Données préliminaires de l’étude clinique de phase I/II avec
le NOX-A12
Regulatory News:
NOXXON Pharma N.V. (Paris:ALNOX) (Euronext Growth
Paris : ALNOX), société de biotechnologie développant
principalement des traitements contre le cancer en ciblant le
microenvironnement tumoral (MET), publie aujourd'hui ses résultats
semestriels au 30 juin 2019.
Aram Mangasarian, Directeur Général de NOXXON, déclare :
« NOXXON a réalisé des progrès significatifs dans le développement
clinique de notre principal candidat-médicament, le NOX-A12, avec
l’obtention de données presque finales de l'essai clinique du
NOX-A12 en combinaison avec l’immunothérapie chez des patients
atteints d’un cancer pancréatique et colorectal métastatique, à
microsatellites stables, et le lancement de l'essai clinique du
NOX-A12 en association avec la radiothérapie en traitement de
première intention pour le cancer du cerveau. Nous continuons à
interagir avec des partenaires potentiels dans le but d'établir un
accord afin de partager les ressources financières nécessaires à
l'avancement de notre candidat-médicament pour le traitement du
cancer. »
Présentation des activités
NOXXON se concentre sur la poursuite de ses études cliniques
évaluant son produit phare, le NOX‑A12, un composé anti-CXCL12,
dans deux associations thérapeutiques distinctes : NOX-A12 +
radiothérapie et NOX-A12 + immunothérapie (inhibiteur de point de
contrôle PD-1). Chacune de ces approches thérapeutiques est basée
sur un rationnel et un mécanisme d’action différents.
L’association du NOX-A12 + radiothérapie est actuellement
évaluée en traitement de première intention dans une étude de phase
I/II chez des patients atteints d’un cancer du cerveau agressif
(glioblastome) nouvellement diagnostiqué, pour lequel les
chimiothérapies standards ne sont pas recommandées et dont les
tumeurs ne peuvent être réséquées par chirurgie. Le mode d’action
attendu du NOX-A12 est l’inhibition d’un processus appelé «
vasculogenèse » permettant le remplacement des vaisseaux tumoraux
détruits par la radiothérapie et entraînant ainsi une récidive de
la maladie.
L’association du NOX-A12 + immunothérapie a été évaluée dans une
étude de phase I/II chez des patients atteints d’un cancer
pancréatique ou colorectal métastatique pour lequel plusieurs
traitements de référence ont échoué. Les données mécanistiques du
NOX-A12 ainsi que les taux de survie globale observés dans cette
population de patients après le traitement associant le NOX-A12 et
un inhibiteur de point de contrôle (anti-PD1) sont très
encourageants. Trois patients (15% du total) atteints d’un cancer
métastatique à un stade avancé, avec des métastases hépatiques, et
dont la maladie était en progression rapide au moment de leur
entrée dans l’étude ont survécu pendant plus d’un an.
Des discussions de partenariat ont conduit une des dix plus
grandes sociétés pharmaceutiques internationales à lancer une étude
préclinique avec le NOX-A12 dans une nouvelle indication.
L’indication est une maladie grave avec d’importants besoins
médicaux insatisfaits et un marché estimé à plus d’un milliard
d’euros.
Principales réalisations au premier semestre 2019
- Février 2019 : des chercheurs de l’Hôpital Universitaire
Aachen, en Allemagne, ont publié des résultats de leurs travaux
indiquant que le blocage du recrutement des macrophages dans le
foie avec une molécule anti-CCL2, telle que NOX-E36, est un
mécanisme prometteur pour le traitement du cancer du foie. Cette
indication est la deuxième tumeur solide pour laquelle une activité
de NOX-E36 en monothérapie a été démontrée, après le cancer du
pancréas.
- Février 2019 : NOXXON a déposé une demande d’essai clinique
auprès de l’Institut Fédéral des Médicaments et des Dispositifs
Médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
BfArM), pour démarrer une étude clinique de phase I/II associant le
NOX‑A12 à la radiothérapie pour traiter des patients atteints d’un
cancer du cerveau nouvellement diagnostiqué pour lequel les
chimiothérapies standards ne sont pas recommandées et dont les
tumeurs ne peuvent être réséquées par chirurgie.
