Regulatory News:
NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX), ein
Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von
Krebstherapien durch eine gezielte Einwirkung auf die
Tumormikroumgebung (TME), gab heute seine Finanzergebnisse für das
am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr bekannt.
"Im Jahr 2019 gelang es dem Team von NOXXON zusammen mit
engagierten Ärzten und Krankenhauspersonal, mehrere klinische
Kombinationsstudien von NOX-A12 in Patienten mit schwer zu
behandelnden soliden Krebsarten voranzubringen. Trotz der
anhaltenden COVID-19-Pandemie hat dieses Team die klinische Studie
NOX-A12 + Strahlentherapie in neu diagnostizierten
Gehirntumorpatienten erfolgreich fortgesetzt. Wir glauben, dass
NOX-A12 und NOX-E36 einzigartige Ansätze darstellen, um die
Tumormikroumgebung zu beeinflussen und freuen uns darauf, diese
Programme in der klinischen Entwicklung weiter voranzutreiben und
sie schließlich in Zusammenarbeit mit strategischen Partnern zu den
Patienten zu bringen", sagte Aram Mangasarian, CEO von NOXXON.
Wichtige Ereignisse im Geschäftsjahr 2019 und im bisherigen
Verlauf des Jahres 2020
Klinische Studie von NOX-A12 + Strahlentherapie in neu
diagnostizierten Gehirntumor-patienten
Im September 2019 startete das Unternehmen eine klinische Studie
der Phase 1/2, in der die Kombination von Strahlentherapie und
NOX-A12 in neu diagnostizierten Gehirntumorpatienten bis zu sechs
Monate lang getestet wird. Die Studie untersucht drei Dosisschemata
von NOX-A12 (200, 400 und 600 mg/Woche), die jeweils mit einer
externen Strahlentherapie kombiniert werden. In einer planmäßigen
Beurteilung hatte ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board
(DSMB) im Dezember 2019 die Sicherheitsdaten von zehn Wochen
Behandlung des ersten Patienten analysiert und bestätigt, dass es
sicher und angemessen ist, die Rekrutierung weiterer Patienten
gemäß Studienprotokoll fortzusetzen. Die Rekrutierung der Patienten
der ersten Dosis-Kohorte wurde im März 2020 abgeschlossen. Das DSMB
wird Ende April 2020 erneut zusammentreten, um zu beurteilen, ob es
sicher ist, vom niedrigen zum mittleren Dosisschema von NOX-A12
überzugehen. Wenn die Ergebnisse dieser laufenden klinischen Studie
positiv sind, wird sich NOXXON in den Vereinigten Staaten und
Europa mit den zuständigen Beh�rden im Rahmen der Einstufung als
Orphan Drug beraten, um den effizientesten Weg zum Abschluss der
Entwicklung in dieser Indikation zu finden. Die Rekrutierung neuer
Patienten wird trotz der COVID-19-Pandemie fortgesetzt.
Klinische Studie von NOX-A12 + Immuntherapie bei stark
vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsen-
und Darmkrebs
Im September 2019 berichtete das Unternehmen über aktualisierte
Daten aus der klinischen Studie zur Kombination von NOX-A12 mit
Keytruda® bei stark vorbehandelten Patienten mit metastasiertem,
mikrosatellitenstabilem Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs. Einer
der interessantesten Aspekte der Ergebnisse waren die Daten zum
aktualisierten Gesamtüberleben, wonach drei Patienten, darunter
zwei, die bereits ihre vierte Therapie gegen metastasiertem
Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten hatten, länger als ein Jahr
überlebt hatten. Insgesamt haben die Daten aus dieser Studie bisher
gezeigt, dass 25% der Patienten eine stabile Erkrankung nach den
iRECIST-Kriterien erreichten, obwohl 95% aller Patienten eine
progressive Erkrankung als bestes Ansprechen auf ihre vorherige
Krebsbehandlung aufgewiesen hatten. Darüber hinaus hatten 35% der
Patienten im Vergleich zu ihrer vorherigen Behandlung eine
verlängerte Behandlungsdauer. Die Ergebnisse unterstützen die
weitere Entwicklung von NOX-A12 für beide Tumorarten. NOXXON
er�rtert nun die Pläne für die nächsten Schritte der Entwicklung
von NOX-A12 + Immuntherapie mit Industriepartnern und klinischen
Experten, um die Konsultation der wichtigsten Interessengruppen in
Bezug auf die bevorstehende(n) Studie(n) sicherzustellen. Ziel ist
es, einen Kooperationspartner zu identifizieren, der die weitere
Entwicklung von NOX-A12 bei Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs
finanziell unterstützen wird.
