la Société, enregistré auprès de l’AMF le 4 septembre 2018 sous le
numéro I. 18-062, ainsi que dans les documents et rapports qui
seront publiés ultérieurement par la Société. Par ailleurs, ces
déclarations prospectives ne valent qu’à la date du présent
communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier
indûment à ces déclarations prospectives. Sauf exigence légale, la
Société ne reconnaît aucune obligation de mettre à jour
publiquement ces déclarations prospectives, ni d’actualiser les
raisons pour lesquelles les résultats avérés pourraient varier
sensiblement des résultats anticipés par les déclarations
prospectives, et ce y compris dans le cas où des informations
nouvelles viendraient à être disponibles. La mise à jour par la
Société d’une ou plusieurs déclarations prospectives n’impliquera
pas qu’elle procédera ou non à d’autres actualisations de ces
déclarations prospectives ou d’autres déclarations
prospectives.
Ce communiqué de presse est publié à des fins d’information
uniquement. Les informations qu’il contient ne constituent ni une
offre de vente, ni une sollicitation d’offre d’achat ou de
souscription de titres de la Société dans quelque juridiction que
ce soit, en particulier en France. De la même façon, ce communiqué
ne constitue pas un conseil en investissement et ne saurait être
traité comme tel. Il n’a aucun lien avec les objectifs
d’investissement, la situation financière ou les besoins
spécifiques d’un quelconque destinataire. Il ne saurait priver les
destinataires d’exercer leur propre jugement. Toutes les opinions
exprimées dans ce document sont sujettes à modification sans
préavis. La diffusion de ce communiqué de presse peut être encadrée
par des dispositions restrictives du droit dans certaines
juridictions. Les personnes qui viendraient à prendre connaissance
du présent communiqué de presse sont tenues de se renseigner quant
à ces restrictions et de s’y conformer.
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