- Avril 2019 : de nouveaux résultats cliniques de l’étude de
phase I/II sur NOX-A12 associé au Keytruda® (pembrolizumab) chez
des patients atteints d’un cancer du pancréatique ou colorectal
métastatique, à microsatellites stables, ont été présentés lors de
la conférence annuelle de l’AACR (American Association for Cancer
Research). Les données ont confirmé que le NOX-A12 est bien toléré
et ne présente pas de risques pour les patients atteints d’un
cancer avancé, à la fois en monothérapie et en association avec
l’anticorps anti-PD1 de Merck and Co./MSD pembrolizumab.
L’association du NOX-A12 avec le pembrolizumab a permis de
stabiliser la maladie chez 25% des patients et de prolonger la
période de traitement comparé aux traitements précédents chez 35%
des patients. Les taux de survie globale étaient très encourageants
dans cette population de patients.
- Juin 2019 : une des dix plus grandes sociétés pharmaceutiques
internationales a conclu un accord avec NOXXON pour évaluer le
NOX-A12 dans une nouvelle indication. La société pharmaceutique
financera et réalisera des études précliniques pour évaluer NOX-A12
dans une maladie grave pour laquelle il existe d’importants besoins
médicaux insatisfaits. Le marché de cette indication a été évalué à
plus d’un milliard d’euros. La fin de ces études est prévue au
deuxième trimestre 2020, après quoi les parties pourraient entamer
des négociations sur les droits relatifs au NOX-A12.
Principales réalisations après le 30 juin 2019
- Juillet et août 2019 : NOXXON a levé 1,5 million d’euros par
deux augmentations de capital.
- Septembre 2019 : NOXXON a initié le recrutement des patients
atteints d’un cancer du cerveau nouvellement diagnostiqué dans une
étude clinique de phase I/II associant le NOX-A12 et la
radiothérapie.
- Septembre 2019 : NOXXON a présenté des données récentes de
l’étude clinique du NOX-A12 réalisée chez des patients atteints
d’un cancer pancréatique ou colorectal métastatique, à
microsatellites stables, lors du congrès de l’ESMO (European
Society of Medical Oncology). Trois patients (15% du total) ont
désormais survécu plus d’un an malgré l’échec d’au moins trois
traitements antérieurs. Il convient également de noter que ces
patients ont connu une progression tumorale rapide comme meilleure
réponse à leur dernier traitement juste avant de participer à
l’étude avec le NOX-A12. Ces données confirment que l’association
du NOX-A12 et l’immunothérapie anti-PD1 est capable de modifier la
biologie de la tumeur au profit du patient.
- Octobre 2019 : NOXXON a annoncé le traitement du premier
patient atteint d’un cancer du cerveau dans l’étude clinique de
phase I/II associant l’inhibiteur de CXCL12, le NOX-A12, à la
radiothérapie.
Résultat financier (IFRS) du premier semestre 2019
NOXXON Pharma n’a réalisé aucun chiffre d'affaires au premier
semestre 2019 (S1 2019). Le Groupe ne prévoit pas de générer de
revenus de ses produits candidats en développement avant la
signature d'un accord de licence ou avant l'obtention de
l'approbation réglementaire lui permettant de commercialiser ses
produits ou de signer des accords de collaboration avec des
tiers.
L’augmentation des autres produits d’exploitation à 274 K€ au S1
2019 (contre 77 K€ au S1 2018) est principalement due aux ventes de
matières premières et au fait que certains dirigeants et
administrateurs de la société ont partiellement renoncé à leurs
créances sur rémunération dues par le Groupe en 2019, qui ont
généré d’autres produits d’exploitation plus élevés que le montant
des cessions d'actifs destinés à la vente au S1 2018.
NOXXON a affecté ses ressources à la recherche et au
développement (R&D) et aux frais généraux et administratifs.
Les frais de R&D ont légèrement diminués à 1 062 K€ au S1 2019
(contre 1 189 K€ au S1 2018), ce qui résulte principalement de la
diminution des frais de personnel et des coûts de dépôt de brevets
et de services de conseil.
La baisse des frais généraux et administratifs à 1 238 K€ au S1
2019 (contre 1 359 K€ au S1 2018) est principalement liée à la
diminution des frais de personnel et des dépenses en relations
publiques et relations investisseurs, en partie contrebalancée par
l'accroissement des frais juridiques, de conseil et d'audit.