Im Juni 2019 unterzeichnete ein führendes internationales
Pharmaunternehmen eine Vereinbarung mit NOXXON zur Evaluierung von
NOX-A12 in einer nicht offengelegten nicht-onkologischen
Indikation. Die Indikation, in der das Pharmaunternehmen ein
breiteres therapeutisches Profil von NOX-A12 untersucht, ist eine
schwere Erkrankung mit erheblichem ungedeckten medizinischen
Bedarf. Der Markt für diese Indikation wird auf mehr als eine
Milliarde Euro geschätzt. NOXXON stellte dem Pharmaunternehmen
NOX-A12 zur Verfügung, welches die präklinischen Studien finanziert
und durchgeführt hat. Die Ergebnisse werden im zweiten Quartal 2020
erwartet.
Die Stärkung der Cash-Position und die Finanzierung der
klinischen Ziele waren für NOXXON eine zentrale Aufgabe. Trotz
eines ungünstigen Finanzierungsklimas hat das Unternehmen im Jahr
2019 1,5 Millionen Euro und im Januar 2020 eine weitere Million
Euro an Finanzierungen im Rahmen von Kapitalerh�hungen eingeworben.
Die Unterstützung kam sowohl von der bestehenden
Investorengemeinschaft als auch von einer neuen Gruppe europäischer
Investoren, die Small Fonds und Family Offices vertreten. Wichtig
ist, dass mit diesen Finanzierungsrunden keine Optionsscheine oder
ähnliche Instrumente verbunden waren.
Zusammenfassung der Finanzergebnisse 2019
In den Geschäftsjahren 2019 und 2018 erzielte NOXXON keine
Umsätze. Die Gruppe - NOXXON Pharma N.V. und NOXXON Pharma AG -
erwartet bis zum Abschluss strategischer Kooperationen oder der
erfolgreichen Kommerzialisierung von Produktkandidaten keine
Umsatzerl�se.
Die sonstigen betrieblichen Erträge gingen insgesamt von TEUR
378 im Geschäftsjahr 2018 auf TEUR 279 im Geschäftsjahr 2019
zurück. Diese resultieren aus der Veräußerung von Rohstoffen und
einem teilweisen Verzicht der Vorstands- und
Aufsichtsratsmitglieder auf ihre Forderungen aus Vergütungen
gegenüber der Gruppe. Sie sind niedriger als die Erträge aus
Teilverzichten der Vorstands- und Aufsichtsratsmitglieder auf ihre
Forderungen aus Vergütungen gegenüber der Gruppe sowie sonstige
Erträge im Jahr 2018.
Die Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) sanken von
TEUR 2.205 im Geschäftsjahr 2018 auf TEUR 2.108 im Geschäftsjahr
2019. Der Rückgang der F&E-Aufwendungen im Jahr 2019 im
Vergleich zu 2018 ist hauptsächlich auf niedrigere Personalkosten
zurückzuführen, die teilweise durch h�here Kosten für die
Produktion von Wirkstoffen, Dienstleistungen und andere
Aufwendungen im Zusammenhang mit klinischen Studien und
präklinischen Tests sowie durch h�here Patent- und Beratungskosten
kompensiert wurden. Im Personalaufwand sind nicht zahlungswirksame
Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen in H�he von TEUR 53 im
Jahr 2019 und TEUR 119 im Jahr 2018 enthalten. Nach Abzug dieser
nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen
belaufen sich die verbleibenden Personalaufwendungen auf TEUR 530
im Jahr 2019 und auf TEUR 625 im Jahr 2018.
Die allgemeinen Verwaltungskostengingen von TEUR 2.492 im
Geschäftsjahr 2018 auf TEUR 2.115 im Geschäftsjahr 2019 zurück. Der
Rückgang der allgemeinen Verwaltungskosten im Jahr 2019 ist
hauptsächlich auf geringere Personalkosten sowie niedrigere
Aufwendungen für Öffentlichkeitsarbeit und Investor Relations im
Vergleich zu 2018 zurückzuführen, die teilweise durch h�here
Rechts-, Beratungs- und Prüfungskosten sowie sonstige Aufwendungen
kompensiert wurden. Im Personalaufwand sind nicht zahlungswirksame
Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen in H�he von TEUR 54 im
Jahr 2019 und TEUR 278 im Jahr 2018 enthalten. Nach Abzug dieser
nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen
belaufen sich die verbleibenden Personalaufwendungen auf TEUR 741
im Jahr 2019 und TEUR 922 im Jahr 2018.
