NOXXON ANNONCE QUE LE COMITÉ DE SURVEILLANCE ET DE SUIVI DES DONNÉES VALIDE L'ESCALADE DE LA DOSE DE NOX-A12 DANS L'ÉTUDE ...
24 Avril 2020 - 8:00AM
Business Wire
Le recrutement des patients de la deuxième
cohorte a été lancé
Regulatory News:
NOXXON Pharma N.V. (Paris:ALNOX) (Euronext
Growth Paris : ALNOX), société biopharmaceutique développant
principalement des traitements contre le cancer ciblant le
microenvironnement tumoral, annonce aujourd'hui qu'un comité
indépendant de surveillance et de suivi des données (DSMB) a
confirmé l’innocuité de la première dose de NOX-A12 dans l’essai de
phase I/II évaluant le produit en association avec la radiothérapie
chez des patients souffrant d’un cancer du cerveau et à autorisé le
début du recrutement des patients pour la deuxième cohorte devant
recevoir la dose moyenne de NOX-A12.
L'étude évalue trois doses croissantes de NOX-A12 (200, 400 et
600 mg/ semaine), chacune combinée à un traitement par
radiothérapie par faisceau externe chez des patients atteints d'un
cancer du cerveau récemment diagnostiqué. La décision de poursuivre
l'étude a été prise après l'analyse des données de sécurité
initialement prévue dans le protocole de l’étude, après que tous
les patients de la première cohorte aient été traités pendant au
moins 4 semaines.
En conséquence, les centres cliniques participant à l'étude ont
initié le recrutement des patients pour le deuxième des trois
groupes devant recevoir une dose croissante de NOX-A12. Les
patients recrutés dans ce deuxième groupe recevront une dose
hebdomadaire de NOX-A12 de 400 mg/ semaine. Le DSMB se réunira de
nouveau une fois que le premier patient de cette deuxième cohorte
aura suivi un traitement de quatre semaines associant NOX-A12 et la
radiothérapie afin de déterminer si les deux autres patients de
cette cohorte peuvent être recrutés en toute sécurité.
"La confirmation du profil de sécurité initial d’un traitement
alliant NOX-A12 à la radiothérapie chez tous les patients de la
première cohorte est très encourageante", commente Aram
Mangasarian, Directeur Général de NOXXON. "A la suite de cette
analyse, nous pouvons désormais étendre l’essai à une deuxième
cohorte, comme initialement prévu, et passer au niveau de dose
suivant. Nous sommes concentrés et optimistes sur l'atteinte de
notre objectif, à savoir l’obtention des données de la première
cohorte de patients en octobre 2020, et de la deuxième et troisième
cohortes à la fin du premier trimestre 2021 et au milieu de l'année
2021, respectivement.”
À propos de NOXXON
Les produits oncologiques développés par NOXXON agissent sur le
microenvironnement tumoral et le cycle immunitaire anticancéreux
par la rupture de la barrière de protection tumorale et
l’inhibition de la réparation tumorale. En neutralisant des
chimiokines dans le microenvironnement tumoral, NOXXON associe son
approche à celle d’autres types de traitement afin d’affaiblir les
défenses tumorales contre le système immunitaire et d’augmenter
l’impact thérapeutique. Son programme phare, le NOX-A12, s’appuie
sur un long développement clinique et de nombreuses données de
sécurité. Les premiers résultats de l’essai clinique de phase I/II
sur l’association de NOX-A12 avec le Keytruda®, chez des patients
atteints d’un cancer métastatique colorectal ou du pancréas, ont
été publiés et de prochaines études dans ces indications sont en
cours de planification. En septembre 2019, la société a initié une
autre étude avec le NOX-A12 dans le cancer du cerveau en
association avec la radiothérapie, qui a obtenu le statut de
médicament orphelin aux États-Unis et en Europe pour le traitement
de certains cancers du cerveau. Le deuxième actif de la société en
développement clinique, le NOX-E36, agit sur le microenvironnement
tumoral en ciblant le système immunitaire inné. NOXXON prévoit
d’évaluer l’action de NOX-E36 chez les patients atteints d’un
cancer du pancréas, en monothérapie ainsi qu’en association. Plus
d’informations sont disponibles sur : www.noxxon.com.
Keytruda® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme
Corp.
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NOXXON Pharma N.V. Aram Mangasarian, Ph.D., Président
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