Les pertes de change à hauteur de 2 K€ au S1 2019 restent
stables par rapport au S1 2018 en raison du volume inchangé
d'achats libellés dans des devises autres que l'euro au S1
2019.
Les produits financiers en augmentation s’élèvent à 75 K€ au S1
2019 (contre 59 K€ au S1 2018). Les produits financiers au S1 2018
et au S1 2019 résultent de l'ajustement à la valeur réelle des bons
de souscription d’actions émis et en circulation, et sont sans
aucune incidence sur la trésorerie.
Les charges financières sont nulles au S1 2019 (contre 1 637 K€
au S1 2018). Au S1 2018, ces charges financières étaient liées au
financement en fonds propres auprès de Yorkville et intégraient les
contreparties payées lors de la modification de l’accord de prêt
avec Yorkville, de la conversion en actions des obligations en
circulation ainsi que de l'émission d'obligations et de la
comptabilisation des bons de souscription d’actions. Les charges
financières comptabilisées au S1 2018 n'avaient eu aucune incidence
sur la trésorerie.
Compte tenu de ces éléments, la perte nette de NOXXON s’élève à
1 954 K€ au S1 2019 (contre 4 051 K€ au S1 2018). Les flux nets de
trésorerie liés aux opérations d'exploitation s'élèvent à 2 687 K€
au S1 2019 contre 1 757 K€ au S1 2018.
Compte de résultat consolidé au S1 2019 et au S1 2018
En K€
30 juin 2019
30 juin 2018
Autres produits d’exploitation
274
77
Frais de Recherche et Développement
(1 062)
(1 189)
Frais généraux et administratifs
(1 238)
(1 359)
Pertes de change
(2)
(2)
Résultat d'exploitation
(2 028)
(2 473)
Charges financières
(0)
(1 637)
Produits financiers
75
59
Résultat avant impôt
(1 953)
(4 051)
Impôt sur les sociétés
(1)
(0)
Résultat net
(1 954)
(4 051)
Perspectives
Sur la base de données plus avancées de l’étude clinique du
NOX-A12 menée chez des patients atteints d’un cancer pancréatique
ou colorectal métastatique, à microsatellites stables, publiées en
septembre 2019, NOXXON estime que des études cliniques
supplémentaires dans ces indications sont justifiées. L’objectif de
la Société est de trouver un partenaire industriel qui fournira un
traitement anti-PD1 ainsi qu’un soutien financier pour mener une
telle étude. La finalisation d’un tel partenariat étant un
processus long et certaines des discussions n’ayant pas progressé
comme prévu – particulièrement sur le soutien financier des études
à venir – la Société a élargi l’éventail de partenaires industriels
potentiels avec lesquels elle a engagé des discussions.
NOXXON a lancé l’étude de phase I/II associant le NOX-A12 et la
radiothérapie en traitement de première intention, chez des
patients atteints d’un cancer du cerveau (glioblastome) inopérable
et dont la résistance aux chimiothérapies de référence actuelles a
été confirmée par l’analyse des biomarqueurs. Si les résultats de
cette étude sont positifs, la Société sollicitera l’avis des
autorités compétentes dans le cadre du statut de médicament
orphelin accordé à NOX-A12 aux États-Unis et en Europe, afin
d’identifier la meilleure approche pour poursuivre le développement
de son produit dans cette indication.
L’objectif de partenariat pour cette association est
d’identifier des partenaires industriels qui financeront les études
cliniques supplémentaires dans le cancer du cerveau et dans
d’autres indications pour lesquelles la radiothérapie est le
traitement de référence. NOXXON estime qu’il faudra obtenir au
moins une partie des données cliniques préliminaires de cette étude
avant de pouvoir conclure un partenariat dans ce domaine.
NOXXON est encouragé par le soutien de la communauté de
neuro-oncologie et par le grand intérêt suscité par les études du
NOX-A12 + radiothérapie dans le cancer du cerveau. En parallèle,
plusieurs consortiums universitaires aux États-Unis cherchent des
financements pour évaluer le NOX-A12 en association avec la
radiothérapie dans le cancer du cerveau chez l’adulte et chez
l’enfant. Pour que les études cliniques puissent être menées, sous
condition que les consortiums obtiennent les fonds nécessaires,
NOXXON devra prendre la décision de produire et fournir du
NOX-A12.