Die Fremdwährungsverluste gingen von TEUR 48 im Jahr 2018 auf
TEUR 4 im Jahr 2019 zurück, was auf Finanzierungen und ein h�heres
Einkaufsvolumen in anderen Währungen als Euro im Jahr 2018
zurückzuführen ist.
Die Finanzerträge (alle nicht zahlungswirksam) stiegen von TEUR
388 im Geschäftsjahr 2018 auf TEUR 3.091 im Geschäftsjahr 2019. Die
Finanzerträge im Jahr 2019 sind im Wesentlichen auf die Reduzierung
einer auf Verlangen zahlbaren Verbindlichkeit gegenüber Acuitas um
TEUR 3.013 zurückzuführen. Weitere Finanzerträge in H�he von TEUR
72 resultieren aus Fair-Value-Anpassungen von ausgegebenen und
ausstehenden Aktienoptionsscheinen an Yorkville, Kreos und andere
Investoren; die verbleibenden TEUR 6 resultierten aus der
bargeldlosen Ausübung von Aktienoptionsscheinen durch Acuitas.
Bei den Finanzaufwendungen in den Geschäftsjahren 2019 und 2018
handelte es sich um nicht zahlungswirksame Finanzaufwendungen, mit
Ausnahme von Transaktionskosten in H�he von TEUR 133 im Jahr 2018,
die von der Gruppe im Zusammenhang mit der Ausgabe von
Wandelschuldverschreibungen getragen wurden. Die Finanzaufwendungen
sanken von TEUR 6.758 im Geschäftsjahr 2018 auf TEUR 3 im
Geschäftsjahr 2019.
Aufgrund der oben genannten Faktoren verringerte sich der
Verlust vor Steuern der Gruppe um TEUR 9.877 von TEUR 10.737 im
Geschäftsjahr 2018 auf TEUR 860 im Geschäftsjahr 2019. Die
Verringerung des Nettoverlustes ist hauptsächlich auf nicht
zahlungswirksame Effekte aus Finanzerträgen und Finanzaufwendungen
zurückzuführen.
Am 31. Dezember 2019 verfügte die Gruppe über liquide Mittel in
H�he von 1,4 Millionen Euro (im Vergleich zu 4,3 Millionen Euro am
31. Dezember 2018). Der Gruppe gelang es, im Geschäftsjahr 2019 1,5
Millionen Euro an Barmitteln durch Verkauf von Aktien an Investoren
einzuwerben. Wichtig ist, dass mit diesen Finanzierungsrunden keine
Optionsscheine oder ähnliche Instrumente verbunden waren. Die
anhaltende Unterstützung von Investoren, die bereit sind, Aktien
auf diese Weise zu kaufen, ist für NOXXON von entscheidender
Bedeutung zur Verringerung der Abhängigkeit von Instrumenten mit
Potenzial zur Schaffung divergierender Interessen verschiedener
Investorengruppen. Diese Finanzierungen waren essentiell, um NOXXON
die Fortführung der Nachbeobachtung der Patienten in der
NOX-A12/Keytruda®-Studie für Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs zu
erm�glichen und die NOX-A12/Strahlentherapie-Kombinationsstudie bei
Gehirntumorpatienten zu beginnen. Zum 31. Dezember 2019 wurde eine
beträchtliche Anzahl von Aktienoptionen ausgewiesen, welche im
Zusammenhang mit früheren Finanzierungen ausgegeben worden sind.
Diese unterliegen Anpassungen gegen Verwässerung, die sich auf den
Ausübungspreis und die Anzahl der ausgegebenen Aktien auswirken.
Vor der Ver�ffentlichung des Geschäftsberichts machte Acuitas von
seinem Recht auf bargeldlose Ausübung aller verbleibenden
Aktienoptionsscheine Gebrauch.
Ausblick 2020
Das derzeitige Budget sieht einen Liquiditätsbedarf von etwa
TEUR 400 pro Monat vor, einschließlich des Working Capital und
aller geplanten Aktivitäten für die Gehirntumorstudie. Mit den
derzeitigen Barmitteln ist die Gruppe nach der aktuellen Planung
bis in den Juli 2020 finanziert. Daher hat es für das Unternehmen
eine hohe Priorität, vor Ende Juni 2020 zusätzliche Finanzmittel
einzuwerben, um seine Geschäftstätigkeit fortzusetzen.
Zur Deckung des zukünftigen Liquiditätsbedarfs der Gruppe
verfolgt das Management verschiedene Alternativen zur Finanzierung.
