COMMUNIQUÉ DE
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NÉOVACS ANNONCE
LES RÉSULTATS
DE L'ÉTUDE DE PHASE IIB AVEC L'IFNalpha KINOÏDE
POUR LE TRAITEMENT DU LUPUS
AUTORISANT LA POURSUITE DU DÉVELOPPEMENT CLINIQUE
EN PHASE III
L'OBJECTIF BIOLOGIQUE ET TROIS
OBJECTIFS CLINIQUES SUR QUATRE SONT ATTEINTS :
-
Efficacité sur la diminution de
la signature interféron statistiquement très
significative.
-
Absence d'efficacité clinique
significative mesurée par le score BICLA[1]
-
Tendance statistique observée
sur le score clinique SRI-4[2] avec
réduction de la corticothérapie inférieure ou égale à 5 mg/jour
-
Efficacité clinique
statistiquement significative sur le score LLDAS[3].
-
Profil de tolérance du
traitement par L'IFNalpha Kinoïde favorable.
Paris et Boston, le 3 juillet
2018 - 7: 00 am CEST - Néovacs (Euronext Growth Paris :
ALNEV), leader de l'immunothérapie active pour le traitement
des maladies auto-immunes, annonce aujourd'hui les résultats de
l'essai clinique de Phase IIb avec son médicament expérimental
l'IFNalpha Kinoïde chez des patients atteints d'un lupus modéré à
sévère (SLE).
Les résultats montrent une
efficacité biologique statistiquement très
significative de l'IFNalpha Kinoïde
(p <0.0001), mesurée par la
diminution de l'expression de la signature interféron à la
36ème semaine. La
réponse clinique chez les patients traités avec l'IFNalpha Kinoïde,
vs.ceux traités avec placebo, mesurée par le
score BICLA à la 36 ème
semaine, n'a pas atteint la tendance statistique définie dans
les objectifs primaires du protocole de cette étude.
« Il faut noter l'effet très marqué de l'IFNalpha Kinoide sur
le score LLDAS, dont un des 5 critères est la réduction de la
corticothérapie », souligne le Pr
Frédéric Houssiau, Chairman scientifique de l'étude, service de
rhumatologie, Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles,
Belgique, « Cette étude suggère qu'il faut prendre en compte la
réduction de la corticothérapie, un objectif important du
traitement. Ces résultats montrent, une fois de plus, les
difficultés de choix du critère d'évaluation clinique primaire dans
le lupus érythémateux systémique ».
Les principaux critères secondaires d'évaluation
de l'efficacité clinique sont :
Évalués à la 36ème
semaine, ils montrent une tendance statistique pour le premier
critère - 54.4% chez les patients traités vs. 39% dans le groupe
placebo (p=0.07) - et un effet statistiquement significatif pour le
second critère - 52.9% vs. 29.8% (p=0.002) -. Dans les deux
cas, ces résultats sont en faveur de l'IFNalpha Kinoïde avec
une réduction importante des traitements par
corticostéroïdes, ce qui représente un objectif thérapeutique
majeur.
L'IFNalpha Kinoïde a été bien toléré et les effets indésirables
graves ont été rapportés majoritairement dans le groupe placebo
(12.9%) par rapport au groupe IFNalpha Kinoïde (6.6%).
« Ces résultats
d'efficacité clinique, notamment sur deux indices de références
(SRI-4 avec une réduction des corticostéroides
inférieur ou égal à 5mg/jour et LLDAS),
validés internationalement par les autorités de santé ou la
communauté médicale, nous autorisent le
développement clinique en Phase III avec
ces scores cliniques. » déclare Thérèse Croughs MD, CMO de
Neovacs. « Nous remercions les patients, les
investigateurs et tous ceux qui ont contribué à réaliser ce premier
essai clinique de phase IIb pour un vaccin thérapeutique en
Lupus. » conclut Thérèse Croughs.
Cette étude multicentrique de
phase IIb en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo
a recruté 185 patients en Europe, Asie, États-Unis, Afrique du Nord
et Amérique latine souffrant de lupus modéré à sévère. Les critères
d'évaluation principaux pour l'essai étaient l'efficacité
biologique et l'efficacité clinique, neuf mois après le premier
traitement avec l'IFNalpha Kinoïde. Les patients ont été randomisés
pour recevoir soit l'IFNalpha Kinoïde, soit un placebo par voie
intramusculaire 5 fois aux 1er,
7ème et
28ème jours, puis
au 3ème et
6ème mois. Les
patients recevaient, par ailleurs, un traitement standard par des
antipaludéens, des immunosuppresseurs et/ou des corticostéroïdes,
ces derniers devant diminuer progressivement pour atteindre une
dose inférieure ou égale à 5 mg/jour à la 24ème
semaine et rester stable jusqu'à la 36ème semaine. A
l'issue de cette période d'évaluation principale, les patients sont
entrés dans une période de suivi de 5 ans pour évaluer la tolérance
et l'évolution de l'efficacité biologique et clinique.