L’évaluation en cours de NOX-A12 dans une nouvelle indication
par une des grandes sociétés pharmaceutiques internationales a créé
une potentielle opportunité significative pour NOXXON. Les études
précliniques et l’analyse des résultats devraient être terminées au
deuxième trimestre 2020, à la suite de quoi les parties pourraient
s’engager dans des négociations sur les droits du NOX-A12.
NOXXON continue d’évaluer d’autres indications et associations
thérapeutiques pour tester le NOX‑A12 et NOX-E36, ainsi que la
priorité relative de telles indications dans la stratégie globale
de la société.
Sur la base des besoins actuels résultant du nouveau business
plan du Groupe, axé sur le développement clinique de son principal
produit candidat, le NOX-A12, pour le traitement des tumeurs
solides avancées, un montant supplémentaire d’environ 2,5 millions
d'euros sera nécessaire afin de fournir au Groupe un fonds de
roulement suffisant pour les 12 mois suivant la date des présents
états financiers semestriels. Le Groupe devra lever ces fonds
supplémentaires, trouver d'autres modes de financement ou conclure
un accord de partenariat pour l'un de ses produits candidats au
cours du mois de février 2020 avec un apport de fonds au cours du
mois de février 2020 afin de poursuivre ses activités.
La direction explore différents moyens de financement pour
répondre aux besoins futurs de trésorerie du Groupe, dont la
recherche de nouveaux investisseurs, la recherche de partenariats
industriels ou l'obtention de financements additionnels
d'investisseurs existants par le biais de tours de financement
supplémentaires, d'une fusion ou d'une acquisition. La direction de
NOXXON poursuit toutes ces pistes en parallèle avec l'aide d'un
soutien externe expérimenté. Sur la base des options disponibles et
d'un historique de financement opportun des opérations du Groupe,
la direction est confiante de pouvoir lever des capitaux
supplémentaires, de préférence en fonds propres ou par un
partenariat industriel.
Les résultats semestriels peuvent être téléchargés sur le site
internet de NOXXON.
À propos de NOXXON
Les produits oncologiques développés par NOXXON agissent sur le
microenvironnement tumoral et le cycle immunitaire anticancéreux
par la rupture de la barrière de protection tumorale et
l’inhibition de la réparation tumorale. En neutralisant des
chimiokines dans le microenvironnement tumoral, NOXXON associe son
approche à celle d’autres types de traitement afin d’affaiblir les
défenses tumorales contre le système immunitaire et d’augmenter
l’impact thérapeutique. Son programme phare, le NOX-A12, s’appuie
sur un long développement clinique et de nombreuses données de
sécurité. Les premiers résultats de l’essai clinique de phase I/II
sur l’association de NOX-A12 avec le Keytruda®, chez des patients
atteints d’un cancer métastatique colorectal ou du pancréas, ont
été publiés en décembre 2018 et de prochaines études dans ces
indications sont en cours de planification. En septembre 2019, la
société a initié une autre étude avec le NOX-A12 dans le cancer du
cerveau en association avec la radiothérapie, qui a obtenu le
statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe pour le
traitement de certains cancers du cerveau. Le deuxième actif de la
société en développement clinique, le NOX-E36, agit sur le
microenvironnement tumoral en ciblant le système immunitaire inné.
NOXXON prévoit d’évaluer l’action de NOX-E36 chez les patients
atteints d’un cancer du pancréas, en monothérapie ainsi qu’en
association. Plus d’informations sont disponibles sur :
www.noxxon.com.
Keytruda® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme
Corp.
https://www.linkedin.com/company/noxxon-pharma-ag
https://twitter.com/noxxon_pharma
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives ou des
termes se rapportant aux développements futurs ou futurs, ainsi que
les négations de telles formulations ou termes, ou une terminologie
similaire. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. La société ne prend aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives, qui ne représente que
l'état des choses le jour de la publication.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20191024005707/fr/
NOXXON Pharma N.V. Aram Mangasarian, Ph.D., Président
Directeur Général Tél. +49 (0) 30 726 247 0
amangasarian@noxxon.com
NewCap Alexia Faure Tél. +33 (0) 1 44 71 98 51
afaure@newcap.fr