Während das Management zuversichtlich ist, zusätzliches Kapital
beschaffen zu k�nnen – vorzugsweise über eine Privatplatzierung von
Aktien an langfristige Investoren oder durch
Industriepartnerschaften –, haben die Marktbedingungen und die
Beschränkungen vieler Aktivitäten infolge der COVID-19-Pandemie
dies erschwert. Daher hat sich das Management parallel mit
alternativen Finanzierungsinstrumenten, wie zum Beispiel
Wandelschuldverschreibungen, befasst und bewertet diese
Finanzierungsalternativen danach, wie gut sie die folgenden
Schlüsselkriterien erfüllen: das Potenzial, den Finanzbedarf der
Gruppe über mehrere wichtige Meilensteine der Wertsteigerung zu
decken; eine Finanzierung ohne Optionsscheine oder ähnliche
Instrumente mit langfristiger Verpflichtung; die Flexibilität, das
Finanzierungsinstrument jederzeit beenden zu k�nnen; die Kontrolle
der Gruppe über die Entscheidung und den Zeitpunkt einer Aufnahme
von zusätzlichem Geld; die Berechtigung der Gruppe, nicht
gewandelte Instrumente zurückzukaufen; nur geringe Beschränkungen
für M&A oder Asset Sales; zum Investitionsrisiko passender
Discount auf Finanzierungen; und das Potenzial zur Beeinflussung
des Aktienkurses.
Der Geschäftsbericht für das Jahr 2019, wie am 21. April 2020
von Vorstand und Aufsichtsrat genehmigt, ist auf der Website von
NOXXON (www.noxxon.com) verfügbar.
Finanzergebnisse für 2019
NOXXON’s wichtigste Finanzkennzahlen für das Geschäftsjahr
2019 und den Vergleichszeitraum 2018
[in TEUR]
2019
2018
Sonstige betriebliche Erträge
279
378
Forschungs- und Entwicklungskosten
(2.108)
(2.205)
Allgemeine Verwaltungskosten
(2.115)
(2.492)
Fremdwährungsverluste
(4)
(48)
Operativer Verlust
(3.948)
(4.367)
Finanzierungserträge
3.091
388
Finanzierungsaufwendungen
(3)
(6.758)
Verlust vor Steuern
(860)
(10.737)
Ertragsteuern
(1)
(1)
Nettoverlust - Eigentümern der
Gesellschaft zuzurechnen
(861)
(10.734)
Nettoverlust - nicht-kontrollierenden
Anteilen zuzurechnen
(0)
(4)
Verlust je Aktie (in EUR, unverwässert
und verwässert)
(0,08)
(2,70)
Über NOXXON
Die auf Onkologie fokussierte Pipeline von NOXXON wirkt auf die
Tumormikroumgebung (TME) und den Krebs-Immunitätszyklus durch
Durchbrechen der Tumor-Schutzbarriere und die Blockierung der
Tumorreparatur. Durch die Neutralisierung von Chemokinen in der
Tumormikroumgebung wirkt der Ansatz von NOXXON in Kombination mit
anderen Behandlungsmethoden schwächend auf die Tumorabwehr gegen
das Immunsystem und erm�glicht eine gr�ßere therapeutische Wirkung.
Auf Basis von umfangreichen klinischen Erfahrungs- und
Sicherheitsdaten lieferte das Lead-Programm NOX-A12 erste Daten aus
einer Kombinationsstudie mit Keytruda® in Patienten mit
metastasiertem Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs und weitere
Studien in diesen Indikationen sind in Planung. Das Unternehmen
initiierte im September 2019 eine weitere Studie mit NOX-A12 in
Kombination mit Strahlentherapie in Hirntumoren. In den USA und in
der EU wurde der Kombination von NOX-A12 und Strahlentherapie zur
Behandlung bestimmter Hirntumore der Orphan-Drug-Status erteilt.
Der zweite TME-Produktkandidat des Unternehmens, NOX-E36, befindet
sich in der klinischen Phase 2 und zielt auf das angeborene
Immunsystem ab. NOXXON plant, NOX-E36 sowohl als Monotherapie als
auch in Kombination bei Patienten mit soliden Tumoren zu
untersuchen. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.noxxon.com
Keytruda® ist eine eingetragene Handelsmarke von Merck Sharp
& Dohme Corp.
https://www.linkedin.com/company/noxxon-pharma-ag
https://twitter.com/noxxon_pharma
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Weitere Informationen: NOXXON Pharma N.V. Aram
Mangasarian, Ph.D., Chief Executive Officer Tel. +49 (0) 30 726 247
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