« Nous sommes
très heureux de ces résultats qui nous autorisent l'entrée en phase
III, avec l'appui d'un partenariat à conclure, conformément aux
objectifs annoncés précédemment » déclare Miguel Sieler,
Directeur Général de Néovacs, ajoutant « nous avons atteint 4 objectifs
majeurs dans une maladie auto-immune complexe. Ces résultats confirment la pertinence de notre approche innovante et
renforcent le potentiel thérapeutique des
kinoides ».
Néovacs prévoit de soumettre les
résultats complets de cette étude de Phase IIb lors d'un prochain
congrès scientifique international de la spécialité.
La Food and Drug Administration
américaine a déjà accordé le statut de « Fast Track » à
Néovacs pour l'IFNalpha Kinoide dans le lupus.
Néovacs tiendra une conférence téléphonique
aujourd'hui à 10h00.am CEST, connectez-vous via le lien
suivant :
https://channel.royalcast.com/webcast/neovacsfr/20180703_2/
Pour plus d'information cette
étude clinique de phase IIb avec IFNalpha Kinoide dans le
traitement du lupus : www.clinicaltrial.gov. (Identifiant :
NCT02665364)
À propos du Lupus Érythémateux
Systémique (LES)
Le Lupus Erythémateux Systémique
(LES) ou Lupus Erythémateux Disséminé est une maladie auto-immune, sévère, chronique et invalidante
dont les causes restent inconnues. Elle touche environ 5 million de
personnes dans le monde. Cette maladie évolutive est caractérisée
par un dérèglement de la « tolérance au soi », provoquant une
succession de poussées s'accompagnant d'une altération de l'état
général et de périodes de rémission (sans symptôme). Elle est
précédée par une phase asymptomatique qui peut durer plusieurs
années pendant laquelle les malades développent des autoanticorps.
Le Lupus peut affecter de nombreux organes et tissus (peau, reins,
articulations, coeur, poumons, système nerveux.) et se manifeste
par des signes cliniques hétérogènes (éruptions cutanées, arthrite,
photosensibilité, atteinte rénale, troubles neurologiques,
anémie.), qui varient d'une personne a une autre et changent au
cours de l'évolution de la maladie. La maladie affecte
majoritairement les femmes (9 femmes/1 homme). Aujourd'hui le lupus
est globalement traité avec immunosuppresseurs tels que : les
corticostéroïdes, méthotrexate, azathioprine, hydroxychloroquine,
des antidouleurs et anti-inflammatoires non stéroïdiens,. Ces
traitements permettent uniquement de diminuer les symptômes et la
douleur associée à la maladie, avec des effets secondaires graves
sur la durée.
À propos
de l'IFNalpha Kinoide
L'approche thérapeutique
anti-IFNalpha de Neovacs relève de l'immunisation du patient par
l'Interféron alpha (IFNalpha) kinoide (IFN-K). IFN-K est un
hétérocomplexe immunogène associant l'IFNalpha inactivé couplé à
une protéine porteuse, la Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH), qui
stimule les cellules T du système immunitaire. IFN-K est émulsifié
avec l'adjuvant huileux Montanide(TM) qui stimule de façon non
spécifique la réponse immunitaire cellulaire contre l'antigène
ciblé. IFN-K induit la production d'anticorps polyclonaux
neutralisant dirigés contre l'IFNalpha en excès, bloquant ainsi ses
propriétés d'activation de la cascade inflammatoire. La production
d'anticorps polyclonaux neutralisant dirigés contre l'IFNalpha
induit par l'administration d'IFN-K est appropriée pour le
traitement de maladies liées à la surproduction d'IFNalpha, tel que
dans le Lupus Erythémateux Systémique (LES), la Dermatomyosite
(DM), le Diabète de Type 1 (DT1) ou le Syndrome de Sjögren
(SS).
À propos de
Néovacs
Cotée sur Euronext Growth Paris depuis 2010, Néovacs est devenu un
acteur majeur dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement
des maladies auto-immunes, inflammatoires et certains cancers.
Grâce à sa technologie innovante induisant une réponse immunitaire
polyclonale, protégée potentiellement jusqu'en 2032 par 4 familles
de brevets, Néovacs concentre ses efforts de développement clinique
sur l'IFNalpha Kinoïde pour le traitement du lupus et de la
dermatomyosite. Néovacs réalise également des travaux précliniques
sur d'autres vaccins thérapeutiques pour le traitement des maladies
auto-immunes, cancers, allergies et diabète de type 1. L'ambition
de cette « approche Kinoïde » est de permettre aux patients de
mieux supporter un traitement à vie qui serait plus efficace, bien
toléré et très souple dans son administration. Néovacs est éligible
au plan PEA-PME. Pour plus
d'informations : http://neovacs.fr/
Contacts
NÉOVACS - Communication
Corporate
et Relations Investisseurs
Charlène Masson
Tél. : +33 (0)1 53 10 93 00
cmasson@neovacs.com
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Léa Jacquin
Tel : +33(0)6 58 14 84 66 / +33(0)1 44 71 20 41
ljacquin@newcap.fr
|
[1] (BILAG)
Based Composite Lupus Assessment
[2] Composite Systemic Lupus Erythematosus
(SLE) Responder Index 4 avec réduction des corticostéroides
inférieure ou égale à 5mg/jour 3 Lupus Low
Disease Activity Score
Communiqué de presse
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Source: NEOVACS via Globenewswire
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